此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口腔手术过程中唾液 β-内啡肽水平、冷加压试验和疼痛感知之间的关系

2017年5月22日 更新者:Inesa Astramskaitė、Lithuanian University of Health Sciences

成年患者口腔手术过程中唾液 β-内啡肽水平、对冷痛的敏感性和耐受性以及疼痛感知之间的关系

本研究的目的是评估不同疼痛敏感性健康受试者和口腔颌面部急性疼痛受试者血浆和唾液中β-内啡肽水平的相关性。

预期成绩

  • 血浆和唾液β-内啡肽水平的关系
  • 不同疼痛敏感性健康受试者与急性疼痛受试者血浆β-内啡肽水平差异
  • 不同疼痛敏感性健康受试者与急性疼痛受试者唾液β-内啡肽水平差异
  • 患者痛觉评价的客观方法
  • 患者自我报告的对口腔手术过程中疼痛程度的理解、唾液和血浆中β-内啡肽水平与对冷试验结果的敏感性之间的相关性

研究方案:

参与者的选择

  1. 健康成人参与者对口腔手术过程中疼痛感知的评估。
  2. 分组形成,根据第一阶段的结果,产生高和低疼痛等级参与者组。
  3. 由口腔颌面部急性疼痛患者组成的对照组 参与者控制评分

1. 根据口腔手术过程中的主观疼痛评分进行分组的患者必须重复相同的问卷调查,以确保分组正确。

2.根据口腔手术过程中的主观疼痛评分分组的患者将进行冷痛敏感性和耐受性测试。

3. 被分配到控制-急性疼痛组的患者,将被纳入进一步的研究阶段,只有临床诊断为口腔颌面部急性疼痛的原因,以避免可能的心理或全身疾病疼痛。

β-内啡肽的评估 - 取样

  1. 唾液样本将由所有进一步包括的参与者在研究人员的监督下由一个自我参与者收集。
  2. 研究人员将从前臂静脉采集血样。 β-内啡肽的评估 - 实验室检查

1. 唾液和血液中的β-内啡肽水平将根据制造商的用于人体研究的β-内啡肽评估试剂盒进行评估。 每个样品将被评估两次,并将评估平均水平。

统计分析

1. 将产生统计分析以访问所有可能的关系

研究概览

详细说明

尽管有现代镇痛方法,但对牙痛的恐惧仍然是许多患者的导火索,导致对牙科的恐惧。 口腔手术过程中的疼痛和焦虑是相互关联的。 由于恐惧是一种由多种原因引起的状态,因此分析每个原因很重要。 每个人在牙科诊所的疼痛敏感性或对疼痛的恐惧是不同的,因为心理方面各不相同,而且还因为遗传密码。 疼痛机制是一个复杂的系统,有许多不同的途径,导致感觉到疼痛的可能性。 有趣的是,尽管焦虑和压力与感知到的疼痛呈正相关,但高压力水平可能会降低疼痛感。 应激机制涉及疼痛调节,可能导致痛觉过敏或镇痛。 在应激期间,许多器官系统被激活,包括下丘脑分泌 β-内啡肽,从而引起镇痛。 因此,β-内啡肽由脑垂体分泌,然后通过扩散扩散到全身。 然而,一些研究表明,β-内啡肽也可以在炎症期间由免疫细胞产生。 β-内啡肽像天然吗啡一样起作用,结合 mu-受体并激活疼痛减轻系统,因此 β-内啡肽血浆水平与表达的疼痛相关。 各种研究表明,低水平的外周血浆 β-内啡肽水平会导致慢性疼痛和三叉神经痛的发展。 还发现β-内啡肽是设定运动过度训练的预测因素,运动过度训练会因欣快和镇痛作用而导致肌肉超负荷。 因此,研究人员假设 β-内啡肽可能是决定患者疼痛敏感性或慢性非疼痛过程的可靠因素。 此外,由于疼痛评级通常基于自我报告的问卷调查,β-内啡肽评估可能是客观的疼痛评估。 然而,大多数评估 β-内啡肽水平的研究都是基于血液样本评估,而血液采样本身就是一件痛苦而有压力的事情。 β-内啡肽也可以在唾液中进行评估,但之前没有研究评估不同疼痛敏感性患者的唾液 β-内啡肽和血浆 β-内啡肽之间的关系。 本研究的目的是评估不同疼痛敏感性患者和颌面部急性疼痛患者血浆β-内啡肽和唾液β-内啡肽水平的关系。

学习规划

  • 评估:健康参与者将被分为两组,评估口腔外科自我报告问卷中常见手术中的疼痛评估。 问卷由10个项目组成,包括对手术过程中疼痛的感知和对术后愈合引起的疼痛的感知。 麻醉剂注射、智齿拔除、移动牙拔除、拆线、植入和切开等程序组成问卷。 根据患者的假设,所有项目都必须用数字评定量表 (NRS) 从 1 - 无痛到 10 - 极度疼痛进行评分。 将随机选择参加进一步临床试验的参与者,以形成具有低疼痛等级和高疼痛等级的两组。 进一步参与的参与者将不得不重复疼痛评级问卷,以避免可能的意外项目评级。 在进一步描述的方法中将对两组进行冷加压测试。
  • 冷压试验。 参与者必须将他们的手放在 5° 温度的水中,因为它被建议作为中等温度给出适当的测试时间和感觉疼痛的结果。 已知低于15°C的水温会刺激伤害感受器并引起疼痛,但是测试时间相对较长,并且该测试的最低温度-2°C会很快引起疼痛并且会妨碍时间评估。 将使用数字温度计以确保测试期间温度均匀,误差为0.5°C。 将记录第一次疼痛感的时间(痛阈),并要求患者在 1-10 NRS 中自我报告感觉到的疼痛,之后还将记录手撤回的时间(疼痛耐受性)并且疼痛将评级如前所述。 测试的最长时间为 4 分钟。 如果在 4 分钟结束时患者仍在继续,将要求他以 10 分 NRS 对 4 分钟时感觉到的疼痛进行评分,然后将退出测试。
  • 对照患者-急性疼痛组将从因口腔颌面部急性疼痛前来求助的患者中随机抽取。 患者将被要求自愿参与研究,目的是为患者提供最好的护理,并尽量减少对所需治疗程序的干扰。 只有临床诊断为急性疼痛原因的患者才会被纳入,即使在患者报告疼痛时表明患者存在疼痛,目的是避免任何心理性疼痛。 此外,将要求患者在 NRS 中对他们目前的疼痛进行评分,并且只有那些评估疼痛不少于 10 分中的 4 分的患者才会被进一步包括在内,因为它被描述为 4-6 分的中度疼痛和 7-10 分的重度疼痛点。 此外,如果对疼痛进行经验测试,则 NRS 被称为适当的数值方法。
  • β-内啡肽评价。 来自非急性疼痛组的参与者将在冷加压试验的另一天进行测试,以消除疼痛加压试验刺激压力的影响,导致交感神经系统激活,包括 β-内啡肽的产生。 在采样之前,将要求患者冷静并保持静止,直到他们感到放松,以避免压力可能对结果产生影响。 参与者将在研究人员的监督下在无菌试管中收集唾液样本。 众所周知,β-内啡肽存在于唾液中,但在疼痛评估研究中并不常用。 之后会进行采血,目的是避免在唾液采样前产生采血带来的压力。 血液样本将用作对照样本,以确保在确切时刻生物体中存在 β-内啡肽,并评估血液 β-内啡肽浓度与唾液 β-内啡肽水平的关系。
  • β-内啡肽取样对照-急性疼痛组将在感觉到急性疼痛的同一天提供。 该组将用作对照,因为推测急性疼痛和压力会增加 β-内啡肽水平。 参与者将在研究人员的监督下收集唾液样本。 之后将采集血样。
  • 实验室检查。 将根据制造商的建议进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非急性疼痛组中未报告慢性或急性疼痛的患者
  • 急性疼痛组明确疼痛原因的口腔颌面部急性疼痛患者
  • 18岁以上的患者

排除标准:

  • 服用任何止痛药的患者,包括非类固醇和阿片类药物
  • 患有内分泌系统疾病的患者
  • 心理疾病患者
  • 预注射局部麻醉剂的患者
  • 肿瘤患者
  • 内分泌系统疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:冷压测试结果
参与者,将健康参与者纳入高痛觉和低痛觉组,进行冷加压试验。 根据结果​​,患者将根据直到第一次感觉到疼痛(疼痛阈值)的时间(分钟:秒)和直到无法忍受的疼痛和测试退出(疼痛耐受性)的时间(分钟:秒)进行分配。 此外,相同点的疼痛等级 (1-10) 将用作参与者对齐工具。
之前介绍过。
有源比较器:唾液中的β-内啡肽水平
参与者将根据唾液中的β-内啡肽水平进行分类,因此将进行唾液干预中的β-内啡肽评估。
之前介绍过。
有源比较器:血浆中的β-内啡肽水平
将根据血浆中的 β-内啡肽水平对参与者进行分类,因此将对血浆中的 β-内啡肽进行评估。
之前介绍过。
无干预:痛觉等级
健康参与者将根据问卷结果分为高痛觉组和低痛觉组,其中包含各种口腔手术程序的疼痛排名。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Β-内啡肽水平(pg/mL)与冷加压试验(min:s)、痛觉(1-10分)问卷调查结果的相关性。
大体时间:一年
将唾液和血液中的 β-内啡肽水平与冷压试验结果和口腔手术试验结果中的痛觉进行比较。 血液 β-内啡肽水平将仅用作对照测量,着重于唾液 β-内啡肽水平相关性。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同疼痛敏感性水平的急性疼痛组与健康参与者组的差异
大体时间:一年
所有数据将在急性疼痛组和健康参与者组之间进行比较,以确定急性疼痛是否会导致 β-内啡肽水平发生变化。
一年
唾液β-内啡肽与血浆β-内啡肽水平的相关性
大体时间:一天
计算唾液和血浆 β-内啡肽水平之间的相关性,需要在同一天收集两个样本,并对每个样本进行两次实验室检查。
一天
口腔外科问卷痛觉与冷压试验结果的相关性
大体时间:一年
将计算口腔外科调查问卷结果中的疼痛感知与冷加压试验的各种结果之间可能存在的相关性。 时间(分钟:秒)和疼痛等级分(1-10)将从冷压试验中获取,并与问卷分数总和(1-100)进行比较
一年
口腔外科问卷调查中的痛觉-重测相关性
大体时间:一年
将计算疼痛加压药测试日的主要问卷评分和次要问卷评分之间的相关性。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gintaras Juodžbalys, PhD、Lithuanian Universwity of Health Sciences
  • 学习椅:Rasa Banienė、Lithuanian University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月22日

首次发布 (实际的)

2017年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月22日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有个人数据可用于共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

冷压试验的临床试验

订阅