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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KA34 bei Patienten mit Kniearthrose

22. Dezember 2022 aktualisiert von: Calibr, a division of Scripps Research

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KA34, das über eine intraartikuläre Injektion bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies verabreicht wird

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von KA34 bewerten, wenn es Patienten mit Osteoarthritis des Knies über eine intraartikuläre Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von KA34 bei Verabreichung als intraartikuläre Injektion an Patienten mit Osteoarthritis des Knies. OA-Patienten werden randomisiert, um entweder Placebo oder das aktive KA34-Arzneimittel im Bereich von 50–400 &mgr;g durch intraartikuläre Injektion zu erhalten. Der erste Teil der Studie umfasst ansteigende Einzeldosen, der zweite Teil der Studie mehrere ansteigende Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der lokalisierten Osteoarthritis des Knies
  • Verhütungswillige Männer und Frauen, die keine Kinder mehr gebären können

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40
  • Arthrose Grad 0, 3 oder 4 nach dem Klassifikationssystem von Kellgren und Lawrence
  • Verletzung des Knies oder eines anderen Gelenks innerhalb der letzten 12 Monate
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb der letzten 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KA34 Wirkstoff
KA34 aktives Medikament im Dosisbereich von 50 - 400 ug pro Knie
Arzneimittel: KA34
50 µg - 400 µg intraartikuläre Injektion (Einzel- oder Mehrfachdosis)
Andere Namen:
  • KA-34
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist die Formulierung für KA34.
Arzneimittel: Placebo
50 µg - 400 µg intraartikuläre Injektion (Einzel- oder Mehrfachdosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD-Teil: Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29

TEAEs wurden vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung von IP (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung von IP gesammelt.

Der Schweregrad der TEAEs wurde vom Prüfarzt als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Der Prüfarzt bewertete auch die Verwandtschaft von TEAEs. Die Anzahl der Patienten, bei denen TEAEs, schwerwiegende TEAEs (SAE), verwandte TEAEs und TEAEs mit CTCAE-Grad ≥ 3 auftraten, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 29
MAD-Teil: Anzahl der Probanden, bei denen TEAEs auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 180

TEAEs wurden vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung von IP (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von IP gesammelt.

Der Schweregrad der TEAEs wurde vom Prüfarzt als leicht, mäßig oder schwer eingestuft und anhand der CTCAE-Version 5.0 eingestuft. Der Prüfarzt bewertete auch die Verwandtschaft von TEAEs. Die Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen TEAEs, SUEs, verwandte TEAEs und TEAEs mit CTCAE-Grad ≥ 3 aufgetreten sind, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD-Teil: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 für Probanden im SAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 8
MAD-Teil: Mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Die mittleren Veränderungen der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180 für Patienten im MAD-Teil der Studie sind dargestellt.
Grundlinie und Tag 180
SAD-Teil: Mittlere Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 für die Probanden im SAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 8
MAD-Teil: Mittlere Änderung des Hämatokritwerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180 für Patienten im MAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 180
SAD-Teil: Mittlere Veränderung von Gesamtbilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen des Gesamt-Bilirubins und -Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 für die Probanden im SAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 8
MAD-Teil: Mittlere Veränderung von Gesamtbilirubin und Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen des Gesamt-Bilirubins und -Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180 für die Probanden im MAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 180
SAD-Teil: Mittlere Veränderung der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Die mittleren Veränderungen der folgenden Leberenzymwerte gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 werden für die Probanden im SAD-Teil der Studie dargestellt: alkalische Phosphatase (ALP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST).
Grundlinie und Tag 8
MAD-Teil: Mittlere Veränderung der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180 bei den folgenden Leberenzymwerten sind für Patienten im MAD-Teil der Studie dargestellt: ALP, ALT und AST.
Grundlinie und Tag 180
SAD-Teil: Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 für die Probanden im SAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 8
MAD-Teil: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP und DBP an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180 in SBP und DBP für Probanden im MAD-Teil der Studie sind dargestellt.
Grundlinie und Tag 180
SAD-Teil: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF-Intervall an Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 des QTcF-Intervalls des Elektrokardiogramm (EKG)-Parameters für die Probanden im SAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 8
MAD-Teil: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF-Intervall an Tag 180
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 180
Dargestellt sind die mittleren Veränderungen des EKG-Parameters QTcF-Intervall gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180 für Patienten im MAD-Teil der Studie.
Grundlinie und Tag 180
SAD-Teil: Anzahl der Probanden mit TEAEs an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Körperliche Untersuchungen wurden von einem Arzt oder einer anderen medizinisch qualifizierten Person durchgeführt, und die Befunde wurden während der Studie an der Injektionsstelle notiert. Die Anzahl der Patienten mit TEAEs an der Injektionsstelle, einschließlich der folgenden, wird dargestellt: Erythem an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Gelenkbeschwerden an der Injektionsstelle, Gelenkentzündung an der Injektionsstelle, Gelenkschmerzen an der Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Knötchen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Baseline bis Tag 29
MAD-Teil: Anzahl der Probanden mit TEAEs an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Baseline bis Tag 180
Körperliche Untersuchungen wurden von einem Arzt oder einer anderen medizinisch qualifizierten Person durchgeführt, und die Befunde wurden während der Studie an der Injektionsstelle notiert. Die Anzahl der Patienten mit TEAEs an der Injektionsstelle, einschließlich der folgenden, wird dargestellt: Erythem an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Gelenkbeschwerden an der Injektionsstelle, Gelenkentzündung an der Injektionsstelle, Gelenkschmerzen an der Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Knötchen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle.
Baseline bis Tag 180
SAD-Teil: Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Alle pharmakokinetischen (PK) Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. Cmax-Werte wurden direkt aus den beobachteten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten erhalten, und die geometrischen mittleren Cmax-Werte für Probanden, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD-Teil: Mittlere Cmax
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. Cmax-Werte wurden direkt aus den beobachteten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten erhalten, und die geometrischen mittleren Cmax-Werte für Probanden, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
SAD-Teil: Mediane Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. Tmax wurde direkt aus den beobachteten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten erhalten und die medianen Tmax-Werte für Probanden, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD-Teil: Mittlere Tmax
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. Tmax wurde direkt aus den beobachteten Konzentrations-gegen-Zeit-Daten erhalten und die medianen Tmax-Werte für Personen, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
SAD-Teil: Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. AUC(0-t) wurde durch lineare Aufwärts/Abwärts-Trapezsummierung berechnet, und die mittleren AUC(0-t)-Werte für Patienten, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD-Teil: Mittlere AUC(0-t)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. AUC(0-t) wurde durch lineare Aufwärts/Abwärts-Trapezsummierung berechnet, und die mittleren AUC(0-t)-Werte für Patienten, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
SAD-Teil: Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. AUC(0-inf) wurde durch lineare Aufwärts/Abwärts-Trapezsummierung berechnet und durch Addition der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) dividiert durch die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz), d. h. AUC(0-t) + Clast/λz. Dargestellt sind die mittleren AUC(0-inf)-Werte für Probanden, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD-Teil: Mittlere AUC (0-inf)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. AUC(0-inf) wurde durch lineare Aufwärts/Abwärts-Trapezsummierung berechnet und durch Addition der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) dividiert durch die Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz), d. h. AUC(0-t) + Clast/λz. Die mittleren AUC(0-inf)-Werte sind für Probanden angegeben, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhalten haben.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
SAD-Teil: Mittlere scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. t1/2 wurde als natürlicher Logarithmus von λz bestimmt, also als ln2/λz. Mittlere t1/2-Werte für Probanden, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD-Teil: Mittelwert t1/2
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. t1/2 wurde als natürlicher Logarithmus von λz bestimmt, also als ln2/λz. Mittlere t1/2-Werte für Probanden, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
SAD-Teil: Mittleres scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. Die CL/F nach extravaskulärer Gabe wurde als Dosis dividiert durch AUC(0-inf) berechnet und wird für Probanden angegeben, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD-Teil: Mittlerer CL/F
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Alle PK-Proben wurden durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Methode analysiert. Die CL/F nach extravaskulärer Gabe wurde als Dosis dividiert durch AUC(0-inf) berechnet und wird für Probanden angegeben, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhielten.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
SAD-Teil: Mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Vz/F wurde als Dosis dividiert durch (λz*AUC[0-inf]) berechnet, und die mittleren Vz/F-Werte für Patienten, die KA34 im SAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
MAD Teil: Mittleres Vz/F
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29
Vz/F wurde als Dosis dividiert durch (λz*AUC[0-inf]) berechnet, und die mittleren Vz/F-Werte für Probanden, die KA34 im MAD-Teil der Studie erhielten, sind dargestellt.
Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Vordosierung an den Tagen 8, 15, 22 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calibr, a division of Scripps Research

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Lotz, MD, Calibr, a division of Scripps Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBR-KA34-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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