Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a hiszteroszkópos sterilizáción (Essure®) vagy a laparoszkópos petevezeték-sterilizáláson átesett nők eredményeinek felmérésére

2026. április 30. frissítette: Bayer

Nyílt elrendezésű, nem randomizált, prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmány az eljárás utáni eredmények felmérésére olyan nők két csoportjában, akik a hiszteroszkópos sterilizálást (Essure®) vagy a laparoszkópos petevezeték-sterilizálást választották

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a műtét utáni eredményeket azon nők esetében, akik a hiszteroszkópos sterilizálást (Essure®) vagy a laparoszkópos petevezeték-sterilizálást választották, beleértve:

  • Kismedencei és/vagy alhasi fájdalom
  • Rendellenes méhvérzés
  • Sebészeti beavatkozás (beleértve a "betét eltávolítását" és a méheltávolítást)
  • Allergiás, túlérzékenységi vagy autoimmunszerű reakciók

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

990

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205-6325
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21. életévüket betöltött alanyok;
  • Minden súlyú tantárgy szerepelni fog;
  • Azok az alanyok, akiket Essure betétbehelyezési eljárásnak terveznek állandó fogamzásgátlás vagy laparoszkópos petevezeték sterilizálás céljából. Bármelyik kezelésre vonatkozó döntés a klinikai gyakorlat és az orvos/beteg tanácsadás alapján.

  • Csak az Essure csoport számára:

    • A hiszteroszkópos sterilizálást választó alanyok, akiknél az Essure IFU legfrissebb jóváhagyott változata szerint nem ellenjavallt az Essure eljárás;

  • Csak a laparoszkópos petevezeték-sterilizációs csoportnál:

    • Laparoszkópos sterilizálást választó alanyok, akiknél nem ellenjavallt a laparoszkópos petevezeték sterilizálás az általános klinikai gyakorlati ellátási standard szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Menopauza utáni alanyok;
  • Olyan alanyok, akikről feltételezhető, hogy terhesek vagy megerősítették;
  • A szülés utáni alanyok vagy a terhesség megszakítása ≤6 héttel a tervezett eljárás előtt;
  • Az alanyok bizonytalanok a termékenység befejezésében;
  • Aktív felső vagy alsó genitális traktus fertőzésben szenvedő alanyok;
  • Nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok (gyanús vagy ismert);
  • Olyan alanyok, akiknél korábban megkísérelték a sterilizálást (laparoszkópos vagy hiszteroszkópos);
  • Azok az alanyok, akiket egyidejűleg méhen belüli vagy laparoszkópos eljárásoknak kell alávetni a betét elhelyezésekor (az intrauterin eszköz eltávolítása nem tekinthető egyidejű eljárásnak), vagy laparoszkópos sterilizálásnak;
  • Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzésben szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESSURE (BAY1454032)
A hiszteroszkópos sterilizálást választó alanyok, akiknek az Essure IFU legfrissebb jóváhagyott verziója szerint nem ellenjavallt az Essure eljárás. Az alany, aki hajlandó alternatív fogamzásgátlást alkalmazni legalább 3 hónapig az Essure elhelyezése után, amíg a kielégítő Essure megerősítő tesztet nem dokumentálják.
Eljárás: Vérvétel
Bármelyik kezelésre vonatkozó döntés a klinikai gyakorlaton és az orvos/beteg tanácsadáson alapul. A rutin ápolási gyakorlaton túlmenően az ESSURE-eljáráson vagy a laparoszkópos petevezeték-sterilizáláson átesett alanyokon a kiinduláskor, 12 hónapos és 60 hónapos vérvételt végeznek.
Eszköz: ESSURE (BAY1454032)
Bármelyik kezelésre vonatkozó döntés a klinikai gyakorlaton és az orvos/beteg tanácsadáson alapul, és nem kerül meghatározásra a vizsgálati protokollban.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos petevezeték sterilizálás
Laparoszkópos sterilizálást választó alanyok, akiknél a laparoszkópos petevezeték sterilizálás nem ellenjavallt az általános klinikai gyakorlati ellátási standard szerint
Eljárás: Vérvétel
Bármelyik kezelésre vonatkozó döntés a klinikai gyakorlaton és az orvos/beteg tanácsadáson alapul. A rutin ápolási gyakorlaton túlmenően az ESSURE-eljáráson vagy a laparoszkópos petevezeték-sterilizáláson átesett alanyokon a kiinduláskor, 12 hónapos és 60 hónapos vérvételt végeznek.
Eljárás: Laparoszkópos petevezeték sterilizálás
Bármelyik kezelésre vonatkozó döntés a klinikai gyakorlaton és az orvos/beteg tanácsadáson alapul, és nem kerül meghatározásra a vizsgálati protokollban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
Időkeret: Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
Időkeret: Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
Időkeret: Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
Időkeret: Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
Időkeret: Up to 60 months
Up to 60 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18894

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel