- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03164161
Взаимосвязь между уровнями β-эндорфинов в слюне, холодовым прессорным тестом и восприятием боли при стоматологических хирургических процедурах
Взаимосвязь между уровнями β-эндорфинов слюны, чувствительностью и толерантностью к холодовой боли и восприятием боли при стоматологических хирургических процедурах у взрослых пациентов
Цель настоящего исследования — оценить взаимосвязь между уровнями β-эндорфина в плазме крови и слюне у здоровых участников с различной болевой чувствительностью и у лиц с острой болью в ротовой и челюстно-лицевой области.
Ожидаемые результаты
- Взаимосвязь между уровнями β-эндорфинов в плазме крови и слюне
- Различия уровня β-эндорфинов плазмы крови у здоровых участников с разной болевой чувствительностью и у лиц с острой болью
- Различия уровня β-эндорфинов слюны у здоровых участников с разной болевой чувствительностью и у лиц с острой болью
- Объективный метод оценки болевых ощущений пациента
- Корреляция между самооценкой пациентом понимания уровня боли во время челюстно-лицевой хирургии, уровнями β-эндорфинов в слюне и плазме крови и чувствительностью к результатам холодового теста
Протокол исследования:
Отбор участников
- Оценка восприятия боли во время стоматологических операций здоровыми взрослыми участниками.
- Формирование групп по результатам первого этапа с выделением групп участников с высоким и низким рейтингом боли.
- Формирование контрольной группы из пациентов с острой болью в полости рта и челюстно-лицевой области Контрольный рейтинг участников
1. Пациенты, которые были распределены по группам в соответствии с субъективной оценкой боли при челюстно-лицевых хирургических процедурах, должны будут повторно заполнить тот же вопросник, чтобы обеспечить правильное распределение по группам.
2. Пациенты, которые были распределены по группам в соответствии с субъективной оценкой боли при челюстно-лицевой хирургии, должны пройти тест на чувствительность и толерантность к холодовой боли.
3. Пациенты, которые были отнесены к контрольно-острой группе, будут включаться в дальнейшие этапы исследования только с клинически диагностированной причиной острой боли в полости рта и челюстно-лицевой области во избежание возможной психогенной или общепатологической боли.
Оценка β-эндорфинов – отбор проб
- Образцы слюны будут собираться всеми дополнительно включенными участниками самими участниками под наблюдением исследователей.
- Образцы крови будут взяты исследователем из вен предплечья. Оценка β-эндорфинов - лабораторное исследование
1. Уровни β-эндорфинов в слюне и крови будут оцениваться в соответствии с рекомендациями производителя набора для оценки β-эндорфинов для исследований на людях. Каждый образец будет оцениваться дважды, и будет оцениваться средний уровень.
статистический анализ
1. Будет произведен статистический анализ для доступа ко всем возможным взаимосвязям.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Страх перед зубной болью, несмотря на современные методы обезболивания, до сих пор является триггером для многих пациентов, приводящим к страху перед стоматологией. Боль и тревога во время процедур челюстно-лицевой хирургии связаны друг с другом. Так как страх является многопричинным состоянием, важно проанализировать каждый вызывающий фактор. Болевая чувствительность или боязнь боли в стоматологическом кабинете у каждого человека разная из-за различных психологических аспектов, а также из-за генетического кода. Болевой механизм представляет собой сложную систему с множеством различных путей, приводящих к возможности чувствовать боль. Интересно, что, несмотря на то, что тревога и стресс имеют положительную корреляцию с воспринимаемой болью, высокий уровень стресса может уменьшить болевые ощущения. Механизм стресса включает регуляцию боли, что может привести к гипералгезии или анальгезии. Во время стресса активируются многие системы органов, в том числе гипоталамическая секреция бета-эндорфинов, вызывающих обезболивание. Следовательно, бета-эндорфины секретируются гипофизом, а затем распространяются по всему телу путем диффузии. Однако некоторые исследования показывают, что бета-эндорфины также могут вырабатываться иммунными клетками во время воспаления. Бета-эндорфины действуют подобно природным морфинам, связываясь с мю-рецепторами и активируя систему уменьшения боли, поэтому уровень бета-эндорфинов в плазме коррелирует с выраженной болью. Различные исследования показывают, что низкий уровень бета-эндорфинов периферической плазмы влияет на развитие хронической боли и невралгии тройничного нерва. Бета-эндорфины также были обнаружены в качестве прогностических факторов для установления перетренированности в спорте, что приводит к перегрузке мышц из-за эйфорического и обезболивающего эффектов. Поэтому исследователи выдвинули гипотезу, что бета-эндорфины могут быть надежным фактором, определяющим болевую чувствительность пациента или хронические безболевые процессы. Кроме того, поскольку оценка боли обычно основывается на анкетах, заполненных самостоятельно, оценка бета-эндорфинов может быть возможной объективной оценкой боли. Тем не менее, большинство исследований, оценивающих уровни бета-эндорфинов, основаны на оценке образцов крови, а забор крови сам по себе является болезненным и стрессовым событием. Бета-эндорфины также можно определить в слюне, однако в предыдущих исследованиях не оценивалась связь между бета-эндорфинами слюны и бета-эндорфинами плазмы у пациентов с различной болевой чувствительностью. Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между уровнями бета-эндорфина в плазме крови и бета-эндорфина в слюне у пациентов с различной болевой чувствительностью и пациентов с острой болью в челюстно-лицевой области.
Дизайн исследования
- Оценка: Здоровые участники будут оцениваться в двух группах в отношении оценки боли при обычных процедурах в челюстно-лицевой хирургии. Опросник состоит из 10 пунктов, включая восприятие боли во время хирургических процедур и восприятие послеоперационного заживления, вызванного болью. Процедуры, такие как инъекция анестетика, удаление зуба мудрости, удаление подвижного зуба, снятие швов, имплантация и разрез, включены в анкету. Все пункты должны быть оценены по числовой оценочной шкале (NRS) от 1 — отсутствие боли до 10 — сильная боль, по предположению пациента. Участники дальнейшего клинического исследования будут случайным образом отобраны в две группы с низким и высоким рейтингом боли. Дальнейшие вовлеченные участники должны будут повторить анкеты оценки боли, чтобы избежать возможных случайных оценок предметов. Холодовая прессорная проба будет проводиться для обеих групп в дальнейшем описанном методе.
- Холодовая прессорная проба. Участники должны будут держать руку до запястья в воде с температурой 5°, поскольку она была предложена как средняя температура, дающая результаты соответствующего времени теста и ощущения боли. Известно, что температура воды ниже 15°C стимулирует ноцицепторы и вызывает боль, однако время тестирования относительно велико, а минимальная температура для этого теста -2°C быстро провоцирует боль и затрудняет оценку времени. Цифровой термометр будет использоваться для обеспечения равномерной температуры во время испытания с погрешностью 0,5°C. Будет отмечено время первого болевого ощущения (болевой порог), и пациентов попросят самостоятельно сообщить о ощущаемой боли в 1-10 NRS, после чего также будет зарегистрировано время отдергивания руки (болевая толерантность) и боль будет измерена. оценивается, как описано выше. Максимальное время теста 4 минуты. Если по истечении 4 минут пациент все еще продолжает, его попросят оценить боль, ощущаемую на момент 4 минуты, в 10 баллов NRS, и тест будет отменен.
- Пациенты контрольной группы с острой болью будут оцениваться случайным образом из числа обратившихся за помощью по поводу острой боли в полости рта и челюстно-лицевой области. Пациентам будет предложено добровольно участвовать в исследованиях с целью наилучшего ухода за пациентами и наименьшего вмешательства в необходимые лечебные процедуры. Будут зачислены только пациенты с клинически диагностированной причиной острой боли, даже если указано, что боль присутствует у пациента всякий раз, когда пациент сообщает о боли, с целью избежать какой-либо психогенной боли. Также пациентов попросят оценить свою текущую боль по NRS, и далее будут включены только те, кто оценивает боль не ниже 4 из 10 баллов, так как она описывается как умеренная боль в 4-6 баллов и сильная боль в 7-10 баллов. точки. Кроме того, NRS известен как подходящий численный метод, если боль эмпирически проверена.
- Оценка β-эндорфинов. Участники из группы без острой боли будут протестированы в другой день, чем холодовая прессорная проба, чтобы устранить эффект болевой прессорной пробы, стимулированной стрессом, что приводит к активации симпатической системы, включая выработку β-эндорфинов. Перед отбором проб пациентов попросят успокоиться и оставаться неподвижными, пока они не почувствуют себя расслабленными, чтобы избежать возможного влияния стресса на результаты. Образцы слюны будут собираться участниками под наблюдением исследователя в стерильные пробирки. Известно, что β-эндорфины можно найти в слюне, однако они обычно не используются в исследованиях по оценке боли. После этого будет обеспечен забор крови с целью не производить забор крови, вызванный стрессом, перед забором слюны. Образцы крови будут использоваться в качестве контрольных образцов, чтобы убедиться в наличии β-эндорфинов в организме в конкретный момент и оценить связь концентрации β-эндорфинов в крови с уровнями β-эндорфинов в слюне.
- Забор β-эндорфинов в контрольной группе с острой болью будет производиться в тот же день, когда ощущается острая боль. Эта группа будет использоваться в качестве контроля, поскольку предполагается, что острая боль и стресс повышают уровень β-эндорфинов. Образец слюны будет собран участником под наблюдением исследователя. После этого будет взят образец крови.
- Лабораторное обследование. Будет выполняться в соответствии с рекомендациями производителя.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без сообщений о хронической или острой боли в группе без острой боли
- Пациенты с острой болью в полости рта и челюстно-лицевой области с диагностированной причиной боли в группе острых болей
- Пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие какие-либо обезболивающие препараты, включая нестероидные и опиоидные препараты.
- Пациенты с диагностированными заболеваниями эндокринной системы
- Больные с психогенными заболеваниями
- Пациенты с предварительно введенными местными анестетиками
- Пациенты с онкологическими заболеваниями
- Пациенты с заболеваниями эндокринной системы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Результаты испытаний холодного прессора
Участники, зачисленные в группы здоровых участников с высоким и низким восприятием боли, пройдут холодовой прессорный тест.
По результатам пациенты будут распределены по времени (мин:с) до появления первых ощущений боли (болевой порог) и времени (мин:с) до невыносимой боли и отмены теста (болевая толерантность).
Кроме того, рейтинги боли (1-10) в тех же точках будут использоваться в качестве инструмента выравнивания участников.
|
Описано ранее.
|
|
Активный компаратор: Уровень β-эндорфинов в слюне
Участники будут отсортированы по уровню β-эндорфинов в слюне, поэтому будет проведена оценка β-эндорфинов в слюне.
|
Описано ранее.
|
|
Активный компаратор: Уровень β-эндорфина в плазме крови
Участники будут отсортированы по уровню β-эндорфинов в плазме крови, поэтому будет проведена оценка β-эндорфинов в плазме крови.
|
Описано ранее.
|
|
Без вмешательства: Рейтинг восприятия боли
Здоровые участники будут разделены на группы: группы с высоким и низким восприятием боли, в соответствии с результатами опросников, содержащих рейтинг боли при различных процедурах челюстно-лицевой хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции между уровнями β-эндорфинов (пг/мл) и холодовой прессорной пробой (мин:с), восприятием боли (1-10 баллов) результатами опросника.
Временное ограничение: Один год
|
Уровни β-эндорфинов как в слюне, так и в крови будут сравниваться с результатами холодового прессорного теста и с восприятием боли в результатах теста на челюстно-лицевую хирургию.
Уровни β-эндорфина в крови будут использоваться только в качестве контрольного измерения с упором на корреляцию уровней β-эндорфина в слюне.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между группой с острой болью и группами здоровых участников с разным уровнем болевой чувствительности
Временное ограничение: Один год
|
Все данные будут сравниваться между группами с острой болью и группами здоровых участников, чтобы определить, вызывает ли острая боль изменение уровня β-эндорфина.
|
Один год
|
|
Корреляция между уровнями β-эндорфинов слюны и β-эндорфинов плазмы крови
Временное ограничение: Один день
|
Корреляции между уровнями β-эндорфина в слюне и плазме крови будут рассчитаны с учетом необходимости сбора обоих образцов в один и тот же день и двукратного проведения лабораторных исследований каждого образца.
|
Один день
|
|
Корреляция между восприятием боли в опроснике челюстно-лицевой хирургии и результатами холодового прессорного теста
Временное ограничение: Один год
|
Будут рассчитаны возможные корреляции между восприятием боли по результатам опросника челюстно-лицевой хирургии и различными результатами холодового прессорного теста.
Время (мин:с) и баллы оценки боли (1-10) будут взяты из холодового прессорного теста и сопоставлены с суммой баллов анкеты (1-100)
|
Один год
|
|
Восприятие боли в анкетном тесте челюстно-лицевой хирургии - повторная корреляция
Временное ограничение: Один год
|
Будет рассчитана корреляция между рейтингом по первичному опроснику и рейтингом по вторичному опроснику в день болевого прессорного теста.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
- Учебный стул: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pain: clinical manual for nursing practice Pain: clinical manual for nursing practice Margo McCaffery Alexander Beebe Mosby Yearbook UK pound17.25 0 7234 1992 2. Nurs Stand. 1994 Dec 7;9(11):55. doi: 10.7748/ns.9.11.55.s69.
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Mitchell LA, MacDonald RA, Brodie EE. Temperature and the cold pressor test. J Pain. 2004 May;5(4):233-7. doi: 10.1016/j.jpain.2004.03.004.
- Wolf S, Hardy JD. STUDIES ON PAIN. OBSERVATIONS ON PAIN DUE TO LOCAL COOLING AND ON FACTORS INVOLVED IN THE "COLD PRESSOR" EFFECT. J Clin Invest. 1941 Sep;20(5):521-33. doi: 10.1172/JCI101245. No abstract available.
- Basbaum AI, Bautista DM, Scherrer G, Julius D. Cellular and molecular mechanisms of pain. Cell. 2009 Oct 16;139(2):267-84. doi: 10.1016/j.cell.2009.09.028.
- Mourot L, Bouhaddi M, Regnard J. Effects of the cold pressor test on cardiac autonomic control in normal subjects. Physiol Res. 2009;58(1):83-91. doi: 10.33549/physiolres.931360. Epub 2008 Jan 17.
- Sanikop S, Agrawal P, Patil S. Relationship between dental anxiety and pain perception during scaling. J Oral Sci. 2011 Sep;53(3):341-8. doi: 10.2334/josnusd.53.341.
- Kyle BN, McNeil DW, Weaver B, Wilson T. Recall of Dental Pain and Anxiety in a Cohort of Oral Surgery Patients. J Dent Res. 2016 Jun;95(6):629-34. doi: 10.1177/0022034516631977. Epub 2016 Feb 23.
- Randall CL, McNeil DW, Shaffer JR, Crout RJ, Weyant RJ, Marazita ML. Fear of Pain Mediates the Association between MC1R Genotype and Dental Fear. J Dent Res. 2016 Sep;95(10):1132-7. doi: 10.1177/0022034516661151.
- Klages U, Ulusoy O, Kianifard S, Wehrbein H. Dental trait anxiety and pain sensitivity as predictors of expected and experienced pain in stressful dental procedures. Eur J Oral Sci. 2004 Dec;112(6):477-83. doi: 10.1111/j.1600-0722.2004.00167.x.
- Astramskaite I, Poskevicius L, Juodzbalys G. Factors determining tooth extraction anxiety and fear in adult dental patients: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;45(12):1630-1643. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.019. Epub 2016 Jul 18.
- Duan G, Han C, Wang Q, Guo S, Zhang Y, Ying Y, Huang P, Zhang L, Macala L, Shah P, Zhang M, Li N, Dib-Hajj SD, Waxman SG, Zhang X. A SCN10A SNP biases human pain sensitivity. Mol Pain. 2016 Sep 2;12:1744806916666083. doi: 10.1177/1744806916666083. Print 2016.
- National Research Council (US) Committee on Recognition and Alleviation of Pain in Laboratory Animals. Recognition and Alleviation of Pain in Laboratory Animals. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK32658/
- Amit Z, Galina ZH. Stress-induced analgesia: adaptive pain suppression. Physiol Rev. 1986 Oct;66(4):1091-120. doi: 10.1152/physrev.1986.66.4.1091.
- Ahmad AH, Zakaria R. Pain in Times of Stress. Malays J Med Sci. 2015 Dec;22(Spec Issue):52-61.
- Dalayeun JF, Nores JM, Bergal S. Physiology of beta-endorphins. A close-up view and a review of the literature. Biomed Pharmacother. 1993;47(8):311-20. doi: 10.1016/0753-3322(93)90080-5.
- Sprouse-Blum AS, Smith G, Sugai D, Parsa FD. Understanding endorphins and their importance in pain management. Hawaii Med J. 2010 Mar;69(3):70-1. No abstract available.
- Backryd E, Ghafouri B, Larsson B, Gerdle B. Do low levels of beta-endorphin in the cerebrospinal fluid indicate defective top-down inhibition in patients with chronic neuropathic pain? A cross-sectional, comparative study. Pain Med. 2014 Jan;15(1):111-9. doi: 10.1111/pme.12248. Epub 2013 Oct 4.
- Zhao YF, Jiang XZ, Hu SH, Liu Y, Miao L, Song CY. [Observation of plasma levels of beta-endorphin in patients with trigeminal neuralgia]. Shanghai Kou Qiang Yi Xue. 2001 Mar;10(1):46-8. Chinese.
- Cunha GS, Ribeiro JL, Oliveira AR. [Levels of beta-endorphin in response to exercise and overtraining]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2008 Jun;52(4):589-98. doi: 10.1590/s0004-27302008000400004. Portuguese.
- Saltychev M, Vastamaki H, Mattie R, McCormick Z, Vastamaki M, Laimi K. Psychometric Properties of the Pain Numeric Rating Scale When Applied to Multiple Body Regions among Professional Musicians. PLoS One. 2016 Sep 7;11(9):e0161874. doi: 10.1371/journal.pone.0161874. eCollection 2016.
- Gill HS, Prausnitz MR. Does needle size matter? J Diabetes Sci Technol. 2007 Sep;1(5):725-9. doi: 10.1177/193229680700100517.
- Rai B, Kaur J. Salivary stress markers and psychological stress in simulated microgravity: 21 days in 6 degrees head-down tilt. J Oral Sci. 2011 Mar;53(1):103-7. doi: 10.2334/josnusd.53.103.
- Koenig J, Jarczok MN, Ellis RJ, Bach C, Thayer JF, Hillecke TK. Two-week test-retest stability of the cold pressor task procedure at two different temperatures as a measure of pain threshold and tolerance. Pain Pract. 2014 Mar;14(3):E126-35. doi: 10.1111/papr.12142. Epub 2013 Nov 20.
- Lovallo W. The cold pressor test and autonomic function: a review and integration. Psychophysiology. 1975 May;12(3):268-82. doi: 10.1111/j.1469-8986.1975.tb01289.x. No abstract available.
- V Nikolov, M Petkova, B Petrova, K Mineva. Pain perception to the cold pressor test in reproductive - age women: relation to menstrual phase and comparison with men. Trakia J Sci. 12(1):376-380, 2014
- Herr K, Coyne PJ, McCaffery M, Manworren R, Merkel S. Pain assessment in the patient unable to self-report: position statement with clinical practice recommendations. Pain Manag Nurs. 2011 Dec;12(4):230-50. doi: 10.1016/j.pmn.2011.10.002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Гипералгезия
- Нечувствительность к боли, врожденная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Эндорфины
Другие идентификационные номера исследования
- BEC-OF-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Холодовая прессорная проба
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингДислексия развития | Проблема с чтениемИталия
-
New Valley UniversityAssiut UniversityЕще не набираютМакулярная дистрофия
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
HepQuant, LLCЕще не набираютХроническое заболевание печени | Здоровые взрослые участники