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Étude pour évaluer les résultats chez les femmes subissant une stérilisation hystéroscopique (Essure®) ou une stérilisation tubaire laparoscopique

30 avril 2026 mis à jour par: Bayer

Une étude de cohorte observationnelle prospective, ouverte, non randomisée pour évaluer les résultats post-procéduraux dans deux cohortes de femmes qui ont choisi de subir une stérilisation hystéroscopique (Essure®) ou une stérilisation tubaire laparoscopique

Cette étude est conçue pour évaluer les résultats post-opératoires pour les femmes qui ont choisi de subir une stérilisation hystéroscopique (Essure®) ou une stérilisation tubaire laparoscopique, notamment :

  • Douleurs pelviennes et/ou abdominales basses
  • Saignements utérins anormaux
  • Intervention chirurgicale (y compris "retrait de l'insert" et hystérectomie)
  • Réactions allergiques, d'hypersensibilité ou de type auto-immune

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

990

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés d'au moins 21 ans ;
  • Les sujets de tous poids seront inclus;
  • - Sujets devant subir une procédure de placement d'insert Essure pour un contraceptif permanent ou une stérilisation tubaire laparoscopique. Décision pour l'un ou l'autre traitement basée sur la pratique clinique et les conseils du médecin/patient.

  • Pour le groupe Essure uniquement :

    • Sujets choisissant la stérilisation hystéroscopique qui ne sont pas contre-indiqués pour la procédure Essure selon la version approuvée la plus récente de la notice d'utilisation Essure ;

  • Pour le groupe de stérilisation tubaire laparoscopique uniquement :

    • - Sujets choisissant la stérilisation laparoscopique qui ne sont pas contre-indiqués pour la stérilisation tubaire laparoscopique selon la norme de pratique clinique courante.

Critère d'exclusion:

  • Sujets post-ménopausiques ;
  • Sujets suspectés d'être ou confirmés enceintes ;
  • Sujets post-partum ou ayant subi une interruption de grossesse ≤ 6 semaines avant la procédure prévue ;
  • Sujets incertains quant à la fin de la fertilité ;
  • Sujets présentant une infection active des voies génitales supérieures ou inférieures ;
  • Sujets atteints de malignité gynécologique (suspectée ou connue) ;
  • Sujets ayant déjà subi une tentative de procédure de stérilisation (soit laparoscopique, soit hystéroscopique) ;
  • Sujets devant subir des procédures intra-utérines ou laparoscopiques concomitantes au moment de la mise en place de l'insert (le retrait du dispositif intra-utérin n'est pas considéré comme une procédure concomitante) ou une stérilisation laparoscopique ;
  • Sujets présentant des saignements vaginaux inexpliqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESSURE (BAY1454032)
Sujets choisissant la stérilisation hystéroscopique qui ne sont pas contre-indiqués pour la procédure Essure selon la version approuvée la plus récente de la notice d'utilisation Essure. - Sujet disposé à utiliser une contraception alternative pendant au moins 3 mois après la procédure de placement d'Essure, jusqu'à ce qu'un test de confirmation Essure satisfaisant soit documenté.
Procédure: Prise de sang
La décision pour l'un ou l'autre traitement sera basée sur la pratique clinique et les conseils du médecin/patient. En plus des pratiques de soins de routine, des prélèvements sanguins seront effectués au départ, à 12 mois et à 60 mois sur des sujets subissant soit une procédure ESSURE, soit une stérilisation tubaire laparoscopique.
Dispositif: ESSURE (BAY1454032)
La décision pour l'un ou l'autre traitement sera basée sur la pratique clinique et les conseils du médecin/patient, et ne sera pas spécifiée dans le protocole d'étude.
Comparateur actif: Stérilisation tubaire laparoscopique
Sujets choisissant la stérilisation laparoscopique qui ne sont pas contre-indiqués pour la stérilisation tubaire laparoscopique selon la norme de pratique clinique courante en matière de soins
Procédure: Prise de sang
La décision pour l'un ou l'autre traitement sera basée sur la pratique clinique et les conseils du médecin/patient. En plus des pratiques de soins de routine, des prélèvements sanguins seront effectués au départ, à 12 mois et à 60 mois sur des sujets subissant soit une procédure ESSURE, soit une stérilisation tubaire laparoscopique.
Procédure: Stérilisation tubaire laparoscopique
La décision pour l'un ou l'autre traitement sera basée sur la pratique clinique et les conseils du médecin/patient, et ne sera pas spécifiée dans le protocole d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
Délai: Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
Délai: Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
Délai: Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
Délai: Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
Délai: Up to 60 months
Up to 60 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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