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Estudo para avaliar os resultados em mulheres submetidas à esterilização histeroscópica (Essure®) ou à esterilização tubária laparoscópica

30 de abril de 2026 atualizado por: Bayer

Um estudo de coorte observacional prospectivo, aberto e não randomizado para avaliar os resultados pós-procedimentos em duas coortes de mulheres que escolheram se submeter à esterilização histeroscópica (Essure®) ou à esterilização tubária laparoscópica

Este estudo foi desenvolvido para avaliar os resultados pós-procedimento para mulheres que optaram por se submeter à esterilização histeroscópica (Essure®) ou à esterilização tubária laparoscópica, incluindo:

  • Dor pélvica e/ou abdominal baixa
  • Sangramento uterino anormal
  • Intervenção cirúrgica (incluindo "remoção do inserto" e histerectomia)
  • Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou autoimunes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

990

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com idade mínima de 21 anos;
  • Assuntos de todos os pesos serão incluídos;
  • Indivíduos que estão programados para passar por um procedimento de colocação de inserção Essure para controle de natalidade permanente ou esterilização tubária laparoscópica. Decisão para qualquer um dos tratamentos com base na prática clínica e aconselhamento médico/paciente.

  • Somente para o grupo Essure:

    • Indivíduos que selecionam a esterilização histeroscópica que não são contraindicados para o procedimento Essure de acordo com a versão aprovada mais atual do IFU do Essure;

  • Apenas para o grupo de esterilização tubária laparoscópica:

    • Indivíduos que selecionam a esterilização laparoscópica que não são contraindicados para a esterilização tubária laparoscópica de acordo com o padrão de atendimento da prática clínica comum.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão na pós-menopausa;
  • Indivíduos com suspeita ou confirmação de gravidez;
  • Sujeitos pós-parto ou submetidos à interrupção da gravidez ≤ 6 semanas antes do procedimento agendado;
  • Assuntos incertos sobre o fim da fertilidade;
  • Indivíduos com infecção ativa do trato genital superior ou inferior;
  • Indivíduos com malignidade ginecológica (suspeita ou conhecida);
  • Indivíduos que tiveram uma tentativa de procedimento de esterilização anterior (laparoscópica ou histeroscópica);
  • Indivíduos programados para serem submetidos a procedimentos intrauterinos ou laparoscópicos concomitantes no momento da colocação do inserto (a remoção do dispositivo intrauterino não é considerada um procedimento concomitante) ou esterilização laparoscópica;
  • Indivíduos com sangramento vaginal inexplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESSURE (BAY1454032)
Indivíduos que selecionam a esterilização histeroscópica que não são contraindicados para o procedimento Essure de acordo com a versão aprovada mais atual do Essure IFU. Sujeito disposto a usar contracepção alternativa por pelo menos 3 meses após o procedimento de colocação do Essure, até que um Teste de Confirmação Essure satisfatório seja documentado.
Procedimento: Coleta de sangue
A decisão de qualquer um dos tratamentos será baseada na prática clínica e no aconselhamento médico/paciente. Além da prática de cuidados de rotina, coletas de sangue serão realizadas no início, 12 meses e 60 meses em indivíduos submetidos a um procedimento ESSURE ou esterilização tubária laparoscópica.
Dispositivo: ESSURE (BAY1454032)
A decisão de qualquer um dos tratamentos será baseada na prática clínica e no aconselhamento médico/paciente e não será especificada no protocolo do estudo.
Comparador Ativo: Esterilização tubária laparoscópica
Indivíduos que selecionam a esterilização laparoscópica que não são contraindicados para a esterilização tubária laparoscópica de acordo com o padrão de cuidado da prática clínica comum
Procedimento: Coleta de sangue
A decisão de qualquer um dos tratamentos será baseada na prática clínica e no aconselhamento médico/paciente. Além da prática de cuidados de rotina, coletas de sangue serão realizadas no início, 12 meses e 60 meses em indivíduos submetidos a um procedimento ESSURE ou esterilização tubária laparoscópica.
Procedimento: Esterilização tubária laparoscópica
A decisão de qualquer um dos tratamentos será baseada na prática clínica e no aconselhamento médico/paciente e não será especificada no protocolo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
Prazo: Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
Prazo: Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
Prazo: Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
Prazo: Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
Prazo: Up to 60 months
Up to 60 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18894

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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