Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między poziomem β-endorfin w ślinie, testem na zimno i odczuwaniem bólu podczas zabiegów chirurgii jamy ustnej

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Inesa Astramskaitė, Lithuanian University of Health Sciences

Związek między poziomem β-endorfin w ślinie, wrażliwością i tolerancją na ból zimny a odczuwaniem bólu podczas zabiegów chirurgii jamy ustnej u dorosłych pacjentów

Celem pracy jest ocena korelacji pomiędzy poziomem β-endorfiny w osoczu krwi i ślinie u osób zdrowych o różnej wrażliwości na ból oraz u osób z ostrym bólem w obrębie jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.

Oczekiwane rezultaty

  • Zależność między poziomem β-endorfin w osoczu krwi a śliną
  • Różnice stężeń β-endorfin w osoczu krwi u osób zdrowych z różną wrażliwością na ból oraz u osób z bólem ostrym
  • Różnice poziomów β-endorfin w ślinie osób zdrowych o różnej wrażliwości na ból oraz u osób z bólem ostrym
  • Obiektywna metoda oceny odczuwania bólu przez pacjenta
  • Korelacja między zgłaszanym przez pacjenta zrozumieniem poziomu bólu podczas zabiegów chirurgii szczękowej, poziomem β-endorfin w osoczu krwi i ślinie oraz wrażliwością na wyniki testów na zimno

Protokół badania:

Wybór uczestników

  1. Ocena odczuwania bólu w zabiegach chirurgii szczękowej przez zdrowych dorosłych uczestników.
  2. Tworzenie grup, zgodnie z wynikami z pierwszego etapu, w wyniku czego powstały grupy uczestników o wysokiej i niskiej ocenie bólu.
  3. Tworzenie grupy kontrolnej od pacjentów z ostrym bólem w okolicy jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Ocena kontrolna uczestników

1. Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do grup na podstawie subiektywnej oceny bólu w zabiegach chirurgii szczękowej, będą musieli powtórzyć ten sam kwestionariusz, aby upewnić się, że przydział do grupy jest prawidłowy.

2. Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do grup według subiektywnej oceny bólu w zabiegach chirurgii szczękowej, zostaną poddani testowi wrażliwości i tolerancji na ból zimna.

3. Pacjenci, którzy zostali przydzieleni do grupy kontrolnej z bólem ostrym, będą włączani do dalszych etapów badania tylko z rozpoznaną klinicznie przyczyną bólu ostrego w okolicy ust i szczękowo-twarzowej, aby uniknąć ewentualnego bólu o podłożu psychogennym lub ogólnoustrojowym.

Ocena β-endorfin - pobieranie próbek

  1. Próbki śliny będą pobierane przez wszystkich dalej włączonych uczestników przez samych uczestników pod nadzorem badaczy.
  2. Próbki krwi zostaną pobrane z żył przedramienia przez badacza. Ocena β-endorfin - badanie laboratoryjne

1. Poziomy β-endorfin w ślinie i krwi będą oceniane zgodnie z zaleceniami producenta zestawu do oceny β-endorfin do badań na ludziach. Każda próbka zostanie oceniona dwukrotnie i oceniony zostanie średni poziom.

Analiza statystyczna

1. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu uzyskania dostępu do wszystkich możliwych zależności

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Strach przed bólem zęba, pomimo nowoczesnych metod analgezji, wciąż jest bodźcem wyzwalającym u wielu pacjentów, skutkującym lękiem przed dentystą. Ból i niepokój podczas zabiegów chirurgii szczękowej są ze sobą powiązane. Ponieważ strach jest stanem wieloprzyczynowym, ważne jest, aby przeanalizować każdy czynnik powodujący. Wrażliwość na ból, czyli strach przed bólem w gabinecie dentystycznym jest u każdej osoby inna ze względu na różne aspekty psychologiczne, ale także ze względu na kod genetyczny. Mechanizm bólu jest złożonym systemem o wielu różnych ścieżkach, co skutkuje możliwością odczuwania bólu. Interesujące jest to, że pomimo pozytywnej korelacji lęku i stresu z odczuwanym bólem, wysoki poziom stresu może zmniejszać odczuwanie bólu. Mechanizm stresu polega na regulacji bólu, co może skutkować hiperalgezją lub analgezją. Podczas stresu aktywuje się wiele układów narządów, w tym podwzgórzowe wydzielanie beta-endorfin, które powodują działanie przeciwbólowe. Dlatego beta-endorfiny są wydzielane przez przysadkę mózgową, a następnie rozprzestrzeniają się po całym ciele na drodze dyfuzji. Jednak niektóre badania sugerują, że beta-endorfiny mogą być również wytwarzane przez komórki odpornościowe podczas stanu zapalnego. Beta-endorfiny działają jak naturalne morfiny, wiążąc receptory mu i aktywując system redukcji bólu, dlatego poziom beta-endorfiny w osoczu koreluje z odczuwanym bólem. Różne badania sugerują, że niski poziom obwodowych beta-endorfin w osoczu działa na przewlekły ból i rozwój neuralgii nerwu trójdzielnego. Stwierdzono również, że beta-endorfiny są czynnikami predykcyjnymi przetrenowania w sporcie, które powoduje przeciążenie mięśni z powodu działania euforycznego i przeciwbólowego. Dlatego badacze wysunęli hipotezę, że beta-endorfiny mogą być wiarygodnym czynnikiem determinującym wrażliwość na ból pacjenta lub przewlekłe procesy bezbolesne. Ponadto, ponieważ ocena bólu jest zwykle oparta na kwestionariuszach zgłaszanych przez samych siebie, ocena beta-endorfin może być możliwą obiektywną oceną bólu. Jednak większość badań oceniających poziom beta-endorfin opiera się na ocenie próbek krwi, a pobieranie krwi samo w sobie jest bolesnym i stresującym wydarzeniem. Beta-endorfiny można również oznaczać w ślinie, jednak żadne wcześniejsze badania nie oceniały związku między beta-endorfinami w ślinie a beta-endorfinami w osoczu u pacjentów z różną wrażliwością na ból. Celem pracy jest ocena zależności między stężeniem beta-endorfiny w osoczu i beta-endorfiny w ślinie u pacjentów z różną wrażliwością na ból oraz pacjentów z ostrym bólem okolicy szczękowo-twarzowej.

Projekt badania

  • Ocena: Zdrowi uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy pod kątem oceny bólu podczas typowych zabiegów w chirurgii szczękowej w kwestionariuszu samoopisowym. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, w tym percepcji bólu podczas zabiegów chirurgicznych oraz percepcji gojenia się bólu pooperacyjnego. Procedury, takie jak iniekcje znieczulające, usuwanie zębów mądrości, ekstrakcje zębów ruchomych, usuwanie szwów, implantacja i nacinanie są ujęte w kwestionariusz. Wszystkie pozycje należy ocenić w numerycznych skalach ocen (NRS) od 1 – brak bólu do 10 – ból bardzo silny, zgodnie z założeniami pacjenta. Uczestnicy dalszych badań klinicznych zostaną losowo dobrani do dwóch grup z niską i wysoką oceną bólu. Bardziej zaangażowani uczestnicy będą musieli powtórzyć kwestionariusze oceny bólu, aby uniknąć ewentualnej przypadkowej oceny pozycji. Test zimnej presji zostanie zapisany dla obu grup w sposób opisany w dalszej części.
  • Test na zimno. Uczestnicy będą musieli trzymać rękę do nadgarstka w wodzie o temperaturze 5°, ponieważ zaproponowano średnią temperaturę dającą wyniki odpowiedniego czasu testu i odczuwanego bólu. Wiadomo, że temperatura wody poniżej 15°C pobudza nocyceptory i prowokuje ból, jednak czas badania jest stosunkowo długi, a minimalna temperatura do tego badania wynosząca -2°C szybko wywołuje ból i utrudnia ocenę czasu. Cyfrowy termometr zapewni równomierną temperaturę podczas testu z błędem 0,5°C. Odnotowany zostanie czas pierwszego odczuwania bólu (próg bólu), a pacjenci zostaną poproszeni o samoopisanie odczuwanego bólu w skali 1-10 NRS, po czym odnotowany zostanie również czas cofnięcia ręki (tolerancja bólu) i ból zostanie oceniane jak opisano wcześniej. Maksymalny czas trwania testu to 4 minuty. Jeżeli po upływie 4 minut pacjent nadal kontynuuje, zostanie poproszony o ocenę bólu odczuwanego w momencie 4 minuty w 10 punktach NRS i badanie zostanie wycofane.
  • Pacjenci do kontroli - grupa pacjentów z ostrym bólem będzie oceniana losowo spośród tych, którzy zgłaszają się po pomoc z powodu ostrego bólu w obrębie jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Pacjenci będą proszeni o dobrowolny udział w badaniach, mając na celu jak najlepszą opiekę nad pacjentem i jak najmniejszą ingerencję w potrzebne procedury lecznicze. Do badania włączani będą tylko pacjenci z klinicznie zdiagnozowaną przyczyną bólu ostrego, pomimo stwierdzenia, że ​​ból jest obecny u pacjenta, gdy pacjent zgłasza ból, w celu uniknięcia bólu psychogennego. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego obecnego bólu w skali NRS i tylko ci, którzy oceniają ból na nie mniej niż 4 na 10 punktów, zostaną dalej uwzględnieni, ponieważ jest on określany jako ból umiarkowany w 4-6 punktach i silny ból w 7-10 zwrotnica. Również NRS jest znana jako odpowiednia metoda numeryczna, jeśli ból jest testowany empirycznie.
  • Ocena Β-endorfin. Uczestnicy z grupy bólu nieostrego zostaną przebadani innego dnia niż test cold-press, aby wyeliminować efekt stresu wywołanego testem presyjnym bólu, skutkującego aktywacją układu współczulnego, w tym produkcją β-endorfin. Przed pobraniem próbek pacjenci zostaną poproszeni o uspokojenie się i pozostanie w bezruchu, aż poczują się zrelaksowani, aby uniknąć możliwego wpływu stresu na wyniki. Próbki śliny będą pobierane przez uczestników pod nadzorem badacza do sterylnych probówek. Wiadomo, że β-endorfiny można znaleźć w ślinie, jednak nie jest to powszechnie stosowane w badaniach oceniających ból. Następnie zostanie zapewnione pobranie krwi w celu uniknięcia stresu związanego z pobraniem krwi przed pobraniem śliny. Próbki krwi posłużą jako próbki kontrolne w celu sprawdzenia obecności β-endorfin w organizmie w określonym momencie oraz do oceny związku stężeń β-endorfin we krwi z poziomem β-endorfin w ślinie.
  • Pobieranie Β-endorfin w grupie kontrolnej - grupa bólu ostrego zostanie zapewniona tego samego dnia, w którym odczuwany jest ostry ból. Ta grupa będzie używana jako kontrola, ponieważ przypuszcza się, że ostry ból i stres zwiększają poziom β-endorfin. Próbka śliny zostanie pobrana przez uczestnika pod nadzorem badacza. Następnie zostanie pobrana próbka krwi.
  • Badanie laboratoryjne. Zostanie wykonany zgodnie z zaleceniami producenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez zgłaszanego bólu przewlekłego lub ostrego w grupie bólu nieostrego
  • Pacjenci z ostrym bólem okolicy ust i szczękowo-twarzowej z rozpoznaną przyczyną bólu w grupie bólu ostrego
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwbólowe, w tym leki niesteroidowe i opioidowe
  • Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu hormonalnego
  • Pacjenci z chorobami psychogennymi
  • Pacjenci z wcześniej wstrzykniętymi środkami miejscowo znieczulającymi
  • Pacjenci z chorobami onkologicznymi
  • Pacjenci z chorobami układu hormonalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyniki testu na zimno
Uczestnicy, zakwalifikowani do grup osób zdrowych o wysokiej i niskiej percepcji bólu, zostaną poddani testowi presyjnemu na zimno. Na podstawie wyników pacjenci zostaną przydzieleni według czasu (min:s) do pierwszego odczuwania bólu (próg bólu) oraz czasu (min:s) do momentu wystąpienia bólu nie do zniesienia i wycofania testu (tolerancja bólu). Również oceny bólu (1-10) w tych samych punktach zostaną użyte jako narzędzie do wyrównania uczestników.
Opisane wcześniej.
Aktywny komparator: Poziom β-endorfin w ślinie
Uczestnicy zostaną posortowani według poziomu β-endorfin w ślinie, w związku z czym zostanie przeprowadzona ocena β-endorfin w ślinie.
Opisane wcześniej.
Aktywny komparator: Poziom β-endorfiny w osoczu krwi
Uczestnicy zostaną posortowani według poziomu β-endorfin w osoczu krwi, w związku z czym zostanie przeprowadzona ocena β-endorfin w osoczu krwi.
Opisane wcześniej.
Brak interwencji: Ocena odczuwania bólu
Zdrowi uczestnicy zostaną przydzieleni do grup: o wysokim i niskim odczuwaniu bólu, zgodnie z wynikami kwestionariuszy, zawierających różne rankingi bólu w chirurgii jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między poziomami β-endorfin (pg/mL) a testem presji na zimno (min:s), wyniki kwestionariusza odczuwania bólu (1-10 punktów).
Ramy czasowe: Rok
Zarówno poziom β-endorfin w ślinie, jak i krwi zostanie porównany z wynikami testu presyjnego oraz odczuwania bólu w wynikach testu chirurgii jamy ustnej. Poziomy β-endorfiny we krwi będą wykorzystywane wyłącznie jako pomiar kontrolny, skupiając się na korelacji poziomów β-endorfiny w ślinie.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupą ostrego bólu a grupami zdrowych uczestników o różnych poziomach wrażliwości na ból
Ramy czasowe: Rok
Wszystkie dane zostaną porównane między grupami osób z ostrym bólem i zdrowymi uczestnikami, aby określić, czy ostry ból powoduje zmianę poziomu β-endorfiny.
Rok
Korelacja między poziomami β-endorfin w ślinie a poziomami β-endorfin w osoczu krwi
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Korelacje między stężeniem β-endorfiny w ślinie a osoczu krwi zostaną obliczone przy konieczności pobrania obu próbek tego samego dnia i dwukrotnego wykonania badań laboratoryjnych dla każdej próbki.
Pewnego dnia
Korelacja między odczuwaniem bólu w kwestionariuszu chirurgii jamy ustnej a wynikami testu presyjnego
Ramy czasowe: Rok
Zostaną obliczone możliwe korelacje pomiędzy odczuwaniem bólu w wynikach kwestionariusza chirurgii szczękowej a różnymi wynikami testu presyjnego. Czas (min:s) i punkty oceny bólu (1-10) zostaną pobrane z testu nacisku na zimno i porównane z sumą punktów kwestionariusza (1-100)
Rok
Odczuwanie bólu w teście kwestionariuszowym chirurgii jamy ustnej – korelacja retestowa
Ramy czasowe: Rok
Zostanie obliczona korelacja między oceną w kwestionariuszu pierwotnym a oceną w kwestionariuszu wtórnym w dniu testu presyjnego bólu.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
  • Krzesło do nauki: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane nie będą dostępne do udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test na zimno

Subskrybuj