Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tulosten arvioimiseksi naisilla, joille tehdään joko hysteroskooppinen sterilointi (Essure®) tai laparoskooppinen munanjohtimen sterilointi

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus toimenpiteen jälkeisten tulosten arvioimiseksi kahdessa naisten ryhmässä, jotka valitsivat joko hysteroskooppisen steriloinnin (Essure®) tai laparoskooppisen munanjohtimen steriloinnin

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan toimenpiteen jälkeisiä tuloksia naisilla, jotka valitsivat joko hysteroskooppisen steriloinnin (Essure®) tai laparoskooppisen munanjohtimen steriloinnin, mukaan lukien:

  • Lantion ja/tai alavatsakipu
  • Epänormaali kohdun verenvuoto
  • Kirurgiset toimenpiteet (mukaan lukien "insertin poisto" ja kohdunpoisto)
  • Allergiset, yliherkkyysreaktiot tai autoimmuunin kaltaiset reaktiot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

990

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita;
  • Kaiken painoiset aiheet otetaan mukaan;
  • Potilaat, joille on määrä tehdä Essure-inserttitoimenpiteet pysyvää ehkäisyä tai laparoskooppista munanjohtimen sterilointia varten. Päätös joko hoidosta kliinisen käytännön ja lääkärin/potilaan neuvonnan perusteella.

  • Vain Essure-ryhmälle:

    • Hysteroskooppista sterilointia valitsevat kohteet, jotka eivät ole essure-toimenpiteen vasta-aiheisia Essure IFU:n uusimman hyväksytyn version mukaan;

  • Vain laparoskooppisen munanjohtimen sterilointiryhmälle:

    • Laparoskooppista sterilointia valitsevat koehenkilöt, jotka eivät ole vasta-aiheisia laparoskooppiseen munanjohtimien sterilointiin yleisen kliinisen hoitokäytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat postmenopausaalisilla;
  • Koehenkilöt, joiden epäillään olevan raskaana tai jotka on vahvistettu raskaaksi;
  • Koehenkilöt synnytyksen jälkeen tai joille raskaus keskeytettiin ≤6 viikkoa ennen suunniteltua toimenpidettä;
  • Koehenkilöt, jotka ovat epävarmoja hedelmällisyyden päättymisestä;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ylempien tai alempien sukupuolielinten infektio;
  • Potilaat, joilla on gynekologinen pahanlaatuinen kasvain (epäilty tai tiedossa);
  • Koehenkilöt, joille on yritetty aiemmin steriloida (joko laparoskooppinen tai hysteroskooppinen);
  • Potilaat, joille on määrä suorittaa samanaikainen kohdunsisäinen tai laparoskooppinen toimenpide insertin asettamisen yhteydessä (kohdunsisäisen laitteen poistoa ei pidetä samanaikaisena toimenpiteenä) tai laparoskooppinen sterilointi;
  • Potilaat, joilla on selittämätöntä emättimen verenvuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESSURE (BAY1454032)
Kohteet, jotka valitsevat hysteroskooppisen steriloinnin ja jotka eivät ole essure-toimenpiteen vasta-aiheisia Essure IFU:n uusimman hyväksytyn version mukaan. Koehenkilö, joka on valmis käyttämään vaihtoehtoista ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan Essuren asettamisen jälkeen, kunnes tyydyttävä Essure-vahvistustesti on dokumentoitu.
Menettely: Verenotto
Päätös kummastakin hoidosta perustuu kliiniseen käytäntöön ja lääkärin/potilaan neuvontaan. Rutiininomaisen hoitokäytännön lisäksi potilaille, joille tehdään joko ESSURE-menettely tai laparoskooppinen munanjohtimen sterilointi, otetaan verikokeet lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua.
Laite: ESSURE (BAY1454032)
Päätös kummastakin hoidosta perustuu kliiniseen käytäntöön ja lääkärin/potilaan neuvontaan, eikä sitä täsmennetä tutkimussuunnitelmassa.
Active Comparator: Laparoskopinen munanjohtimen sterilointi
Laparoskooppista sterilointia valitsevat koehenkilöt, jotka eivät ole vasta-aiheisia laparoskooppiselle munanjohtimien sterilisaatiolle yleisen kliinisen hoitokäytännön mukaisesti
Menettely: Verenotto
Päätös kummastakin hoidosta perustuu kliiniseen käytäntöön ja lääkärin/potilaan neuvontaan. Rutiininomaisen hoitokäytännön lisäksi potilaille, joille tehdään joko ESSURE-menettely tai laparoskooppinen munanjohtimen sterilointi, otetaan verikokeet lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua.
Menettely: Laparoskopinen munanjohtimen sterilointi
Päätös kummastakin hoidosta perustuu kliiniseen käytäntöön ja lääkärin/potilaan neuvontaan, eikä sitä täsmennetä tutkimussuunnitelmassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu: kroonisen alavatsan ja/tai lantion kivun haittatapahtumien osuus Essure Systemin asettamisen jälkeen verrattuna kroonisen alavatsan ja/tai lantion kivun osuuteen laparoskooppisen munanjohtimien steriloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tutkija arvioi ja dokumentoi kaikki haittavaikutukset vakavuuden, voimakkuuden, suoritettujen toimenpiteiden, hoitojen, tulosten ja syy-yhteyden mukaan.
Jopa 60 kuukautta
Verenvuoto: Epänormaalin kohdun verenvuodon (AUB) osuus Essure Systemin asettamisen jälkeen verrattuna AUB:n osuuteen laparoskooppisen munanjohtimien steriloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tutkija arvioi ja dokumentoi kaikki haittavaikutukset vakavuuden, voimakkuuden, suoritettujen toimenpiteiden, hoitojen, tulosten ja syy-yhteyden mukaan.
Jopa 60 kuukautta
Yliherkkyys/allergia/autoimmuunisairaudet: Niiden potilaiden osuus, joilla on uusia tai pahenevia allergisia/yliherkkyysreaktioita ja äskettäin diagnosoituja tai pahenevia autoimmuunisairauksia Essuressa vs. laparoskooppisen munanjohtimien sterilointihaaroissa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tutkija arvioi ja dokumentoi kaikki haittavaikutukset vakavuuden, voimakkuuden, suoritettujen toimenpiteiden, hoitojen, tulosten ja syy-yhteyden mukaan.
Jopa 60 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään invasiivinen gynekologinen leikkaus Essure-sijoituksen jälkeen (lukuun ottamatta toista sijoitusyritystä), mukaan lukien Essure-poisto verrattuna koehenkilöihin, joille tehdään invasiivinen gynekologinen leikkaus laparoskooppisen munanjohtimien steriloinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tutkija arvioi ja dokumentoi kaikki haittavaikutukset vakavuuden, voimakkuuden, suoritettujen toimenpiteiden, hoitojen, tulosten ja syy-yhteyden mukaan.
Jopa 60 kuukautta
Potilas raportoi terveystilanteen tuloksista
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyt lomake-36
Jopa 60 kuukautta
Potilas raportoi kivun voimakkuuden tuloksista
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko V1.0, lomake "Kivun voimakkuus 3a". Kivun voimakkuus arvioidaan kysymyksillä ja luokitellaan 5 tasolle "Ei kipua" - "Erittäin kova kipu".
Jopa 60 kuukautta
Potilas raportoi kivun häiriön tuloksista
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko V1.0, lomake "Kipuhäiriöt 8a". Kivun häiriöt arvioidaan kysymyksillä ja luokitellaan 5 tasolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin".
Jopa 60 kuukautta
Potilas ilmoitti AMSS:n verenvuodosta
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Aberdeen Menorrhagia Severity Scale (AMSS) -asteikkoa käytetään verenvuodon kuvaamiseen. AMSS on kyselylomake, joka koostuu 13 kohdasta ja antaa kokonaispistemäärän 0 (vähiten vakava) 42 pisteeseen (vakavin).
Jopa 60 kuukautta
Potilaat raportoivat verenvuodon tuloksista kuukautisten välistä verenvuotoa koskevissa kysymyksissä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Kaksi kysymystä, joita käytetään luonnehtimaan kuukautisten välistä verenvuotoa.
Jopa 60 kuukautta
Potilas raportoi keskitetyn kivun tuloksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioitu fibromyalgiatutkimuksen kyselylomakkeella
Lähtötilanteessa
Potilaat raportoivat haittatapahtumien tuloksista laiteraporteista
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioitu kyselylomakkeilla, jotta voidaan aktiivisesti hankkia tietoa lääketieteellisten laitteiden raportoinnin (MDR) raporteista löytyvistä haittatapahtumista Essuren kanssa ja hallita mahdollista harhaa haittatapahtumien raportoinnissa.
Jopa 60 kuukautta
Potilaat raportoivat tuloksista tiedotusvälineissä lääketieteellisiä päätöksiään varten
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioitu sosiaalisen median kyselylomakkeella saadakseen tietoa lääketieteellisiin päätöksiin vaikuttavista lähteistä.
Jopa 60 kuukautta
AE-tapausten määrä henkilöillä, joille tehdään Essure-sijoitus ja laparoskooppinen munanjohtimien sterilointi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tutkija arvioi ja dokumentoi kaikki haittavaikutukset vakavuuden, voimakkuuden, suoritettujen toimenpiteiden, hoitojen, tulosten ja syy-yhteyden mukaan.
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa