- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03164161
La relation entre les niveaux de β-endorphines salivaires, le test du presseur à froid et la perception de la douleur dans les procédures de chirurgie buccale
La relation entre les niveaux de β-endorphines salivaires, la sensibilité et la tolérance à la douleur froide et la perception de la douleur dans les procédures de chirurgie buccale chez les patients adultes
Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre les niveaux de β-endorphine dans le plasma sanguin et la salive chez des participants en bonne santé ayant une sensibilité différente à la douleur et chez ceux souffrant de douleur aiguë dans la région buccale et maxillo-faciale.
Résultats attendus
- Relation entre les taux de β-endorphines dans le plasma sanguin et dans la salive
- Différences des niveaux de β-endorphines dans le plasma sanguin chez les participants en bonne santé ayant une sensibilité différente à la douleur et chez ceux souffrant de douleur aiguë
- Différences des niveaux de β-endorphines salivaires chez les participants en bonne santé ayant une sensibilité différente à la douleur et chez ceux souffrant de douleur aiguë
- Méthode objective d'évaluation de la sensation de douleur du patient
- Corrélation entre la compréhension autodéclarée par le patient des niveaux de douleur lors des procédures de chirurgie buccale, les niveaux de salive et de β-endorphines dans le plasma sanguin et la sensibilité aux résultats des tests de froid
Protocole d'étude:
Sélection des participants
- Évaluation de la perception de la douleur dans les procédures de chirurgie buccale par des participants adultes en bonne santé.
- Formation de groupes, selon les résultats de la première étape, donnant lieu à des groupes de participants ayant une cote de douleur élevée et faible.
- Formation d'un groupe témoin de patients souffrant de douleur aiguë dans la région buccale et maxillo-faciale Note de contrôle des participants
1. Les patients qui ont été assignés à des groupes selon des évaluations subjectives de la douleur dans les procédures de chirurgie buccale devront répéter le même questionnaire pour assurer l'assignation correcte des groupes.
2. Les patients qui ont été assignés à des groupes selon des évaluations subjectives de la douleur dans les procédures de chirurgie buccale subiront le test de sensibilité et de tolérance à la douleur froide.
3. Les patients qui ont été affectés au groupe de contrôle de la douleur aiguë seront inclus dans les étapes ultérieures de l'étude uniquement avec une cause cliniquement diagnostiquée de douleur aiguë dans la région buccale et maxillo-faciale afin d'éviter d'éventuelles douleurs psychogènes ou générales.
Évaluation des β-endorphines - prélèvement
- Des échantillons de salive seront collectés par tous les autres participants inclus par les participants eux-mêmes sous la supervision des chercheurs.
- Des échantillons de sang seront prélevés dans les veines de l'avant-bras par le chercheur. Évaluation des β-endorphines - examen en laboratoire
1. Les niveaux de β-endorphines dans la salive et le sang seront évalués selon le fabricant du kit d'évaluation des β-endorphines pour la recherche humaine. Chaque échantillon sera évalué deux fois et le niveau moyen sera évalué.
analyses statistiques
1. Une analyse statistique sera produite pour accéder à toutes les relations possibles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La peur de la douleur dentaire, malgré les méthodes modernes d'analgésie, est toujours un déclencheur pour de nombreux patients, entraînant la peur de la dentisterie. La douleur et l'anxiété pendant les procédures de chirurgie buccale sont liées les unes aux autres. Étant donné que la peur est un état à plusieurs causes, il est important d'analyser chaque facteur causal. La sensibilité à la douleur, ou peur de la douleur, en cabinet dentaire est différente chez chaque personne à cause de divers aspects psychologiques, mais aussi à cause du code génétique. Le mécanisme de la douleur est un système complexe avec de nombreuses voies différentes, ce qui entraîne la possibilité de ressentir de la douleur. Il est intéressant de noter que malgré l'anxiété et le stress ayant une corrélation positive avec la douleur perçue, des niveaux de stress élevés peuvent réduire la sensation de douleur. Le mécanisme du stress implique la régulation de la douleur, ce qui peut entraîner une hyperalgésie ou une analgésie. Pendant le stress, de nombreux systèmes d'organes sont activés, y compris la sécrétion hypothalamique de bêta-endorphines, provoquant une analgésie. Par conséquent, les bêta-endorphines sont sécrétées par la glande pituitaire et se propagent ensuite à tout le corps par diffusion. Cependant, certaines études suggèrent que les bêta-endorphines peuvent également être produites par les cellules immunitaires lors de l'inflammation. Les bêta-endorphines agissent comme des morphines naturelles, en liant les récepteurs mu et en activant le système de réduction de la douleur. Par conséquent, les taux plasmatiques de bêta-endorphine sont en corrélation avec la douleur exprimée. Diverses études suggèrent qu'un faible niveau de bêta-endorphine plasmatique périphérique agit dans la douleur chronique et le développement de la névralgie du trijumeau. Les bêta-endorphines ont également été trouvées comme facteurs prédictifs pour définir le surentraînement dans le sport, ce qui entraîne une surcharge musculaire en raison d'effets euphorisants et analgésiques. Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que les bêta-endorphines pourraient être un facteur fiable déterminant la sensibilité à la douleur du patient ou les processus chroniques non douloureux. De plus, étant donné que l'évaluation de la douleur est généralement basée sur des questionnaires autodéclarés, l'évaluation des bêta-endorphines peut être une évaluation objective de la douleur possible. Cependant, la plupart des études évaluant les niveaux de bêta-endorphines sont basées sur l'évaluation d'échantillons sanguins, et l'échantillonnage sanguin est un événement douloureux et stressant en soi. Les bêta-endorphines peuvent également être évaluées dans la salive, mais aucune étude antérieure n'a évalué la relation entre les bêta-endorphines salivaires et les bêta-endorphines plasmatiques chez des patients présentant différentes sensibilités à la douleur. Le but de cette étude est d'évaluer la relation entre les niveaux de bêta-endorphine plasmatique et de bêta-endorphine salivaire chez des patients présentant une sensibilité différente à la douleur et des patients souffrant de douleur aiguë dans la région maxillo-faciale.
Étudier le design
- Évaluation : Les participants en bonne santé seront évalués en deux groupes en ce qui concerne l'évaluation de la douleur dans les procédures courantes en chirurgie buccale par questionnaire autodéclaré. Le questionnaire est composé de 10 items, dont la perception de la douleur lors des actes chirurgicaux et la perception de la douleur causée par la cicatrisation postopératoire. Les procédures, telles que l'injection anesthésique, l'extraction des dents de sagesse, l'extraction des dents mobiles, l'enlèvement des points de suture, l'implantation et l'incision sont composées dans un questionnaire. Tous les éléments doivent être notés sur des échelles d'évaluation numériques (NRS) de 1 - pas de douleur à 10 - douleur extrême, selon l'hypothèse du patient. Les participants à d'autres essais cliniques seront sélectionnés au hasard pour former deux groupes avec une cote de douleur faible et élevée. Les participants plus impliqués devront répéter les questionnaires d'évaluation de la douleur pour éviter une éventuelle évaluation accidentelle des éléments. Le test de pression à froid sera inscrit pour les deux groupes dans la méthode décrite plus en détail.
- Test presseur à froid. Les participants devront tenir leur main jusqu'au poignet dans de l'eau à 5°, car il a été suggéré qu'une température moyenne donne les résultats d'un temps de test approprié et d'une douleur ressentie. La température de l'eau en dessous de 15°C est connue pour stimuler les nocicepteurs et provoquer des douleurs, cependant le temps de test est relativement long et la température minimale à ce test de -2°C provoque rapidement des douleurs et alourdit le temps d'évaluation. Un thermomètre numérique sera utilisé pour assurer une température uniforme pendant le test avec une erreur de 0,5°C. L'heure de la première sensation douloureuse (seuil de la douleur) sera notée et les patients seront invités à déclarer eux-mêmes la douleur ressentie dans 1-10 NRS, après quoi l'heure du retrait de la main sera également enregistrée (tolérance à la douleur) et la douleur sera évalué comme décrit précédemment. La durée maximale du test sera de 4 minutes. Si au bout de 4 minutes le patient continue toujours, il lui sera demandé d'évaluer la douleur ressentie à 4 minutes en 10 points NRS et le test sera retiré.
- Les patients à contrôler - le groupe de douleur aiguë seront évalués au hasard parmi ceux qui viennent chercher de l'aide en raison d'une douleur aiguë dans la région buccale et maxillo-faciale. Les patients seront invités à participer volontairement à la recherche, dans le but d'offrir les meilleurs soins aux patients et d'interférer le moins possible avec les procédures de traitement nécessaires. Seuls les patients présentant une cause cliniquement diagnostiquée de douleur aiguë seront inscrits, même s'il est indiqué que la douleur est présente pour le patient, chaque fois qu'un patient signale une douleur, dans le but d'éviter toute douleur psychogène. En outre, les patients seront invités à évaluer leur douleur actuelle dans le NRS et seuls ceux évaluant la douleur d'au moins 4 points sur 10 seront davantage inclus, car il est décrit comme une douleur modérée à 4-6 points et une douleur intense à 7-10. points. En outre, le NRS est connu comme méthode numérique appropriée, si la douleur est testée empiriquement.
- Évaluation des Β-endorphines. Les participants du groupe de douleur non aiguë seront testés l'autre jour que le test du presseur à froid pour éliminer l'effet du stress stimulé par le test du presseur de la douleur, entraînant l'activation du système sympathique, y compris la production de β-endorphines. Avant l'échantillonnage, les patients seront invités à se calmer et à rester immobiles jusqu'à ce qu'ils se sentent détendus pour éviter un éventuel effet de stress sur les résultats. Les échantillons de salive seront recueillis par les participants sous la supervision du chercheur dans des éprouvettes stériles. On sait que les β-endorphines peuvent être trouvées dans la salive, mais elles ne sont pas couramment utilisées dans les recherches sur l'évaluation de la douleur. Ensuite, le prélèvement sanguin sera fourni dans le but de ne pas produire de stress causé par la collecte de sang avant le prélèvement de salive. Des échantillons de sang seront utilisés comme échantillons de contrôle pour assurer la présence de β-endorphines dans l'organisme à un moment précis et pour évaluer la relation entre les concentrations de β-endorphines dans le sang et les niveaux de β-endorphines dans la salive.
- Le prélèvement de Β-endorphines dans le groupe contrôle - douleur aiguë sera fourni le même jour que la douleur aiguë est ressentie. Ce groupe servira de témoin, car il est présumé que la douleur aiguë et le stress augmentent les niveaux de β-endorphines. Un échantillon de salive sera prélevé par le participant sous la supervision du chercheur. Ensuite, l'échantillon de sang sera prélevé.
- Examen en laboratoire. Sera effectué selon les recommandations du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sans douleur chronique ou aiguë signalée dans le groupe de douleur non aiguë
- Patients souffrant de douleur aiguë dans la région buccale et maxillo-faciale avec cause de douleur diagnostiquée dans le groupe de douleur aiguë
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments pour soulager la douleur, y compris des médicaments non stéroïdiens et opioïdes
- Patients atteints de maladies du système endocrinien diagnostiquées
- Patients atteints de maladies psychogènes
- Patients avec des anesthésiques locaux pré-injectés
- Patients atteints de maladies oncologiques
- Patients atteints de maladies du système endocrinien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résultats du test du presseur à froid
Les participants, inscrivant les groupes de perception de la douleur élevée et faible des participants en bonne santé, subiront un test de pression à froid.
Selon les résultats, les patients seront assignés en fonction du temps (min:s) jusqu'à la première douleur ressentie (seuil de la douleur) et du temps (min:s) jusqu'à ce que la douleur soit insupportable et l'arrêt du test (tolérance à la douleur).
De plus, les cotes de douleur (1-10) aux mêmes points seront utilisées comme outil d'alignement des participants.
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Décrit auparavant.
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Comparateur actif: Niveau de β-endorphines dans la salive
Les participants seront triés en fonction des niveaux de β-endorphines dans la salive. Par conséquent, l'évaluation des β-endorphines dans l'intervention salivaire sera effectuée.
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Décrit auparavant.
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Comparateur actif: Niveau de β-endorphine dans le plasma sanguin
Les participants seront triés en fonction des niveaux de β-endorphines dans le plasma sanguin. Par conséquent, une évaluation des β-endorphines dans le plasma sanguin sera effectuée.
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Décrit auparavant.
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Aucune intervention: Évaluation de la perception de la douleur
Les participants en bonne santé seront répartis en groupes : groupes de perception élevée et faible de la douleur, en fonction des résultats des questionnaires, contenant divers classements de la douleur des procédures de chirurgie buccale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations entre les niveaux de β-endorphines (pg/mL) et les résultats du questionnaire du test de pression à froid (min:s), perception de la douleur (1-10 points).
Délai: Un ans
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Les niveaux de β-endorphines dans la salive et dans le sang seront comparés aux résultats des tests de pression du froid et à la perception de la douleur dans les résultats des tests de chirurgie buccale.
Les niveaux de β-endorphine dans le sang ne seront utilisés que comme mesure de contrôle, en se concentrant sur la corrélation des niveaux de β-endorphine dans la salive.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences entre le groupe souffrant de douleur aiguë et les groupes de participants en bonne santé avec différents niveaux de sensibilité à la douleur
Délai: Un ans
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Toutes les données seront comparées entre les groupes de participants souffrant de douleur aiguë et en bonne santé, afin de déterminer si la douleur aiguë entraîne une modification des niveaux de β-endorphine.
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Un ans
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Corrélation entre les β-endorphines salivaires et les taux de β-endorphines plasmatiques
Délai: Un jour
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Les corrélations entre la salive et les niveaux de β-endorphine dans le plasma sanguin seront calculées avec la nécessité de collecter les deux échantillons le même jour et de faire des examens de laboratoire deux fois pour chaque échantillon.
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Un jour
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Corrélation entre la perception de la douleur dans le questionnaire de chirurgie buccale et les résultats des tests de pression à froid
Délai: Un ans
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Les corrélations possibles entre la perception de la douleur dans les résultats du questionnaire de chirurgie buccale et divers résultats du test de pression à froid seront calculées.
Le temps (min:s) et les points d'évaluation de la douleur (1-10) seront tirés du test de pression à froid et comparés à la somme des points du questionnaire (1-100)
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Un ans
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Questionnaire sur la perception de la douleur en chirurgie buccale - corrélation entre les retests
Délai: Un ans
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La corrélation entre l'évaluation du questionnaire principal et l'évaluation du questionnaire secondaire le jour du test de pression de la douleur sera calculée.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
- Chaise d'étude: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Hyperalgésie
- Insensibilité à la douleur, congénitale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Endorphines
Autres numéros d'identification d'étude
- BEC-OF-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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