Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tulosten arvioimiseksi naisilla, joille tehdään joko hysteroskooppinen sterilointi (Essure®) tai laparoskooppinen munanjohtimen sterilointi

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus toimenpiteen jälkeisten tulosten arvioimiseksi kahdessa naisten ryhmässä, jotka valitsivat joko hysteroskooppisen steriloinnin (Essure®) tai laparoskooppisen munanjohtimen steriloinnin

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan toimenpiteen jälkeisiä tuloksia naisilla, jotka valitsivat joko hysteroskooppisen steriloinnin (Essure®) tai laparoskooppisen munanjohtimen steriloinnin, mukaan lukien:

  • Lantion ja/tai alavatsakipu
  • Epänormaali kohdun verenvuoto
  • Kirurgiset toimenpiteet (mukaan lukien "insertin poisto" ja kohdunpoisto)
  • Allergiset, yliherkkyysreaktiot tai autoimmuunin kaltaiset reaktiot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

990

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita;
  • Kaiken painoiset aiheet otetaan mukaan;
  • Potilaat, joille on määrä tehdä Essure-inserttitoimenpiteet pysyvää ehkäisyä tai laparoskooppista munanjohtimen sterilointia varten. Päätös joko hoidosta kliinisen käytännön ja lääkärin/potilaan neuvonnan perusteella.

  • Vain Essure-ryhmälle:

    • Hysteroskooppista sterilointia valitsevat kohteet, jotka eivät ole essure-toimenpiteen vasta-aiheisia Essure IFU:n uusimman hyväksytyn version mukaan;

  • Vain laparoskooppisen munanjohtimen sterilointiryhmälle:

    • Laparoskooppista sterilointia valitsevat koehenkilöt, jotka eivät ole vasta-aiheisia laparoskooppiseen munanjohtimien sterilointiin yleisen kliinisen hoitokäytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat postmenopausaalisilla;
  • Koehenkilöt, joiden epäillään olevan raskaana tai jotka on vahvistettu raskaaksi;
  • Koehenkilöt synnytyksen jälkeen tai joille raskaus keskeytettiin ≤6 viikkoa ennen suunniteltua toimenpidettä;
  • Koehenkilöt, jotka ovat epävarmoja hedelmällisyyden päättymisestä;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ylempien tai alempien sukupuolielinten infektio;
  • Potilaat, joilla on gynekologinen pahanlaatuinen kasvain (epäilty tai tiedossa);
  • Koehenkilöt, joille on yritetty aiemmin steriloida (joko laparoskooppinen tai hysteroskooppinen);
  • Potilaat, joille on määrä suorittaa samanaikainen kohdunsisäinen tai laparoskooppinen toimenpide insertin asettamisen yhteydessä (kohdunsisäisen laitteen poistoa ei pidetä samanaikaisena toimenpiteenä) tai laparoskooppinen sterilointi;
  • Potilaat, joilla on selittämätöntä emättimen verenvuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESSURE (BAY1454032)
Kohteet, jotka valitsevat hysteroskooppisen steriloinnin ja jotka eivät ole essure-toimenpiteen vasta-aiheisia Essure IFU:n uusimman hyväksytyn version mukaan. Koehenkilö, joka on valmis käyttämään vaihtoehtoista ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan Essuren asettamisen jälkeen, kunnes tyydyttävä Essure-vahvistustesti on dokumentoitu.
Menettely: Verenotto
Päätös kummastakin hoidosta perustuu kliiniseen käytäntöön ja lääkärin/potilaan neuvontaan. Rutiininomaisen hoitokäytännön lisäksi potilaille, joille tehdään joko ESSURE-menettely tai laparoskooppinen munanjohtimen sterilointi, otetaan verikokeet lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua.
Laite: ESSURE (BAY1454032)
Päätös kummastakin hoidosta perustuu kliiniseen käytäntöön ja lääkärin/potilaan neuvontaan, eikä sitä täsmennetä tutkimussuunnitelmassa.
Active Comparator: Laparoskopinen munanjohtimen sterilointi
Laparoskooppista sterilointia valitsevat koehenkilöt, jotka eivät ole vasta-aiheisia laparoskooppiselle munanjohtimien sterilisaatiolle yleisen kliinisen hoitokäytännön mukaisesti
Menettely: Verenotto
Päätös kummastakin hoidosta perustuu kliiniseen käytäntöön ja lääkärin/potilaan neuvontaan. Rutiininomaisen hoitokäytännön lisäksi potilaille, joille tehdään joko ESSURE-menettely tai laparoskooppinen munanjohtimen sterilointi, otetaan verikokeet lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua.
Menettely: Laparoskopinen munanjohtimen sterilointi
Päätös kummastakin hoidosta perustuu kliiniseen käytäntöön ja lääkärin/potilaan neuvontaan, eikä sitä täsmennetä tutkimussuunnitelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
Aikaikkuna: Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
Aikaikkuna: Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
Aikaikkuna: Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
Aikaikkuna: Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
Aikaikkuna: Up to 60 months
Up to 60 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa