Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyál β-endorfinszintje, a hidegnyomás-teszt és a fájdalom érzékelése közötti kapcsolat a szájsebészeti eljárások során

2017. május 22. frissítette: Inesa Astramskaitė, Lithuanian University of Health Sciences

A nyál β-endorfinszintje, a hidegfájdalomra való érzékenység és tolerancia, valamint a fájdalom észlelése közötti kapcsolat a szájsebészeti eljárások során felnőtt betegeknél

A vizsgálat célja a vérplazma és a nyál β-endorfin szintje közötti korreláció értékelése különböző fájdalomérzékenységű egészséges résztvevőkben, valamint akut fájdalomban szenvedőknél az orális és arc- és állcsont régióban.

Várható eredmények

  • A vérplazma és a nyál β-endorfin szintje közötti kapcsolat
  • A vérplazma β-endorfinszintjének különbségei eltérő fájdalomérzékenységű egészséges résztvevőkben és akut fájdalomban szenvedőkben
  • A nyál β-endorfinszintjének különbségei eltérő fájdalomérzékenységű egészséges résztvevőkben és akut fájdalomban szenvedőkben
  • A páciens fájdalomérzetének objektív módszere
  • Összefüggés a páciens saját bevallása szerint a szájsebészeti eljárások során tapasztalt fájdalomszintről, a nyál- és vérplazma β-endorfinszintjéről, valamint a hidegteszt-eredményekre való érzékenysége között

Vizsgálati protokoll:

A résztvevők kiválasztása

  1. A fájdalomérzékelés értékelése szájsebészeti eljárásokban egészséges felnőtt résztvevők által.
  2. Csoportok kialakítása az első szakasz eredményei szerint, ami magas és alacsony fájdalombesorolású résztvevőcsoportokat eredményez.
  3. Kontroll csoport kialakítása akut fájdalomban szenvedő betegekből a száj és a maxillofacialis régióban A résztvevők kontroll értékelése

1. A szájsebészeti eljárások során szubjektív fájdalombesorolás alapján csoportokba sorolt ​​betegeknek ugyanazt a kérdőívet kell megismételniük a helyes csoportbesorolás érdekében.

2. A szájsebészeti eljárások során szubjektív fájdalombesorolás alapján csoportokba sorolt ​​betegek hidegfájdalom-érzékenységi és -tűrőképességi teszten esnek át.

3. A kontroll-akut fájdalom csoportba sorolt ​​betegeket csak klinikailag diagnosztizált akut fájdalom okával vonjuk be a további vizsgálati szakaszokba az orális és a maxillofacialis régióban, hogy elkerüljük az esetleges pszichogén vagy általános betegségek fájdalmait.

β-endorfinek értékelése - mintavétel

  1. A nyálmintákat minden további bevont résztvevő saját maga fogja gyűjteni kutatói felügyelet mellett.
  2. Vérmintákat gyűjt az alkar vénáiból a kutató. β-endorfinek értékelése - laboratóriumi vizsgálat

1. A nyálban és a vérben lévő β-endorfin szintjét a humán kutatáshoz használt β-endorfin értékelő készlet gyártója szerint kell értékelni. Minden mintát kétszer értékelnek, és az átlagos szintet értékelik.

Statisztikai analízis

1. Statisztikai elemzés készül az összes lehetséges kapcsolat eléréséhez

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogfájástól való félelem a modern fájdalomcsillapító módszerek ellenére is sok beteget kiváltó ok, ami a fogászattól való félelmet eredményezi. A szájsebészeti beavatkozások során fellépő fájdalom és szorongás összefügg egymással. Mivel a félelem több okból kifolyólagos állapot, fontos minden egyes kiváltó tényező elemzése. A fájdalomérzékenység vagy a fájdalomtól való félelem a fogorvosi rendelőben egyénenként eltérő pszichológiai szempontok, de genetikai kód miatt is. A fájdalommechanizmus egy összetett rendszer, amely számos különböző útvonalat tartalmaz, ami lehetővé teszi a fájdalom érzését. Érdekes, hogy annak ellenére, hogy a szorongás és a stressz pozitívan korrelál az észlelt fájdalommal, a magas stresszszint csökkentheti a fájdalomérzetet. A stressz mechanizmusa magában foglalja a fájdalom szabályozását, ami hiperalgéziát vagy fájdalomcsillapítást eredményezhet. A stressz során számos szervrendszer aktiválódik, beleértve a béta-endorfin hipotalamusz szekrécióját, ami fájdalomcsillapítást okoz. Ezért a béta-endorfint az agyalapi mirigy választja ki, majd diffúzió útján az egész testre terjed. Egyes tanulmányok azonban azt sugallják, hogy a béta-endorfint az immunsejtek is termelhetik a gyulladás során. A béta-endorfinok úgy hatnak, mint a természetes morfiumok, megkötik a mu-receptorokat és aktiválják a fájdalomcsillapító rendszert, ezért a béta-endorfin plazmaszintje korrelál a kifejezett fájdalommal. Különféle tanulmányok arra utalnak, hogy a perifériás plazma béta-endorfin alacsony szintje krónikus fájdalomban és trigeminus neuralgia kialakulásában hat. A béta-endorfinokat prediktív tényezőként is találták a sportban a túledzettség kialakulásához, ami eufórikus és fájdalomcsillapító hatások miatt az izmok túlterhelését eredményezi. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy a béta-endorfinek megbízható faktorok lehetnek a páciens fájdalomérzékenységében vagy a krónikus, nem fájdalmas folyamatokban. Ezen túlmenően, mivel a fájdalom értékelése általában önbevallásos kérdőíveken alapul, a béta-endorfinok értékelése lehetséges objektív fájdalomértékelés lehet. A béta-endorfinszinteket értékelő legtöbb tanulmány azonban vérminták értékelésén alapul, és a vérvétel önmagában is fájdalmas és stresszes esemény. A béta-endorfinok nyálban is értékelhetők, azonban korábbi tanulmányok nem értékelték a nyál béta-endorfinjai és a plazma béta-endorfinjai közötti kapcsolatot különböző fájdalomérzékenységű betegeknél. A tanulmány célja a plazma béta-endorfin és a nyál béta-endorfin szintje közötti kapcsolat értékelése különböző fájdalomérzékenységű és akut fájdalommal küzdő betegeknél a maxillofacialis régióban.

Dizájnt tanulni

  • Értékelés: Az egészséges résztvevőket két csoportban értékelik a szájsebészeti önbevallásos kérdőívben a fájdalom értékelése során a gyakori eljárások során. A kérdőív 10 tételből áll, beleértve a sebészeti beavatkozások során fellépő fájdalom érzékelését és a műtét utáni gyógyulás okozta fájdalom észlelését. Az olyan eljárások, mint az érzéstelenítő injekció, bölcsességfog eltávolítás, mobil foghúzás, varrateltávolítás, beültetés és metszés, kérdőívben vannak összeállítva. Minden elemet numerikus besorolási skálán (NRS) kell besorolni 1-től – nincs fájdalomtól 10-ig – extrém fájdalomig, a páciens feltételezése szerint. A további klinikai vizsgálatok résztvevőit véletlenszerűen választják ki, hogy két csoportot alkossanak alacsony és magas fájdalomszinttel. A további érintett résztvevőknek meg kell ismételniük a fájdalomértékelési kérdőíveket, hogy elkerüljék az esetleges véletlen tárgyak értékelését. A hidegnyomás-teszt mindkét csoportra be lesz vonva a további ismertetett módszerben.
  • Hidegnyomás teszt. A résztvevőknek csuklóig kell tartaniuk a kezüket 5°-os hőmérsékletű vízben, mivel ezt közepes hőmérsékletnek javasolták, amely a megfelelő tesztidő és az érzett fájdalom eredményét adja. A 15°C alatti vízhőmérsékletről ismert, hogy serkenti a nociceptorokat és fájdalmat vált ki, azonban a vizsgálati idő viszonylag hosszú, és ehhez a teszthez a minimális hőmérséklet -2°C is gyorsan fájdalmat okoz, és megterheli az időértékelést. Digitális hőmérőt használnak az egyenletes hőmérséklet biztosítására a vizsgálat során 0,5°C-os hibával. Az első fájdalmas érzés időpontja (fájdalomküszöb) feljegyzésre kerül, és megkérjük a betegeket, hogy 1-10 NRS-ben jelentsék be az érzett fájdalmat, majd a kézhúzás időpontját is rögzítjük (fájdalomtűrés), és a fájdalom megszűnik. a korábban leírtak szerint értékelték. A teszt maximális időtartama 4 perc. Ha a 4 perc elteltével a páciens továbbra is folytatja, akkor megkérik, hogy értékelje a 4 percnél érzett fájdalmat 10 pontban NRS-ben, és a tesztet visszavonják.
  • A kontrollálandó - akut fájdalom csoportba véletlenszerűen kerül sor a szájüregi és az arc-állcsont akut fájdalma miatt segítségért jelentkezők közül. A betegeket felkérik, hogy önkéntesen vegyenek részt a kutatásban, a legjobb betegellátás és a szükséges kezelési eljárások minimális beavatkozása érdekében. Csak olyan betegek kerülnek felvételre, akiknek klinikailag diagnosztizált akut fájdalma van, annak ellenére, hogy a pszichogén fájdalom elkerülése érdekében a betegnek fájdalom jelentkezik, amikor a beteg fájdalmat jelent. Ezenkívül a betegeket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi fájdalmukat az NRS-ben, és csak azok szerepelnek tovább, akik 10 pontból legalább 4-et értékeltek, mivel a leírás szerint mérsékelt fájdalom 4-6 pont, és erős fájdalom 7-10 pont. pontokat. Ezenkívül az NRS megfelelő numerikus módszerként ismert, ha a fájdalmat empirikusan tesztelik.
  • Β-endorfinek értékelése. A nem akut fájdalom csoport résztvevőit a másik napon tesztelik, mint a hidegnyomás tesztet, hogy kiküszöböljék a fájdalomcsillapító teszt által stimulált stressz hatását, ami a szimpatikus rendszer aktiválódását, beleértve a β-endorfin termelést is. A mintavétel előtt a betegeket nyugalomra és nyugalomra kérik, amíg el nem lazulnak, hogy elkerüljük az eredményekre gyakorolt ​​esetleges stresszhatást. A nyálmintákat a résztvevők kutatói felügyelet mellett, steril kémcsövekben gyűjtik. Ismeretes, hogy a β-endorfin megtalálható a nyálban, azonban fájdalomértékelési kutatásokban nem általánosan alkalmazzák. Ezt követően a vérvételt úgy biztosítjuk, hogy a nyálvétel előtt ne okozzon vérvétel okozta stresszt. Vérmintákat használunk kontroll mintákként, hogy biztosítsuk a β-endorfinok jelenlétét a szervezetben a pontos pillanatban, és értékeljük a vér β-endorfin koncentrációinak viszonyát a nyál β-endorfin szintjéhez.
  • Β-endorfin mintavétel a kontroll - akut fájdalom csoportban ugyanazon a napon történik, amikor akut fájdalom érezhető. Ezt a csoportot kontrollként fogják használni, mivel feltételezhető, hogy az akut fájdalom és stressz növeli a β-endorfin szintet. A nyálmintát a résztvevő gyűjti a kutató felügyelete mellett. Ezt követően vérmintát vesznek.
  • Laboratóriumi vizsgálat. A gyártó ajánlásai szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vagy akut fájdalom nélküli betegek a nem akut fájdalom csoportban
  • Akut fájdalomban szenvedő betegek a száj és a maxillofacialis régióban a fájdalom diagnosztizált okaival az akut fájdalom csoportban
  • 18 évnél idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszert szednek, beleértve a nem szteroid és opioid gyógyszereket is
  • Diagnosztizált endokrin rendszer betegségben szenvedő betegek
  • Pszichogén betegségben szenvedő betegek
  • Előre befecskendezett helyi érzéstelenítőkkel rendelkező betegek
  • Onkológiai betegségekben szenvedő betegek
  • Endokrin rendszer betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hidegnyomás teszt eredményei
Az egészséges résztvevők erős és alacsony fájdalomérzékelési csoportjaiba beíratott résztvevők hidegnyomás-teszten esnek át. Az eredmények alapján a betegeket az első fájdalomérzetig (fájdalomküszöb) és az elviselhetetlen fájdalomig és a teszt visszavonásáig (fájdalomtűrés) eltelt idő (perc:s) szerint osztják be. Ezenkívül az ugyanazon a ponton mért fájdalomértékelések (1-10) lesznek a résztvevők igazítási eszközeként.
Leírva korábban.
Aktív összehasonlító: β-endorfin szint a nyálban
A résztvevőket a nyál β-endorfin szintje szerint válogatjuk, ezért a nyálintervenció során elvégzik a β-endorfin kiértékelést.
Leírva korábban.
Aktív összehasonlító: β-endorfin szint a vérplazmában
A résztvevőket a vérplazma β-endorfin szintje szerint osztályozzuk, ezért a vérplazmában lévő β-endorfin kiértékelésre kerül sor.
Leírva korábban.
Nincs beavatkozás: Fájdalom érzékelés minősítése
Az egészséges résztvevőket csoportokba soroljuk: erős és alacsony fájdalomérzékelésű csoportokba, a kérdőívek eredményei alapján, amelyek különböző szájsebészeti beavatkozásokat tartalmaznak fájdalom-rangsorolásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A β-endorfin szint (pg/mL) és a hidegnyomás teszt (perc:s), fájdalomérzékelés (1-10 pont) kérdőíves eredményei közötti összefüggések.
Időkeret: Egy év
Mind a nyál, mind a vér β-endorfin szintjét összehasonlítják a hidegnyomás-teszt eredményeivel és a fájdalomérzékeléssel a szájsebészeti tesztek eredményeivel. A vér β-endorfin szintjeit csak kontrollmérésként használjuk, a nyál β-endorfinszintjének korrelációjára összpontosítva.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az akut fájdalom csoportja és az egészséges résztvevők csoportja között, amelyek különböző fájdalomérzékenységi szinttel rendelkeznek
Időkeret: Egy év
Minden adatot összehasonlítunk az akut fájdalom és az egészséges résztvevők csoportjai között, hogy meghatározzuk, hogy az akut fájdalom okoz-e változást a β-endorfin szintben.
Egy év
Összefüggés a nyál β-endorfinjai és a vérplazma β-endorfin szintje között
Időkeret: Egy nap
A nyál és a vérplazma β-endorfin szintje közötti összefüggéseket úgy számítják ki, hogy mindkét mintát ugyanazon a napon kell gyűjteni, és minden mintánál kétszer laboratóriumi vizsgálatot kell végezni.
Egy nap
Összefüggés a szájsebészeti kérdőíves fájdalomérzékelés és a hidegnyomás-teszt eredményei között
Időkeret: Egy év
Kiszámítjuk a szájsebészeti kérdőíves fájdalomérzékelés és a hidegnyomás-teszt különböző eredményei közötti lehetséges összefüggéseket. Az időt (perc:s) és a fájdalomértékelési pontokat (1-10) a hidegnyomás-tesztből veszik, és összehasonlítják a kérdőívek pontösszegével (1-100)
Egy év
Fájdalomészlelés szájsebészeti kérdőíves tesztben - újrateszt korreláció
Időkeret: Egy év
Kiszámítjuk az elsődleges kérdőív értékelése és a másodlagos kérdőív értékelése közötti összefüggést a fájdalomcsillapító teszt napján.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
  • Tanulmányi szék: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyéni adatok nem lesznek megoszthatóak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidegnyomás teszt

Iratkozz fel