Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere resultater hos kvinner som gjennomgår enten hysteroskopisk sterilisering (Essure®) eller laparoskopisk tubalsterilisering

30. april 2026 oppdatert av: Bayer

En åpen, ikke-randomisert, prospektiv observasjonskohortstudie for å vurdere utfall etter prosedyre i to kohorter av kvinner som valgte å gjennomgå enten hysteroskopisk sterilisering (Essure®) eller laparoskopisk tubalsterilisering

Denne studien er designet for å vurdere utfall etter prosedyre for kvinner som valgte å gjennomgå enten hysteroskopisk sterilisering (Essure®) eller laparoskopisk tubalsterilisering, inkludert:

  • Bekken- og/eller underlivssmerter
  • Unormal livmorblødning
  • Kirurgisk inngrep (inkludert "fjerning av innlegg" og hysterektomi)
  • Allergiske, overfølsomhets- eller autoimmunlignende reaksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

990

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er minst 21 år gamle;
  • Emner av alle vekter vil bli inkludert;
  • Personer som er planlagt å gjennomgå en Essure-innleggsprosedyre for permanent prevensjon eller laparoskopisk tubalsterilisering. Avgjørelse for enten behandling basert på klinisk praksis og lege/pasientrådgivning.

  • Kun for Essure-gruppen:

    • Personer som velger hysteroskopisk sterilisering som ikke er kontraindisert for Essure-prosedyren i henhold til den nyeste godkjente versjonen av Essure IFU;

  • Kun for laparoskopisk tubal steriliseringsgruppe:

    • Personer som velger laparoskopisk sterilisering som ikke er kontraindisert for laparoskopisk tubalsterilisering i henhold til vanlig klinisk praksis standard for omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er postmenopausale;
  • Personer som mistenkes for å være eller bekreftet gravide;
  • Personer post-partum eller gjennomgått svangerskapsavbrudd ≤6 uker før planlagt prosedyre;
  • Emner som er usikre på å avslutte fertilitet;
  • Personer med en aktiv øvre eller nedre kjønnsorganinfeksjon;
  • Personer med gynekologisk malignitet (mistenkt eller kjent);
  • Personer som har hatt et forsøk på tidligere steriliseringsprosedyre (enten laparoskopisk eller hysteroskopisk);
  • Personer som er planlagt å gjennomgå samtidig intrauterine eller laparoskopiske prosedyrer på tidspunktet for innleggsplassering (fjerning av intrauterin enhet regnes ikke som en samtidig prosedyre) eller laparoskopisk sterilisering;
  • Personer med uforklarlig vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESSURE (BAY1454032)
Personer som velger hysteroskopisk sterilisering som ikke er kontraindisert for Essure-prosedyren i henhold til den nyeste godkjente versjonen av Essure IFU. Person som er villig til å bruke alternativ prevensjon i minst 3 måneder etter prosedyren for plassering av Essure, inntil en tilfredsstillende Essure-bekreftelsestest er dokumentert.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Avgjørelse for begge behandlinger vil være basert på klinisk praksis og veiledning fra lege/pasient. I tillegg til rutinemessig behandling vil det bli tatt blodprøver ved baseline, 12 måneder og 60 måneder på personer som gjennomgår enten en ESSURE-prosedyre eller en laparoskopisk tubalsterilisering.
Enhet: ESSURE (BAY1454032)
Beslutning for begge behandlinger vil være basert på klinisk praksis og lege/pasientrådgivning, og vil ikke spesifiseres i studieprotokollen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk tubal sterilisering
Personer som velger laparoskopisk sterilisering som ikke er kontraindisert for laparoskopisk tubalsterilisering i henhold til vanlig klinisk praksis standard for omsorg
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Avgjørelse for begge behandlinger vil være basert på klinisk praksis og veiledning fra lege/pasient. I tillegg til rutinemessig behandling vil det bli tatt blodprøver ved baseline, 12 måneder og 60 måneder på personer som gjennomgår enten en ESSURE-prosedyre eller en laparoskopisk tubalsterilisering.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk tubal sterilisering
Beslutning for begge behandlinger vil være basert på klinisk praksis og lege/pasientrådgivning, og vil ikke spesifiseres i studieprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
Tidsramme: Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
Tidsramme: Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
Tidsramme: Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
Tidsramme: Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
Tidsramme: Up to 60 months
Up to 60 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere