Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di KA34 in soggetti con osteoartrite del ginocchio
22 dicembre 2022 aggiornato da: Calibr, a division of Scripps Research
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del KA34 somministrato tramite iniezione intra-articolare in soggetti con osteoartrite del ginocchio
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di KA34 quando somministrato tramite iniezione intra-articolare a soggetti con osteoartrite del ginocchio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di KA34 quando somministrato tramite iniezione intra-articolare a soggetti con osteoartrite del ginocchio.
I pazienti con OA sono randomizzati a ricevere placebo o farmaco attivo KA34 nell'intervallo di 50-400 ug mediante iniezione intra-articolare.
La prima parte dello studio è con singole dosi crescenti, la seconda parte dello studio è con dosi multiple crescenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinica Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi localizzata del ginocchio
- Maschi disposti a usare la contraccezione e femmine che non sono più in grado di avere figli
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
- Artrosi di grado 0, 3 o 4 secondo il sistema di classificazione Kellgren e Lawrence
- Lesione al ginocchio o altra articolazione negli ultimi 12 mesi
- Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o procedura terapeutica sperimentale nelle ultime 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KA34 Farmaco attivo
Farmaco attivo KA34 nell'intervallo di dosaggio di 50 - 400 ug per ginocchio
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50 µg - 400 µg iniezione intra-articolare (dosi singole o multiple)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo è la formulazione per KA34.
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50 µg - 400 µg iniezione intra-articolare (dosi singole o multiple)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte SAD: numero di soggetti che hanno subito il trattamento di eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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I TEAE sono stati raccolti dal momento della prima somministrazione di IP (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di IP. La gravità dei TEAE è stata classificata dallo sperimentatore come lieve, moderata o grave e classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Il ricercatore ha anche valutato la parentela dei TEAE. Viene presentato il numero di soggetti che hanno manifestato TEAE, TEAE gravi (SAE), TEAE correlati e TEAE con grado CTCAE ≥ 3. |
Dal giorno 1 al giorno 29
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Parte MAD: Numero di soggetti che hanno sperimentato TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
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I TEAE sono stati raccolti dal momento della prima somministrazione di IP (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IP. La gravità dei TEAE è stata classificata dallo sperimentatore come lieve, moderata o grave e classificata utilizzando la versione CTCAE 5.0. Il ricercatore ha anche valutato la parentela dei TEAE. Viene presentato il numero di soggetti che hanno manifestato TEAE, SAE, TEAE correlati e TEAE con grado CTCAE ≥ 3. |
Dal giorno 1 al giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte SAD: variazione media rispetto al basale dell'emoglobina al giorno 8
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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Vengono presentate le variazioni medie rispetto al basale al giorno 8 nei livelli di emoglobina per i soggetti nella parte SAD dello studio.
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Basale e giorno 8
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Parte MAD: variazione media rispetto al basale dell'emoglobina al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
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Vengono presentate le variazioni medie rispetto al basale al giorno 180 nei livelli di emoglobina per i soggetti nella parte MAD dello studio.
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Basale e giorno 180
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Parte SAD: variazione media rispetto al basale dell'ematocrito al giorno 8
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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Vengono presentate le variazioni medie rispetto al basale al giorno 8 nei livelli di ematocrito per i soggetti nella parte SAD dello studio.
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Basale e giorno 8
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Parte MAD: variazione media rispetto al basale dell'ematocrito al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
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Vengono presentate le variazioni medie rispetto al basale al giorno 180 nei livelli di ematocrito per i soggetti nella parte MAD dello studio.
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Basale e giorno 180
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Parte SAD: variazione media rispetto al basale della bilirubina totale e della creatinina al giorno 8
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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Vengono presentate le variazioni medie rispetto al basale al giorno 8 della bilirubina totale e della creatinina per i soggetti nella parte SAD dello studio.
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Basale e giorno 8
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Parte MAD: variazione media rispetto al basale della bilirubina totale e della creatinina al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
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Vengono presentate le variazioni medie rispetto al basale al giorno 180 della bilirubina totale e della creatinina per i soggetti nella parte MAD dello studio.
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Basale e giorno 180
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Parte SAD: variazione media rispetto al basale degli enzimi epatici al giorno 8
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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I cambiamenti medi rispetto al basale al giorno 8 nei seguenti livelli degli enzimi epatici sono presentati per i soggetti nella parte SAD dello studio: fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST).
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Basale e giorno 8
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Parte MAD: variazione media rispetto al basale degli enzimi epatici al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
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I cambiamenti medi rispetto al basale al giorno 180 nei seguenti livelli degli enzimi epatici sono presentati per i soggetti nella parte MAD dello studio: ALP, ALT e AST.
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Basale e giorno 180
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Parte SAD: variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 8
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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Vengono presentate le variazioni medie rispetto al basale al giorno 8 della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) per i soggetti nella parte SAD dello studio.
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Basale e giorno 8
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Parte MAD: variazione media rispetto al basale in SBP e DBP al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
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Vengono presentate le variazioni medie rispetto al basale al giorno 180 in SBP e DBP per i soggetti nella parte MAD dello studio.
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Basale e giorno 180
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Parte SAD: variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTcF al giorno 8
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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Vengono presentate le variazioni medie rispetto al basale al giorno 8 nell'intervallo QTcF del parametro dell'elettrocardiogramma (ECG) per i soggetti nella parte SAD dello studio.
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Basale e giorno 8
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Parte MAD: variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTcF al giorno 180
Lasso di tempo: Basale e giorno 180
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Vengono presentate le variazioni medie rispetto al basale al giorno 180 nell'intervallo QTcF del parametro ECG per i soggetti nella parte MAD dello studio.
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Basale e giorno 180
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Parte SAD: numero di soggetti con TEAE nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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Gli esami fisici sono stati condotti da un medico o da un'altra persona qualificata dal punto di vista medico ei risultati sono stati annotati nel sito di iniezione durante lo studio.
Viene presentato il numero di soggetti con TEAE al sito di iniezione, inclusi i seguenti: eritema al sito di iniezione, ipersensibilità al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, fastidio articolare al sito di iniezione, infiammazione articolare al sito di iniezione, dolore articolare al sito di iniezione, gonfiore articolare al sito di iniezione, sito di iniezione nodulo, dolore al sito di iniezione e gonfiore al sito di iniezione.
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Linea di base fino al giorno 29
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Parte MAD: numero di soggetti con TEAE al sito di iniezione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 180
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Gli esami fisici sono stati condotti da un medico o da un'altra persona qualificata dal punto di vista medico ei risultati sono stati annotati nel sito di iniezione durante lo studio.
Viene presentato il numero di soggetti con TEAE al sito di iniezione, inclusi i seguenti: eritema al sito di iniezione, ipersensibilità al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, fastidio articolare al sito di iniezione, infiammazione articolare al sito di iniezione, dolore articolare al sito di iniezione, gonfiore articolare al sito di iniezione, sito di iniezione nodulo, dolore al sito di iniezione e gonfiore al sito di iniezione.
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Linea di base fino al giorno 180
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Parte SAD: concentrazione plasmatica massima media (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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Tutti i campioni farmacocinetici (PK) sono stati analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem, utilizzando un metodo convalidato, sensibile e specifico.
I valori di Cmax sono stati ottenuti direttamente dai dati di concentrazione rispetto al tempo osservati e vengono presentati i valori di Cmax della media geometrica per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte SAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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Parte MAD: Cmax media
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Tutti i campioni PK sono stati analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem, utilizzando un metodo convalidato, sensibile e specifico.
I valori di Cmax sono stati ottenuti direttamente dai dati di concentrazione rispetto al tempo osservati e vengono presentati i valori di Cmax della media geometrica per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte MAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Parte SAD: tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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Tutti i campioni PK sono stati analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem, utilizzando un metodo convalidato, sensibile e specifico.
Il Tmax è stato ottenuto direttamente dai dati di concentrazione rispetto al tempo osservati e vengono presentati i valori mediani di Tmax per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte SAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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Parte MAD: Tmax mediano
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Tutti i campioni PK sono stati analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem, utilizzando un metodo convalidato, sensibile e specifico.
Il Tmax è stato ottenuto direttamente dai dati di concentrazione rispetto al tempo osservati e vengono presentati i valori mediani di Tmax per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte MAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Parte SAD: area media sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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Tutti i campioni PK sono stati analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem, utilizzando un metodo convalidato, sensibile e specifico.
L'AUC(0-t) è stata calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare up/log down e vengono presentati i valori medi di AUC(0-t) per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte SAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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Parte MAD: media AUC(0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Tutti i campioni PK sono stati analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem, utilizzando un metodo convalidato, sensibile e specifico.
L'AUC(0-t) è stata calcolata mediante somma trapezoidale lineare up/log down e vengono presentati i valori medi di AUC(0-t) per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte MAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Parte SAD: area media sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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Tutti i campioni PK sono stati analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem, utilizzando un metodo convalidato, sensibile e specifico.
L'AUC(0-inf) è stata calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare up/log down ed estrapolata all'infinito mediante l'aggiunta dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast) divisa per la costante di velocità di eliminazione (λz), ovvero
AUC(0-t) + Clasto/λz.
Vengono presentati i valori medi di AUC(0-inf) per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte SAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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Parte MAD: media AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Tutti i campioni PK sono stati analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem, utilizzando un metodo convalidato, sensibile e specifico.
L'AUC(0-inf) è stata calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare up/log down ed estrapolata all'infinito mediante l'aggiunta dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast) divisa per la costante di velocità di eliminazione (λz), ovvero
AUC(0-t) + Clasto/λz.
I valori medi di AUC(0-inf) sono presentati per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte MAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Parte SAD: Emivita terminale media apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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Tutti i campioni PK sono stati analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem, utilizzando un metodo convalidato, sensibile e specifico.
t1/2 è stato determinato come logaritmo naturale di λz, cioè come ln2/λz.
Vengono presentati i valori medi di t1/2 per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte SAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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Parte MAD: Media t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Tutti i campioni PK sono stati analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem, utilizzando un metodo convalidato, sensibile e specifico.
t1/2 è stato determinato come logaritmo naturale di λz, cioè come ln2/λz.
Vengono presentati i valori medi di t1/2 per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte MAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Parte SAD: Liquidazione apparente media (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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Tutti i campioni PK sono stati analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem, utilizzando un metodo convalidato, sensibile e specifico.
La CL/F dopo la somministrazione extravascolare è stata calcolata come dose divisa per AUC(0-inf) ed è presentata per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte SAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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MAD Parte: Media CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Tutti i campioni PK sono stati analizzati mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem, utilizzando un metodo convalidato, sensibile e specifico.
La CL/F dopo la somministrazione extravascolare è stata calcolata come dose divisa per AUC(0-inf) ed è presentata per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte MAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Parte SAD: volume di distribuzione apparente medio (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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Il Vz/F è stato calcolato come dose divisa per (λz*AUC[0-inf]) e vengono presentati i valori Vz/F medi per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte SAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1
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MAD Parte: Media Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Il Vz/F è stato calcolato come dose divisa per (λz*AUC[0-inf]) e vengono presentati i valori Vz/F medi per i soggetti che hanno ricevuto KA34 nella parte MAD dello studio.
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Pre-dose fino a 4 ore post-dose il Giorno 1 e pre-dose i Giorni 8, 15, 22 e 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Lotz, MD, Calibr, a division of Scripps Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBR-KA34-3001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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