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Immunologische Eigenschaften von Patienten mit PID und IBD

8. Mai 2017 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Immunologische Eigenschaften von Patienten mit primären Immundefekten und entzündlichen Darmerkrankungen

Die Forscher möchten Veränderungen in der Architektur und Funktion von Immunzellen bei Patienten mit einer primären Immunschwäche charakterisieren, die auch eine entzündliche Darmerkrankung entwickeln. Darüber hinaus besteht das Ziel der Forscher darin, das Mikrobiom dieser Patienten zu charakterisieren, um festzustellen, ob spezifische mikrobielle Veränderungen mit Entzündungen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa ist komplex und hängt vermutlich mit genetischen, umweltbedingten und mikrobiellen Veränderungen zusammen, die zu einem hyperaktiven/fehlregulierten Immunsystem führen, das Gewebeschäden vermittelt. In seltenen Fällen kann sich eine IBD bei Patienten mit primärer Immundefizienz (PID) entwickeln, die schwere, atypische oder wiederkehrende Infektionen entwickeln. Die Darmerkrankung kann bei diesen Patienten auftreten, nachdem infektiöse Komplikationen auftreten, aber auch schon vorher. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Immunfunktion bei Patienten mit PID und IBD zu charakterisieren, um Veränderungen in entzündungsfördernden und regulatorischen Signalwegen zu identifizieren.

Die Forscher werden Blutproben von PID-Patienten mit IBD entnehmen, um ein tiefes Immunprofil mit verschiedenen Techniken wie Durchflusszytometrie, ELISA und anderen durchzuführen. Darüber hinaus möchten die Forscher das Mikrobiom dieser Patienten charakterisieren. Dieser multidisziplinäre Ansatz wird unser Verständnis darüber erweitern, warum bestimmte Patienten mit einer Immunschwäche einen IBD-ähnlichen Phänotyp entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheba, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Baruch Yerushalmi
        • Kontakt:
      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekrutierung
        • Edmond and Lily Safra Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bekannten oder unbekannten Immunschwäche, die eine entzündliche Darmerkrankung entwickeln oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie an einer solchen Erkrankung leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Diagnose einer Immunschwäche
  • vermutete oder bestätigte IBD

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PID-IBD-Patienten
Patienten mit einer Immunschwäche und dem Phänotyp einer entzündlichen Darmerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Immunzellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit pro- und antiinflammatorischer Immunzelluntergruppen einschließlich Funktionsanalyse
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: 3 Jahre
16S-Analyse zur Identifizierung von Veränderungen in der Diversität und spezifischen Taxa
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dror S Shouval, MD, Edmond and Lily Safra Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-17-3824-DS-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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