Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere resultater hos kvinder, der gennemgår enten hysteroskopisk sterilisering (Essure®) eller laparoskopisk tubalsterilisering

30. april 2026 opdateret af: Bayer

En åben-label, ikke-randomiseret, prospektiv observationel kohorteundersøgelse til vurdering af post-proceduremæssige resultater i to kohorter af kvinder, der valgte at gennemgå enten hysteroskopisk sterilisering (Essure®) eller laparoskopisk tubalsterilisering

Denne undersøgelse er designet til at vurdere post-proceduremæssige resultater for kvinder, der har valgt at gennemgå enten hysteroskopisk sterilisation (Essure®) eller laparoskopisk tubal sterilisation, herunder:

  • Bækken- og/eller underlivssmerter
  • Unormal uterinblødning
  • Kirurgisk indgreb (herunder "indsættelsesfjernelse" og hysterektomi)
  • Allergiske, overfølsomheds- eller autoimmunlignende reaktioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

990

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mindst 21 år gamle;
  • Emner af alle vægte vil blive inkluderet;
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en Essure-indlægsindsatsprocedure for permanent prævention eller laparoskopisk tubalsterilisering. Beslutning om enten behandling baseret på klinisk praksis og læge/patientrådgivning.

  • Kun for Essure-gruppen:

    • Personer, der vælger hysteroskopisk sterilisering, og som ikke er kontraindiceret til Essure-proceduren i henhold til den seneste godkendte version af Essure IFU;

  • Kun for laparoskopisk tubal sterilisationsgruppe:

    • Forsøgspersoner, der vælger laparoskopisk sterilisering, og som ikke er kontraindiceret til laparoskopisk tubal sterilisering i henhold til almindelig klinisk praksis standard for pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er postmenopausale;
  • Personer, der mistænkes for at være eller bekræftet gravide;
  • Forsøgspersoner post-partum eller undergået graviditetsafbrydelse ≤6 uger før planlagt procedure;
  • Emner, der er usikre på at afslutte fertiliteten;
  • Personer med en aktiv øvre eller nedre kønsorganinfektion;
  • Personer med gynækologisk malignitet (mistænkt eller kendt);
  • Forsøgspersoner, der har haft en forudgående sterilisationsforsøg (enten laparoskopisk eller hysteroskopisk);
  • Personer, der er planlagt til at gennemgå samtidig intrauterine eller laparoskopiske procedurer på tidspunktet for indsættelsen (fjernelse af intrauterin enhed betragtes ikke som en samtidig procedure) eller laparoskopisk sterilisering;
  • Personer med uforklarlig vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESSURE (BAY1454032)
Personer, der vælger hysteroskopisk sterilisering, og som ikke er kontraindiceret til Essure-proceduren i henhold til den seneste godkendte version af Essure IFU. Forsøgsperson er villig til at bruge alternativ prævention i mindst 3 måneder efter Essure-indsættelsesproceduren, indtil en tilfredsstillende Essure-bekræftelsestest er dokumenteret.
Procedure: Blodtrækning
Beslutning om begge behandlinger vil være baseret på klinisk praksis og læge/patientrådgivning. Ud over rutineplejepraksis vil der blive udført blodprøver ved baseline, 12 måneder og 60 måneder på forsøgspersoner, der gennemgår enten en ESSURE-procedure eller en laparoskopisk tubalsterilisering.
Enhed: ESSURE (BAY1454032)
Beslutning om begge behandlinger vil være baseret på klinisk praksis og læge/patientrådgivning og vil ikke blive specificeret i undersøgelsesprotokollen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk tubal sterilisation
Forsøgspersoner, der vælger laparoskopisk sterilisering, og som ikke er kontraindiceret til laparoskopisk tubal sterilisering i henhold til almindelig klinisk praksis standard for pleje
Procedure: Blodtrækning
Beslutning om begge behandlinger vil være baseret på klinisk praksis og læge/patientrådgivning. Ud over rutineplejepraksis vil der blive udført blodprøver ved baseline, 12 måneder og 60 måneder på forsøgspersoner, der gennemgår enten en ESSURE-procedure eller en laparoskopisk tubalsterilisering.
Procedure: Laparoskopisk tubal sterilisation
Beslutning om begge behandlinger vil være baseret på klinisk praksis og læge/patientrådgivning og vil ikke blive specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
Tidsramme: Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
Tidsramme: Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
Tidsramme: Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
Tidsramme: Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
Tidsramme: Up to 60 months
Up to 60 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner