- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03164161
A relação entre os níveis de β-endorfinas salivares, teste pressor frio e percepção de dor em procedimentos de cirurgia oral
A relação entre os níveis de β-endorfinas salivares, sensibilidade e tolerância à dor causada pelo frio e percepção da dor em procedimentos de cirurgia oral em pacientes adultos
O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre os níveis de β-endorfina no plasma sanguíneo e na saliva em participantes saudáveis com diferentes sensibilidades à dor e naqueles com dor aguda na região oral e maxilofacial.
Resultados esperados
- Relação entre os níveis de β-endorfinas no plasma sanguíneo e na saliva
- Diferenças nos níveis de β-endorfinas no plasma sanguíneo em participantes saudáveis com diferentes sensibilidades à dor e naqueles com dor aguda
- Diferenças nos níveis de β-endorfinas na saliva em participantes saudáveis com diferentes sensibilidades à dor e naqueles com dor aguda
- Método objetivo de avaliação da sensação de dor do paciente
- Correlação entre a compreensão auto-relatada do paciente sobre os níveis de dor em procedimentos de cirurgia oral, os níveis na saliva e os níveis de β-endorfinas no plasma sanguíneo e a sensibilidade aos resultados do teste de frio
Protocolo de estudo:
Seleção de participantes
- Avaliação da percepção da dor em procedimentos de cirurgia oral por participantes adultos saudáveis.
- Formação dos grupos, de acordo com os resultados da primeira etapa, resultando em grupos de participantes com alta e baixa classificação de dor.
- Formação de grupo de controle de pacientes com dor aguda na região oral e maxilofacial Classificação de controle dos participantes
1. Os pacientes que foram divididos em grupos de acordo com classificações subjetivas de dor em procedimentos de cirurgia oral terão que repetir o mesmo questionário para garantir a atribuição correta do grupo.
2. Os pacientes que foram divididos em grupos de acordo com classificações subjetivas de dor em procedimentos de cirurgia oral serão submetidos ao teste de sensibilidade e tolerância à dor ao frio.
3. Os pacientes que foram designados para o grupo de dor aguda-controle, serão incluídos em etapas posteriores do estudo apenas com causa clinicamente diagnosticada de dor aguda na região oral e maxilofacial para evitar possíveis dores psicogênicas ou de doenças gerais.
Avaliação de β-endorfinas - amostragem
- Amostras de saliva serão coletadas por todos os demais participantes incluídos pelos próprios participantes com a supervisão dos pesquisadores.
- Amostras de sangue serão coletadas das veias do antebraço pelo pesquisador. Avaliação de β-endorfinas - exame laboratorial
1. Os níveis de β-endorfinas na saliva e no sangue serão avaliados de acordo com o fabricante do kit de avaliação de β-endorfinas para pesquisa em humanos. Cada amostra será avaliada duas vezes e o nível médio será avaliado.
Análise estatística
1. A análise estatística será produzida para acessar todas as relações possíveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O medo da dor de dente, apesar dos métodos modernos de analgesia, ainda é um gatilho para muitos pacientes, resultando no medo da odontologia. A dor e a ansiedade durante os procedimentos de cirurgia oral estão relacionadas entre si. Como o medo é um estado multicausal, é importante analisar cada fator causador. A sensibilidade à dor, ou medo da dor, no consultório odontológico é diferente em cada pessoa devido a vários aspectos psicológicos, mas também devido ao código genético. O mecanismo da dor é um sistema complexo com muitos caminhos diferentes, resultando na possibilidade de sentir dor. É interessante que apesar da ansiedade e do estresse terem uma correlação positiva com a dor percebida, altos níveis de estresse podem reduzir a sensação de dor. O mecanismo do estresse envolve a regulação da dor, que pode resultar em hiperalgesia ou analgesia. Durante o estresse, muitos sistemas de órgãos são ativados, incluindo a secreção hipotalâmica de beta-endorfinas, causando analgesia. Portanto, as beta-endorfinas são secretadas pela glândula pituitária e depois se espalham por todo o corpo por difusão. No entanto, alguns estudos sugerem que as beta-endorfinas também podem ser produzidas por células imunes durante a inflamação. As beta-endorfinas agem como as morfinas naturais, ligando-se aos receptores mu e ativando o sistema de redução da dor, portanto, os níveis plasmáticos de beta-endorfina se correlacionam com a dor expressa. Vários estudos sugerem que níveis baixos de beta-endorfina no plasma periférico atuam na dor crônica e no desenvolvimento da neuralgia do trigêmeo. As beta-endorfinas também têm sido encontradas como fatores preditivos para definir o overtraining nos esportes, que resulta em sobrecarga muscular por efeitos eufóricos e analgésicos. Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que as beta-endorfinas poderiam ser um fator confiável para determinar a sensibilidade à dor do paciente ou processos crônicos não dolorosos. Além disso, uma vez que a classificação da dor geralmente é baseada em questionários autorrelatados, a avaliação das beta-endorfinas pode ser uma possível avaliação objetiva da dor. No entanto, a maioria dos estudos que avaliam os níveis de beta-endorfinas é baseada na avaliação de amostras de sangue, e a coleta de sangue é um evento doloroso e estressante por si só. As beta-endorfinas também podem ser avaliadas na saliva, porém nenhum estudo anterior avaliou a relação entre as beta-endorfinas da saliva e as beta-endorfinas plasmáticas em pacientes com diferentes sensibilidades à dor. O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre os níveis de beta-endorfina plasmática e de beta-endorfina na saliva em pacientes com diferentes sensibilidades dolorosas e pacientes com dor aguda na região maxilofacial.
Design de estudo
- Avaliação: Os participantes saudáveis serão avaliados em dois grupos quanto à avaliação da dor em procedimentos comuns em questionário autorreferido de cirurgia oral. O questionário é composto por 10 itens, incluindo percepção da dor durante procedimentos cirúrgicos e percepção da dor causada pela cicatrização pós-operatória. Procedimentos como injeção de anestésico, remoção do dente do siso, extração de dente móvel, remoção de pontos, implantação e incisão são compostos no questionário. Todos os itens devem ser classificados em escalas numéricas (NRS) de 1 - sem dor a 10 - dor extrema, de acordo com a suposição do paciente. Os participantes para posterior ensaio clínico serão selecionados aleatoriamente para formar dois grupos com classificação de dor baixa e alta. Os participantes mais envolvidos terão que repetir os questionários de classificação da dor para evitar uma possível classificação acidental dos itens. O teste de pressão fria será registrado para ambos os grupos no método descrito posteriormente.
- Teste do pressor a frio. Os participantes terão que manter a mão até o pulso em água com temperatura de 5°, pois foi sugerida como temperatura média dando resultados de tempo de teste adequado e dor sentida. A temperatura da água abaixo de 15°C é conhecida por estimular nociceptores e provocar dor, porém o tempo de teste é relativamente longo e a temperatura mínima para este teste de -2°C rapidamente provoca dor e onera o tempo de avaliação. Será utilizado termômetro digital para garantir a uniformidade da temperatura durante o teste com erro de 0,5°C. O tempo da primeira sensação dolorosa (limiar de dor) será anotado e os pacientes serão solicitados a autorrelatar a dor sentida em 1-10 NRS, depois o tempo de retirada da mão também será registrado (tolerância à dor) e a dor será classificado conforme descrito anteriormente. O tempo máximo do teste será de 4 minutos. Se ao final de 4 minutos o paciente ainda continuar, ele será solicitado a classificar a dor sentida no momento de 4 minutos em 10 pontos NRS e o teste será cancelado.
- Os pacientes do grupo controle - dor aguda serão avaliados aleatoriamente daqueles que procuram ajuda por causa de dor aguda na região oral e maxilofacial. Os pacientes serão convidados a participar voluntariamente da pesquisa, com o objetivo de melhor atendimento ao paciente e menor interferência nos procedimentos de tratamento necessários. Apenas pacientes com causa de dor aguda diagnosticada clinicamente serão incluídos, mesmo que seja declarado que a dor está presente para o paciente, sempre que um paciente relatar dor, com o objetivo de evitar qualquer dor psicogênica. Além disso, os pacientes serão solicitados a classificar sua dor atual na NRS e apenas aqueles que avaliam dor não inferior a 4 em 10 pontos serão incluídos, uma vez que é descrito como dor moderada em 4-6 pontos e dor intensa em 7-10 pontos. Além disso, a NRS é conhecida como método numérico apropriado, se a dor for testada empiricamente.
- Avaliação de Β-endorfinas. Os participantes do grupo sem dor aguda serão testados no outro dia do que o teste pressor de frio para eliminar o efeito do estresse estimulado pelo teste pressor de dor, resultando na ativação do sistema simpático, incluindo a produção de β-endorfinas. Antes da amostragem, os pacientes serão solicitados a se acalmar e ficar parados até se sentirem relaxados para evitar um possível efeito de estresse nos resultados. As amostras de saliva serão coletadas pelos participantes com supervisão do pesquisador em tubos de ensaio estéreis. Sabe-se que as β-endorfinas podem ser encontradas na saliva, porém não são comumente utilizadas em pesquisas de avaliação da dor. Posteriormente, a coleta de sangue será fornecida com o objetivo de não produzir estresse causado pela coleta de sangue antes da coleta de saliva. Amostras de sangue serão utilizadas como amostras de controle para garantir a presença de β-endorfinas no organismo no momento exato e para avaliar a relação das concentrações de β-endorfinas no sangue com os níveis de β-endorfinas na saliva.
- A amostragem de Β-endorfinas no grupo controle - dor aguda será fornecida no mesmo dia em que a dor aguda for sentida. Este grupo será utilizado como controle, pois presume-se que a dor aguda e o estresse aumentem os níveis de β-endorfinas. A amostra de saliva será coletada pelo participante sob a supervisão do pesquisador. Em seguida, será coletada a amostra de sangue.
- Exame laboratorial. Será realizado de acordo com as recomendações do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem relato de dor crônica ou aguda no grupo de dor não aguda
- Pacientes com dor aguda na região oral e maxilofacial com causa diagnosticada de dor no grupo de dor aguda
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de qualquer medicamento para alívio da dor, incluindo medicamentos não esteróides e opioides
- Pacientes com doenças do sistema endócrino diagnosticadas
- Pacientes com doenças psicogênicas
- Pacientes com anestésicos locais pré-injetados
- Pacientes com doenças oncológicas
- Pacientes com doenças do sistema endócrino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Resultados do Teste de Pressão a Frio
Os participantes, inscritos nos grupos de participantes saudáveis de alta e baixa percepção de dor, serão submetidos ao teste pressor de frio.
De acordo com os resultados, os pacientes serão distribuídos de acordo com o tempo (min:s) até a primeira dor sentida (limiar de dor) e o tempo (min:s) até a dor insuportável e retirada do teste (tolerância à dor).
Além disso, as classificações de dor (1-10) nos mesmos pontos serão usadas como ferramenta de alinhamento dos participantes.
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Descrito antes.
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Comparador Ativo: nível de β-endorfinas na saliva
Os participantes serão classificados de acordo com os níveis de β-endorfinas na saliva, portanto será realizada a avaliação das β-endorfinas na intervenção salivar.
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Descrito antes.
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Comparador Ativo: nível de β-endorfina no plasma sanguíneo
Os participantes serão classificados de acordo com os níveis de β-endorfina no plasma sanguíneo, portanto, será realizada a avaliação de β-endorfinas no plasma sanguíneo.
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Descrito antes.
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Sem intervenção: Avaliação da percepção da dor
Os participantes saudáveis serão divididos em grupos: grupos de alta e baixa percepção de dor, de acordo com os resultados dos questionários, contendo classificação de dor de vários procedimentos de cirurgia oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações entre os níveis de β-endorfinas (pg/mL) e teste pressor frio (min:s), percepção de dor (1-10 pontos) resultados do questionário.
Prazo: Um ano
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Os níveis de β-endorfinas na saliva e no sangue serão comparados com os resultados do teste de pressão ao frio e percepção de dor em testes de cirurgia oral.
Os níveis de β-endorfina no sangue serão usados apenas como medida de controle, com foco na correlação dos níveis de β-endorfina na saliva.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre o grupo de dor aguda e grupos de participantes saudáveis com diferentes níveis de sensibilidade à dor
Prazo: Um ano
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Todos os dados serão comparados entre os grupos de dor aguda e participantes saudáveis, para determinar se a dor aguda causa alteração nos níveis de β-endorfina.
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Um ano
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Correlação entre os níveis de β-endorfinas na saliva e os níveis de β-endorfinas no plasma sanguíneo
Prazo: Um dia
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As correlações entre os níveis de β-endorfina na saliva e no plasma sanguíneo serão calculadas com a necessidade de coletar as duas amostras no mesmo dia e realizar exames laboratoriais duas vezes para cada amostra.
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Um dia
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Correlação entre o questionário de percepção de dor em cirurgia oral e os resultados do teste pressor frio
Prazo: Um ano
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Serão calculadas possíveis correlações entre os resultados do questionário de percepção de dor em cirurgia oral e os diversos resultados do teste pressor de frio.
O tempo (min:s) e os pontos de avaliação da dor (1-10) serão obtidos do teste pressor frio e comparados com a soma dos pontos do questionário (1-100)
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Um ano
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Questionário de percepção de dor em cirurgia oral - correlação reteste
Prazo: Um ano
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Será calculada a correlação entre a classificação do questionário primário e a classificação do questionário secundário no dia do teste pressor de dor.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
- Cadeira de estudo: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Hiperalgesia
- Insensibilidade à Dor Congênita
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Endorfina
Outros números de identificação do estudo
- BEC-OF-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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