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Estudio para evaluar los resultados en mujeres sometidas a esterilización histeroscópica (Essure®) o esterilización tubárica laparoscópica

29 de abril de 2024 actualizado por: Bayer

Un estudio de cohorte observacional prospectivo, no aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar los resultados posteriores al procedimiento en dos cohortes de mujeres que eligieron someterse a esterilización histeroscópica (Essure®) o esterilización tubárica laparoscópica

Este estudio está diseñado para evaluar los resultados posteriores al procedimiento para las mujeres que eligieron someterse a esterilización histeroscópica (Essure®) o esterilización tubárica laparoscópica, que incluyen:

  • Dolor pélvico y/o abdominal bajo
  • Sangrado uterino anormal
  • Intervención quirúrgica (incluida la "extracción del inserto" y la histerectomía)
  • Reacciones alérgicas, de hipersensibilidad o de tipo autoinmune

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

990

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen al menos 21 años de edad;
  • Se incluirán temas de todos los pesos;
  • Sujetos que están programados para someterse a un procedimiento de colocación de insertos Essure para control de la natalidad permanente o esterilización tubárica laparoscópica. Decisión para cualquiera de los tratamientos basada en la práctica clínica y el asesoramiento médico/paciente.

  • Solo para el grupo Essure:

    • Sujetos que seleccionen esterilización histeroscópica que no estén contraindicados para el procedimiento Essure de acuerdo con la versión aprobada más reciente de las instrucciones de uso de Essure;

  • Solo para el grupo de esterilización tubárica laparoscópica:

    • Sujetos que seleccionan la esterilización laparoscópica que no están contraindicados para la esterilización tubárica laparoscópica de acuerdo con el estándar de atención de la práctica clínica común.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son posmenopáusicos;
  • Sujetos sospechosos de estar o confirmados de embarazo;
  • Sujetos en posparto o interrupción del embarazo ≤6 semanas antes del procedimiento programado;
  • Sujetos inseguros sobre el final de la fertilidad;
  • Sujetos con una infección activa del tracto genital superior o inferior;
  • Sujetos con malignidad ginecológica (sospechosa o conocida);
  • Sujetos que hayan tenido un intento de procedimiento de esterilización previo (ya sea laparoscópico o histeroscópico);
  • Sujetos programados para someterse a procedimientos intrauterinos o laparoscópicos concomitantes en el momento de la colocación del inserto (la extracción del dispositivo intrauterino no se considera un procedimiento concomitante) o esterilización laparoscópica;
  • Sujetos con sangrado vaginal inexplicable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESSURE (BAY1454032)
Sujetos que seleccionen esterilización histeroscópica que no estén contraindicados para el procedimiento Essure de acuerdo con la versión aprobada más reciente de las instrucciones de uso de Essure. Sujeto dispuesto a usar métodos anticonceptivos alternativos durante al menos 3 meses después del procedimiento de colocación de Essure, hasta que se documente una prueba de confirmación de Essure satisfactoria.
Procedimiento: Extracción de sangre
La decisión de cualquiera de los tratamientos se basará en la práctica clínica y el asesoramiento médico/paciente. Además de la práctica de atención de rutina, se realizarán extracciones de sangre al inicio, a los 12 meses y a los 60 meses en sujetos que se sometan a un procedimiento ESSURE o una esterilización tubárica laparoscópica.
Dispositivo: ESSURE (BAY1454032)
La decisión de cualquiera de los tratamientos se basará en la práctica clínica y el asesoramiento médico/paciente, y no se especificará en el protocolo del estudio.
Comparador activo: Esterilización tubárica laparoscópica
Sujetos que seleccionan la esterilización laparoscópica que no están contraindicados para la esterilización tubárica laparoscópica de acuerdo con el estándar de atención de la práctica clínica común
Procedimiento: Extracción de sangre
La decisión de cualquiera de los tratamientos se basará en la práctica clínica y el asesoramiento médico/paciente. Además de la práctica de atención de rutina, se realizarán extracciones de sangre al inicio, a los 12 meses y a los 60 meses en sujetos que se sometan a un procedimiento ESSURE o una esterilización tubárica laparoscópica.
Procedimiento: Esterilización tubárica laparoscópica
La decisión de cualquiera de los tratamientos se basará en la práctica clínica y el asesoramiento médico/paciente, y no se especificará en el protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor: la proporción de EA de dolor pélvico o abdominal bajo crónico después de la inserción del sistema Essure en comparación con la proporción de EA de dolor pélvico o abdominal bajo crónico después de la esterilización tubárica laparoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Todos los AA serán evaluados y documentados por el investigador de acuerdo con la gravedad, la intensidad, las medidas adoptadas, los tratamientos, el resultado y la relación causal.
Hasta 60 meses
Sangrado: la proporción de EA de sangrado uterino anormal (SUA) después de la inserción del sistema Essure en comparación con la proporción de EA de SUA después de la esterilización tubárica laparoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Todos los AA serán evaluados y documentados por el investigador de acuerdo con la gravedad, la intensidad, las medidas adoptadas, los tratamientos, el resultado y la relación causal.
Hasta 60 meses
Hipersensibilidad/alergia/trastornos autoinmunes: La proporción de pacientes con reacciones alérgicas/de hipersensibilidad de nueva aparición o que empeoran y trastornos autoinmunitarios recién diagnosticados o que empeoran en Essure frente a los brazos de esterilización tubárica laparoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Todos los AA serán evaluados y documentados por el investigador de acuerdo con la gravedad, la intensidad, las medidas adoptadas, los tratamientos, el resultado y la relación causal.
Hasta 60 meses
Proporción de pacientes que se sometieron a cirugía ginecológica invasiva después de la colocación de Essure (excluidos los segundos intentos de colocación), incluida la extracción de Essure en comparación con pacientes que se sometieron a cirugía ginecológica invasiva después de la esterilización tubárica laparoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Todos los AA serán evaluados y documentados por el investigador de acuerdo con la gravedad, la intensidad, las medidas adoptadas, los tratamientos, el resultado y la relación causal.
Hasta 60 meses
Resultados informados por el paciente para el estado de salud
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Estudio de resultados médicos, formulario abreviado-36
Hasta 60 meses
Resultados informados por el paciente para la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) escala V1.0, formulario 'Intensidad del dolor 3a'. La intensidad del dolor se evalúa a través de preguntas y se clasifica en 5 niveles, desde 'Sin dolor' hasta 'Dolor muy intenso'.
Hasta 60 meses
Resultados informados por el paciente para la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) escala V1.0, formulario 'Interferencia del dolor 8a'. La interferencia del dolor se evalúa a través de preguntas y se clasifica en 5 niveles, desde 'Nada' hasta 'Mucho'.
Hasta 60 meses
Resultados informados por el paciente para el sangrado por AMSS
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La escala de gravedad de la menorragia de Aberdeen (AMSS) se utiliza para caracterizar el sangrado. AMSS es un cuestionario que consta de 13 elementos que dan una puntuación total de 0 (menos grave) a 42 puntos (más grave).
Hasta 60 meses
Resultados informados por el paciente para el sangrado mediante preguntas sobre el sangrado intermenstrual
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Dos preguntas utilizadas para caracterizar el sangrado intermenstrual.
Hasta 60 meses
Resultados informados por el paciente para el dolor centralizado
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluado con el Cuestionario de la Encuesta de Fibromialgia
En la línea de base
Resultados informados por el paciente sobre eventos adversos de los informes del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluado mediante cuestionarios para solicitar activamente información sobre los eventos adversos que se encuentran en los informes de informes de dispositivos médicos (MDR) con Essure y controlar el sesgo potencial en los informes de eventos adversos.
Hasta 60 meses
Los resultados informados por el paciente en las fuentes de los medios para su toma de decisiones médicas
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluado por el cuestionario de redes sociales para obtener información sobre las fuentes de influencia en las decisiones médicas.
Hasta 60 meses
Tasas de EA en sujetos sometidos a colocación de Essure y esterilización tubárica laparoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Todos los AA serán evaluados y documentados por el investigador de acuerdo con la gravedad, la intensidad, las medidas adoptadas, los tratamientos, el resultado y la relación causal.
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18894

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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