- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03161262
Seguimiento basado en SMS para mejorar los resultados quirúrgicos posteriores al alta
El propósito de este estudio es determinar si los recordatorios de medicamentos de seguimiento basados en el servicio de mensajes cortos (SMS) de bajo costo y las encuestas para el informe de infecciones del sitio quirúrgico (SSI) pueden mejorar los resultados al aumentar la adherencia a la medicación y la detección y atención tempranas de SSI. Este será un estudio prospectivo que involucrará la inscripción de pacientes en la plataforma Memora Health, una aplicación web desarrollada para automatizar el contenido de SMS para los pacientes. Los pacientes posoperatorios serán identificados por los proveedores e inscritos antes del alta, después de lo cual serán seguidos durante 3 meses.
Los criterios de valoración primarios incluyen la adherencia a la medicación y la satisfacción del paciente con la herramienta de mensajes de texto. Los criterios de valoración secundarios incluyen la detección temprana de SSI, la satisfacción del paciente con la atención general posterior al alta y la calidad de vida relacionada con la salud, y las readmisiones pertinentes a los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El seguimiento posoperatorio de los pacientes es fundamental para proporcionar una atención rentable y de alta calidad. En el estándar de atención actual, los pacientes reciben instrucciones verbales de su médico junto con el papeleo de alta que describe las mejores prácticas para el cuidado personal. Desafortunadamente, las instrucciones difíciles pueden ser mal comunicadas o ser abrumadoras, y los pacientes a menudo se van confundidos, lo que resulta en una mala atención al paciente después del alta y altas tasas de readmisión a los 30 días. La adherencia a la medicación representa un área crucial para el seguimiento, ya que es un determinante importante de los resultados de alta calidad para la atención posoperatoria. Específicamente, más del 50 % de los pacientes en los EE. UU. olvidan o no toman correctamente sus medicamentos recetados. La falta de adherencia causa casi el 10 % de todos los ingresos hospitalarios en los EE. UU. y 125 000 muertes anuales.
En una encuesta de 10 000 pacientes, la razón más común informada para la falta de medicamentos fue el olvido (24 %), seguido de los efectos secundarios percibidos (20 %), los altos costos de los medicamentos (17 %) y la percepción de que un medicamento recetado tendría poco efecto sobre su enfermedad (14%). Por lo tanto, la mayoría de los factores que contribuyen a la falta de adherencia podrían resolverse abordando longitudinalmente los olvidos y los conceptos erróneos sobre la eficacia de la medicación, las opciones de tratamiento y los efectos secundarios.
Se ha creado una plataforma de gestión de casos de participación del paciente por SMS (Memora Health, Boston, MA) que permite a los proveedores ingresar un nuevo régimen de medicamentos en una aplicación compatible con HIPAA basada en la web que luego envía recordatorios de mensajes de texto al paciente para que tome su medicamento. . La comunicación es bidireccional, por lo que no solo ayuda a mejorar la adherencia y el autocuidado del paciente, sino que también proporciona al personal asistencial más datos sobre el comportamiento tras el alta y la satisfacción asistencial de sus pacientes. Si bien el valor de las intervenciones basadas en SMS en los resultados de salud es abundante en la literatura, hay escasez de datos que evalúen el impacto del seguimiento de SMS en la mejora de los resultados quirúrgicos a través de una mejor adherencia a la medicación y la detección temprana de ISQ. El propósito de este estudio es utilizar Memora Health, una plataforma que aprovecha la mensajería móvil como un medio para avanzar en la atención preventiva, mejorar la calidad de la atención posoperatoria brindada a los pacientes y, por lo tanto, mejorar la satisfacción del paciente y reducir las readmisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un teléfono celular en funcionamiento que puede enviar y recibir SMS/servicio de mensajería multimedia (MMS) durante los próximos tres meses
- El paciente tiene un teléfono celular que funciona con una cámara.
- Ser capaz de leer y escribir con fluidez en inglés.
- Todos los pacientes identificados en la Historia Clínica Electrónica (EMR) con códigos de Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 para pacientes que se sometieron a procedimientos con heridas externas y pueden estar en riesgo de infección del sitio quirúrgico (ISQ). Solo se considerarán los pacientes incluidos en las categorías de "Diagnóstico mayor" y "Terapéutico mayor".
Criterio de exclusión:
- Paciente fallecido antes del alta
- Paciente trasladado a otro hospital
- El paciente tiene una enfermedad terminal con menos de 3 meses de supervivencia esperada
- Poblaciones vulnerables, incluidas pacientes que están en medio de un embarazo o presos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recordatorios basados en SMS
Este grupo recibirá recordatorios de medicación constantes, según la frecuencia prescrita del paciente, y encuestas semanales para que informen su nivel de dolor y una imagen de su sitio quirúrgico.
También recibirán un cuestionario mensual vía SMS para evaluar la satisfacción del paciente con la intervención y los cambios en los comportamientos de adherencia a la medicación.
|
Los recordatorios basados en SMS consisten en enviar mensajes a los participantes asignados a este brazo de estudio recordándoles que tomen su medicación y alentándolos a completar encuestas.
Los recordatorios de medicación se envían según la frecuencia prescrita del participante y las encuestas semanales permiten a los participantes informar su nivel de dolor y enviar una imagen de su sitio quirúrgico.
Más allá de los recordatorios predeterminados y las encuestas enviadas a los pacientes, la plataforma Memora Health es interactiva y permite a los pacientes enviar mensajes de texto con las preguntas que puedan tener sobre sus medicamentos, atención o afección.
Los participantes recibirán los mensajes durante 3 meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá recordatorios de medicamentos ni preguntas sobre su dolor o sitio quirúrgico.
Este grupo recibirá un cuestionario mensual vía SMS para evaluar la satisfacción del paciente con la intervención y los cambios en los comportamientos de adherencia a la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación evaluada con las respuestas de los pacientes a los recordatorios de medicación
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las tasas generales de respuesta de los pacientes a los recordatorios por SMS se utilizarán para evaluar el cumplimiento de la medicación.
Se pide a los participantes que respondan a los recordatorios cuando hayan tomado la dosis del medicamento.
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Mes 3
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Adherencia a la medicación evaluada por la Encuesta de adherencia a recargas y medicamentos (ARMS)
Periodo de tiempo: Mes 3
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La Encuesta de Adherencia a los Resurtidos y Medicamentos (ARMS-7) es una encuesta de 7 ítems que pregunta a los encuestados sobre su comportamiento de toma de medicamentos y los factores que contribuyen al cumplimiento o incumplimiento de los medicamentos.
Los participantes seleccionan una puntuación para cada pregunta que va del 1 al 4, donde 1 representa 'Ninguno' y 4 representa 'Todos'.
Los puntajes se tratan como una medida continua, y los puntos totales se suman; los puntajes más bajos indican una adherencia alta y los puntajes altos indican una adherencia baja.
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Mes 3
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 3
|
La satisfacción del paciente con la herramienta SMS se evaluará mediante una encuesta de 7 ítems administrada al final del estudio.
Los participantes calificarán los recordatorios de mensajes en una escala de 1 (muy deficiente) a 5 (muy bueno): utilidad, facilidad de uso, facilidad de comprensión, frecuencia de los mensajes, calidad de los mensajes, probabilidad de continuar usando recordatorios de mensajes y disposición. para recomendar recordatorios de mensajes a un amigo.
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Mes 1 a Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección temprana de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Mes 3
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A los participantes se les permitirá proporcionar puntajes de dolor e imágenes de sus sitios quirúrgicos de manera intermitente para ayudar a aumentar la detección temprana de infecciones en el sitio quirúrgico (ISQ) después del alta.
El valor de estas imágenes en la detección temprana de SSI se medirá a través de informes médicos de SSI.
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Mes 3
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Intervención temprana de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Mes 3
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A los participantes se les permitirá proporcionar puntajes de dolor e imágenes de sus sitios quirúrgicos de manera intermitente para ayudar a aumentar la detección temprana de infecciones en el sitio quirúrgico (ISQ) después del alta.
El número de incidentes de intervención temprana para SSI se determinará como un método para medir la detección temprana de SSI.
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Mes 3
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Puntuación de la medida de transiciones de la atención (CTM-15)
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 3
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Care Transitions Measure (CTM-15) es una encuesta de 15 ítems que pide a los encuestados que indiquen su grado de acuerdo con las afirmaciones relacionadas con la calidad de la transición de la atención desde la hospitalización hasta el alta.
Los encuestados seleccionan entre: 1=Muy en desacuerdo, 2=En desacuerdo, 3=De acuerdo, 4=Muy de acuerdo.
Las respuestas faltantes y las selecciones de "No sé/No recuerdo/No corresponde" no contribuyen al puntaje total.
Se obtiene una puntuación media y las puntuaciones más altas indican una mejor transición durante el alta hospitalaria.
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Día 1, Mes 3
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Número de visitas con el proveedor
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 3
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Respuestas a la pregunta "En los últimos 3 meses, ¿cuántas veces visitó a este proveedor para recibir atención para usted?"
se compararán entre los grupos de estudio.
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Día 1, Mes 3
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Número de citas para atención de rutina
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 3
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Respuestas a la pregunta “En los últimos 3 meses, ¿hizo alguna cita para un chequeo o atención de rutina con este proveedor?
(1 = sí, 2 = no)" se comparará entre los grupos de estudio.
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Día 1, Mes 3
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Satisfacción con el tiempo dedicado por el proveedor a la atención
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 3
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Respuestas a la pregunta "En los últimos 3 meses, ¿el proveedor dedicó suficiente tiempo a su atención?" se compararán entre los grupos de estudio.
Los participantes califican su satisfacción con la cantidad de tiempo que su proveedor dedicó a su atención en una escala de 5 puntos donde 1 = totalmente de acuerdo y 5 = totalmente en desacuerdo.
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Día 1, Mes 3
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Calificación general del proveedor
Periodo de tiempo: Día 1, Mes 3
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Respuestas a la pregunta "Usando cualquier número del 0 al 10, donde 0 es el peor proveedor posible y 10 es el mejor proveedor posible, ¿qué número usaría para calificar a este proveedor?"
se compararán entre los grupos de estudio.
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Día 1, Mes 3
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Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
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La readmisión al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria se obtendrá a través de registros médicos electrónicos.
Se analizarán todos los ingresos hospitalarios para determinar si están relacionados con el procedimiento reciente.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rondi B Gelbard, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00094000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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