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口腔外科手術における唾液中β-エンドルフィンレベル、寒冷昇圧試験、および痛みの知覚との関係

2017年5月22日 更新者:Inesa Astramskaitė、Lithuanian University of Health Sciences

成人患者の口腔外科手術における唾液中のβ-エンドルフィンレベル、冷痛に対する感受性と耐性、および痛みの知覚との関係

この研究の目的は、さまざまな痛みの感受性を持つ健康な参加者と、口腔および顎顔面領域に急性の痛みがある参加者の血漿中のβ-エンドルフィンレベルと唾液中の相関を評価することです。

予期された結果

  • 血漿と唾液中のβエンドルフィン量の関係
  • 痛みの感受性が異なる健康な参加者と急性の痛みのある参加者の血漿β-エンドルフィンレベルの違い
  • 痛みの感受性が異なる健康な参加者と急性の痛みのある参加者の唾液中β-エンドルフィンレベルの違い
  • 患者の痛覚評価の客観的方法
  • 口腔外科処置における疼痛レベル、唾液中レベルおよび血漿β-エンドルフィンレベル、およびコールドテスト結果に対する感受性についての患者の自己申告による理解との相関関係

研究プロトコル:

参加者の選択

  1. 健康な成人参加者による口腔外科手術における痛みの知覚の評価。
  2. グループの形成は、第 1 段階の結果に従って、痛みの評価が高い参加者グループと低い参加者グループになります。
  3. 口腔顎顔面領域の急性疼痛患者からの対照群形成 参加者の対照評価

1. 口腔外科処置における主観的疼痛評価に従ってグループに割り当てられた患者は、正しいグループ割り当てを確実にするために同じアンケートを繰り返す必要があります。

2. 口腔外科手術における主観的な痛みの評価に従ってグループに割り当てられた患者は、冷痛に対する感受性と耐性のテストを受けます。

3.コントロール急性疼痛群に割り当てられた患者は、可能性のある心因性または一般的な疾患の痛みを避けるために、口腔および顎顔面領域の急性疼痛の臨床的に診断された原因でのみ、さらなる研究段階に含まれます。

β-エンドルフィンの評価 - サンプリング

  1. 唾液サンプルは、研究者の監督下で参加者自身によって、さらに含まれるすべての参加者によって収集されます。
  2. 血液サンプルは、研究者によって前腕の静脈から採取されます。 β-エンドルフィンの評価 - 臨床検査

1. 唾液および血液中のβ-エンドルフィンのレベルは、ヒト研究用のβ-エンドルフィン評価キットのメーカーに従って評価されます。 すべてのサンプルは 2 回評価され、平均レベルが評価されます。

統計分析

1. 可能なすべての関係にアクセスするための統計分析が作成されます。

調査の概要

詳細な説明

現代の鎮痛法にもかかわらず、歯の痛みに対する恐怖は依然として多くの患者にとって引き金となっており、その結果、歯科に対する恐怖が生じています。 口腔外科手術中の痛みと不安は相互に関連しています。 恐怖は複数の原因がある状態であるため、それぞれの原因を分析することが重要です。 歯科医院での痛みの感受性、または痛みへの恐怖は、さまざまな心理的側面のためだけでなく、遺伝コードのために人によって異なります. 痛みのメカニズムは多くの異なる経路を持つ複雑なシステムであり、結果として痛みを感じる可能性があります。 興味深いことに、不安とストレスは知覚される痛みと正の相関がありますが、ストレスレベルが高いと痛みの感覚が低下する可能性があります。 ストレスのメカニズムには、痛覚過敏または鎮痛をもたらす可能性のある痛みの調節が含まれます。 ストレスの間、多くの臓器系が活性化され、ベータエンドルフィンの視床下部分泌が鎮痛を引き起こします。 したがって、ベータエンドルフィンは脳下垂体から分泌され、拡散によって全身に広がります。 しかし、一部の研究では、ベータエンドルフィンが炎症中に免疫細胞によっても生成される可能性があることが示唆されています. ベータエンドルフィンは、天然のモルヒネのように作用し、ミュー受容体に結合して疼痛軽減システムを活性化します。したがって、ベータエンドルフィンの血漿レベルは発現した疼痛と相関します。 さまざまな研究により、低レベルの末梢血漿ベータエンドルフィンレベルが慢性疼痛および三叉神経痛の発症に作用することが示唆されています. ベータエンドルフィンは、スポーツにおけるオーバートレーニングを設定する予測因子としても発見されており、その結果、多幸感と鎮痛効果のために筋肉が過負荷になります. したがって、研究者は、ベータエンドルフィンが患者の疼痛感受性または慢性的な非疼痛プロセスを決定する信頼できる要因である可能性があると仮説を立てています. また、痛みの評価は通常、自己申告のアンケートに基づいているため、ベータエンドルフィンの評価は客観的な痛みの評価である可能性があります。 しかし、ベータエンドルフィンレベルを評価するほとんどの研究は血液サンプルの評価に基づいており、採血はそれ自体が苦痛でストレスの多い出来事です. ベータエンドルフィンは唾液でも評価できますが、以前の研究では、異なる痛みの感受性を持つ患者の唾液ベータエンドルフィンと血漿ベータエンドルフィンとの関係を評価していません. この研究の目的は、異なる疼痛感受性を持つ患者と顎顔面領域の急性疼痛患者における血漿ベータエンドルフィンと唾液ベータエンドルフィンレベルの関係を評価することです。

研究デザイン

  • 評価:健康な参加者は、口腔外科自己報告アンケートの一般的な手順での痛みの評価に関して、2つのグループで評価されます。 質問票は、手術中の痛みの感じ方、術後の治癒による痛みの感じ方など10項目から構成されています。 麻酔注射、親知らずの抜歯、可動抜歯、抜糸、移植、切開などの処置を問診表にまとめます。 すべての項目は、患者の仮定に従って、1 - 痛みなしから 10 - 極度の痛みまでの数値評価尺度 (NRS) で評価する必要があります。 さらなる臨床試験への参加者は無作為に選択され、痛みの評価が低いグループと高いグループを形成します。 さらに関与する参加者は、偶発的なアイテムの評価を避けるために、痛みの評価アンケートを繰り返す必要があります。 コールドプレッサーテストは、さらに説明する方法で両方のグループに登録されます。
  • 寒冷圧試験。 参加者は、適切なテスト時間の結果と痛みを感じた結果を与える中温として提案されたため、5°の温度の水で手を手首まで保持する必要があります. 15°C 未満の水温は侵害受容器を刺激して痛みを引き起こすことが知られていますが、テスト時間が比較的長く、このテストの最低温度が -2°C であるとすぐに痛みを引き起こし、時間の評価が妨げられます。 デジタル温度計を使用して、テスト中に0.5°Cの誤差で均一な温度を確保します。 最初の痛みを感じた時間 (痛みの閾値) が記録され、患者は感じた痛みを 1-10 NRS で自己報告するよう求められます。その後、手を引っ込めた時間も記録され (痛みの許容度)、痛みは評価は前述の通り。 テストの最大時間は 4 分です。 4 分間経過しても患者がまだ継続している場合、患者は 4 分間の時点で感じた痛みを 10 ポイントの NRS で評価するよう求められ、テストは中止されます。
  • コントロールする患者 - 急性疼痛グループは、口腔および顎顔面領域の急性疼痛のために助けを求めている患者から無作為に評価されます。 患者の最善のケアと必要な治療手順への干渉を最小限に抑えることを目的として、患者は自発的に研究に参加するよう求められます。 臨床的に急性疼痛の原因と診断された患者のみが登録されますが、心因性疼痛を回避する目的で、患者が痛みを報告するたびに、患者に痛みがあると記載されている場合でも登録されます。 また、患者はNRSで現在の痛みを評価するよう求められ、4〜6ポイントで中等度の痛み、7〜10で重度の痛みとして記述されるため、10ポイント中4ポイント以上の痛みを評価する人のみがさらに含まれます。ポイント。 また、NRS は、痛みを経験的にテストする場合、適切な数値的方法として知られています。
  • β-エンドルフィンの評価。 非急性疼痛群の参加者は、コールドプレッサーテストのほかに、鎮痛剤テスト刺激ストレスの影響を排除するためにテストされ、βエンドルフィン産生を含む交感神経系の活性化がもたらされます。 サンプリングの前に、結果へのストレスの影響を避けるために、患者は落ち着いてリラックスするまでじっとしているように求められます。 唾液サンプルは、無菌試験管で研究者の監督下で参加者によって収集されます。 β-エンドルフィンが唾液中に見られることは知られていますが、痛みを評価する研究では一般的に使用されていません. その後採血を行い、唾液採取前のストレスで採血を行わないようにします。 血液サンプルをコントロールサンプルとして使用して、正確な瞬間に生体内にβ-エンドルフィンが存在することを確認し、血液中のβ-エンドルフィン濃度と唾液のβ-エンドルフィンレベルとの関係を評価します。
  • コントロールでのβ-エンドルフィンサンプリング-急性疼痛グループは、急性疼痛が感じられるのと同じ日に提供されます。 急性の痛みとストレスがβ-エンドルフィンレベルを増加させると推定されるため、このグループをコントロールとして使用します。 唾液サンプルは、研究者の監督の下で参加者によって収集されます。 その後、血液サンプルが採取されます。
  • 検査室検査。 製造元の推奨に従って実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非急性疼痛群で慢性または急性疼痛が報告されていない患者
  • 急性疼痛群の疼痛原因と診断された口腔顎顔面領域の急性疼痛患者
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • -非ステロイド薬やオピオイド薬を含む鎮痛薬を服用している患者
  • 内分泌系疾患と診断された患者
  • 心因性疾患の患者
  • 事前に局所麻酔薬を注射された患者
  • 腫瘍性疾患の患者
  • 内分泌系疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コールドプレッサー試験結果
参加者は、健康な参加者の高および低疼痛知覚グループを登録し、寒冷昇圧テストを受けます。 結果に応じて、患者は、最初の痛みが感じられるまでの時間 (分:秒) (痛みの閾値) と、耐えられない痛みとテストが中止されるまでの時間 (分:秒) (痛みの耐性) に従って割り当てられます。 また、同じポイントでの痛みの評価 (1-10) は、参加者の調整ツールとして使用されます。
前に説明。
アクティブコンパレータ:唾液中のβ-エンドルフィンレベル
参加者は唾液中のβ-エンドルフィンレベルに従って分類されるため、唾液介入におけるβ-エンドルフィンの評価が行われます。
前に説明。
アクティブコンパレータ:血漿中のβ-エンドルフィンレベル
参加者は血漿中のβ-エンドルフィンレベルに従って分類されるため、血漿中のβ-エンドルフィンの評価が行われます。
前に説明。
介入なし:痛覚評価
健康な参加者は、さまざまな口腔外科手術の痛みのランキングを含む、アンケートの結果によると、痛みの知覚が高いグループと低いグループに分類されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β-エンドルフィン レベル (pg/mL) と寒冷昇圧テスト (分: 秒)、疼痛知覚 (1 ~ 10 ポイント) アンケート結果との相関。
時間枠:1年
唾液および血中β-エンドルフィンレベルの両方を、寒冷昇圧試験の結果および口腔外科試験の結果における痛みの知覚と比較します。 血中β-エンドルフィンレベルは、唾液β-エンドルフィンレベル相関に焦点を当てた対照測定としてのみ使用されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの感受性レベルが異なる急性疼痛群と健康な参加者群の違い
時間枠:1年
すべてのデータは、急性疼痛と健康な参加者グループの間で比較され、急性疼痛がβ-エンドルフィンレベルの変化を引き起こすかどうかを判断します。
1年
唾液βエンドルフィンと血漿βエンドルフィン濃度の相関
時間枠:いつか
唾液と血漿β-エンドルフィンレベルの間の相関関係は、同じ日に両方のサンプルを収集し、各サンプルについて2回実験室検査を行う必要性を考慮して計算されます。
いつか
口腔外科アンケートにおける痛みの知覚と寒冷昇圧テスト結果との相関
時間枠:1年
口腔外科アンケート結果における疼痛知覚と寒冷昇圧試験からのさまざまな結果との間の可能な相関関係が計算されます。 時間 (分: 秒) と痛みの評価点 (1-10) は寒冷昇圧テストから取得され、アンケートの合計点数 (1-100) と比較されます。
1年
口腔外科アンケート試験における疼痛知覚 - 再試験相関
時間枠:1年
疼痛昇圧試験日の一次アンケート評価と二次アンケート評価との間の相関が計算される。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gintaras Juodžbalys, PhD、Lithuanian Universwity of Health Sciences
  • スタディチェア:Rasa Banienė、Lithuanian University of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月22日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データを共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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