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Beurteilungen der Strahlentherapie während Intervention UND Behandlung (RADIANT) (RADIANT)

5. August 2024 aktualisiert von: DxTerity Diagnostics
Sammeln Sie Blutproben und zugehörige klinische Daten vor, während und nach der Strahlenbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Leistung des Tests von DxTerity, der während der vorherigen Pilotstudie entwickelt wurde, weiter zu verfeinern und unabhängig zu validieren, wird die Studie vor, während und nach der Bestrahlung Blutproben und damit verbundene klinische und selbstberichtete Informationen von bis zu fünfhundert (500 ) Themen für die Analyse. Patienten mit der Diagnose primärer Magen-Darm- (GI), Urogenital- (GU) oder gynäkologischer (GYN) Krebs, der eine Strahlenbehandlung am Ort der Primärerkrankung erfordert, werden in die Studie aufgenommen. Die Kombination einer Chemotherapie ist erlaubt.

Blutproben für diese Studie werden von Krebspatienten entnommen, die vor, während und nach der Behandlung einer Strahlentherapie unterzogen werden sollen. Ungefähr 150 μl Blut pro Zeitpunkt werden aus der Ferne per Fingerstich vom Haus oder der Arztpraxis des Teilnehmers entnommen; die Teilnahme an dieser Studie wird keinen Aspekt der Patientenbehandlung beeinflussen. Die Proben werden mit dem proprietären DxCollect® MCD Fingerstick Kit (MCD) von DxTerity entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Compton, California, Vereinigte Staaten, 90220
        • DxTerity Diagnostics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • 21st Century Oncology
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • 21st Century Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, bei denen ein primärer gastrointestinaler (GI), urogenitaler (GU) oder gynäkologischer (GYN) Tumor diagnostiziert wurde, der mit Strahlentherapie behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  2. Haben Sie für die Dauer des Studiums eine ständige Adresse in den Vereinigten Staaten
  3. Haben Sie eine E-Mail-Adresse und Zugang zum Internet für die Dauer der Studie
  4. Diagnostiziert mit einem primären gastrointestinalen (GI), urogenitalen (GU) oder gynäkologischen (GYN) Krebs
  5. Geplante Strahlentherapie im Bauch-/Beckenbereich als Teil der klinischen Versorgung
  6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt der Bestrahlung innerhalb von drei (3) Monaten im Bauch-/Beckenbereich vor dem geplanten Beginn der Strahlenbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnehmen Sie vor und nach der Bestrahlung Blutproben der Teilnehmer
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Erhalten Sie vor der Bestrahlung von Teilnehmern entnommene Blutproben und zugehörige klinische Daten von Krebspatienten, die sich im Rahmen der klinischen Versorgung einer Bauch-/Beckenbestrahlungstherapie unterziehen.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DXT-RADTOX-AC03
  • HHSN261201600051C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute (NCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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