자궁경 불임 수술(Essure®) 또는 복강경 난관 불임 수술을 받는 여성의 결과를 평가하기 위한 연구
2026년 4월 30일 업데이트: Bayer
자궁경 불임 수술(Essure®) 또는 복강경 난관 불임 수술을 받기로 선택한 두 여성 코호트에서 시술 후 결과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 전향적 관찰 코호트 연구
이 연구는 다음을 포함하여 자궁경 멸균(Essure®) 또는 복강경 난관 멸균을 선택한 여성의 시술 후 결과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
- 골반 및/또는 하복부 통증
- 비정상적인 자궁 출혈
- 외과 개입("삽입물 제거" 및 자궁 절제술 포함)
- 알레르기, 과민성 또는 자가면역 유사 반응
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
990
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- New Horizons Women's Care
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials, AZ, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85745-2696
- Eclipse Clinical Research
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-6325
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 90255
- United Clinical Research
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Physicians Research Options, LLC
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Thornton, Colorado, 미국, 80229-4388
- The Women's Health Group, P.C.
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- M & O Clinical Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, 미국, 33166
- Universal Axon Clinical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83402-3344
- Clinical Research Prime, LLLP
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Women's Health Care, PC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-8289
- The Iowa Clinic, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0001
- University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Mid-Atlantic Permanente Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Women's Integrated Health Care, PC
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401-1207
- Unified Women's Clinical Research, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Women's Health Alliance
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-1749
- Unified Women's Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1009
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Seven Hills Women's Health Centers
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus OB-GYN/Radiant Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Complete Healthcare for Women, Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45405-4534
- Wright State Physicians Health Center
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-2593
- HillTop Obstetrics & Gynecology
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Amy Brenner, MD & Associates, LLC
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Tiffin, Ohio, 미국, 44883-2820
- AC Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104-9701
- St. Luke's Hospital - Allentown Campus
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Women's Health Care Group of PA
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital (OGCC)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-9126
- Palmetto Clinical Research (PCR)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- OB-GYN Centre of Excellence
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Brown Stone Clinical Trials, LLC
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041-8803
- Tanner Clinic
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062-4097
- Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상인 피험자
- 모든 가중치의 대상이 포함됩니다.
- 영구 피임 또는 복강경 난관 멸균을 위해 Essure 삽입 배치 절차를 받을 예정인 피험자. 임상 실습 및 의사/환자 상담을 기반으로 치료에 대한 결정.
Essure 그룹 전용:
• Essure IFU의 최신 승인 버전에 따라 Essure 절차에 대해 금기 사항이 아닌 자궁경 불임술을 선택하는 피험자;
복강경 난관 멸균 그룹에만 해당:
- 일반적인 임상 진료 표준에 따라 복강경 난관 멸균에 금기 사항이 아닌 복강경 멸균을 선택하는 피험자.
제외 기준:
- 폐경 후인 피험자;
- 임신이 의심되거나 임신이 확인된 피험자
- 예정된 시술 전 ≤6주 전에 산후 또는 임신 중절을 겪은 피험자;
- 생식력 종료에 대해 불확실한 피험자;
- 활동성 상부 또는 하부 생식기 감염이 있는 피험자;
- 부인과 악성종양이 있는 피험자(의심되거나 알려짐);
- 이전에 불임 시술(복강경 또는 자궁경)을 시도한 적이 있는 피험자
- 삽입 배치(자궁내 장치 제거는 수반되는 절차로 간주되지 않음) 또는 복강경 불임 시 동시 자궁내 또는 복강경 시술을 받을 예정인 피험자;
- 설명할 수 없는 질 출혈이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에슈어(BAY1454032)
Essure IFU의 최신 승인 버전에 따라 Essure 절차에 대해 금기 사항이 아닌 자궁경 불임술을 선택하는 피험자.
만족스러운 Essure 확인 테스트가 문서화될 때까지 Essure 배치 절차 후 최소 3개월 동안 대체 피임법을 사용할 의향이 있는 피험자.
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치료에 대한 결정은 임상 실습 및 의사/환자 상담을 기반으로 합니다.
일상적인 관리 관행에 추가하여 ESSURE 절차 또는 복강경 난관 멸균을 받는 피험자에 대해 기준선, 12개월 및 60개월에 혈액 채취가 수행됩니다.
치료에 대한 결정은 임상 실습 및 의사/환자 상담을 기반으로 하며 연구 프로토콜에 명시되지 않습니다.
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활성 비교기: 복강경 난관 소독
일반적인 임상 진료 기준에 따라 복강경 난관 소독에 금기 사항이 없는 복강경 멸균을 선택하는 피험자
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치료에 대한 결정은 임상 실습 및 의사/환자 상담을 기반으로 합니다.
일상적인 관리 관행에 추가하여 ESSURE 절차 또는 복강경 난관 멸균을 받는 피험자에 대해 기준선, 12개월 및 60개월에 혈액 채취가 수행됩니다.
치료에 대한 결정은 임상 실습 및 의사/환자 상담을 기반으로 하며 연구 프로토콜에 명시되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
기간: Up to 60 months
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The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization.
Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values).
Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary.
All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
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Up to 60 months
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Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
기간: Up to 60 months
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Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting.
If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment.
If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
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Up to 60 months
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Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
기간: Up to 60 months
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For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction.
After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion.
Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
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Up to 60 months
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Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
기간: Up to 60 months
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Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed. After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee. |
Up to 60 months
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Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
기간: Up to 60 months
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Up to 60 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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채혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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