- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03161262
Acompanhamentos baseados em SMS para melhorar os resultados cirúrgicos pós-alta
O objetivo deste estudo é determinar se lembretes de medicação de acompanhamento baseados em SMS (Serviço de Mensagens Curtas) de baixo custo e pesquisas para relatórios de infecção do sítio cirúrgico (ISC) podem melhorar os resultados, aumentando a adesão à medicação e detecção e tratamento precoces da ISC. Este será um estudo prospectivo envolvendo o cadastramento de pacientes na plataforma Memora Health, uma aplicação web desenvolvida para automatizar o envio de SMS aos pacientes. Os pacientes pós-operatórios serão identificados pelos provedores e inscritos antes da alta, após o que serão acompanhados por 3 meses.
Os endpoints primários incluem adesão à medicação e satisfação do paciente com a ferramenta de mensagens de texto. Os endpoints secundários incluem a detecção precoce de SSIs, a satisfação do paciente com os cuidados gerais pós-alta e a qualidade de vida relacionada à saúde e reinternações pertinentes de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acompanhamento pós-operatório dos pacientes é fundamental para fornecer cuidados de alta qualidade e com boa relação custo-benefício. No padrão atual de atendimento, os pacientes recebem instruções verbais de seus médicos, juntamente com a papelada de alta que descreve as melhores práticas de autocuidado. Infelizmente, instruções difíceis podem ser mal comunicadas ou serem opressivas, e os pacientes muitas vezes saem confusos, resultando em cuidados insatisfatórios após a alta e altas taxas de readmissão em 30 dias. A adesão à medicação representa uma área crucial para o acompanhamento, pois é um dos principais determinantes de resultados de alta qualidade para cuidados pós-operatórios. Especificamente, mais de 50% dos pacientes nos EUA esquecem ou não tomam corretamente seus medicamentos prescritos. A não adesão causa quase 10% de todas as internações hospitalares nos EUA e 125.000 mortes anuais.
Em uma pesquisa com 10.000 pacientes, o motivo mais comum relatado para a falta de medicamentos foi o esquecimento (24%), seguido por efeitos colaterais percebidos (20%), alto custo dos medicamentos (17%) e percepção de que um medicamento prescrito teria pouco efeito sobre a sua doença (14%). A maioria dos fatores que contribuem para a não adesão poderia, portanto, ser resolvida abordando longitudinalmente o esquecimento e os equívocos sobre a eficácia da medicação, opções de tratamento e efeitos colaterais.
Foi criada uma plataforma de gerenciamento de casos de envolvimento do paciente por SMS (Memora Health, Boston, MA), que permite aos provedores inserir um novo regime de medicação em um aplicativo compatível com HIPAA baseado na Web que, em seguida, envia lembretes por mensagem de texto para o paciente tomar sua medicação . A comunicação é bidirecional, portanto, não apenas ajudando a melhorar a adesão e o autogerenciamento do paciente, mas também fornecendo à equipe de atendimento mais dados sobre o comportamento pós-alta e a satisfação com o atendimento de seus pacientes. Embora o valor das intervenções baseadas em SMS nos resultados de saúde seja abundante na literatura, há uma escassez de dados avaliando o impacto do acompanhamento por SMS na melhoria dos resultados cirúrgicos por meio de melhor adesão à medicação e detecção precoce de ISC. O objetivo deste estudo é utilizar o Memora Health, uma plataforma que utiliza mensagens móveis como um meio para o avanço dos cuidados preventivos, para melhorar a qualidade dos cuidados pós-operatórios prestados aos pacientes e, assim, melhorar a satisfação do paciente, bem como reduzir as reinternações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um telefone celular funcionando que pode enviar e receber SMS/Serviço de mensagens multimídia (MMS) nos próximos três meses
- O paciente tem um celular funcionando com uma câmera
- Ser capaz de ler e escrever fluentemente em inglês
- Todos os pacientes identificados no Registro Médico Eletrônico (EMR) com a Classificação Internacional de Doenças (CID) - 10 códigos para pacientes que foram submetidos a procedimentos com feridas externas e podem estar em risco de infecção do sítio cirúrgico (ISC). Somente os pacientes que se enquadram nas categorias de 'Diagnóstico Principal' e 'Terapêutico Principal' serão considerados.
Critério de exclusão:
- Paciente falecido antes da alta
- Paciente transferido para outro hospital
- O paciente tem uma doença terminal com menos de 3 meses de sobrevida esperada
- Populações vulneráveis, incluindo pacientes no meio de uma gravidez ou prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lembretes baseados em SMS
Este grupo receberá lembretes de medicação consistentes, de acordo com a frequência prescrita pelo paciente, e pesquisas semanais solicitando que relatem seu nível de dor e uma imagem do local da cirurgia.
Eles também receberão um questionário mensal via SMS para avaliar a satisfação do paciente com a intervenção e mudanças nos comportamentos de adesão à medicação.
|
Os lembretes baseados em SMS consistem no envio de mensagens aos participantes designados para este braço do estudo, lembrando-os de tomar seus medicamentos e solicitando aos participantes que concluam as pesquisas.
Lembretes de medicação são enviados de acordo com a frequência prescrita do participante e pesquisas semanais permitem que os participantes relatem seu nível de dor, bem como enviem uma imagem do local da cirurgia.
Além de lembretes pré-determinados e pesquisas enviadas aos pacientes, a plataforma Memora Health é interativa e permite que os pacientes enviem mensagens de texto com perguntas que possam ter sobre seus medicamentos, cuidados ou condições.
Os participantes receberão as mensagens por 3 meses.
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não receberá lembretes de medicação ou perguntas sobre sua dor ou local cirúrgico.
Este grupo receberá um questionário mensal via SMS para avaliar a satisfação do paciente com a intervenção e mudanças nos comportamentos de adesão à medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação avaliada com as respostas do paciente aos lembretes de medicação
Prazo: Mês 3
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As taxas gerais de resposta do paciente aos lembretes por SMS serão usadas para avaliar a adesão à medicação.
Os participantes são solicitados a responder aos lembretes quando tiverem tomado a dose do medicamento.
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Mês 3
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Adesão à medicação avaliada pela Pesquisa de Adesão a Refis e Medicamentos (ARMS)
Prazo: Mês 3
|
A Pesquisa de Adesão a Refis e Medicamentos (ARMS-7) é uma pesquisa de 7 itens que pergunta aos entrevistados sobre seu comportamento de tomar medicamentos e os fatores que contribuem para a adesão ou não adesão à medicação.
Os participantes selecionam uma pontuação para cada pergunta variando de 1 a 4, onde 1 representa 'Nenhum' e 4 representa 'Todos'.
Os escores são tratados como uma medida contínua, somando-se o total de pontos, sendo que os escores mais baixos indicam alta adesão e os altos indicam baixa adesão.
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Mês 3
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Satisfação do Participante
Prazo: Mês 1 até o Mês 3
|
A satisfação do paciente com a ferramenta SMS será avaliada por meio de uma pesquisa de 7 itens administrada na conclusão do estudo.
Os participantes avaliarão os lembretes de mensagens em uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom): utilidade, facilidade de uso, facilidade de compreensão, frequência das mensagens, qualidade das mensagens, probabilidade de continuar a usar lembretes de mensagens e disposição para recomendar lembretes de mensagens a um amigo.
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Mês 1 até o Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção precoce de infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Mês 3
|
Os participantes poderão fornecer de forma intermitente pontuações de dor e fotos de seus locais cirúrgicos para ajudar a aumentar a detecção precoce de infecção do local cirúrgico (ISC) pós-alta.
O valor dessas imagens na detecção precoce de SSIs será medido por meio de relatórios médicos de SSIs.
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Mês 3
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Intervenção precoce de infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Mês 3
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Os participantes poderão fornecer de forma intermitente pontuações de dor e fotos de seus locais cirúrgicos para ajudar a aumentar a detecção precoce de infecção do local cirúrgico (ISC) pós-alta.
O número de incidentes de intervenção precoce para ISC será determinado como método de medição da detecção precoce de ISC.
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Mês 3
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Pontuação da Medida de Transições de Cuidados (CTM-15)
Prazo: Dia 1, Mês 3
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A Care Transitions Measure (CTM-15) é uma pesquisa de 15 itens que solicita aos respondentes que indiquem seu grau de concordância com as afirmações relacionadas à qualidade da transição do cuidado desde a hospitalização até a alta.
Os respondentes selecionam entre: 1=Discordo totalmente, 2=Discordo, 3=Concordo, 4=Concordo totalmente.
As respostas ausentes e as seleções de "Não sei/Não lembro/Não se aplica" não contribuem para a pontuação total.
Obtém-se uma pontuação média e pontuações mais altas indicam uma melhor transição durante a alta hospitalar.
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Dia 1, Mês 3
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|
Número de visitas com provedor
Prazo: Dia 1, Mês 3
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Respostas à pergunta "Nos últimos 3 meses, quantas vezes você visitou este serviço para se cuidar?"
serão comparados entre os grupos de estudo.
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Dia 1, Mês 3
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|
Número de consultas para cuidados de rotina
Prazo: Dia 1, Mês 3
|
Respostas à pergunta "Nos últimos 3 meses, você marcou alguma consulta para check-up ou cuidados de rotina com este profissional?
(1 = sim, 2 = não)" serão comparados entre os grupos de estudo.
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Dia 1, Mês 3
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|
Satisfação com o tempo gasto pelo prestador de cuidados
Prazo: Dia 1, Mês 3
|
Respostas à pergunta "Nos últimos 3 meses, o profissional dedicou tempo suficiente aos seus cuidados?" serão comparados entre os grupos de estudo.
Os participantes avaliam sua satisfação com a quantidade de tempo que seu provedor gastou em seus cuidados em uma escala de 5 pontos, onde 1 = concordo totalmente e 5 = discordo totalmente.
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Dia 1, Mês 3
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|
Avaliação geral do provedor
Prazo: Dia 1, Mês 3
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Respostas à pergunta "Usando qualquer número de 0 a 10, onde 0 é o pior provedor possível e 10 é o melhor provedor possível, que número você usaria para avaliar esse provedor?"
serão comparados entre os grupos de estudo.
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Dia 1, Mês 3
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|
Readmissão de 30 dias
Prazo: Dia 30
|
A readmissão no hospital dentro de 30 dias após a alta hospitalar será obtida por meio de Registros Eletrônicos de Saúde.
Quaisquer internações hospitalares serão analisadas para determinar se estão relacionadas ao procedimento recente.
|
Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rondi B Gelbard, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00094000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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