Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę KA34 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Calibr, a division of Scripps Research

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę KA34 podawanego we wstrzyknięciu dostawowym pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję KA34 podawanego przez wstrzyknięcie dostawowe pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki KA34 podawanego w postaci wstrzyknięcia dostawowego pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Pacjenci z OA są losowo przydzielani do grupy otrzymującej albo placebo, albo aktywny lek KA34 w zakresie 50-400 μg przez wstrzyknięcie dostawowe. Pierwsza część badania dotyczy pojedynczych rosnących dawek, druga część badania dotyczy wielu rosnących dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka miejscowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Mężczyźni chętni do stosowania antykoncepcji i kobiety, które nie mogą już rodzić dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 0, 3 lub 4 w systemie klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a
  • Uraz kolana lub innego stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu lub eksperymentalnej procedury terapeutycznej w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek aktywny KA34
Lek aktywny KA34 w zakresie dawek 50 - 400 ug na kolano
Lek: KA34
50 µg - 400 µg iniekcja dostawowa (dawki pojedyncze lub wielokrotne)
Inne nazwy:
  • KA-34
Komparator placebo: Placebo
Placebo to preparat KA34.
Lek: Placebo
50 µg - 400 µg iniekcja dostawowa (dawki pojedyncze lub wielokrotne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część SAD: Liczba pacjentów, u których wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29

TEAE zbierano od czasu pierwszego podania IP (Dzień 1) do 28 dni po ostatnim podaniu IP.

Nasilenie TEAE zostało sklasyfikowane przez badacza jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie i ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Badacz ocenił również pokrewieństwo TEAE. Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek TEAE, poważne TEAE (SAE), powiązane TEAE oraz TEAE o stopniu CTCAE ≥ 3.
Dzień 1 do dnia 29
Część MAD: Liczba osób, które doświadczyły TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180

TEAE zbierano od czasu pierwszego podania IP (Dzień 1) do 30 dni po ostatnim podaniu IP.

Nasilenie TEAE zostało sklasyfikowane przez badacza jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie i ocenione przy użyciu wersji 5.0 CTCAE. Badacz ocenił również pokrewieństwo TEAE. Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiły TEAE, SAE, powiązane TEAE i TEAE o stopniu CTCAE ≥ 3.
Dzień 1 do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część SAD: Średnia zmiana hemoglobiny w dniu 8 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Przedstawiono średnie zmiany poziomu hemoglobiny od linii podstawowej w dniu 8 u pacjentów w części badania SAD.
Linia bazowa i dzień 8
Część MAD: Średnia zmiana hemoglobiny w dniu 180 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 180
Przedstawiono średnie zmiany poziomu hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej w dniu 180 u pacjentów w części MAD badania.
Punkt odniesienia i dzień 180
Część SAD: Średnia zmiana hematokrytu w dniu 8 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Przedstawiono średnie zmiany poziomów hematokrytu w stosunku do linii podstawowej w dniu 8 u pacjentów w części badania SAD.
Linia bazowa i dzień 8
Część MAD: średnia zmiana hematokrytu w dniu 180. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 180
Przedstawiono średnie zmiany od linii podstawowej w dniu 180 w poziomach hematokrytu dla osobników w części MAD badania.
Punkt odniesienia i dzień 180
Część SAD: Średnia zmiana bilirubiny całkowitej i kreatyniny od wartości początkowej w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Przedstawiono średnie zmiany bilirubiny całkowitej i kreatyniny od linii podstawowej w dniu 8 u pacjentów w części badania SAD.
Linia bazowa i dzień 8
Część MAD: Średnia zmiana bilirubiny całkowitej i kreatyniny od wartości początkowej w dniu 180
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 180
Przedstawiono średnie zmiany bilirubiny całkowitej i kreatyniny od wartości początkowej w dniu 180 u pacjentów w części MAD badania.
Punkt odniesienia i dzień 180
Część SAD: Średnia zmiana enzymów wątrobowych w dniu 8 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Średnie zmiany od wartości początkowej w dniu 8 w następujących poziomach enzymów wątrobowych przedstawiono dla pacjentów w części badania SAD: fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Linia bazowa i dzień 8
Część MAD: Średnia zmiana enzymów wątrobowych w dniu 180. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 180
Średnie zmiany od wartości początkowej w dniu 180 w następujących poziomach enzymów wątrobowych przedstawiono dla pacjentów w części MAD badania: ALP, ALT i AST.
Punkt odniesienia i dzień 180
Część SAD: Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w dniu 8 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Przedstawiono średnie zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od linii podstawowej w dniu 8 u pacjentów w części badania SAD.
Linia bazowa i dzień 8
Część MAD: średnia zmiana od wartości początkowej w SBP i DBP w dniu 180
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 180
Przedstawiono średnie zmiany od wartości początkowej w dniu 180 w SBP i DBP dla pacjentów w części MAD badania.
Punkt odniesienia i dzień 180
Część SAD: Średnia zmiana odstępu QTcF w dniu 8. od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Przedstawiono średnie zmiany odstępu QTcF w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8 u pacjentów w części badania SAD.
Linia bazowa i dzień 8
Część MAD: Średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej w dniu 180
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 180
Przedstawiono średnie zmiany odstępu QTcF parametru EKG od wartości początkowej w dniu 180 u pacjentów w części MAD badania.
Punkt odniesienia i dzień 180
Część SAD: Liczba pacjentów z TEAE w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Badania fizykalne zostały przeprowadzone przez lekarza lub inną osobę posiadającą kwalifikacje medyczne, a podczas badania odnotowywano zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Przedstawiono liczbę osób, u których wystąpiły TEAE w miejscu wstrzyknięcia, w tym: rumień w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w stawie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie stawu w miejscu wstrzyknięcia, ból stawu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk stawu w miejscu wstrzyknięcia, miejsce wstrzyknięcia guzek, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Linia bazowa do dnia 29
Część MAD: Liczba pacjentów z TEAE w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Badania fizykalne zostały przeprowadzone przez lekarza lub inną wykwalifikowaną osobę medyczną, a podczas badania odnotowywano zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Przedstawiono liczbę osób, u których wystąpiły TEAE w miejscu wstrzyknięcia, w tym: rumień w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w stawie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie stawu w miejscu wstrzyknięcia, ból stawu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk stawu w miejscu wstrzyknięcia, miejsce wstrzyknięcia guzek, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Linia bazowa do dnia 180
Część SAD: średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Wszystkie próbki farmakokinetyczne (PK) analizowano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę. Wartości Cmax uzyskano bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu i przedstawiono średnie geometryczne wartości Cmax dla osób, które otrzymały KA34 w części badania SAD.
Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Część MAD: średnie Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Wszystkie próbki PK analizowano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę. Wartości Cmax uzyskano bezpośrednio z obserwowanych danych dotyczących stężenia w funkcji czasu i przedstawiono średnie geometryczne wartości Cmax dla osób, które otrzymały KA34 w części MAD badania.
Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Część SAD: Mediana czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Wszystkie próbki PK analizowano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę. Tmax uzyskano bezpośrednio z obserwowanych danych stężenia w funkcji czasu i przedstawiono mediany wartości Tmax dla pacjentów, którzy otrzymali KA34 w części badania SAD.
Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Część MAD: Mediana Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Wszystkie próbki PK analizowano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę. Tmax uzyskano bezpośrednio z obserwowanych danych stężenia w funkcji czasu i przedstawiono mediany wartości Tmax dla osób, które otrzymały KA34 w części MAD badania.
Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Część SAD: Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Wszystkie próbki PK analizowano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę. AUC(0-t) obliczono metodą liniowego sumowania trapezoidalnego w górę/log w dół i przedstawiono średnie wartości AUC(0-t) dla pacjentów, którzy otrzymali KA34 w części badania SAD.
Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Część MAD: średnia AUC(0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Wszystkie próbki PK analizowano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę. AUC(0-t) obliczono metodą liniowego sumowania trapezoidalnego w górę/log w dół i przedstawiono średnie wartości AUC(0-t) dla pacjentów, którzy otrzymali KA34 w części MAD badania.
Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Część SAD: Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Wszystkie próbki PK analizowano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę. AUC(0-inf) obliczono metodą liniowego sumowania trapezoidalnego w górę/log w dół i ekstrapolowano do nieskończoności przez dodanie ostatniego mierzalnego stężenia (Clast) podzielonego przez stałą szybkości eliminacji (λz), tj. AUC(0-t) + Clast/λz. Przedstawiono średnie wartości AUC(0-inf) dla osób, które otrzymały KA34 w części badania SAD.
Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Część MAD: średnia AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Wszystkie próbki PK analizowano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę. AUC(0-inf) obliczono metodą liniowego sumowania trapezoidalnego w górę/log w dół i ekstrapolowano do nieskończoności przez dodanie ostatniego mierzalnego stężenia (Clast) podzielonego przez stałą szybkości eliminacji (λz), tj. AUC(0-t) + Clast/λz. Średnie wartości AUC(0-inf) przedstawiono dla osób, które otrzymały KA34 w części MAD badania.
Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Część SAD: średni pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Wszystkie próbki PK analizowano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę. t1/2 wyznaczono jako logarytm naturalny λz, czyli jako ln2/λz. Przedstawiono średnie wartości t1/2 dla osób, które otrzymały KA34 w części SAD badania.
Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Część MAD: średnia t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Wszystkie próbki PK analizowano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę. t1/2 wyznaczono jako logarytm naturalny λz, czyli jako ln2/λz. Przedstawiono średnie wartości t1/2 dla osób, które otrzymały KA34 w części MAD badania.
Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Część SAD: średni pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Wszystkie próbki PK analizowano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę. CL/F po podaniu dawki pozanaczyniowej obliczono jako dawkę podzieloną przez AUC(0-inf) i przedstawiono dla pacjentów, którzy otrzymali KA34 w części badania SAD.
Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Część MAD: średnia CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Wszystkie próbki PK analizowano metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną metodę. CL/F po podaniu dawki pozanaczyniowej obliczono jako dawkę podzieloną przez AUC(0-inf) i przedstawiono dla pacjentów, którzy otrzymali KA34 w części MAD badania.
Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Część SAD: Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Vz/F obliczono jako dawkę podzieloną przez (λz*AUC[0-inf]) i przedstawiono średnie wartości Vz/F dla pacjentów, którzy otrzymali KA34 w części badania SAD.
Przed podaniem dawki do 4 godzin po podaniu w dniu 1
Część MAD: średnia Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29
Vz/F obliczono jako dawkę podzieloną przez (λz*AUC[0-inf]) i przedstawiono średnie wartości Vz/F dla pacjentów, którzy otrzymali KA34 w części MAD badania.
Przed podaniem do 4 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i przed podaniem dawki w dniach 8, 15, 22 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calibr, a division of Scripps Research

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Lotz, MD, Calibr, a division of Scripps Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBR-KA34-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj