Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan saliv β-endorfinnivåer, kalltryckstest och uppfattning om smärta vid munkirurgiska ingrepp

22 maj 2017 uppdaterad av: Inesa Astramskaitė, Lithuanian University of Health Sciences

Förhållandet mellan saliv β-endorfinnivåer, känslighet och tolerans mot förkylningssmärta och uppfattning om smärta vid munkirurgiska ingrepp hos vuxna patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera korrelationen mellan β-endorfinnivåer i blodplasma och saliv hos friska deltagare med olika smärtkänslighet och hos de med akut smärta i oral och maxillofacial region.

Förväntade resultat

  • Samband mellan blodplasma och saliv β-endorfinnivåer
  • Skillnader i blodplasma β-endorfinnivåer hos friska deltagare med olika smärtkänslighet och hos de med akut smärta
  • Skillnader i saliv β-endorfinnivåer hos friska deltagare med olika smärtkänslighet och hos de med akut smärta
  • Objektiv metod för utvärdering av patientens smärtkänsla
  • Korrelation mellan patientens självrapporterade förståelse av smärtnivåer vid orala operationer, nivåer i saliv och blodplasma β-endorfiner och känslighet för köldtestresultat

Studieprotokoll:

Urval av deltagare

  1. Utvärdering av smärtuppfattning vid orala kirurgiska ingrepp av friska vuxna deltagare.
  2. Gruppbildning, enligt resultaten från första steget, vilket resulterar i hög och låg smärtklassificering deltagare grupper.
  3. Kontrollgruppsbildning från patienter med akut smärta i oral och maxillofacial region Kontrollbedömning av deltagare

1. Patienter som har tilldelats grupper enligt subjektiva smärtvärden vid orala kirurgiska ingrepp måste upprepa samma frågeformulär för att säkerställa korrekt grupptilldelning.

2. Patienter som har tilldelats grupper enligt subjektiva smärtvärden vid orala kirurgiska ingrepp kommer att genomgå testet för känslighet och tolerans mot kall smärta.

3. Patienter som tilldelades kontroll-akut smärtgrupp, kommer att inkluderas i ytterligare studiestadier endast med kliniskt diagnostiserad orsak till akut smärta i oral och maxillofacial region för att undvika möjliga psykogena eller allmänna sjukdomar smärta.

Utvärdering av β-endorfiner - provtagning

  1. Salivprover kommer att samlas in av alla ytterligare inkluderade deltagare av en själv deltagare med forskarhandledning.
  2. Blodprover kommer att samlas in från underarmsvenerna av forskare. Utvärdering av β-endorfiner - laboratorieundersökning

1. Nivåer av β-endorfiner i saliv och blod kommer att utvärderas enligt tillverkaren av β-endorfiner utvärderingskit för mänsklig forskning. Varje prov kommer att utvärderas två gånger och medelnivån kommer att utvärderas.

Statistisk analys

1. Statistisk analys kommer att tas fram för att få tillgång till alla möjliga samband

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rädsla för tandvärk, trots moderna analgesimetoder, är fortfarande en utlösande faktor för många patienter, vilket resulterar i rädsla för tandvård. Smärta och ångest under de orala operationerna är relaterade till varandra. Eftersom rädsla är ett multi-orsakat tillstånd är det viktigt att analysera varje orsaksfaktor. Smärtkänslighet, eller rädsla för smärta, på tandläkarmottagningen är olika hos varje person på grund av olika psykologiska aspekter, men också på grund av genetisk kod. Smärtmekanism är ett komplext system med många olika vägar, vilket resulterar i möjligheten att känna smärta. Det är intressant att trots att ångesten och stressen har ett positivt samband med upplevd smärta, kan höga stressnivåer minska smärtkänslan. Stressmekanismen involverar smärtreglering, vilket kan resultera i hyperalgesi eller analgesi. Under stress aktiveras många organsystem, inklusive hypotalamisk utsöndring av beta-endorfiner, vilket orsakar analgesi. Därför utsöndras beta-endorfiner av hypofysen och sprids sedan till hela kroppen genom diffusion. Vissa studier tyder dock på att beta-endorfiner även kan produceras av immunceller under inflammationen. Beta-endorfiner fungerar som naturliga morfiner, binder mu-receptorerna och aktiverar det smärtreducerande systemet, därför korrelerar plasmanivåerna av beta-endorfin med uttryckt smärta. Olika studier tyder på att låga nivåer av perifera beta-endorfinnivåer i plasma verkar vid kronisk smärta och utveckling av trigeminusneuralgi. Beta-endorfiner har också hittats som prediktiva faktorer för att sätta överträning inom sport, vilket resulterar i att musklerna överbelastas på grund av euforiska och smärtstillande effekter. Därför har utredare antagit att beta-endorfiner kan vara en tillförlitlig faktor som bestämmer patientens smärtkänslighet eller kroniska icke-smärtsamma processer. Dessutom, eftersom smärtvärdering vanligtvis baseras på självrapporterade frågeformulär, kan beta-endorfiner utvärdering vara möjlig objektiv smärtutvärdering. Men de flesta studier som utvärderar beta-endorfinnivåer är baserade på blodprovsutvärdering, och blodprovstagning är en smärtsam och stressande händelse i sig. Beta-endorfiner kan också bedömas i saliv, men inga tidigare studier har utvärderat sambandet mellan saliv-beta-endorfiner och plasma-beta-endorfiner hos patienter med olika smärtkänslighet. Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan plasma beta-endorfin och saliv beta-endorfinnivåer hos patienter med olika smärtkänslighet och patienter med akut smärta i maxillofacial region.

Studera design

  • Bedömning: Friska deltagare kommer att bedömas i två grupper avseende utvärdering av smärta vid vanliga ingrepp i munkirurgi självrapporterat frågeformulär. Frågeformuläret är sammansatt av 10 punkter, inklusive uppfattning om smärta under kirurgiska ingrepp och uppfattning om postoperativ smärta orsakad av läkning. Procedurer som narkosinjektion, borttagning av visdomstand, mobil tandutdragning, stygnborttagning, implantation och snitt sammansätts i frågeformulär. Alla objekt måste bedömas i numeriska betygsskalor (NRS) från 1 - ingen smärta till 10 - extrem smärta, enligt patientens antagande. Deltagare till ytterligare klinisk prövning kommer att väljas ut slumpmässigt för att bilda två grupper med låg och hög smärtklassificering. Ytterligare inblandade deltagare kommer att behöva upprepa frågeformulär för smärtvärdering för att undvika eventuell oavsiktlig bedömning av föremål. Kalltryckstest kommer att registreras för båda grupperna i ytterligare beskriven metod.
  • Kalltryckstest. Deltagarna måste hålla sin hand mot handleden i 5°-temperaturvatten, eftersom det föreslogs som en medeltemperatur som ger resultatet av lämplig testtid och kände smärta. Vattentemperaturen under 15°C är känd för att stimulera nociceptorer och framkalla smärta, men testtiden är relativt lång och den lägsta temperaturen för detta test på -2°C framkallar snabbt smärta och det belastar tidsutvärderingen. Digital termometer kommer att användas för att säkerställa en jämn temperatur under testet med ett fel på 0,5°C. Tidpunkten för den första smärtsamma känslan (smärttröskeln) kommer att noteras och patienterna kommer att uppmanas att självrapportera den kände smärtan i 1-10 NRS, efteråt kommer även tiden för handens tillbakadragande att registreras (smärttolerans) och smärtan kommer att vara betygsatt enligt tidigare beskrivning. Den maximala tiden för testet är 4 minuter. Om patienten efter 4 minuter fortfarande fortsätter, kommer han att bli ombedd att bedöma smärta som känns vid 4 minuters ögonblick i 10 poäng NRS och testet kommer att dras tillbaka.
  • Patienter att kontrollera - akut smärta grupp kommer att bedömas slumpmässigt från de som kommer för hjälp på grund av akut smärta i oral och maxillofacial region. Patienterna kommer att uppmanas att frivilligt delta i forskning, med syftet att få bästa patientvård och minsta möjliga inblandning i de nödvändiga behandlingsprocedurerna. Endast patienter med kliniskt diagnostiserad orsak till akut smärta kommer att inskrivas, även om det anges att smärta föreligger för patienten, närhelst en patient rapporterar smärta, i syfte att undvika eventuell psykogen smärta. Patienterna kommer också att uppmanas att bedöma sin nuvarande smärta i NRS och endast de som bedömer smärta inte mindre än 4 av 10 poäng kommer att inkluderas ytterligare, eftersom det beskrivs som måttlig smärta vid 4-6 poäng och svår smärta vid 7-10. poäng. NRS är också känd som lämplig numerisk metod, om smärta testas empiriskt.
  • Β-endorfiner utvärdering. Deltagare från icke-akut-smärta grupp kommer att testas häromdagen än kallpressor test för att eliminera effekten av smärtpressor test stimulerad stress, vilket resulterar i sympatisk systemaktivering, inklusive β-endorfiner produktion. Före provtagningen kommer patienterna att uppmanas att lugna sig och stanna stilla tills de känner sig avslappnade för att undvika eventuell stresseffekt på resultatet. Salivproverna kommer att samlas in av deltagare med forskarens övervakning i sterila provrör. Det är känt att β-endorfiner kan hittas i saliv, men det används inte ofta i smärtutvärderingsforskning. Efteråt kommer blodprovstagningen att utföras med syftet att inte ge upphov till bloduppsamling orsakad stress före salivprovtagning. Blodprover kommer att användas som kontrollprover för att säkerställa närvaron av β-endorfiner i organismen vid exakta ögonblick och för att bedöma blodets β-endorfinkoncentrationer i förhållande till salivens β-endorfinnivåer.
  • Β-endorfinprovtagning i kontroll - akut smärtgrupp kommer att ges samma dag som akut smärta känns. Denna grupp kommer att användas som kontroll, eftersom det antas att akut smärta och stress ökar β-endorfinnivåerna. Salivprov kommer att samlas in av deltagaren under forskarens överinseende. Därefter kommer blodprovet att tas.
  • Laboratorieundersökning. Kommer att utföras enligt tillverkarens rekommendationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter utan rapporterad kronisk eller akut smärta i icke-akut smärtgrupp
  • Patienter med akut smärta i oral och maxillofacial region med diagnostiserad orsak till smärta i gruppen med akut smärta
  • Patienter äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar något smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroid- och opioidmedicin
  • Patienter med diagnostiserade sjukdomar i det endokrina systemet
  • Patienter med psykogena sjukdomar
  • Patienter med förinjicerade lokalanestetika
  • Patienter med onkologiska sjukdomar
  • Patienter med sjukdomar i det endokrina systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalltryckstestresultat
Deltagarna, som registrerar de friska deltagarna med hög och låg smärtuppfattningsgrupp, kommer att genomgå ett kalltryckstest. Enligt resultaten kommer patienterna att tilldelas efter tid (min:s) tills den första smärtan kändes (smärttröskel) och tid (min:s) tills outhärdlig smärta och testet drar tillbaka (smärttolerans). Dessutom kommer smärtvärden (1-10) vid samma punkter att användas som deltagarnas inriktningsverktyg.
Beskrivs tidigare.
Aktiv komparator: β-endorfiner nivå i saliv
Deltagarna kommer att sorteras efter β-endorfinnivåer i saliv. Därför kommer β-endorfinutvärderingen vid salivintervention att utföras.
Beskrivs tidigare.
Aktiv komparator: β-endorfinnivåer i blodplasma
Deltagarna kommer att sorteras efter β-endorfinnivåer i blodplasma, därför kommer β-endorfinutvärdering i blodplasma att utföras.
Beskrivs tidigare.
Inget ingripande: Värde för smärtuppfattning
Friska deltagare kommer att sorteras in i grupper: grupper med hög och låg smärtuppfattning, enligt resultaten av frågeformulär, som innehåller olika smärtrankning för oralkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan β-endorfinnivåer (pg/mL) och kallpressortest (min:s), smärtuppfattning (1-10 poäng) frågeformulär.
Tidsram: Ett år
Både saliv och blodets β-endorfinnivåer kommer att jämföras med köldtryckstestresultat och smärtuppfattning i munkirurgiska testresultat. Blod β-endorfinnivåer kommer endast att användas som kontrollmätning, med fokus på saliv β-endorfinnivåer korrelation.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan akut smärtgrupp och friska deltagare grupper med olika smärtkänslighetsnivåer
Tidsram: Ett år
Alla data kommer att jämföras mellan grupper med akut smärta och friska deltagare, för att avgöra om akut smärta orsakar förändringar i β-endorfinnivåerna.
Ett år
Korrelation mellan saliv β-endorfiner och blodplasma β-endorfiner nivåer
Tidsram: En dag
Korrelationer mellan saliv och blodplasma β-endorfinnivåer kommer att beräknas med nödvändigheten att samla in båda proverna på samma dag och att göra laboratorieundersökningar två gånger för varje prov.
En dag
Korrelation mellan smärtuppfattning i munkirurgisk frågeformulär och köldtryckstestresultat
Tidsram: Ett år
Eventuella samband mellan smärtuppfattning i munkirurgiska frågeformulär och olika resultat från kallpressartest kommer att beräknas. Tid (min:s) och smärtpoäng (1-10) kommer att tas från kallpressartest och jämföras med frågeformulärs poängsumma (1-100)
Ett år
Smärtuppfattning i munkirurgi frågeformulärtest - omtest korrelation
Tidsram: Ett år
Korrelation mellan primär enkätbetyg och sekundär frågeformulärbetyg på smärtpressortestdagen kommer att beräknas.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
  • Studiestol: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen individuell data kommer att vara tillgänglig för delning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperalgesi

Kliniska prövningar på Kalltryckstest

Prenumerera