- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03161262
SMS-basierte Nachsorge zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse nach der Entlassung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob kostengünstige, auf dem Short Message Service (SMS) basierende Nachsorge-Medikamentenerinnerungen und Umfragen zur Berichterstattung über postoperative Wundinfektionen (SSI) die Ergebnisse verbessern können, indem die Medikamenteneinhaltung und die frühere Erkennung und Behandlung von SSI erhöht werden. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, bei der Patienten auf der Memora Health-Plattform registriert werden, einer Webanwendung, die zur Automatisierung von SMS-Inhalten für Patienten entwickelt wurde. Postoperative Patienten werden von den Anbietern identifiziert und vor der Entlassung aufgenommen. Danach werden sie drei Monate lang beobachtet.
Zu den primären Endpunkten zählen die Medikamenteneinhaltung und die Patientenzufriedenheit mit dem SMS-Tool. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Früherkennung von SSIs, die Zufriedenheit der Patienten mit der allgemeinen Versorgung nach der Entlassung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie entsprechende Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Nachsorge der Patienten ist für eine qualitativ hochwertige und kosteneffektive Versorgung von entscheidender Bedeutung. Im aktuellen Pflegestandard erhalten Patienten mündliche Anweisungen von ihrem Arzt sowie Entlassungsunterlagen, in denen die besten Praktiken für die Selbstpflege dargelegt werden. Leider können schwierige Anweisungen falsch kommuniziert werden oder überwältigend sein, und die Patienten verlassen das Krankenhaus oft verwirrt, was zu einer schlechten Patientenversorgung nach der Entlassung und hohen Wiederaufnahmeraten innerhalb von 30 Tagen führt. Die Einhaltung von Medikamenten stellt einen entscheidenden Bereich für die Nachsorge dar, da sie ein wesentlicher Faktor für qualitativ hochwertige Ergebnisse der postoperativen Versorgung ist. Konkret vergessen über 50 % der Patienten in den USA die Einnahme ihrer verschreibungspflichtigen Medikamente oder nehmen diese nicht richtig ein. Nichteinhaltung verursacht fast 10 % aller Krankenhauseinweisungen in den USA und 125.000 Todesfälle pro Jahr.
In einer Umfrage unter 10.000 Patienten war Vergesslichkeit (24 %) der häufigste Grund für fehlende Medikamente, gefolgt von wahrgenommenen Nebenwirkungen (20 %), hohen Medikamentenkosten (17 %) und der Vorstellung, dass ein verschriebenes Medikament nur geringe Wirkung haben würde über ihre Krankheit (14 %). Die meisten Faktoren, die zur Nichteinhaltung beitragen, könnten daher gelöst werden, indem Vergesslichkeit und falsche Vorstellungen über die Wirksamkeit von Medikamenten, Behandlungsoptionen und Nebenwirkungen im Längsschnitt angegangen würden.
Es wurde eine Fallmanagement-Plattform zur Patienteneinbindung per SMS (Memora Health, Boston, MA) entwickelt, die es Anbietern ermöglicht, ein neues Medikationsschema in eine webbasierte, HIPAA-konforme App einzugeben, die dann SMS-Erinnerungen an den Patienten sendet, seine Medikamente einzunehmen . Die Kommunikation erfolgt in beide Richtungen und trägt daher nicht nur zur Verbesserung der Therapietreue und des Selbstmanagements des Patienten bei, sondern stellt dem Pflegepersonal auch mehr Daten über das Verhalten nach der Entlassung und die Pflegezufriedenheit seiner Patienten zur Verfügung. Während der Wert von SMS-basierten Interventionen für die Gesundheitsergebnisse in der Literatur reichlich belegt ist, gibt es nur wenige Daten, die den Einfluss von SMS-Follow-up auf die Verbesserung chirurgischer Ergebnisse durch verbesserte Medikamenteneinhaltung und Früherkennung von SSI bewerten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Memora Health zu nutzen, eine Plattform, die mobiles Messaging als Medium zur Weiterentwicklung der präventiven Pflege nutzt, um die Qualität der postoperativen Pflege für Patienten zu verbessern und dadurch die Patientenzufriedenheit zu verbessern sowie Rückübernahmen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient verfügt über ein funktionierendes Mobiltelefon, mit dem er in den nächsten drei Monaten SMS/Multimedia Messaging Service (MMS) senden und empfangen kann
- Der Patient hat ein funktionierendes Mobiltelefon mit Kamera
- Fließend Englisch lesen und schreiben können
- Alle Patienten, die in der elektronischen Krankenakte (EMR) mit den Codes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10 identifiziert wurden, für Patienten, die sich Eingriffen mit äußeren Wunden unterzogen haben und bei denen das Risiko einer postoperativen Wundinfektion (SSI) bestehen kann. Es werden nur Patienten berücksichtigt, die in die Kategorien „Major Diagnostic“ und „Major Therapeutic“ fallen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist vor seiner Entlassung verstorben
- Patient wird in ein anderes Krankenhaus verlegt
- Der Patient hat eine unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter Patientinnen, die sich mitten in der Schwangerschaft befinden, oder Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMS-basierte Erinnerungen
Diese Gruppe erhält konsistente Medikamentenerinnerungen entsprechend der vom Patienten verschriebenen Häufigkeit und wöchentliche Umfragen, in denen sie aufgefordert werden, ihr Schmerzniveau und ein Bild ihrer Operationsstelle anzugeben.
Sie erhalten außerdem einen monatlichen Fragebogen per SMS, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention und Änderungen im Verhalten bei der Medikamenteneinhaltung zu beurteilen.
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Die SMS-basierten Erinnerungen bestehen aus dem Versenden von Nachrichten an Teilnehmer, die diesem Studienzweig zugeordnet sind, um sie an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern und die Teilnehmer aufzufordern, Umfragen auszufüllen.
Medikamentenerinnerungen werden in der vom Teilnehmer vorgeschriebenen Häufigkeit verschickt und wöchentliche Umfragen ermöglichen es den Teilnehmern, ihr Schmerzniveau zu melden und ein Bild ihrer Operationsstelle zu senden.
Über die an Patienten gesendeten vorab festgelegten Erinnerungen und Umfragen hinaus ist die Memora Health-Plattform interaktiv und ermöglicht es Patienten, per SMS Fragen zu ihren Medikamenten, ihrer Pflege oder ihrem Zustand zu stellen.
Die Teilnehmer erhalten die Nachrichten 3 Monate lang.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Medikamentenerinnerungen oder Fragen zu ihren Schmerzen oder der Operationsstelle.
Diese Gruppe erhält einen monatlichen Fragebogen per SMS, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Intervention und Änderungen im Verhalten bei der Einhaltung von Medikamenten zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Medikamenteneinhaltung wurde anhand der Reaktionen des Patienten auf Medikamentenerinnerungen beurteilt
Zeitfenster: Monat 3
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Die Gesamtreaktionsraten der Patienten auf SMS-Erinnerungen werden zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung herangezogen.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf die Erinnerungen zu antworten, wenn sie die Medikamentendosis eingenommen haben.
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Monat 3
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Die Medikamenteneinhaltung wird anhand der Adherence to Refills and Medications Survey (ARMS) bewertet.
Zeitfenster: Monat 3
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Bei der Umfrage zur Einhaltung von Nachfüllungen und Medikamenten (ARMS-7) handelt es sich um eine 7-Punkte-Umfrage, bei der die Befragten nach ihrem Medikamenteneinnahmeverhalten und Faktoren gefragt werden, die zur Einhaltung oder Nichteinhaltung von Medikamenten beitragen.
Die Teilnehmer wählen für jede Frage eine Punktzahl zwischen 1 und 4 aus, wobei 1 für „Keine“ und 4 für „Alle“ steht.
Die Punktzahlen werden als kontinuierliche Messung behandelt, wobei die Gesamtpunktzahl addiert wird, wobei niedrigere Punktzahlen eine hohe Einhaltung und hohe Punktzahlen eine niedrige Einhaltung anzeigen.
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Monat 3
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 3
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Die Patientenzufriedenheit mit dem SMS-Tool wird anhand einer 7-Punkte-Umfrage bewertet, die am Ende der Studie durchgeführt wird.
Die Teilnehmer bewerten die Nachrichtenerinnerungen auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut): Hilfsbereitschaft, Benutzerfreundlichkeit, leichte Verständlichkeit, Häufigkeit der Nachrichten, Qualität der Nachrichten, Wahrscheinlichkeit, Nachrichtenerinnerungen weiterhin zu verwenden, und Bereitschaft um einem Freund Nachrichtenerinnerungen zu empfehlen.
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Monat 1 bis Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Früherkennung einer postoperativen Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Monat 3
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Den Teilnehmern ist es gestattet, zeitweise Schmerzwerte und Bilder ihrer Operationsstellen bereitzustellen, um die Früherkennung von Infektionen der Operationsstelle (SSI) nach der Entlassung zu verbessern.
Der Wert dieser Bilder bei der Früherkennung von SSIs wird anhand der ärztlichen Meldung von SSIs gemessen.
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Monat 3
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Frühzeitiges Eingreifen bei postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Monat 3
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Den Teilnehmern ist es gestattet, zeitweise Schmerzwerte und Bilder ihrer Operationsstellen bereitzustellen, um die Früherkennung von Infektionen der Operationsstelle (SSI) nach der Entlassung zu verbessern.
Als Methode zur Messung der Früherkennung von SSI wird die Anzahl der Vorfälle von Frühinterventionen bei SSI ermittelt.
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Monat 3
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Care Transitions Measure (CTM-15)-Score
Zeitfenster: Tag 1, Monat 3
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Care Transitions Measure (CTM-15) ist eine 15-Punkte-Umfrage, bei der die Befragten nach dem Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen über die Qualität des Pflegeübergangs vom Krankenhausaufenthalt zur Entlassung gefragt werden.
Die Befragten wählen aus: 1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme zu, 4=stimme völlig zu.
Fehlende Antworten und die Auswahl „Weiß nicht/Weiß nicht/Nicht zutreffend“ gehen nicht in die Gesamtpunktzahl ein.
Es wird ein Durchschnittswert ermittelt, und höhere Werte weisen auf einen besseren Übergang während der Entlassung aus dem Krankenhaus hin.
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Tag 1, Monat 3
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Anzahl der Besuche beim Anbieter
Zeitfenster: Tag 1, Monat 3
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Antworten auf die Frage „Wie oft haben Sie in den letzten 3 Monaten diesen Anbieter aufgesucht, um sich selbst behandeln zu lassen?“
wird zwischen Studiengruppen verglichen.
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Tag 1, Monat 3
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Anzahl der Termine für die Routinepflege
Zeitfenster: Tag 1, Monat 3
|
Antworten auf die Frage „Haben Sie in den letzten 3 Monaten Termine für eine Kontrolluntersuchung oder Routinepflege bei diesem Anbieter vereinbart?“
(1 = ja, 2 = nein)“ wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
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Tag 1, Monat 3
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Zufriedenheit mit der vom Anbieter für die Pflege aufgewendeten Zeit
Zeitfenster: Tag 1, Monat 3
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Antworten auf die Frage „Hat der Anbieter in den letzten 3 Monaten genügend Zeit für Ihre Pflege aufgewendet?“ wird zwischen Studiengruppen verglichen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Zeit, die ihr Anbieter für ihre Pflege aufgewendet hat, auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = völlige Zustimmung und 5 = völlige Ablehnung.
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Tag 1, Monat 3
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Gesamtbewertung des Anbieters
Zeitfenster: Tag 1, Monat 3
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Antworten auf die Frage „Anhand einer beliebigen Zahl zwischen 0 und 10, wobei 0 der schlechteste mögliche Anbieter und 10 der bestmögliche Anbieter ist, welche Zahl würden Sie zur Bewertung dieses Anbieters verwenden?“
wird zwischen Studiengruppen verglichen.
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Tag 1, Monat 3
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30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: Tag 30
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Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt über elektronische Gesundheitsakten.
Alle Krankenhauseinweisungen werden analysiert, um festzustellen, ob sie mit dem kürzlich erfolgten Eingriff in Zusammenhang stehen.
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Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rondi B Gelbard, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00094000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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