- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03161262
SMS-baserte oppfølginger for å forbedre kirurgiske resultater etter utskrivning
Hensikten med denne studien er å finne ut om rimelige SMS-baserte påminnelser om oppfølging av medisiner og undersøkelser for rapportering av kirurgisk infeksjon (SSI) kan forbedre resultatene ved å øke medisinoverholdelsen og tidligere oppdagelse og pleie av SSI. Dette vil være en prospektiv studie som involverer registrering av pasienter til Memora Health-plattformen, en nettapplikasjon utviklet for å automatisere SMS-innhold til pasienter. Postoperative pasienter vil bli identifisert av behandlere og innrullert før utskrivning, hvoretter de vil bli fulgt i 3 måneder.
Primære endepunkter inkluderer medisinoverholdelse og pasienttilfredshet med tekstmeldingsverktøyet. Sekundære endepunkter inkluderer tidlig oppdagelse av SSI, pasienttilfredshet med generell behandling etter utskrivning og helserelatert livskvalitet, og relevante 30-dagers reinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ oppfølging av pasienter er avgjørende for å gi høy kvalitet og kostnadseffektiv behandling. I gjeldende standard for omsorg mottar pasienter muntlige instruksjoner fra legen sin sammen med utskrivningspapirer som skisserer beste praksis for egenomsorg. Dessverre kan vanskelige instruksjoner feilkommuniseres eller være overveldende, og pasienter går ofte forvirret, noe som resulterer i dårlig pasientbehandling etter utskrivning og høye reinnleggelsesrater etter 30 dager. Medisinoverholdelse representerer et avgjørende område for oppfølging, siden det er en viktig faktor for høykvalitetsresultater for postoperativ behandling. Nærmere bestemt, over 50 % av pasientene i USA enten glemmer å eller tar ikke reseptbelagte medisiner riktig. Manglende overholdelse forårsaker nesten 10 % av alle sykehusinnleggelser i USA og 125 000 årlige dødsfall.
I en undersøkelse av 10 000 pasienter var den vanligste rapporterte årsaken til manglende medisiner glemsel (24 %), etterfulgt av opplevde bivirkninger (20 %), høye legemiddelkostnader (17 %) og oppfatning av at en foreskrevet medisin ville ha liten effekt. på sykdommen deres (14 %). Flertallet av faktorene som bidrar til manglende overholdelse kan derfor løses ved å adressere glemsomhet og misoppfatninger om medisineffektivitet, behandlingsalternativer og bivirkninger.
En saksbehandlingsplattform for SMS-pasientengasjement (Memora Health, Boston, MA) er opprettet som gjør det mulig for leverandørene å legge inn et nytt medisinregime i en nettbasert, HIPAA-kompatibel app som deretter sender tekstmeldingspåminnelser til pasienten om å ta medisinen sin. . Kommunikasjon er toveis, og bidrar derfor ikke bare til å forbedre etterlevelse og selvledelse for pasienten, men gir også omsorgspersonellet mer data om atferd etter utskrivning og omsorgstilfredshet til sine pasienter. Mens verdien av SMS-baserte intervensjoner på helseutfall er rikelig i litteraturen, er det mangel på data som evaluerer effekten av SMS-oppfølging på forbedring av kirurgiske utfall gjennom forbedret medisinoverholdelse og tidlig oppdagelse av SSI. Hensikten med denne studien er å bruke Memora Health, en plattform som utnytter mobilmeldinger som et medium for å fremme forebyggende behandling, for å forbedre kvaliteten på postoperativ behandling levert til pasienter, og derved forbedre pasienttilfredsheten i tillegg til å redusere reinnleggelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en fungerende mobiltelefon som kan sende og motta SMS/Multimedia Messaging Service (MMS) i løpet av de neste tre månedene
- Pasienten har en fungerende mobiltelefon med kamera
- Kunne lese og skrive flytende på engelsk
- Alle pasienter identifisert i elektronisk medisinsk journal (EMR) med International Classification of Diseases (ICD)-10-koder for pasienter som gjennomgikk prosedyrer med ytre sår og kan ha risiko for infeksjon på operasjonsstedet (SSI). Kun pasienter som faller inn under kategoriene 'Større diagnostisk' og 'Større terapeutisk' vil bli vurdert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten døde før utskrivning
- Pasienten ble overført til annet sykehus
- Pasienten har en terminal sykdom med mindre enn 3 måneders forventet overlevelse
- Sårbare populasjoner inkludert pasienter som er midt i en graviditet eller fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMS-baserte påminnelser
Denne gruppen vil motta konsekvente medisineringspåminnelser, i henhold til pasientens foreskrevne frekvens, og ukentlige undersøkelser som ber dem rapportere smertenivået og et bilde av operasjonsstedet.
De vil også motta et månedlig spørreskjema via SMS for å vurdere pasienttilfredshet med intervensjonen og endringer i medisinoverholdelse.
|
De SMS-baserte påminnelsene består i å sende meldinger til deltakere som er tildelt denne studiearmen som minner dem om å ta medisinene sine og ber deltakerne om å fullføre undersøkelser.
Medisineringspåminnelser sendes i henhold til deltakerens foreskrevne frekvens, og ukentlige undersøkelser lar deltakerne rapportere smertenivået samt sende et bilde av operasjonsstedet.
Utover forhåndsbestemte påminnelser og undersøkelser som sendes til pasienter, er Memora Health-plattformen interaktiv og lar pasienter sende tekstmeldinger de måtte ha angående medisiner, omsorg eller tilstand.
Deltakerne vil motta meldingene i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta medisinpåminnelser eller spørsmål angående smerte eller operasjonssted.
Denne gruppen vil motta et månedlig spørreskjema via SMS for å vurdere pasienttilfredshet med intervensjonen og endringer i medisinoverholdelsesadferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse vurdert med pasientrespons på medisinpåminnelser
Tidsramme: Måned 3
|
Totale pasientresponsrater på SMS-påminnelser vil bli brukt til å vurdere medisinsamsvar.
Deltakerne blir bedt om å svare på påminnelsene når de har tatt medisindosen.
|
Måned 3
|
|
Medisinoverholdelse vurdert av overholdelse av påfyll og medisinundersøkelse (ARMS)
Tidsramme: Måned 3
|
The Adherence to Refills and Medications Survey (ARMS-7) er en 7-elements undersøkelse som spør respondentene om deres medisinbruksatferd og faktorer som bidrar til medisinoverholdelse eller manglende overholdelse.
Deltakerne velger en poengsum for hvert spørsmål fra 1-4, der 1 representerer "Ingen" og 4 representerer "Alle".
Poengsummene behandles som et kontinuerlig mål, hvor totalt antall poeng legges sammen, med lavere poengsum indikerer høy etterlevelse og høy score indikerer lav etterlevelse.
|
Måned 3
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 3
|
Pasienttilfredsheten med SMS-verktøyet vil bli vurdert ved hjelp av en 7-elements undersøkelse administrert ved avslutningen av studien.
Deltakerne vil rangere meldingspåminnelsene på en skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra): hjelpsomhet, brukervennlighet, letthet for forståelse, hyppighet av meldinger, meldingskvalitet, sannsynlighet for å fortsette å bruke meldingspåminnelser og vilje å anbefale meldingspåminnelser til en venn.
|
Måned 1 til og med måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig påvisning av infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakerne vil få lov til periodisk å gi smertescore og bilder av operasjonsstedene sine for å bidra til å øke tidlig oppdagelse av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter utskrivning.
Verdien av disse bildene ved tidlig påvisning av SSI-er vil bli målt gjennom legerapportering av SSI-er.
|
Måned 3
|
|
Tidlig intervensjon av infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakerne vil få lov til periodisk å gi smertescore og bilder av operasjonsstedene sine for å bidra til å øke tidlig oppdagelse av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter utskrivning.
Antall hendelser med tidlig intervensjon for SSIer vil bli bestemt som en metode for å måle tidlig oppdagelse av SSIer.
|
Måned 3
|
|
Mål for omsorgsoverganger (CTM-15) Score
Tidsramme: Dag 1, måned 3
|
Care Transitions Measure (CTM-15) er en undersøkelse på 15 punkter som ber respondentene om å angi graden av enighet med utsagn knyttet til kvaliteten på omsorgsovergangen fra å være innlagt til å bli utskrevet.
Respondentene velger mellom: 1=Helt uenig, 2=uenig, 3=enig, 4=helt enig.
Manglende svar og valg av «Vet ikke/Husker ikke/Ikke relevant» bidrar ikke til totalpoengsummen.
En gjennomsnittlig skåre oppnås og høyere skåre indikerer en bedre overgang under sykehusutskrivning.
|
Dag 1, måned 3
|
|
Antall besøk hos leverandør
Tidsramme: Dag 1, måned 3
|
Svar på spørsmålet "I løpet av de siste 3 månedene, hvor mange ganger besøkte du denne leverandøren for å få omsorg for deg selv?"
vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
Dag 1, måned 3
|
|
Antall avtaler for rutinemessig omsorg
Tidsramme: Dag 1, måned 3
|
Svar på spørsmålet "I løpet av de siste 3 månedene, har du avtalt noen avtaler for en kontroll eller rutinemessig behandling med denne leverandøren?
(1 = ja, 2 = nei)" vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
Dag 1, måned 3
|
|
Tilfredshet med tiden leverandøren bruker på omsorg
Tidsramme: Dag 1, måned 3
|
Svar på spørsmålet "Har leverandøren brukt nok tid på pleien i løpet av de siste 3 månedene?" vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Deltakerne vurderer deres tilfredshet med hvor lang tid leverandøren deres brukte på omsorgen på en 5-punkts skala der 1 = helt enig og 5 = helt uenig.
|
Dag 1, måned 3
|
|
Totalvurdering av leverandør
Tidsramme: Dag 1, måned 3
|
Svar på spørsmålet "Bruk av et hvilket som helst tall fra 0 til 10, der 0 er den dårligste mulige leverandøren og 10 er den beste leverandøren mulig, hvilket tall vil du bruke for å rangere denne leverandøren?"
vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
Dag 1, måned 3
|
|
30-dagers gjeninnleggelse
Tidsramme: Dag 30
|
Gjeninnleggelse til sykehuset innen 30 dager etter utskrivning vil bli innhentet gjennom elektroniske helsejournaler.
Eventuelle sykehusinnleggelser vil bli analysert for å avgjøre om de er relatert til den nylige prosedyren.
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rondi B Gelbard, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00094000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
Kliniske studier på SMS-baserte påminnelser
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbeidspartnereUkjentKognitiv svikt | Hjernesvulst, primærNederland
-
Universiti Putra MalaysiaUnited NationsHar ikke rekruttert ennåSarkopeni | Kognitiv skrøpelighet | ErnæringsinngrepMalaysia
-
YuanYuan MaFullført
-
Guangzhou Blood CenterFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesFullført
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaFullførtRisikoreduksjonForente stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Guangzhou Blood CenterUkjent
-
WaymarkAktiv, ikke rekrutterendeVel barnebesøk | Huller i omsorgenForente stater