- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03164161
Die Beziehung zwischen Speichel-β-Endorphin-Spiegeln, Kaltpressor-Test und Schmerzwahrnehmung bei oralchirurgischen Eingriffen
Die Beziehung zwischen Speichel-β-Endorphin-Spiegeln, Empfindlichkeit und Toleranz gegenüber Kälteschmerz und Schmerzwahrnehmung bei oralchirurgischen Eingriffen bei erwachsenen Patienten
Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen β-Endorphin-Spiegeln im Blutplasma und im Speichel bei gesunden Teilnehmern mit unterschiedlicher Schmerzempfindlichkeit und bei solchen mit akuten Schmerzen im Mund-Kiefer-Gesichtsbereich zu evaluieren.
Erwartete Ergebnisse
- Beziehung zwischen Blutplasma- und Speichel-β-Endorphin-Spiegeln
- Unterschiede der Blutplasma-β-Endorphine-Spiegel bei gesunden Teilnehmern mit unterschiedlicher Schmerzempfindlichkeit und bei solchen mit akuten Schmerzen
- Unterschiede der β-Endorphine im Speichel bei gesunden Teilnehmern mit unterschiedlicher Schmerzempfindlichkeit und bei solchen mit akuten Schmerzen
- Objektive Methode zur Bewertung der Schmerzempfindung des Patienten
- Korrelation zwischen dem selbstberichteten Verständnis des Patienten von Schmerzniveaus bei oralchirurgischen Eingriffen, Spiegeln im Speichel und Blutplasma-β-Endorphinspiegeln und Empfindlichkeit gegenüber Kältetestergebnissen
Studienprotokoll:
Auswahl der Teilnehmer
- Bewertung der Schmerzwahrnehmung bei oralchirurgischen Eingriffen durch gesunde erwachsene Teilnehmer.
- Gruppenbildung gemäß den Ergebnissen aus der ersten Stufe, was zu Gruppen mit hoher und niedriger Schmerzbewertung führt.
- Kontrollgruppenbildung aus Patienten mit akuten Schmerzen im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich Kontrollbewertung der Teilnehmer
1. Patienten, die aufgrund subjektiver Schmerzeinstufungen bei oralchirurgischen Eingriffen Gruppen zugeordnet wurden, müssen denselben Fragebogen wiederholen, um die korrekte Gruppenzuordnung sicherzustellen.
2. Patienten, die nach subjektiven Schmerzeinstufungen bei oralchirurgischen Eingriffen Gruppen zugeordnet wurden, werden dem Empfindlichkeits- und Verträglichkeitstest für Kälteschmerzen unterzogen.
3. Patienten, die der Kontroll-Akutschmerzgruppe zugeordnet wurden, werden nur mit klinisch diagnostizierter Ursache akuter Schmerzen im Mund-Kiefer-Gesichtsbereich in weitere Studienphasen aufgenommen, um mögliche psychogene oder allgemein bedingte Schmerzen zu vermeiden.
Bewertung von β-Endorphinen - Probenahme
- Speichelproben werden von allen weiteren eingeschlossenen Teilnehmern von den Teilnehmern selbst unter Aufsicht des Forschers gesammelt.
- Blutproben werden vom Forscher aus den Unterarmvenen entnommen. Bewertung von β-Endorphinen - Laboruntersuchung
1. Die Konzentrationen von β-Endorphinen in Speichel und Blut werden gemäß den Angaben des Herstellers des β-Endorphin-Evaluierungskits für die Humanforschung bewertet. Jede Probe wird zweimal ausgewertet und der Mittelwert ermittelt.
statistische Analyse
1. Es wird eine statistische Analyse erstellt, um auf alle möglichen Beziehungen zuzugreifen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Angst vor Zahnschmerzen ist trotz moderner Analgesiemethoden bei vielen Patienten immer noch ein Auslöser, der zur Angst vor dem Zahnarzt führt. Schmerzen und Angst während der oralchirurgischen Eingriffe sind miteinander verbunden. Da Angst ein Zustand mit mehreren Ursachen ist, ist es wichtig, jeden verursachenden Faktor zu analysieren. Die Schmerzempfindlichkeit oder Schmerzangst in der Zahnarztpraxis ist aufgrund verschiedener psychologischer Aspekte, aber auch aufgrund des genetischen Codes bei jedem Menschen unterschiedlich. Der Schmerzmechanismus ist ein komplexes System mit vielen verschiedenen Signalwegen, die dazu führen, dass Schmerz empfunden werden kann. Es ist interessant, dass trotz der positiven Korrelation von Angst und Stress mit wahrgenommenem Schmerz ein hohes Stressniveau die Schmerzempfindung reduzieren kann. Stressmechanismus beinhaltet Schmerzregulation, was zu Hyperalgesie oder Analgesie führen kann. Während des Stresses werden viele Organsysteme aktiviert, einschließlich der hypothalamischen Sekretion von Beta-Endorphinen, die Analgesie verursachen. Daher werden Beta-Endorphine von der Hypophyse abgesondert und breiten sich dann durch Diffusion im ganzen Körper aus. Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass Beta-Endorphine auch von Immunzellen während der Entzündung produziert werden können. Beta-Endorphine wirken wie natürliche Morphine, binden die Mu-Rezeptoren und aktivieren das Schmerzreduktionssystem, daher korrelieren die Beta-Endorphin-Plasmaspiegel mit dem ausgedrückten Schmerz. Verschiedene Studien deuten darauf hin, dass niedrige periphere Plasma-Beta-Endorphin-Spiegel bei der Entwicklung von chronischen Schmerzen und Trigeminusneuralgie wirken. Beta-Endorphine wurden auch als prädiktive Faktoren gefunden, um das Übertraining im Sport einzustellen, was aufgrund euphorisierender und analgetischer Wirkungen zu einer Überlastung der Muskeln führt. Daher haben Forscher die Hypothese aufgestellt, dass Beta-Endorphine ein zuverlässiger Faktor sein könnten, der die Schmerzempfindlichkeit des Patienten oder chronische nicht schmerzhafte Prozesse bestimmt. Da die Schmerzeinstufung normalerweise auf selbstberichteten Fragebögen basiert, kann die Beta-Endorphin-Bewertung eine mögliche objektive Schmerzbewertung sein. Die meisten Studien, die den Beta-Endorphin-Spiegel bewerten, basieren jedoch auf der Auswertung von Blutproben, und die Blutentnahme ist an sich schon ein schmerzhaftes und stressiges Ereignis. Beta-Endorphine können auch im Speichel bestimmt werden, jedoch haben keine früheren Studien die Beziehung zwischen Speichel-Beta-Endorphinen und Plasma-Beta-Endorphinen bei Patienten mit unterschiedlicher Schmerzempfindlichkeit untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Plasma-Beta-Endorphin- und Speichel-Beta-Endorphin-Spiegeln bei Patienten mit unterschiedlicher Schmerzempfindlichkeit und Patienten mit akuten Schmerzen im maxillofazialen Bereich zu untersuchen.
Studiendesign
- Bewertung: Gesunde Teilnehmer werden in zwei Gruppen hinsichtlich der Bewertung von Schmerzen bei gängigen Verfahren in der Oralchirurgie selbstberichteter Fragebogen bewertet. Der Fragebogen besteht aus 10 Items, darunter die Wahrnehmung von Schmerzen während chirurgischer Eingriffe und die Wahrnehmung von postoperativen Heilungsschmerzen. Verfahren wie Anästhesieinjektion, Weisheitszahnentfernung, mobile Zahnextraktion, Nahtentfernung, Implantation und Inzision werden in Fragebögen zusammengestellt. Alle Items müssen in numerischen Bewertungsskalen (NRS) von 1 – keine Schmerzen bis 10 – extreme Schmerzen, je nach Annahme des Patienten, bewertet werden. Die Teilnehmer an weiteren klinischen Studien werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zwei Gruppen mit niedriger und hoher Schmerzbewertung zu bilden. Weitere beteiligte Teilnehmer müssen die Fragebögen zur Schmerzeinstufung wiederholen, um eine mögliche versehentliche Bewertung von Items zu vermeiden. Der Kaltpressortest wird für beide Gruppen in das weiter beschriebene Verfahren aufgenommen.
- Kaltpressortest. Die Teilnehmer müssen ihre Hand in Wasser mit einer Temperatur von 5 °C bis zum Handgelenk halten, da dies als mittlere Temperatur vorgeschlagen wurde, die die Ergebnisse der angemessenen Testzeit und des Schmerzempfindens liefert. Es ist bekannt, dass die Wassertemperatur unter 15 °C Nozizeptoren stimuliert und Schmerzen hervorruft, jedoch ist die Testzeit relativ zu lang und die Mindesttemperatur für diesen Test von -2 °C provoziert schnell Schmerzen und erschwert die Zeitbewertung. Ein digitales Thermometer wird verwendet, um eine gleichmäßige Temperatur während des Tests mit einem Fehler von 0,5 °C sicherzustellen. Der Zeitpunkt der ersten schmerzhaften Empfindung (Schmerzschwelle) wird notiert und die Patienten werden gebeten, den gefühlten Schmerz in 1-10 NRS selbst anzugeben, danach wird auch der Zeitpunkt des Handrückzugs (Schmerztoleranz) und der Schmerz aufgezeichnet bewertet wie zuvor beschrieben. Die maximale Testzeit beträgt 4 Minuten. Wenn der Patient am Ende der 4 Minuten immer noch fortfährt, wird er gebeten, den im 4-Minuten-Moment gefühlten Schmerz in 10 Punkten NRS zu bewerten, und der Test wird zurückgezogen.
- Die Gruppe der zu kontrollierenden Patienten mit akuten Schmerzen wird nach dem Zufallsprinzip aus den Patienten ausgewählt, die wegen akuter Schmerzen im Mund- und Kieferbereich Hilfe suchen. Die Patienten werden gebeten, sich freiwillig an der Forschung zu beteiligen, mit dem Ziel der bestmöglichen Patientenversorgung und der geringsten Beeinträchtigung der erforderlichen Behandlungsverfahren. Es werden nur Patienten mit klinisch diagnostizierter Ursache für akute Schmerzen aufgenommen, obwohl angegeben wird, dass Schmerzen für den Patienten vorhanden sind, wenn ein Patient über Schmerzen berichtet, mit dem Ziel, psychogene Schmerzen zu vermeiden. Außerdem werden die Patienten gebeten, ihre gegenwärtigen Schmerzen in NRS zu bewerten, und nur diejenigen, die Schmerzen mit nicht weniger als 4 von 10 Punkten bewerten, werden weiter aufgenommen, da sie als mäßige Schmerzen bei 4-6 Punkten und als starke Schmerzen bei 7-10 Punkten beschrieben werden Punkte. Auch NRS ist als geeignetes numerisches Verfahren bekannt, wenn Schmerz empirisch getestet wird.
- Auswertung der Β-Endorphine. Teilnehmer aus der Gruppe ohne akute Schmerzen werden am anderen Tag als dem Kältetest getestet, um die Wirkung des durch den Schmerzdrucktest stimulierten Stresses zu eliminieren, was zu einer Aktivierung des sympathischen Systems führt, einschließlich der Produktion von β-Endorphinen. Vor der Probenahme werden die Patienten gebeten, sich zu beruhigen und still zu bleiben, bis sie sich entspannt fühlen, um mögliche Stresseffekte auf die Ergebnisse zu vermeiden. Die Speichelproben werden von den Teilnehmern unter Aufsicht des Forschers in sterilen Reagenzgläsern gesammelt. Es ist bekannt, dass β-Endorphine im Speichel gefunden werden können, es wird jedoch nicht häufig in der Schmerzbewertungsforschung verwendet. Anschließend erfolgt die Blutentnahme mit dem Ziel, keinen blutentnahmebedingten Stress vor der Speichelentnahme zu erzeugen. Blutproben werden als Kontrollproben verwendet, um das Vorhandensein von β-Endorphinen im Organismus zum genauen Zeitpunkt sicherzustellen und das Verhältnis der Blut-β-Endorphine-Konzentration zu den β-Endorphin-Spiegeln im Speichel zu bewerten.
- Β-Endorphine-Probenahme in der Kontroll-Akutschmerzgruppe wird am selben Tag bereitgestellt, an dem akute Schmerzen gefühlt werden. Diese Gruppe wird als Kontrolle verwendet, da angenommen wird, dass akute Schmerzen und Stress die β-Endorphine-Spiegel erhöhen. Die Speichelprobe wird vom Teilnehmer unter Aufsicht des Forschers gesammelt. Anschließend wird die Blutprobe entnommen.
- Laboruntersuchung. Wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne gemeldete chronische oder akute Schmerzen in der Gruppe mit nicht akuten Schmerzen
- Patienten mit akuten Schmerzen im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich mit diagnostizierter Schmerzursache in der Akutschmerzgruppe
- Patienten älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die schmerzlindernde Medikamente einnehmen, einschließlich nicht-steroider und opioide Medikamente
- Patienten mit diagnostizierten Erkrankungen des endokrinen Systems
- Patienten mit psychogenen Erkrankungen
- Patienten mit vorinjizierten Lokalanästhetika
- Patienten mit onkologischen Erkrankungen
- Patienten mit Erkrankungen des endokrinen Systems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ergebnisse des Kaltpressor-Tests
Teilnehmer, die sich in die Gruppe der gesunden Teilnehmer mit hoher und niedriger Schmerzwahrnehmung einschreiben, werden einem Kältetest unterzogen.
Anhand der Ergebnisse werden die Patienten nach Zeit (min:s) bis zum ersten Schmerzgefühl (Schmerzschwelle) und Zeit (min:s) bis zum unerträglichen Schmerz und Testabbruch (Schmerztoleranz) zugeordnet.
Außerdem werden Schmerzbewertungen (1-10) an denselben Punkten als Orientierungshilfe für die Teilnehmer verwendet.
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Vorher beschrieben.
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Aktiver Komparator: β-Endorphine-Spiegel im Speichel
Die Teilnehmer werden nach β-Endorphin-Spiegeln im Speichel sortiert, daher wird die β-Endorphin-Bewertung bei der Speichelintervention durchgeführt.
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Vorher beschrieben.
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Aktiver Komparator: β-Endorphin-Spiegel im Blutplasma
Die Teilnehmer werden nach β-Endorphin-Spiegeln im Blutplasma sortiert, daher wird eine β-Endorphin-Bewertung im Blutplasma durchgeführt.
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Vorher beschrieben.
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Kein Eingriff: Bewertung der Schmerzwahrnehmung
Gesunde Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt: Gruppen mit hoher und niedriger Schmerzwahrnehmung, entsprechend den Ergebnissen der Fragebögen, die verschiedene Schmerzeinstufungen bei oralchirurgischen Eingriffen enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationen zwischen β-Endorphin-Spiegeln (pg/ml) und Kältetest (min:s), Schmerzwahrnehmung (1-10 Punkte) Fragebogenergebnisse.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Sowohl die β-Endorphine im Speichel als auch im Blut werden mit den Ergebnissen des Kältedrucktests und der Schmerzwahrnehmung in den Testergebnissen der Oralchirurgie verglichen.
Die β-Endorphin-Spiegel im Blut werden nur als Kontrollmessung verwendet, wobei der Schwerpunkt auf der Korrelation der β-Endorphin-Spiegel im Speichel liegt.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen Akutschmerzgruppe und gesunden Teilnehmergruppen mit unterschiedlicher Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Alle Daten werden zwischen akuten Schmerzen und gesunden Teilnehmergruppen verglichen, um festzustellen, ob akute Schmerzen eine Veränderung des β-Endorphin-Spiegels verursachen.
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Ein Jahr
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Korrelation zwischen Speichel-β-Endorphin- und Blutplasma-β-Endorphin-Spiegeln
Zeitfenster: Ein Tag
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Korrelationen zwischen Speichel- und Blutplasma-β-Endorphin-Spiegeln werden mit der Notwendigkeit berechnet, beide Proben am selben Tag zu entnehmen und für jede Probe zweimal Laboruntersuchungen durchzuführen.
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Ein Tag
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Korrelation zwischen der Schmerzwahrnehmung im Oralchirurgie-Fragebogen und den Ergebnissen des Kaltpressor-Tests
Zeitfenster: Ein Jahr
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Mögliche Korrelationen zwischen der Schmerzwahrnehmung in den Ergebnissen des oralchirurgischen Fragebogens und verschiedenen Ergebnissen des Kaltpressortests werden berechnet.
Zeit (min:s) und Schmerzbewertungspunkte (1-10) werden aus dem Kaltpressortest genommen und mit der Punktesumme des Fragebogens (1-100) verglichen
|
Ein Jahr
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Fragebogentest zur Schmerzwahrnehmung in der Oralchirurgie - Retest-Korrelation
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Korrelation zwischen der Bewertung des primären Fragebogens und der Bewertung des sekundären Fragebogens am Tag des Schmerzpressortests wird berechnet.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
- Studienstuhl: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Erkrankungen des Nervensystems
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kaltpressortest
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University of CalgaryAktiv, nicht rekrutierendSynkope | Orthostatische Intoleranz | Präsynkope | OhnmachtKanada
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
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University of StellenboschAbgeschlossenBlasenkrebs | Blasenkrebs Stadium I | TURBTSüdafrika
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Northwell HealthAnmeldung auf EinladungErkrankungen des autonomen Nervensystems | Autonome Dysfunktion | Autonomes Ungleichgewicht | Autonome Störung des VagusnervsVereinigte Staaten
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenInfektion der AtemwegeKanada, Niederlande
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossenInfektionen der oberen AtemwegeVereinigte Staaten
-
Afexa Life Sciences IncAbgeschlossenSaisonale allergische RhinitisKanada
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossen
-
Chulalongkorn UniversityUnbekanntObstruktive Schlafapnoe | MandelentzündungThailand
-
Afexa Life Sciences IncAbgeschlossen