Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KA34 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékelő tanulmány térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2022. december 22. frissítette: Calibr, a division of Scripps Research

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat, amely az intraartikuláris injekcióval beadott KA34 biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a KA34 biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha azt intraartikuláris injekcióban adják be térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a KA34 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére, ha térdízületi osteoarthritisben szenvedő alanyoknak intraartikuláris injekcióban adják be. Az OA-s betegeket randomizálják, hogy placebót vagy KA34 hatóanyagot kapjanak 50-400 ug tartományban intraartikuláris injekció formájában. A vizsgálat első része egyszeri növekvő dózisokkal, a második rész pedig többszörös növekvő dózisokkal történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Bioclinica Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd lokalizált osteoarthritisének diagnosztizálása
  • Férfiak, akik hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, és nők, akik már nem képesek gyermeket vállalni

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) > 40
  • 0., 3. vagy 4. fokozatú osteoarthritis a Kellgren és Lawrence osztályozási rendszer szerint
  • Térd vagy más ízület sérülése az elmúlt 12 hónapban
  • Bármely vizsgálati termék vagy kísérleti terápiás eljárás átvétele az elmúlt 12 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KA34 aktív gyógyszer
KA34 aktív gyógyszer térdenként 50-400 ug dózistartományban
Drog: KA34
50 µg - 400 µg intraartikuláris injekció (egyszeri vagy többszöri adag)
Más nevek:
  • KA-34
Placebo Comparator: Placebo
A placebo a KA34 készítménye.
Drog: Placebo
50 µg - 400 µg intraartikuláris injekció (egyszeri vagy többszöri adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAD rész: Azon alanyok száma, akik vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaltak kezelésben
Időkeret: 1. naptól 29. napig

A TEAE-ket az IP első beadásának időpontjától (1. nap) az IP utolsó beadása utáni 28 napig gyűjtöttük.

A TEAE súlyosságát a vizsgáló enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolta, és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozta. A vizsgáló felmérte a TEAE-k rokonságát is. Bemutatjuk azoknak a személyeknek a számát, akiknél bármilyen TEAE-t, súlyos TEAE-t (SAE), kapcsolódó TEAE-t és CTCAE 3-as fokozatú TEAE-t tapasztaltak.
1. naptól 29. napig
MAD rész: TEAE-t átélt alanyok száma
Időkeret: 1. naptól 180. napig

A TEAE-ket az IP első beadásától (1. nap) gyűjtöttük az IP utolsó beadását követő 30. napig.

A TEAE súlyosságát a vizsgáló enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolta, és a CTCAE 5.0-s verziójával osztályozta. A vizsgáló felmérte a TEAE-k rokonságát is. Bemutatjuk azon alanyok számát, akiknél bármilyen TEAE-t, SAE-t, kapcsolódó TEAE-t és TEAE-t tapasztaltak, CTCAE Grade ≥ 3.
1. naptól 180. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAD rész: A hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. napon
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
Bemutatjuk a vizsgálat SAD részében szereplő alanyok hemoglobinszintjének átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 8. napon.
Alapállapot és 8. nap
MAD rész: A hemoglobin átlagos változása az alapvonalhoz képest a 180. napon
Időkeret: Alapállapot és 180. nap
Bemutatjuk a vizsgálat MAD részében szereplő alanyok hemoglobinszintjének átlagos változásait a 180. napon a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 180. nap
SAD rész: A hematokrit átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. napon
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
Bemutatjuk a vizsgálat SAD részében szereplő alanyok hematokrit szintjének átlagos változásait a kiindulási értékhez képest a 8. napon.
Alapállapot és 8. nap
MAD rész: A hematokrit átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 180. napon
Időkeret: Alapállapot és 180. nap
Bemutatjuk a vizsgálat MAD részében szereplő alanyok hematokritszintjének átlagos változásait a 180. napon a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 180. nap
SAD rész: A teljes bilirubin és kreatinin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. napon
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
A vizsgálat SAD részében szereplő alanyok összbilirubin- és kreatininszintjének átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 8. napon mutatjuk be.
Alapállapot és 8. nap
MAD rész: A teljes bilirubin és kreatinin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 180. napon
Időkeret: Alapállapot és 180. nap
Bemutatjuk a vizsgálat MAD részében szereplő alanyok összbilirubin- és kreatininszintjének átlagos változását a 180. napon a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 180. nap
SAD rész: A májenzimek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. napon
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
A vizsgálat SAD részében szereplő alanyoknál a következő májenzimszintek átlagos változásait mutatják be a 8. napon a kiindulási értékhez képest: alkalikus foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST).
Alapállapot és 8. nap
MAD rész: A májenzimek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 180. napon
Időkeret: Alapállapot és 180. nap
A vizsgálat MAD részében szereplő alanyoknál a következő májenzimszintek átlagos változásait mutatjuk be a 180. napon a kiindulási értékhez képest: ALP, ALT és AST.
Alapállapot és 180. nap
SAD rész: A szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8. napon
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
Bemutatjuk a vizsgálat SAD részében szereplő alanyok szisztolés vérnyomásának (SBP) és diasztolés vérnyomásának (DBP) a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásait a 8. napon.
Alapállapot és 8. nap
MAD rész: Átlagos változás az alapvonalhoz képest SBP-ben és DBP-ben a 180. napon
Időkeret: Alapállapot és 180. nap
Bemutatjuk a vizsgálat MAD részében szereplő alanyok SBP-ben és DBP-ben mért átlagos változásait a 180. napon a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 180. nap
SAD rész: Átlagos változás az alapvonalhoz képest a QTcF intervallumban a 8. napon
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
Bemutatjuk a vizsgálat SAD részében szereplő alanyok elektrokardiogram (EKG) paraméterének QTcF intervallumának átlagos változásait a kiindulási értékhez képest a 8. napon.
Alapállapot és 8. nap
MAD rész: Átlagos változás az alapvonalhoz képest a QTcF intervallumban a 180. napon
Időkeret: Alapállapot és 180. nap
Bemutatjuk az EKG-paraméter QTcF intervallumának átlagos változásait a 180. napon a kiindulási értékhez képest a vizsgálat MAD részében szereplő alanyoknál.
Alapállapot és 180. nap
SAD rész: Az injekció beadásának helyén TEAE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
A fizikális vizsgálatokat orvos vagy más orvosi képesítéssel rendelkező személy végezte, és a leleteket az injekció beadásának helyén a vizsgálat során feljegyezték. Bemutatjuk az injekció beadásának helyén TEAE-vel rendelkező alanyok számát, beleértve a következőket: Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrpír, az injekció helyén túlérzékenység, az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás, az injekció beadásának helyén fellépő ízületi kényelmetlenség, az injekció beadásának helyén jelentkező ízületi gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező ízületi fájdalom, az injekció beadásának helyén lévő ízületi duzzanat, az injekció beadásának helye csomó, fájdalom az injekció beadásának helyén és duzzanat az injekció beadásának helyén.
Alaphelyzet a 29. napig
MAD rész: Az injekció beadásának helyén TEAE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 180. napig
A fizikális vizsgálatokat orvos vagy más orvosi képesítéssel rendelkező személy végezte, és a leleteket az injekció beadásának helyén a vizsgálat során feljegyezték. Bemutatjuk az injekció beadásának helyén TEAE-vel rendelkező alanyok számát, beleértve a következőket: Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrpír, az injekció helyén túlérzékenység, az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás, az injekció beadásának helyén fellépő ízületi kényelmetlenség, az injekció beadásának helyén jelentkező ízületi gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező ízületi fájdalom, az injekció beadásának helyén lévő ízületi duzzanat, az injekció beadásának helye csomó, fájdalom az injekció beadásának helyén és duzzanat az injekció beadásának helyén.
Alaphelyzet a 180. napig
SAD rész: Átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
Valamennyi farmakokinetikai (PK) mintát folyadékkromatográfiával elemeztük tandem tömegspektrometriával, validált, érzékeny, specifikus módszerrel. A Cmax értékeket közvetlenül a megfigyelt koncentráció-idő adatokból kaptuk, és bemutatjuk azoknak az alanyoknak a geometriai átlag Cmax értékét, akik KA34-et kaptak a vizsgálat SAD részében.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
MAD rész: Átlagos Cmax
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
Minden PK mintát folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával elemeztünk, validált, érzékeny, specifikus módszerrel. A Cmax értékeket közvetlenül a megfigyelt koncentráció-idő adatokból kaptuk, és bemutatjuk azoknak az alanyoknak a geometriai átlag Cmax értékét, akik KA34-et kaptak a vizsgálat MAD részében.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
SAD rész: Medián idő a maximális megfigyelt plazmakoncentrációig (Tmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
Minden PK mintát folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával elemeztünk, validált, érzékeny, specifikus módszerrel. A Tmax-ot közvetlenül a megfigyelt koncentráció-idő adatokból kaptuk, és bemutatjuk a vizsgálat SAD részében KA34-et kapó alanyok medián Tmax-értékeit.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
MAD rész: Medián Tmax
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
Minden PK mintát folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával elemeztünk, validált, érzékeny, specifikus módszerrel. A Tmax-ot közvetlenül a megfigyelt koncentráció-idő adatokból kaptuk, és bemutatjuk a vizsgálat MAD részében KA34-et kapó alanyok medián Tmax-értékeit.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
SAD rész: A koncentráció-idő görbe alatti átlagos terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-t])
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
Minden PK mintát folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával elemeztünk, validált, érzékeny, specifikus módszerrel. Az AUC(0-t) lineáris up/log down trapéz összegzéssel került kiszámításra, és bemutatjuk az átlagos AUC(0-t) értékeket azon alanyok esetében, akik KA34-et kaptak a vizsgálat SAD részében.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
MAD rész: Átlagos AUC(0-t)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
Minden PK mintát folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával elemeztünk, validált, érzékeny, specifikus módszerrel. Az AUC(0-t) lineáris fel/log le trapéz összegzéssel került kiszámításra, és bemutatjuk azon alanyok átlagos AUC(0-t) értékét, akik KA34-et kaptak a vizsgálat MAD részében.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
SAD rész: A koncentráció-idő görbe alatti átlagos terület a 0-tól a végtelen időig extrapolálva (AUC[0-inf])
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
Minden PK mintát folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával elemeztünk, validált, érzékeny, specifikus módszerrel. Az AUC(0-inf) lineáris fel/log le trapéz összegzésével számítottuk ki, és a végtelenségig extrapoláltuk az utolsó számszerűsíthető koncentráció (Clast) és az eliminációs sebességi állandó (λz) elosztásával. AUC(0-t) + Clast/λz. A vizsgálat SAD részében KA34-et kapó alanyok átlagos AUC(0-inf) értékeit mutatjuk be.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
MAD rész: Átlagos AUC(0-inf)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
Minden PK mintát folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával elemeztünk, validált, érzékeny, specifikus módszerrel. Az AUC(0-inf) lineáris fel/log le trapéz összegzésével számítottuk ki, és a végtelenségig extrapoláltuk az utolsó számszerűsíthető koncentráció (Clast) és az eliminációs sebességi állandó (λz) elosztásával. AUC(0-t) + Clast/λz. Az átlagos AUC(0-inf) értékeket azoknál az alanyoknál mutatjuk be, akik KA34-et kaptak a vizsgálat MAD részében.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
SAD rész: Átlagos látszólagos terminál felezési idő (t1/2)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
Minden PK mintát folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával elemeztünk, validált, érzékeny, specifikus módszerrel. A t1/2-t λz természetes logaritmusaként határoztuk meg, azaz ln2/λz-ként. A vizsgálat SAD részében KA34-et kapó alanyok átlagos t1/2 értékeit mutatjuk be.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
MAD rész: Átlag t1/2
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
Minden PK mintát folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával elemeztünk, validált, érzékeny, specifikus módszerrel. A t1/2-t λz természetes logaritmusaként határoztuk meg, azaz ln2/λz-ként. A vizsgálat MAD részében KA34-et kapó alanyok átlagos t1/2 értékeit mutatjuk be.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
SAD rész: Átlagos látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
Minden PK mintát folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával elemeztünk, validált, érzékeny, specifikus módszerrel. Az extravascularis adagolás utáni CL/F-et úgy számítottuk ki, hogy a dózist elosztottuk az AUC(0-inf)-vel, és azokra az alanyokra mutattuk be, akik KA34-et kaptak a vizsgálat SAD részében.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
MAD rész: Átlagos CL/F
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
Minden PK mintát folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával elemeztünk, validált, érzékeny, specifikus módszerrel. Az extravascularis adagolás utáni CL/F-et úgy számítottuk ki, hogy a dózist elosztottuk az AUC(0-inf)-vel, és azokra az alanyokra mutattuk be, akik KA34-et kaptak a vizsgálat MAD részében.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
SAD rész: Átlagos látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
A Vz/F-et úgy számítottuk ki, hogy a dózist elosztottuk (λz*AUC[0-inf]), és bemutattuk azoknak az alanyoknak az átlagos Vz/F értékét, akik KA34-et kaptak a vizsgálat SAD részében.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon
MAD rész: Átlag Vz/F
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon
A Vz/F-et úgy számítottuk ki, hogy a dózist elosztottuk (λz*AUC[0-inf]), és bemutattuk azoknak az alanyoknak az átlagos Vz/F értékét, akik KA34-et kaptak a vizsgálat MAD részében.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 4 órával az 1. napon és az adagolás előtti a 8., 15., 22. és 29. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calibr, a division of Scripps Research

Együttműködők

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martin Lotz, MD, Calibr, a division of Scripps Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBR-KA34-3001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel