Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке результатов у женщин, перенесших гистероскопическую стерилизацию (Essure®) или лапароскопическую трубную стерилизацию

30 апреля 2026 г. обновлено: Bayer

Открытое, нерандомизированное, проспективное обсервационное когортное исследование для оценки постпроцедурных результатов в двух когортах женщин, выбравших гистероскопическую стерилизацию (Essure®) или лапароскопическую трубную стерилизацию

Это исследование предназначено для оценки постпроцедурных исходов для женщин, выбравших либо гистероскопическую стерилизацию (Essure®), либо лапароскопическую стерилизацию маточных труб, включая:

  • Боль в области таза и/или внизу живота
  • Аномальное маточное кровотечение
  • Хирургическое вмешательство (включая «удаление вставки» и гистерэктомию)
  • Аллергические реакции, реакции гиперчувствительности или аутоиммунные реакции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

990

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым не менее 21 года;
  • Будут включены предметы всех весов;
  • Субъекты, которым запланирована процедура установки вставки Essure для постоянного контроля над рождаемостью или лапароскопической стерилизации маточных труб. Решение о том или ином лечении основывается на клинической практике и консультациях врача/пациента.

  • Только для группы Essure:

    • Субъекты, выбравшие гистероскопическую стерилизацию, которым не противопоказана процедура Essure в соответствии с самой последней утвержденной версией Essure IFU;

  • Только для группы лапароскопической стерилизации маточных труб:

    • Субъекты, выбирающие лапароскопическую стерилизацию, которым не противопоказана лапароскопическая стерилизация маточных труб в соответствии с общепринятыми стандартами клинической практики.

Критерий исключения:

  • Субъекты в постменопаузе;
  • Субъекты с подозрением или подтвержденной беременностью;
  • Субъекты после родов или перенесшие прерывание беременности ≤6 недель до запланированной процедуры;
  • Субъекты не уверены в прекращении фертильности;
  • Субъекты с активной инфекцией верхних или нижних половых путей;
  • Субъекты с гинекологическими злокачественными новообразованиями (подозреваемыми или известными);
  • Субъекты, которые ранее пытались пройти процедуру стерилизации (лапароскопическую или гистероскопическую);
  • Субъекты, которым запланированы сопутствующие внутриматочные или лапароскопические процедуры во время установки вставки (удаление внутриматочной спирали не считается сопутствующей процедурой) или лапароскопическая стерилизация;
  • Субъекты с необъяснимым вагинальным кровотечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭССУРЕ (BAY1454032)
Субъекты, выбравшие гистероскопическую стерилизацию, которым не противопоказана процедура Essure в соответствии с самой последней утвержденной версией Essure IFU. Субъект готов использовать альтернативные методы контрацепции в течение не менее 3 месяцев после процедуры размещения Essure, пока не будет задокументирован удовлетворительный подтверждающий тест Essure.
Процедура: Забор крови
Решение о том или ином лечении будет основываться на клинической практике и консультациях врача/пациента. В дополнение к обычной практике ухода забор крови будет проводиться на исходном уровне, через 12 месяцев и 60 месяцев у субъектов, подвергающихся либо процедуре ESSURE, либо лапароскопической стерилизации маточных труб.
Устройство: ЭССУРЕ (BAY1454032)
Решение о том или ином лечении будет основываться на клинической практике и консультациях врача/пациента и не будет указано в протоколе исследования.
Активный компаратор: Лапароскопическая стерилизация маточных труб
Субъекты, выбравшие лапароскопическую стерилизацию, которым не противопоказана лапароскопическая стерилизация маточных труб в соответствии с общепринятыми стандартами клинической практики
Процедура: Забор крови
Решение о том или ином лечении будет основываться на клинической практике и консультациях врача/пациента. В дополнение к обычной практике ухода забор крови будет проводиться на исходном уровне, через 12 месяцев и 60 месяцев у субъектов, подвергающихся либо процедуре ESSURE, либо лапароскопической стерилизации маточных труб.
Процедура: Лапароскопическая стерилизация маточных труб
Решение о том или ином лечении будет основываться на клинической практике и консультациях врача/пациента и не будет указано в протоколе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
Временное ограничение: Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
Временное ограничение: Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
Временное ограничение: Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
Временное ограничение: Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
Временное ограничение: Up to 60 months
Up to 60 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться