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一项评估 KA34 在膝骨关节炎患者中的安全性、药代动力学和药效学的研究

2022年12月22日 更新者：Calibr, a division of Scripps Research

一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，评估膝骨关节炎患者通过关节内注射 KA34 的安全性、药代动力学和药效学

本研究将评估 KA34 在通过关节内注射给药于膝骨关节炎患者时的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 KA34 在通过关节内注射给药于膝骨关节炎受试者时的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。 OA 患者随机接受安慰剂或 KA34 活性药物，剂量范围为 50-400 微克，关节内注射。 研究的第一部分是单次递增剂量，研究的第二部分是多次递增剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bioclinica Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center For Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 膝关节局限性骨关节炎的诊断
  • 愿意采取避孕措施的男性和不能再生育的女性

排除标准：

  • 身体质量指数 (BMI) > 40
  • Kellgren 和 Lawrence 分类系统中的 0、3 或 4 级骨关节炎
  • 在过去 12 个月内膝盖或其他关节受伤
  • 在过去 12 周内收到任何研究产品或实验性治疗程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KA34活性药物
KA34 活性药物，剂量范围为每膝 50 - 400 微克
药品：KA34
50 µg - 400 µg 关节内注射（单剂量或多剂量）
其他名称：
  • KA-34
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是 KA34 的配方。
药品：安慰剂
50 µg - 400 µg 关节内注射（单剂量或多剂量）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SAD 部分：经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 29 天

TEAE 是从第一次 IP 管理（第 1 天）到最后一次 IP 管理后 28 天收集的。

TEAE 的严重程度由研究者分类为轻度、中度或重度，并使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级。 研究者还评估了 TEAE 的相关性。 显示了经历过任何 TEAE、严重 TEAE (SAE)、相关 TEAE 和 CTCAE 等级≥ 3 的 TEAE 的受试者数量。
第 1 天到第 29 天
MAD 部分：经历过 TEAE 的受试者数量
大体时间：第 1 天到第 180 天

TEAE 是从第一次 IP 管理（第 1 天）到最后一次 IP 管理后 30 天收集的。

TEAE 的严重程度由研究者分类为轻度、中度或重度，并使用 CTCAE 5.0 版进行分级。 研究者还评估了 TEAE 的相关性。 显示了经历过任何 TEAE、SAE、相关 TEAE 和 CTCAE 等级≥ 3 的 TEAE 的受试者数量。
第 1 天到第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SAD 部分：第 8 天血红蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 天
呈现了研究的 SAD 部分中受试者在第 8 天的血红蛋白水平相对于基线的平均变化。
基线和第 8 天
MAD 部分：第 180 天血红蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 180 天
呈现了研究的 MAD 部分中受试者在第 180 天的血红蛋白水平相对于基线的平均变化。
基线和第 180 天
SAD 部分：第 8 天血细胞比容相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 天
呈现了研究的 SAD 部分中受试者的血细胞比容水平相对于第 8 天基线的平均变化。
基线和第 8 天
MAD 部分：第 180 天血细胞比容相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 180 天
呈现了研究的 MAD 部分中受试者在第 180 天的血细胞比容水平相对于基线的平均变化。
基线和第 180 天
SAD 部分：第 8 天总胆红素和肌酐相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 天
呈现了研究的 SAD 部分中受试者在第 8 天的总胆红素和肌酸酐相对于基线的平均变化。
基线和第 8 天
MAD 部分：第 180 天总胆红素和肌酐相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 180 天
呈现了研究的 MAD 部分中受试者在第 180 天的总胆红素和肌酸酐相对于基线的平均变化。
基线和第 180 天
SAD 部分：第 8 天肝酶相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 天
在第 8 天，以下肝酶水平相对于基线的平均变化针对研究的 SAD 部分中的受试者呈现：碱性磷酸酶 (ALP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)。
基线和第 8 天
MAD 部分：第 180 天肝酶相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 180 天
以下肝酶水平相对于基线的平均变化在第 180 天呈现给研究的 MAD 部分中的受试者：ALP、ALT 和 AST。
基线和第 180 天
SAD 部分：第 8 天收缩压和舒张压相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 天
呈现了研究的 SAD 部分中受试者在第 8 天的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的平均变化。
基线和第 8 天
MAD 部分：第 180 天 SBP 和 DBP 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 180 天
呈现了研究的 MAD 部分中受试者在第 180 天的 SBP 和 DBP 从基线的平均变化。
基线和第 180 天
SAD 部分：第 8 天 QTcF 间隔相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 天
呈现了研究的 SAD 部分中受试者的心电图 (ECG) 参数 QTcF 间隔从第 8 天基线的平均变化。
基线和第 8 天
MAD 部分：第 180 天 QTcF 间隔相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 180 天
呈现了研究的 MAD 部分中受试者的 ECG 参数 QTcF 间隔在第 180 天相对于基线的平均变化。
基线和第 180 天
SAD 部分：注射部位 TEAE 的受试者数量
大体时间：截至第 29 天的基线
身体检查由医生或其他具有医学资格的个人进行，并在研究期间记录注射部位的检查结果。 呈现具有注射部位 TEAE 的受试者数量，包括以下：注射部位红斑、注射部位超敏反应、注射部位炎症、注射部位关节不适、注射部位关节炎症、注射部位关节疼痛、注射部位关节肿胀、注射部位结节、注射部位疼痛和注射部位肿胀。
截至第 29 天的基线
MAD 部分：注射部位 TEAE 的受试者数量
大体时间：至第 180 天的基线
身体检查由医生或其他具有医学资格的个人进行，并在研究期间记录注射部位的检查结果。 呈现具有注射部位 TEAE 的受试者数量，包括以下：注射部位红斑、注射部位超敏反应、注射部位炎症、注射部位关节不适、注射部位关节炎症、注射部位关节疼痛、注射部位关节肿胀、注射部位结节、注射部位疼痛和注射部位肿胀。
至第 180 天的基线
SAD 部分：平均最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时给药前
所有药代动力学 (PK) 样品均通过液相色谱和串联质谱分析，使用经过验证的、灵敏的、特异性的方法。 Cmax 值直接从观察到的浓度对时间数据获得，并给出了在研究的 SAD 部分接受 KA34 的受试者的几何平均 Cmax 值。
第 1 天给药后最多 4 小时给药前
MAD 部分：平均 Cmax
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
所有 PK 样品均通过液相色谱和串联质谱分析，使用经过验证的、灵敏的、特异性的方法。 Cmax 值直接从观察到的浓度对时间数据获得，并且呈现了在研究的 MAD 部分中接受 KA34 的受试者的几何平均 Cmax 值。
第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
SAD 部分：达到最大观察血浆浓度的中位时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时给药前
所有 PK 样品均通过液相色谱和串联质谱分析，使用经过验证的、灵敏的、特异性的方法。 Tmax 直接从观察到的浓度对时间数据获得，并且呈现了在研究的 SAD 部分中接受 KA34 的受试者的中位 Tmax 值。
第 1 天给药后最多 4 小时给药前
MAD 部分：中值 Tmax
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
所有 PK 样品均通过液相色谱和串联质谱分析，使用经过验证的、灵敏的、特异性的方法。 Tmax 直接从观察到的浓度对时间数据获得，并且呈现了在研究的 MAD 部分中接受 KA34 的受试者的 Tmax 中值。
第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
SAD 部分：从时间 0 到最后可量化浓度时间的浓度-时间曲线下的平均面积 (AUC[0-t])
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时给药前
所有 PK 样品均通过液相色谱和串联质谱分析，使用经过验证的、灵敏的、特异性的方法。 AUC(0-t) 是通过线性向上/对数向下梯形求和计算的，并提供了在研究的 SAD 部分接受 KA34 的受试者的平均 AUC(0-t) 值。
第 1 天给药后最多 4 小时给药前
MAD 部分：平均 AUC(0-t)
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
所有 PK 样品均通过液相色谱和串联质谱分析，使用经过验证的、灵敏的、特异性的方法。 AUC(0-t) 是通过线性向上/对数向下梯形求和计算的，并提供了在研究的 MAD 部分接受 KA34 的受试者的平均 AUC(0-t) 值。
第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
SAD 部分：从时间 0 外推到无限时间的浓度-时间曲线下的平均面积 (AUC[0-inf])
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时给药前
所有 PK 样品均通过液相色谱和串联质谱分析，使用经过验证的、灵敏的、特异性的方法。 AUC(0-inf) 是通过线性向上/向下梯形求和计算的，并通过添加最后一个可量化浓度 (Clast) 除以消除速率常数 (λz) 外推到无穷大，即 AUC(0-t) + Clast/λz。 给出了在研究的 SAD 部分接受 KA34 的受试者的平均 AUC(0-inf) 值。
第 1 天给药后最多 4 小时给药前
MAD 部分：平均 AUC(0-inf)
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
所有 PK 样品均通过液相色谱和串联质谱分析，使用经过验证的、灵敏的、特异性的方法。 AUC(0-inf) 是通过线性向上/向下梯形求和计算的，并通过添加最后一个可量化浓度 (Clast) 除以消除速率常数 (λz) 外推到无穷大，即 AUC(0-t) + Clast/λz。 为在研究的 MAD 部分接受 KA34 的受试者提供平均 AUC(0-inf) 值。
第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
SAD 部分：平均表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时给药前
所有 PK 样品均通过液相色谱和串联质谱分析，使用经过验证的、灵敏的、特异性的方法。 t1/2 被确定为 λz 的自然对数，即 ln2/λz。 给出了在研究的 SAD 部分接受 KA34 的受试者的平均 t1/2 值。
第 1 天给药后最多 4 小时给药前
MAD 部分：平均 t1/2
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
所有 PK 样品均通过液相色谱和串联质谱分析，使用经过验证的、灵敏的、特异性的方法。 t1/2 被确定为 λz 的自然对数，即 ln2/λz。 给出了在研究的 MAD 部分接受 KA34 的受试者的平均 t1/2 值。
第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
SAD 部分：平均表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时给药前
所有 PK 样品均通过液相色谱和串联质谱分析，使用经过验证的、灵敏的、特异性的方法。 血管外给药后的 CL/F 计算为剂量除以 AUC(0-inf)，并针对在研究的 SAD 部分接受 KA34 的受试者提供。
第 1 天给药后最多 4 小时给药前
MAD 部分：平均 CL/F
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
所有 PK 样品均通过液相色谱和串联质谱分析，使用经过验证的、灵敏的、特异性的方法。 血管外给药后的 CL/F 计算为剂量除以 AUC(0-inf)，并针对在研究的 MAD 部分接受 KA34 的受试者提供。
第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
SAD 部分：平均表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时给药前
Vz/F 计算为剂量除以 (λz*AUC[0-inf])，并提供了在研究的 SAD 部分接受 KA34 的受试者的平均 Vz/F 值。
第 1 天给药后最多 4 小时给药前
MAD 部分：平均 Vz/F
大体时间：第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前
Vz/F 计算为剂量除以 (λz*AUC[0-inf])，并提供了在研究的 MAD 部分接受 KA34 的受试者的平均 Vz/F 值。
第 1 天给药后最多 4 小时预给药，第 8、15、22 和 29 天给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calibr, a division of Scripps Research

合作者

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

调查人员

  • 研究主任：Martin Lotz, MD、Calibr, a division of Scripps Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月2日

初级完成 (实际的)

2020年4月28日

研究完成 (实际的)

2020年4月28日

研究注册日期

首次提交

2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月27日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月22日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBR-KA34-3001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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