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Valutazioni radioterapiche durante l'intervento e il trattamento (RADIANT) (RADIANT)

5 agosto 2024 aggiornato da: DxTerity Diagnostics
Raccogliere campioni di sangue e dati clinici associati prima, durante e dopo il trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al fine di perfezionare ulteriormente e convalidare in modo indipendente le prestazioni del test di DxTerity sviluppato durante il precedente studio pilota, lo studio raccoglierà campioni di sangue prima, durante e dopo l'irradiazione e le informazioni cliniche e auto-riportate associate da un massimo di cinquecento (500 ) soggetti di analisi. Saranno inclusi nello studio i pazienti con una diagnosi di cancro gastrointestinale primario (GI), genitourinario (GU) o ginecologico (GYN) che richiedono trattamento con radiazioni al sito della malattia primaria. È consentita la combinazione di chemioterapia.

I campioni di sangue per questo studio saranno raccolti da pazienti oncologici programmati per sottoporsi a radioterapia prima, durante e dopo il trattamento. Saranno ottenuti circa 150 μL di sangue per punto temporale tramite polpastrello a distanza, dalla casa del partecipante o dall'ufficio del medico; la partecipazione a questo studio non influirà su alcun aspetto del trattamento del paziente. I campioni verranno raccolti utilizzando il DxTerity MCD Fingerstick Kit (MCD) proprietario di DxTerity.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Compton, California, Stati Uniti, 90220
        • DxTerity Diagnostics
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34202
        • 21st Century Oncology
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • 21st Century Oncology
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • 21st Century Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro con diagnosi di tumori primari gastrointestinali (GI), genitourinari (GU) o ginecologici (GYN) in trattamento con radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Avere un indirizzo permanente negli Stati Uniti per la durata dello studio
  3. Avere un indirizzo e-mail e l'accesso a Internet per tutta la durata dello studio
  4. Diagnosi di cancro primario gastrointestinale (GI), genito-urinario (GU) o ginecologico (GYN)
  5. Radioterapia pianificata nell'area addominale/pelvica come parte dell'assistenza clinica
  6. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di radiazioni entro tre (3) mesi nell'area addominale/pelvica prima dell'inizio programmato del trattamento con radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere campioni di sangue raccolti dai partecipanti prima e dopo l'irradiazione
Lasso di tempo: 1,5 anni
Ottenere campioni di sangue raccolti dai partecipanti prima dell'irradiazione e dati clinici associati da pazienti affetti da cancro sottoposti a radioterapia addominale/pelvica come parte dell'assistenza clinica.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DxTerity Diagnostics

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DXT-RADTOX-AC03
  • HHSN261201600051C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute (NCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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