Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de resultaten te beoordelen bij vrouwen die hysteroscopische sterilisatie (Essure®) of laparoscopische tubaire sterilisatie ondergaan

30 april 2026 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, niet-gerandomiseerde, prospectieve observationele cohortstudie om post-procedurele resultaten te beoordelen in twee cohorten van vrouwen die ervoor kozen om hysteroscopische sterilisatie (Essure®) of laparoscopische tubasterilisatie te ondergaan

Deze studie is opgezet om post-procedurele resultaten te beoordelen voor vrouwen die ervoor kozen om hysteroscopische sterilisatie (Essure®) of laparoscopische eileiderssterilisatie te ondergaan, waaronder:

  • Bekken- en/of onderbuikpijn
  • Abnormale baarmoederbloeding
  • Chirurgische ingreep (inclusief "verwijdering van het inzetstuk" en hysterectomie)
  • Allergische, overgevoeligheids- of auto-immuunachtige reacties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

990

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die minstens 21 jaar oud zijn;
  • Onderwerpen van alle gewichten zullen worden opgenomen;
  • Proefpersonen bij wie een plaatsingsprocedure voor een Essure-insert is gepland voor permanente anticonceptie of laparoscopische sterilisatie van de eileiders. Beslissing voor een van beide behandelingen op basis van klinische praktijk en advies van arts/patiënt.

  • Alleen voor de Essure-groep:

    • Proefpersonen die kiezen voor hysteroscopische sterilisatie en die niet gecontra-indiceerd zijn voor de Essure-procedure volgens de meest recente goedgekeurde versie van de Essure IFU;

  • Alleen voor de laparoscopische eileiderssterilisatiegroep:

    • Patiënten die kiezen voor laparoscopische sterilisatie en die niet gecontra-indiceerd zijn voor laparoscopische sterilisatie van de eileiders volgens de gangbare klinische zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die postmenopauzaal zijn;
  • Proefpersonen waarvan vermoed wordt dat ze zwanger zijn of waarvan bevestigd is dat ze zwanger zijn;
  • Proefpersonen postpartum of zwangerschapsafbreking ondergaan ≤6 weken voorafgaand aan de geplande procedure;
  • Onderwerpen onzeker over het beëindigen van de vruchtbaarheid;
  • Proefpersonen met een actieve infectie van de bovenste of onderste geslachtsorganen;
  • Proefpersonen met gynaecologische maligniteit (vermoedelijk of bekend);
  • Proefpersonen die eerder een poging tot sterilisatie hebben ondergaan (laparoscopisch of hysteroscopisch);
  • Proefpersonen die geplande gelijktijdige intra-uteriene of laparoscopische procedures ondergaan op het moment van plaatsing van het inzetstuk (verwijdering van het spiraaltje wordt niet beschouwd als een gelijktijdige procedure) of laparoscopische sterilisatie;
  • Proefpersonen met onverklaarbare vaginale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESSURE (BAY1454032)
Proefpersonen die kiezen voor hysteroscopische sterilisatie die niet gecontra-indiceerd zijn voor de Essure-procedure volgens de meest recente goedgekeurde versie van de Essure IFU. Proefpersoon die bereid is alternatieve anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 3 maanden na de Essure-plaatsingsprocedure, totdat een bevredigende Essure-bevestigingstest is gedocumenteerd.
Procedure: Bloedafname
De beslissing voor een van beide behandelingen zal gebaseerd zijn op de klinische praktijk en het advies van de arts/patiënt. Naast de routinematige zorg zullen bloedafnames worden uitgevoerd bij baseline, 12 maanden en 60 maanden bij proefpersonen die een ESSURE-procedure of een laparoscopische eileiderssterilisatie ondergaan.
Apparaat: ESSURE (BAY1454032)
De beslissing voor een van beide behandelingen zal gebaseerd zijn op de klinische praktijk en advies van de arts/patiënt, en zal niet worden gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
Actieve vergelijker: Laparoscopische sterilisatie van de eileiders
Proefpersonen die laparoscopische sterilisatie kiezen en die niet gecontra-indiceerd zijn voor laparoscopische tubaire sterilisatie volgens de gangbare klinische zorgstandaard
Procedure: Bloedafname
De beslissing voor een van beide behandelingen zal gebaseerd zijn op de klinische praktijk en het advies van de arts/patiënt. Naast de routinematige zorg zullen bloedafnames worden uitgevoerd bij baseline, 12 maanden en 60 maanden bij proefpersonen die een ESSURE-procedure of een laparoscopische eileiderssterilisatie ondergaan.
Procedure: Laparoscopische sterilisatie van de eileiders
De beslissing voor een van beide behandelingen zal gebaseerd zijn op de klinische praktijk en advies van de arts/patiënt, en zal niet worden gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
Tijdsspanne: Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
Tijdsspanne: Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
Tijdsspanne: Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
Tijdsspanne: Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
Tijdsspanne: Up to 60 months
Up to 60 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren