- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03161262
Follow-up basati su SMS per migliorare i risultati chirurgici post-dimissione
Lo scopo di questo studio è determinare se i promemoria sui farmaci di follow-up basati su SMS (Short Message Service) a basso costo e i sondaggi per la segnalazione di infezioni del sito chirurgico (SSI) possono migliorare i risultati aumentando l'aderenza ai farmaci e la diagnosi precoce e la cura delle SSI. Questo sarà uno studio prospettico che prevede l'arruolamento dei pazienti sulla piattaforma Memora Health, un'applicazione web sviluppata per automatizzare il contenuto SMS ai pazienti. I pazienti postoperatori saranno identificati dagli operatori sanitari e arruolati prima della dimissione, dopodiché saranno seguiti per 3 mesi.
Gli endpoint primari includono l'aderenza ai farmaci e la soddisfazione del paziente con lo strumento di messaggistica di testo. Gli endpoint secondari includono la diagnosi precoce di SSI, la soddisfazione del paziente per l'assistenza post-dimissione complessiva e la qualità della vita correlata alla salute e le relative riammissioni a 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il follow-up post-operatorio con i pazienti è fondamentale per fornire cure di alta qualità e convenienti. Nell'attuale standard di cura, i pazienti ricevono istruzioni verbali dal proprio medico insieme ai documenti di dimissione che delineano le migliori pratiche per la cura di sé. Sfortunatamente, le istruzioni difficili possono essere comunicate male o essere opprimenti, e i pazienti spesso se ne vanno confusi, con conseguente scarsa cura del paziente dopo la dimissione e alti tassi di riammissione a 30 giorni. L'aderenza ai farmaci rappresenta un'area cruciale per il follow-up, in quanto è un fattore determinante per i risultati di alta qualità per le cure post-operatorie. Nello specifico, oltre il 50% dei pazienti negli Stati Uniti dimentica o non assume correttamente i farmaci prescritti. La mancata aderenza causa quasi il 10% di tutti i ricoveri ospedalieri negli Stati Uniti e 125.000 decessi annuali.
In un sondaggio condotto su 10.000 pazienti, la ragione più comune segnalata per la mancanza di farmaci è stata la dimenticanza (24%), seguita da effetti collaterali percepiti (20%), alti costi del farmaco (17%) e percezione che un farmaco prescritto avrebbe avuto scarso effetto sulla loro malattia (14%). La maggior parte dei fattori che contribuiscono alla non aderenza potrebbe quindi essere risolta affrontando longitudinalmente la dimenticanza e le idee sbagliate sull'efficacia dei farmaci, le opzioni per il trattamento e gli effetti collaterali.
È stata creata una piattaforma di gestione dei casi di coinvolgimento dei pazienti tramite SMS (Memora Health, Boston, MA) che consente ai fornitori di inserire un nuovo regime terapeutico in un'app basata sul Web conforme a HIPAA che invia quindi messaggi di testo al paziente affinché prenda i farmaci . La comunicazione è bidirezionale, quindi non solo aiuta a migliorare l'aderenza e l'autogestione per il paziente, ma fornisce anche al personale di assistenza maggiori dati sul comportamento post-dimissione e sulla soddisfazione della cura dei propri pazienti. Mentre il valore degli interventi basati su SMS sugli esiti sanitari è abbondante in letteratura, vi è una scarsità di dati che valutano l'impatto del follow-up SMS sul miglioramento dei risultati chirurgici attraverso una migliore aderenza ai farmaci e la diagnosi precoce delle SSI. Lo scopo di questo studio è utilizzare Memora Health, una piattaforma che sfrutta la messaggistica mobile come mezzo per far progredire le cure preventive, per migliorare la qualità delle cure postoperatorie fornite ai pazienti e quindi migliorare la soddisfazione del paziente e ridurre le riammissioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un telefono cellulare funzionante che può inviare e ricevere SMS/Multimedia Messaging Service (MMS) nei prossimi tre mesi
- Il paziente ha un cellulare funzionante con una fotocamera
- Essere in grado di leggere e scrivere fluentemente in inglese
- Tutti i pazienti identificati nella cartella clinica elettronica (EMR) con codici di classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 per i pazienti sottoposti a procedure con ferite esterne e che possono essere a rischio di infezione del sito chirurgico (SSI). Saranno presi in considerazione solo i pazienti che rientrano nelle categorie di "Major Diagnostic" e "Major Therapeutic".
Criteri di esclusione:
- Paziente deceduto prima della dimissione
- Paziente trasferito in altro ospedale
- Il paziente ha una malattia terminale con una sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi
- Popolazioni vulnerabili, compresi i pazienti che sono nel bel mezzo di una gravidanza o detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Promemoria basati su SMS
Questo gruppo riceverà promemoria sui farmaci coerenti, secondo la frequenza prescritta dal paziente, e sondaggi settimanali che li spingono a segnalare il loro livello di dolore e un'immagine del loro sito chirurgico.
Riceveranno anche un questionario mensile via SMS per valutare la soddisfazione del paziente per l'intervento e i cambiamenti nei comportamenti di aderenza ai farmaci.
|
I promemoria basati su SMS consistono nell'invio di messaggi ai partecipanti assegnati a questo braccio di studio ricordando loro di assumere i farmaci e invitando i partecipanti a completare i sondaggi.
I promemoria sui farmaci vengono inviati secondo la frequenza prescritta dal partecipante e i sondaggi settimanali consentono ai partecipanti di segnalare il proprio livello di dolore e di inviare un'immagine del proprio sito chirurgico.
Oltre ai promemoria e ai sondaggi predeterminati inviati ai pazienti, la piattaforma Memora Health è interattiva e consente ai pazienti di inviare messaggi di testo alle domande che potrebbero avere in merito ai loro farmaci, cure o condizioni.
I partecipanti riceveranno i messaggi per 3 mesi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà promemoria sui farmaci o domande riguardanti il dolore o il sito chirurgico.
Questo gruppo riceverà un questionario mensile via SMS per valutare la soddisfazione del paziente per l'intervento e i cambiamenti nei comportamenti di aderenza ai farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci valutata con le risposte dei pazienti ai promemoria dei farmaci
Lasso di tempo: Mese 3
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I tassi complessivi di risposta dei pazienti ai promemoria via SMS verranno utilizzati per valutare la compliance terapeutica.
I partecipanti sono invitati a rispondere ai solleciti quando hanno assunto la dose del farmaco.
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Mese 3
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Aderenza ai farmaci valutata dall'indagine sull'aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS)
Lasso di tempo: Mese 3
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L'indagine sull'aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS-7) è un sondaggio di 7 elementi che chiede agli intervistati il loro comportamento di assunzione di farmaci e i fattori che contribuiscono alla conformità o non conformità ai farmaci.
I partecipanti selezionano un punteggio per ogni domanda compreso tra 1 e 4, dove 1 rappresenta "Nessuno" e 4 rappresenta "Tutti".
I punteggi sono trattati come una misura continua, sommando i punti totali, con punteggi più bassi che indicano un'aderenza elevata e punteggi più alti che indicano una bassa aderenza.
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Mese 3
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3
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La soddisfazione del paziente con lo strumento SMS sarà valutata utilizzando un sondaggio di 7 elementi somministrato alla conclusione dello studio.
I partecipanti valuteranno i promemoria dei messaggi su una scala da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono): disponibilità, facilità d'uso, facilità di comprensione, frequenza dei messaggi, qualità dei messaggi, probabilità di continuare a utilizzare i promemoria dei messaggi e disponibilità per consigliare i promemoria dei messaggi a un amico.
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Dal mese 1 al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Individuazione precoce dell'infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Mese 3
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I partecipanti potranno fornire in modo intermittente punteggi del dolore e immagini dei loro siti chirurgici per contribuire ad aumentare la diagnosi precoce dell'infezione del sito chirurgico (SSI) dopo la dimissione.
Il valore di queste immagini nella diagnosi precoce di SSI sarà misurato attraverso la segnalazione medica di SSI.
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Mese 3
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Intervento precoce dell'infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Mese 3
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I partecipanti potranno fornire in modo intermittente punteggi del dolore e immagini dei loro siti chirurgici per contribuire ad aumentare la diagnosi precoce dell'infezione del sito chirurgico (SSI) dopo la dimissione.
Il numero di episodi di intervento precoce per SSI sarà determinato come metodo per misurare la diagnosi precoce di SSI.
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Mese 3
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Punteggio Care Transitions Measure (CTM-15).
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 3
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Care Transitions Measure (CTM-15) è un sondaggio di 15 item che chiede agli intervistati di indicare il loro grado di accordo con le dichiarazioni relative alla qualità della transizione assistenziale dall'ospedale alla dimissione.
Gli intervistati scelgono tra: 1= Completamente in disaccordo, 2= In disaccordo, 3= D'accordo, 4= Completamente d'accordo.
Le risposte mancanti e le selezioni "Non so/Non ricordo/Non applicabile" non contribuiscono al punteggio totale.
Si ottiene un punteggio medio e punteggi più alti indicano una migliore transizione durante la dimissione dall'ospedale.
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Giorno 1, Mese 3
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Numero di visite con il fornitore
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 3
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Risposte alla domanda "Negli ultimi 3 mesi, quante volte hai visitato questo fornitore per prenderti cura di te stesso?"
saranno confrontati tra i gruppi di studio.
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Giorno 1, Mese 3
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Numero di appuntamenti per cure di routine
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 3
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Risposte alla domanda "Negli ultimi 3 mesi, ha preso appuntamenti per un controllo o cure di routine con questo fornitore?
(1 = sì, 2 = no)" saranno confrontati tra i gruppi di studio.
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Giorno 1, Mese 3
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Soddisfazione per il tempo dedicato dal fornitore all'assistenza
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 3
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Risposte alla domanda "Negli ultimi 3 mesi, il fornitore ha dedicato abbastanza tempo alle tue cure?" saranno confrontati tra i gruppi di studio.
I partecipanti valutano la loro soddisfazione per la quantità di tempo che il loro fornitore ha dedicato alla loro assistenza su una scala a 5 punti dove 1 = fortemente d'accordo e 5 = fortemente in disaccordo.
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Giorno 1, Mese 3
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Valutazione complessiva del fornitore
Lasso di tempo: Giorno 1, Mese 3
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Risposte alla domanda "Utilizzando qualsiasi numero da 0 a 10, dove 0 è il peggior fornitore possibile e 10 è il miglior fornitore possibile, quale numero utilizzeresti per valutare questo fornitore?"
saranno confrontati tra i gruppi di studio.
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Giorno 1, Mese 3
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Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
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La riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione avverrà attraverso il Fascicolo Sanitario Elettronico.
Eventuali ricoveri ospedalieri verranno analizzati per determinare se sono correlati alla recente procedura.
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rondi B Gelbard, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00094000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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