Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom spytt β-endorfinnivåer, kaldtrykkstest og oppfatning av smerte i orale kirurgiske prosedyrer

22. mai 2017 oppdatert av: Inesa Astramskaitė, Lithuanian University of Health Sciences

Forholdet mellom spytt β-endorfiner nivåer, følsomhet og toleranse for forkjølelsessmerter og oppfatning av smerte i orale kirurgiske prosedyrer hos voksne pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom β-endorfinnivåer i blodplasma og spytt hos friske deltakere med ulik smertefølsomhet og hos de med akutte smerter i oral og maxillofacial region.

Forventede resultater

  • Forholdet mellom blodplasma og spytt β-endorfiner nivåer
  • Forskjeller i blodplasma β-endorfiner nivåer hos friske deltakere med ulik smertefølsomhet og hos de med akutt smerte
  • Forskjeller i spytt-β-endorfinnivåer hos friske deltakere med ulik smertefølsomhet og hos de med akutte smerter
  • Objektiv metode for evaluering av pasientens smertefølelse
  • Sammenheng mellom pasientens selvrapporterte forståelse av smertenivåer ved orale kirurgiske prosedyrer, nivåer i spytt og blodplasma β-endorfiner og følsomhet for kuldeprøveresultater

Studieprotokoll:

Valg av deltakere

  1. Evaluering av smerteoppfatning i orale kirurgiske prosedyrer av friske voksne deltakere.
  2. Gruppedannelse, i henhold til resultatene fra første fase, noe som resulterer i deltakergrupper med høy og lav smertevurdering.
  3. Kontrollgruppedannelse fra pasienter med akutte smerter i oral og maxillofacial region Kontrollvurdering av deltakere

1. Pasienter som har blitt tildelt grupper i henhold til subjektive smertevurderinger i orale kirurgiske prosedyrer, må gjenta det samme spørreskjemaet for å sikre riktig gruppetildeling.

2. Pasienter som har blitt tildelt grupper i henhold til subjektive smertevurderinger i orale kirurgiske prosedyrer, vil gjennomgå sensitivitets- og toleransetesten for kaldsmerte.

3. Pasienter som ble tildelt kontroll-akutt smertegruppe, vil bli inkludert i videre studiestadier kun med klinisk diagnostisert årsak til akutt smerte i oral og maxillofacial region for å unngå mulige psykogene eller generelle sykdommer smerte.

Evaluering av β-endorfiner - prøvetaking

  1. Spyttprøver vil bli samlet inn av alle videre inkluderte deltakere av en selv deltakere med forskeres veiledning.
  2. Blodprøver vil bli tatt fra underarmens årer av forsker. Evaluering av β-endorfiner - laboratorieundersøkelse

1. Nivåer av β-endorfiner i spytt og blod vil bli evaluert i henhold til produsenten av β-endorfiner evalueringssett for menneskelig forskning. Hver prøve vil bli evaluert to ganger og gjennomsnittsnivået vil bli evaluert.

Statistisk analyse

1. Statistisk analyse vil bli produsert for å få tilgang til alle mulige sammenhenger

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frykt for tannsmerter, til tross for moderne analgesimetoder, er fortsatt en trigger for mange pasienter, noe som resulterer i frykt for tannbehandling. Smerte og angst under de orale operasjonsprosedyrene er relatert til hverandre. Siden frykt er en tilstand med flere årsaker, er det viktig å analysere hver årsaksfaktor. Smertefølsomhet, eller frykt for smerte, i tannlegekontoret er forskjellig hos hver person på grunn av ulike psykologiske aspekter, men også på grunn av genetisk kode. Smertemekanisme er et komplekst system med mange forskjellige veier, noe som resulterer i muligheten for å føle smerte. Det er interessant at til tross for at angst og stress har en positiv sammenheng med opplevd smerte, kan høye stressnivåer redusere smertefølelsen. Stressmekanisme involverer smerteregulering, noe som kan resultere i hyperalgesi eller analgesi. Under stress aktiveres mange organsystemer, inkludert hypotalamisk sekresjon av beta-endorfiner, som forårsaker analgesi. Derfor skilles beta-endorfiner ut av hypofysen og spres deretter til hele kroppen ved diffusjon. Noen studier tyder imidlertid på at beta-endorfiner også kan produseres av immunceller under betennelsen. Beta-endorfiner fungerer som naturlige morfiner, binder mu-reseptorene og aktiverer smertereduksjonssystemet, derfor korrelerer plasmanivåer av beta-endorfin med uttrykt smerte. Ulike studier tyder på at lave nivåer av perifere plasma beta-endorfinnivåer virker i kronisk smerte og utvikling av trigeminusnevralgi. Beta-endorfiner har også blitt funnet som prediktive faktorer for å sette overtrening i sport, noe som resulterer i overbelastning av muskler på grunn av euforiske og smertestillende effekter. Derfor har etterforskere antatt at beta-endorfiner kan være en pålitelig faktor som bestemmer pasientens smertefølsomhet eller kroniske ikke-smertefulle prosesser. Siden smertevurdering vanligvis er basert på selvrapporterte spørreskjemaer, kan beta-endorfinevaluering være mulig objektiv smerteevaluering. Imidlertid er de fleste studier som evaluerer beta-endorfinnivåer basert på blodprøvevurdering, og blodprøvetaking er en smertefull og stressende hendelse i seg selv. Beta-endorfiner kan også vurderes i spytt, men ingen tidligere studier har evaluert sammenhengen mellom spytt-beta-endorfiner og plasma-beta-endorfiner hos pasienter med ulik smertefølsomhet. Målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom plasma beta-endorfin og spytt beta-endorfin nivåer hos pasienter med ulik smertefølsomhet og pasienter med akutte smerter i maxillofacial region.

Studere design

  • Vurdering: Friske deltakere vil bli vurdert i to grupper angående evaluering av smerte ved vanlige prosedyrer i oral kirurgi selvrapportert spørreskjema. Spørreskjemaet er satt sammen av 10 elementer, inkludert oppfatning av smerte under kirurgiske prosedyrer og oppfatning av postoperativ smerte forårsaket av helbredelse. Prosedyrer, som bedøvelsesinjeksjon, fjerning av visdomstann, mobil tanntrekking, fjerning av sting, implantasjon og snitt er satt sammen i spørreskjema. Alle elementer må vurderes i numeriske vurderingsskalaer (NRS) fra 1 - ingen smerte til 10 - ekstrem smerte, i henhold til pasientens antakelse. Deltakere til videre klinisk utprøving vil bli tilfeldig valgt for å danne to grupper med lav og høy smertevurdering. Ytterligere involverte deltakere må gjenta spørreskjemaer for smertevurdering for å unngå mulig vurdering av tilfeldige elementer. Kaldpressortest vil bli registrert for begge grupper i videre beskrevet metode.
  • Kaldpressor test. Deltakerne må holde hånden opp til håndleddet i vann med 5° temperatur, siden det ble foreslått som en middels temperatur som gir resultatene av passende testtid og følte smerte. Vanntemperaturen under 15°C er kjent for å stimulere nociseptorer og fremkalle smerte, men testtiden er relativt lang og minimumstemperaturen til denne testen på -2°C provoserer raskt frem smerte og det belaster tidsevaluering. Digitalt termometer vil bli brukt for å sikre jevn temperatur under testen med feil på 0,5°C. Tidspunktet for den første smertefulle følelsen (smerteterskel) vil bli notert og pasientene vil bli bedt om å selvrapportere den følte smerten i 1-10 NRS, etterpå vil også tidspunktet for hånduttak bli registrert (smertetoleranse) og smerten vil bli registrert. vurdert som beskrevet tidligere. Maksimal tid for testen vil være 4 minutter. Hvis pasienten etter 4 minutter fortsatt fortsetter, vil han bli bedt om å rangere smerte følt ved 4 minutter øyeblikk i 10 poeng NRS og testen vil bli trukket tilbake.
  • Pasienter å kontrollere - akutt smerte gruppe vil bli vurdert tilfeldig fra de som kommer for å få hjelp på grunn av akutte smerter i oral og maxillofacial region. Pasienter vil bli bedt om å delta frivillig i forskning, med sikte på best mulig pasientomsorg og minst mulig forstyrrelse av nødvendige behandlingsprosedyrer. Kun pasienter med klinisk diagnostisert årsak til akutt smerte vil bli registrert, selv om det er oppgitt at smerte er tilstede for pasienten, når en pasient rapporterer smerte, med sikte på å unngå psykogen smerte. Pasienter vil også bli bedt om å vurdere sin nåværende smerte i NRS, og bare de som vurderer smerte ikke mindre enn 4 av 10 poeng vil bli inkludert, siden det beskrives som moderat smerte ved 4-6 poeng og alvorlig smerte ved 7-10 poeng. poeng. NRS er også kjent som passende numerisk metode, hvis smerte er empirisk testet.
  • Β-endorfiner evaluering. Deltakere fra ikke-akutt smerte gruppe vil bli testet den andre dagen enn cold-pressor test for å eliminere effekten av smerte pressor test stimulert stress, noe som resulterer i sympatisk system aktivering, inkludert β-endorfiner produksjon. Før prøvetakingen vil pasientene bli bedt om å roe seg og holde seg i ro til de føler seg avslappet for å unngå mulig stresseffekt på resultatene. Spyttprøvene vil bli samlet inn av deltakere med forskertilsyn i sterile prøverør. Det er kjent at β-endorfiner kan finnes i spytt, men det er ikke ofte brukt i smertevurderingsundersøkelser. Etterpå vil blodprøvetakingen bli gitt med sikte på ikke å produsere blodinnsamling forårsaket av stress før spyttprøvetaking. Blodprøver vil bli brukt som kontrollprøver for å sikre tilstedeværelsen av β-endorfiner i organismen på nøyaktig tidspunkt og for å vurdere konsentrasjonen av β-endorfiner i blodet med β-endorfinnivåer i spytt.
  • Β-endorfinprøvetaking i kontroll - akutt smertegruppe vil bli gitt samme dag som akutt smerte merkes. Denne gruppen vil bli brukt som kontroll, siden det antas at akutte smerter og stress øker β-endorfinnivået. Spyttprøve vil bli samlet inn av deltaker under forskerens veiledning. Etterpå vil blodprøven bli tatt.
  • Laboratorieundersøkelse. Vil bli utført i henhold til produsentens anbefalinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter uten rapporterte kroniske eller akutte smerter i ikke-akutt smertegruppe
  • Pasienter med akutt smerte i oral og maxillofacial region med diagnostisert årsak til smerte i akutt smertegruppe
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar smertestillende medisiner, inkludert ikke-steroide og opioidmedisiner
  • Pasienter med diagnostiserte sykdommer i det endokrine systemet
  • Pasienter med psykogene sykdommer
  • Pasienter med pre-injisert lokalbedøvelse
  • Pasienter med onkologiske sykdommer
  • Pasienter med sykdommer i det endokrine systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testresultater for kaldt trykk
Deltakere, som registrerer de friske deltakerne høy og lav smerte persepsjon grupper, vil gjennomgå cold pressor test. I henhold til resultatene vil pasientene bli tildelt i henhold til tid (min:s) til første smerte følt (smerteterskel) og tid (min:s) til uutholdelig smerte og testen trekker seg tilbake (smertetoleranse). Smertevurderinger (1-10) på samme punkter vil også bli brukt som verktøy for justering av deltakerne.
Beskrevet før.
Aktiv komparator: β-endorfinnivå i spytt
Deltakerne vil bli sortert etter β-endorfinnivåer i spytt. Derfor vil β-endorfin-evalueringen i spyttintervensjon bli utført.
Beskrevet før.
Aktiv komparator: β-endorfinnivå i blodplasma
Deltakerne vil bli sortert etter β-endorfinnivåer i blodplasma, derfor vil β-endorfinvurdering i blodplasma bli utført.
Beskrevet før.
Ingen inngripen: Vurdering av smerteoppfatning
Friske deltakere vil bli sortert inn i grupper: grupper med høy og lav smerteoppfatning, i henhold til resultatene av spørreskjemaer, som inneholder ulike smerterangeringer for oral kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom β-endorfinnivåer (pg/mL) og kaldpressortest (min:s), smerteoppfatning (1-10 poeng) spørreskjemaresultater.
Tidsramme: Ett år
Både spytt og blod β-endorfiner nivåer vil bli sammenlignet med koldpressor testresultater og smerte persepsjon i oral kirurgi testresultater. Blod β-endorfinnivåer vil kun brukes som kontrollmåling, med fokus på spytt β-endorfinnivå korrelasjon.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller mellom akuttsmertegruppe og friske deltakergrupper med ulik smertefølsomhetsnivå
Tidsramme: Ett år
Alle data vil bli sammenlignet mellom grupper med akutt smerte og friske deltaker, for å avgjøre om akutt smerte forårsaker endringer i β-endorfinnivåer.
Ett år
Korrelasjon mellom spytt β-endorfiner og blodplasma β-endorfiner nivåer
Tidsramme: En dag
Korrelasjoner mellom spytt og blodplasma β-endorfinnivåer vil bli beregnet med nødvendigheten av å samle begge prøvene på samme dag og å gjøre laboratorieundersøkelser to ganger for hver prøve.
En dag
Korrelasjon mellom smerteoppfatning i oral kirurgi spørreskjema og kaldtrykkstestresultater
Tidsramme: Ett år
Det vil bli beregnet mulige sammenhenger mellom smerteoppfattelse i munnkirurgiske spørreskjemaresultater og ulike resultater fra kaldpressortest. Tid (min:s) og smertevurderingspoeng (1-10) vil bli tatt fra kaldpressortest og sammenlignet med spørreskjemapoengsum (1-100)
Ett år
Smertepersepsjon i oral kirurgi spørreskjematest - retest korrelasjon
Tidsramme: Ett år
Korrelasjon mellom primær spørreskjemavurdering og sekundær spørreskjemavurdering på smertepressortestdagen vil bli beregnet.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
  • Studiestol: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil være tilgjengelige for deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperalgesi

Kliniske studier på Kaldpressor test

3
Abonnere