- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03164161
구강외과 시술 시 타액 β-엔도르핀 수치, 냉압검사 및 통증지각과의 관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
성인 환자의 구강외과 수술 시 타액 β-엔돌핀 수치, 냉통에 대한 민감도 및 내성, 통증지각과의 관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 구강 및 악안면 부위의 급성 통증이 있는 건강한 참가자와 통증 민감도가 다른 건강한 참가자를 대상으로 혈장 및 타액 내 β-엔돌핀 수준의 상관관계를 평가하는 것입니다.
예상 결과
- 혈장과 타액의 β-엔돌핀 수치의 관계
- 통증 민감도가 다른 건강한 참가자와 급성 통증이 있는 참가자의 혈장 β-엔돌핀 수치의 차이
- 통증 민감도가 다른 건강한 참가자와 급성 통증이 있는 참가자의 타액 β-엔돌핀 수치의 차이
- 환자의 통증 감각 평가의 객관적인 방법
- 환자가 구강 수술 시 통증 수준, 타액 및 혈장 β-엔돌핀 수준 및 저온 검사 결과에 대한 민감도에 대한 자가 보고 이해 사이의 상관관계
연구 프로토콜:
참가자 선정
- 건강한 성인 참가자의 구강 수술 절차에서 통증 인식 평가.
- 그룹 형성은 첫 번째 단계의 결과에 따라 참가자 그룹의 통증 등급이 높거나 낮습니다.
- 구강악안면부 급성통증 환자의 대조군 형성 참여자의 통제등급
1. 구강 수술 절차에서 주관적 통증 평가에 따라 그룹으로 지정된 환자는 올바른 그룹 지정을 위해 동일한 설문지를 반복해야 합니다.
2. 구강외과 시술 시 주관적 통증 평가에 따라 그룹이 배정된 환자는 냉통에 대한 민감도 및 내성 검사를 시행한다.
3. 대조군-급성통증군에 배정된 환자는 임상적으로 구강악안면부에 급성통증의 원인이 진단된 경우에만 심인성 또는 전신질환의 통증을 피하기 위해 추가 연구 단계에 포함시킨다.
β-엔돌핀 평가 - 샘플링
- 타액 샘플은 연구원의 감독 하에 한 참가자가 추가로 포함된 모든 참가자에 의해 수집됩니다.
- 혈액 샘플은 연구원이 팔뚝 정맥에서 수집합니다. β-엔돌핀 평가 - 검사실 검사
1. 타액 및 혈중 β-엔돌핀 수치는 인체연구용 β-엔돌핀 평가키트 제조사에 따라 평가한다. 모든 샘플은 두 번 평가되고 평균 수준이 평가됩니다.
통계 분석
1. 가능한 모든 관계에 액세스하기 위해 통계 분석이 생성됩니다.
연구 개요
상세 설명
현대적인 진통제 방법에도 불구하고 치과 통증에 대한 두려움은 여전히 많은 환자들에게 치과에 대한 두려움을 유발하는 유발 요인입니다. 구강 수술 과정에서 고통과 불안은 서로 연관되어 있습니다. 공포는 다양한 원인이 있는 상태이기 때문에 각각의 원인을 분석하는 것이 중요합니다. 치과 진료실에서의 통증 민감성 또는 통증에 대한 두려움은 다양한 심리적 측면뿐만 아니라 유전자 코드 때문에 사람마다 다릅니다. 통증 메커니즘은 다양한 경로가 있는 복잡한 시스템으로, 통증을 느낄 가능성이 있습니다. 불안과 스트레스가 인지된 통증과 양의 상관관계가 있음에도 불구하고 높은 스트레스 수준이 통증 감각을 감소시킬 수 있다는 것은 흥미로운 사실입니다. 스트레스 메커니즘은 통각 과민 또는 진통을 유발할 수 있는 통증 조절을 포함합니다. 스트레스를 받는 동안 시상하부의 베타-엔돌핀 분비를 포함하여 많은 장기 시스템이 활성화되어 무통증을 유발합니다. 따라서 베타-엔돌핀은 뇌하수체에서 분비된 후 확산에 의해 전신으로 퍼집니다. 그러나 일부 연구에서는 베타-엔돌핀이 염증 중에 면역 세포에 의해 생성될 수도 있다고 제안합니다. 베타-엔돌핀은 천연 모르핀처럼 작용하여 뮤 수용체를 결합하고 통증 감소 시스템을 활성화하므로 베타-엔돌핀 혈장 수치는 표현된 통증과 관련이 있습니다. 다양한 연구에서 낮은 수준의 말초 혈장 베타-엔돌핀 수준이 만성 통증 및 삼차 신경통 발달에 작용한다고 제안합니다. 베타-엔돌핀은 또한 스포츠에서 과잉 훈련을 설정하는 예측 요인으로 발견되었으며, 이는 행복감과 진통 효과로 인해 근육 과부하를 초래합니다. 따라서 연구자들은 베타-엔돌핀이 환자의 통증 민감도 또는 만성적 무통증 과정을 결정하는 신뢰할 수 있는 요인이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한 통증 평가는 일반적으로 자기 보고 설문지를 기반으로 하기 때문에 베타-엔돌핀 평가가 객관적인 통증 평가가 가능할 수 있습니다. 그러나 베타 엔돌핀 수치를 평가하는 대부분의 연구는 혈액 샘플 평가를 기반으로 하며 혈액 샘플링은 그 자체로 고통스럽고 스트레스가 많은 사건입니다. 베타-엔돌핀은 타액에서도 평가할 수 있지만 이전 연구에서는 통증 민감도가 다른 환자에서 타액 베타-엔돌핀과 혈장 베타-엔돌핀 사이의 관계를 평가하지 않았습니다. 본 연구의 목적은 통증 민감도가 다른 환자와 악안면 부위의 급성 통증 환자에서 혈장 베타-엔돌핀과 타액 베타-엔돌핀 수치의 관계를 평가하는 것이다.
연구 설계
- 평가: 건강한 참가자는 구강 수술 자가 보고 설문지에서 일반적인 절차의 통증 평가와 관련하여 두 그룹으로 평가됩니다. 설문지는 수술 중 통증에 대한 인식, 수술 후 치유로 인한 통증에 대한 인식 등 총 10문항으로 구성되어 있다. 마취주사, 사랑니발치, 이동발치, 실밥제거, 식립, 절개 등의 시술과정을 설문지로 구성하였다. 모든 항목은 환자의 가정에 따라 1(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지 NRS(숫자 등급 척도)로 평가해야 합니다. 추가 임상 시험 참가자는 무작위로 선택되어 통증 등급이 낮고 높은 두 그룹으로 구성됩니다. 추가로 관련된 참가자는 우발적인 항목 평가 가능성을 피하기 위해 통증 평가 설문지를 반복해야 합니다. 냉압 테스트는 추가로 설명된 방법에 따라 두 그룹 모두에 등록됩니다.
- 냉압 테스트. 참가자는 5° 온도의 물에서 손을 손목까지 올려야 합니다. 이는 적절한 테스트 시간과 통증을 느끼는 결과를 제공하는 중간 온도로 제안되었기 때문입니다. 15°C 이하의 수온은 통각수용체를 자극하여 통증을 유발하는 것으로 알려져 있으나 검사 시간이 상대적으로 길고 이 검사의 최저 온도인 -2°C는 빠르게 통증을 유발하여 시간 평가에 방해가 됩니다. 디지털 온도계는 0,5°C의 오차로 테스트 중에 균일한 온도를 보장하는 데 사용됩니다. 처음 통증을 느끼는 시간(통증 역치)을 기록하고 환자에게 1-10 NRS에서 느껴지는 통증을 자가 보고하도록 요청한 후 손을 움츠린 시간(통증 내성)도 기록하고 통증을 평가합니다. 앞에서 설명한 대로 평가됩니다. 시험의 최대 시간은 4분입니다. 4분이 지나도 환자가 계속되면 4분 동안 느끼는 통증을 NRS 10점으로 평가하고 검사를 중단합니다.
- 관리할 환자 - 급성 통증 그룹은 구강 및 악안면 부위의 급성 통증으로 인해 도움을 청하는 환자 중에서 무작위로 평가됩니다. 환자는 최상의 환자 치료와 필요한 치료 절차에 대한 간섭을 최소화하기 위해 자발적으로 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 심인성 통증을 피하기 위해 환자가 통증을 호소할 때마다 환자에게 통증이 있다고 명시되어 있지만 임상적으로 급성 통증의 원인이 진단된 환자만 등록됩니다. 또한 환자는 NRS에서 현재 통증을 평가하도록 요청받게 되며 10점 중 4점 이상 통증을 평가하는 경우에만 추가로 포함됩니다. 포인트들. 또한 NRS는 통증이 경험적으로 검증된다면 적절한 수치적 방법으로 알려져 있다.
- Β-엔돌핀 평가. 비 급성 통증 그룹의 참가자는 통증 압박 테스트 자극 스트레스의 효과를 제거하기 위해 냉압 테스트 이외의 다른 날 테스트를 받게 되며, 결과적으로 β-엔돌핀 생성을 포함한 교감 시스템 활성화가 발생합니다. 샘플링 전에 환자는 결과에 대한 가능한 스트레스 영향을 피하기 위해 편안함을 느낄 때까지 진정하고 가만히 있으라는 요청을 받습니다. 타액 샘플은 멸균 시험관에서 연구원의 감독하에 참가자가 수집합니다. β-엔돌핀은 타액에서 발견되는 것으로 알려져 있지만 통증 평가 연구에는 일반적으로 사용되지 않습니다. 이후 타액 채취 전에 스트레스로 인한 채혈을 방지하기 위해 채혈을 실시합니다. 혈액 샘플은 정확한 순간에 유기체에서 β-엔돌핀의 존재를 확인하고 혈액 β-엔돌핀 농도와 타액 β-엔돌핀 수준의 관계를 평가하기 위한 대조군 샘플로 사용됩니다.
- 제어에서 Β-엔돌핀 샘플링 - 급성 통증 그룹은 급성 통증이 느껴지는 것과 같은 날에 제공됩니다. 이 그룹은 급성 통증과 스트레스가 β-엔돌핀 수치를 증가시키는 것으로 추정되기 때문에 대조군으로 사용될 것입니다. 타액 샘플은 연구원의 감독하에 참가자가 수집합니다. 그 후 혈액 샘플을 수집합니다.
- 실험실 검사. 제조업체의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비급성 통증군에서 보고된 만성 또는 급성 통증이 없는 환자
- 급성통증군에서 통증의 원인이 진단된 구강악안면부의 급성통증 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 비스테로이드 및 오피오이드 의약품을 포함한 진통제를 복용하는 환자
- 내분비계 질환 진단을 받은 환자
- 심인성 질환 환자
- 사전 주입된 국소 마취제를 사용하는 환자
- 종양학 질환 환자
- 내분비계 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 냉간 압착기 테스트 결과
건강한 참가자 고저 통증 지각 그룹을 등록한 참가자는 냉압 테스트를 받게 됩니다.
결과에 따라 환자는 처음 통증을 느낄 때까지의 시간(분:초)(통증 역치)과 참을 수 없는 통증 및 검사 철회까지의 시간(분:초)(통증 내성)에 따라 배정됩니다.
또한 동일한 지점의 통증 등급(1-10)이 참가자 정렬 도구로 사용됩니다.
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이전에 설명했습니다.
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활성 비교기: 타액의 β-엔돌핀 수치
참가자는 타액의 β-엔돌핀 수준에 따라 분류됩니다. 따라서 타액 개입에서 β-엔돌핀 평가가 수행됩니다.
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이전에 설명했습니다.
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활성 비교기: 혈장 내 β-엔돌핀 수치
참가자는 혈장 내 β-엔돌핀 수준에 따라 분류되므로 혈장 내 β-엔돌핀 평가가 수행됩니다.
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이전에 설명했습니다.
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간섭 없음: 통증 인식 등급
건강한 참가자는 다양한 구강 수술 절차 통증 순위를 포함하는 설문 결과에 따라 높은 통증 인식 그룹과 낮은 통증 인식 그룹으로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Β-엔돌핀 수준(pg/mL)과 냉압 테스트(min:s), 통증 인식(1-10점) 설문 결과 간의 상관관계.
기간: 1년
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타액과 혈중 β-엔돌핀 수치는 냉압 검사 결과와 구강 수술 검사 결과의 통증 인식과 비교됩니다.
혈중 β-엔돌핀 수치는 타액의 β-엔돌핀 수치 상관관계에 초점을 맞춘 대조군 측정으로만 사용됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 민감도 수준이 다른 급성 통증 그룹과 건강한 참가자 그룹의 차이점
기간: 1년
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모든 데이터는 급성 통증이 β-엔돌핀 수치 변화를 일으키는지 확인하기 위해 급성 통증과 건강한 참가자 그룹 간에 비교됩니다.
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1년
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타액의 β-엔돌핀과 혈장의 β-엔돌핀 수치 사이의 상관관계
기간: 어느 날
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타액과 혈장 β-엔돌핀 수치 사이의 상관관계는 같은 날 두 샘플을 수집하고 각 샘플에 대해 실험실 검사를 두 번 수행할 필요성으로 계산됩니다.
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어느 날
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구강외과 설문지의 통증지각과 냉압검사 결과의 상관관계
기간: 1년
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구강외과 설문지 결과의 통증지각과 냉압검사의 다양한 결과 사이에 가능한 상관관계를 계산하고자 한다.
냉압 테스트에서 시간(분:초) 및 통증 등급 점수(1-10)를 취하여 설문 점수 합계(1-100)와 비교합니다.
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1년
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구강외과 통증지각 설문지 검사 - 재검사 상관관계
기간: 1년
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통증 압박 검사일의 1차 설문지 등급과 2차 설문지 등급 간의 상관관계를 계산합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
- 연구 의자: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEC-OF-8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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냉압 테스트에 대한 임상 시험
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University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation완전한
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병