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La relazione tra i livelli di β-endorfine nella saliva, il test del pressore freddo e la percezione del dolore nelle procedure di chirurgia orale

22 maggio 2017 aggiornato da: Inesa Astramskaitė, Lithuanian University of Health Sciences

La relazione tra i livelli di β-endorfine nella saliva, la sensibilità e la tolleranza al dolore da freddo e la percezione del dolore nelle procedure di chirurgia orale nei pazienti adulti

Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra i livelli di β-endorfina nel plasma sanguigno e nella saliva in partecipanti sani con diversa sensibilità al dolore e in quelli con dolore acuto nella regione orale e maxillo-facciale.

Risultati aspettati

  • Relazione tra i livelli di β-endorfine nel plasma sanguigno e nella saliva
  • Differenze dei livelli di β-endorfine nel plasma sanguigno nei partecipanti sani con diversa sensibilità al dolore e in quelli con dolore acuto
  • Differenze dei livelli di β-endorfine salivari nei partecipanti sani con diversa sensibilità al dolore e in quelli con dolore acuto
  • Metodo oggettivo di valutazione della sensazione di dolore del paziente
  • Correlazione tra la comprensione auto-riferita del paziente dei livelli di dolore nelle procedure di chirurgia orale, i livelli nella saliva e i livelli di β-endorfine nel plasma sanguigno e la sensibilità ai risultati dei test del freddo

Protocollo di studio:

Selezione dei partecipanti

  1. Valutazione della percezione del dolore nelle procedure di chirurgia orale da parte di partecipanti adulti sani.
  2. Formazione di gruppi, in base ai risultati della prima fase, con conseguenti gruppi di partecipanti con valutazione del dolore alta e bassa.
  3. Formazione del gruppo di controllo da pazienti con dolore acuto nella regione orale e maxillo-facciale Valutazione di controllo dei partecipanti

1. I pazienti che sono stati assegnati ai gruppi in base alle valutazioni soggettive del dolore nelle procedure di chirurgia orale dovranno ripetere lo stesso questionario per garantire la corretta assegnazione del gruppo.

2. I pazienti che sono stati assegnati a gruppi in base alla valutazione soggettiva del dolore nelle procedure di chirurgia orale, saranno sottoposti al test di sensibilità e tolleranza al dolore freddo.

3. I pazienti che sono stati assegnati al gruppo di controllo del dolore acuto, saranno inclusi in ulteriori fasi dello studio solo con causa clinicamente diagnosticata di dolore acuto nella regione orale e maxillo-facciale per evitare possibili dolori psicogeni o malattie generali.

Valutazione delle β-endorfine - campionamento

  1. I campioni di saliva saranno raccolti da tutti gli altri partecipanti inclusi da soli partecipanti con la supervisione dei ricercatori.
  2. I campioni di sangue saranno raccolti dalle vene dell'avambraccio dal ricercatore. Valutazione delle β-endorfine - esame di laboratorio

1. I livelli di β-endorfine nella saliva e nel sangue saranno valutati secondo il produttore del kit di valutazione delle β-endorfine per la ricerca sull'uomo. Ogni campione verrà valutato due volte e verrà valutato il livello medio.

analisi statistica

1. Verranno prodotte analisi statistiche per accedere a tutte le possibili relazioni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paura del dolore dentale, nonostante i moderni metodi di analgesia, è ancora un fattore scatenante per molti pazienti, con conseguente paura dell'odontoiatria. Il dolore e l'ansia durante le procedure di chirurgia orale sono correlati tra loro. Poiché la paura è uno stato multicausato, è importante analizzare ogni fattore causale. La sensibilità al dolore, o paura del dolore, nello studio dentistico è diversa in ogni persona a causa di vari aspetti psicologici, ma anche a causa del codice genetico. Il meccanismo del dolore è un sistema complesso con molti percorsi diversi, con conseguente possibilità di provare dolore. È interessante che nonostante l'ansia e lo stress abbiano una correlazione positiva con il dolore percepito, alti livelli di stress possono ridurre la sensazione di dolore. Il meccanismo dello stress implica la regolazione del dolore, che può provocare iperalgesia o analgesia. Durante lo stress vengono attivati ​​molti sistemi di organi, compresa la secrezione ipotalamica di beta-endorfine, causando analgesia. Pertanto, le beta-endorfine sono secrete dalla ghiandola pituitaria e poi si diffondono in tutto il corpo per diffusione. Tuttavia, alcuni studi suggeriscono che le beta-endorfine possono essere prodotte anche dalle cellule immunitarie durante l'infiammazione. Le beta-endorfine agiscono come morfine naturali, legando i mu-recettori e attivando il sistema di riduzione del dolore, pertanto i livelli plasmatici di beta-endorfine sono correlati al dolore espresso. Vari studi suggeriscono che bassi livelli di beta-endorfina nel plasma periferico agiscono nel dolore cronico e nello sviluppo della nevralgia del trigemino. Le beta-endorfine sono state trovate anche come fattori predittivi per impostare il sovrallenamento nello sport, che si traduce in un sovraccarico muscolare a causa degli effetti euforici e analgesici. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che le beta-endorfine potrebbero essere un fattore affidabile che determina la sensibilità al dolore del paziente o processi cronici non dolorosi. Inoltre, poiché la valutazione del dolore è solitamente basata su questionari auto-riportati, la valutazione delle beta-endorfine può essere una possibile valutazione obiettiva del dolore. Tuttavia, la maggior parte degli studi che valutano i livelli di beta-endorfine si basano sulla valutazione dei campioni di sangue e il prelievo di sangue è di per sé un evento doloroso e stressante. Le beta-endorfine possono essere valutate anche nella saliva, tuttavia nessuno studio precedente ha valutato la relazione tra le beta-endorfine della saliva e le beta-endorfine del plasma in pazienti con diversa sensibilità al dolore. Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra i livelli plasmatici di beta-endorfine e salivari di beta-endorfine in pazienti con diversa sensibilità al dolore e pazienti con dolore acuto nella regione maxillo-facciale.

Progettazione dello studio

  • Valutazione: i partecipanti sani saranno valutati in due gruppi per quanto riguarda la valutazione del dolore nelle procedure comuni nel questionario auto-riferito di chirurgia orale. Il questionario è composto da 10 item, tra cui la percezione del dolore durante le procedure chirurgiche e la percezione del dolore causato dalla guarigione post-operatoria. Le procedure, come l'iniezione di anestetico, la rimozione del dente del giudizio, l'estrazione del dente mobile, la rimozione dei punti, l'impianto e l'incisione sono composte nel questionario. Tutti gli elementi devono essere valutati in scale di valutazione numerica (NRS) da 1 - nessun dolore a 10 - dolore estremo, secondo l'assunzione del paziente. I partecipanti a ulteriori studi clinici saranno selezionati in modo casuale per formare due gruppi con valutazione del dolore bassa e alta. Ulteriori partecipanti coinvolti dovranno ripetere i questionari di valutazione del dolore per evitare possibili valutazioni di elementi accidentali. Il test del pressore freddo sarà arruolato per entrambi i gruppi secondo il metodo ulteriormente descritto.
  • Test del pressore a freddo. I partecipanti dovranno tenere la mano fino al polso in acqua a 5° di temperatura, poiché è stata suggerita come temperatura media dando i risultati del tempo di prova appropriato e del dolore sentito. È noto che la temperatura dell'acqua sotto i 15°C stimola i nocicettori e provoca dolore, tuttavia il tempo di prova è relativamente lungo e la temperatura minima a questa prova di -2°C provoca rapidamente dolore e appesantisce la valutazione del tempo. Verrà utilizzato un termometro digitale per garantire una temperatura uniforme durante il test con errore di 0,5°C. Verrà annotato il momento della prima sensazione dolorosa (soglia del dolore) e ai pazienti verrà chiesto di auto-riferire il dolore provato in 1-10 NRS, successivamente verrà registrato anche il tempo di ritiro della mano (tolleranza al dolore) e il dolore sarà valutato come descritto prima. La durata massima della prova sarà di 4 minuti. Se al termine dei 4 minuti il ​​paziente sta ancora continuando, gli verrà chiesto di valutare il dolore avvertito al momento dei 4 minuti in 10 punti NRS e il test verrà ritirato.
  • I pazienti da controllare - gruppo di dolore acuto saranno valutati in modo casuale da quelli che vengono in cerca di aiuto a causa del dolore acuto nella regione orale e maxillo-facciale. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare volontariamente alla ricerca, con l'obiettivo della migliore cura del paziente e della minima interferenza con le necessarie procedure terapeutiche. Verranno arruolati solo pazienti con causa clinicamente diagnosticata di dolore acuto, anche se si afferma che il dolore è presente per il paziente, ogni volta che un paziente riferisce dolore, con l'obiettivo di evitare qualsiasi dolore psicogeno. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore attuale in NRS e solo quelli che valutano il dolore non meno di 4 punti su 10 saranno ulteriormente inclusi, poiché è descritto come dolore moderato a 4-6 punti e dolore intenso a 7-10 punti. Inoltre, NRS è noto come metodo numerico appropriato, se il dolore è testato empiricamente.
  • Valutazione delle beta-endorfine. I partecipanti del gruppo del dolore non acuto saranno testati l'altro giorno rispetto al test del pressore del freddo per eliminare l'effetto dello stress stimolato dal test del pressore del dolore, con conseguente attivazione del sistema simpatico, inclusa la produzione di β-endorfine. Prima del campionamento verrà chiesto ai pazienti di calmarsi e rimanere fermi finché non si sentono rilassati per evitare possibili effetti di stress sui risultati. I campioni di saliva saranno raccolti dai partecipanti con la supervisione del ricercatore in provette sterili. È noto che le β-endorfine possono essere trovate nella saliva, tuttavia non è comunemente usato nelle ricerche di valutazione del dolore. Successivamente verrà fornito il prelievo di sangue con l'obiettivo di non produrre prelievi di sangue causati da stress prima del prelievo di saliva. I campioni di sangue saranno utilizzati come campioni di controllo per garantire la presenza di β-endorfine nell'organismo al momento esatto e per valutare la relazione delle concentrazioni di β-endorfine nel sangue con i livelli di β-endorfine nella saliva.
  • Il campionamento delle beta-endorfine nel gruppo di controllo - dolore acuto verrà fornito lo stesso giorno in cui si avverte il dolore acuto. Questo gruppo sarà utilizzato come controllo, poiché si presume che il dolore acuto e lo stress aumentino i livelli di β-endorfine. Il campione di saliva sarà raccolto dal partecipante sotto la supervisione del ricercatore. Successivamente verrà prelevato il campione di sangue.
  • Esame di laboratorio. Verrà eseguito secondo le raccomandazioni del produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza dolore cronico o acuto riportato nel gruppo con dolore non acuto
  • Pazienti con dolore acuto nella regione orale e maxillo-facciale con causa diagnosticata del dolore nel gruppo del dolore acuto
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci antidolorifici, inclusi farmaci non steroidei e oppioidi
  • Pazienti con malattie del sistema endocrino diagnosticate
  • Pazienti con malattie psicogene
  • Pazienti con anestetici locali pre-iniettati
  • Pazienti con malattie oncologiche
  • Pazienti con malattie del sistema endocrino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Risultati del test a freddo
I partecipanti, arruolando i gruppi di percezione del dolore alta e bassa dei partecipanti sani, saranno sottoposti a test pressorio freddo. In base ai risultati, i pazienti verranno assegnati in base al tempo (min:s) fino al primo dolore percepito (soglia del dolore) e al tempo (min:s) fino al dolore insopportabile e al ritiro del test (tolleranza al dolore). Inoltre, le valutazioni del dolore (1-10) negli stessi punti verranno utilizzate come strumento di allineamento dei partecipanti.
Descritto prima.
Comparatore attivo: Livello di β-endorfine nella saliva
I partecipanti saranno ordinati in base ai livelli di β-endorfine nella saliva., pertanto verrà eseguita la valutazione delle β-endorfine nell'intervento della saliva.
Descritto prima.
Comparatore attivo: Livello di β-endorfina nel plasma sanguigno
I partecipanti saranno ordinati in base ai livelli di β-endorfine nel plasma sanguigno, pertanto verrà eseguita la valutazione delle β-endorfine nel plasma sanguigno.
Descritto prima.
Nessun intervento: Valutazione della percezione del dolore
I partecipanti sani saranno suddivisi in gruppi: gruppi di percezione del dolore alta e bassa, in base ai risultati dei questionari, contenenti varie classificazioni del dolore delle procedure di chirurgia orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra i livelli di β-endorfine (pg/mL) e i risultati del questionario del cold pressor test (min:s), percezione del dolore (1-10 punti).
Lasso di tempo: Un anno
Entrambi i livelli di β-endorfine nella saliva e nel sangue saranno confrontati con i risultati del test pressorio freddo e la percezione del dolore nei risultati del test di chirurgia orale. I livelli di β-endorfina nel sangue saranno utilizzati solo come misura di controllo, concentrandosi sulla correlazione dei livelli di β-endorfina nella saliva.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra gruppo di dolore acuto e gruppi di partecipanti sani con diversi livelli di sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Un anno
Tutti i dati saranno confrontati tra gruppi di partecipanti con dolore acuto e sani, per determinare se il dolore acuto provoca cambiamenti nei livelli di β-endorfina.
Un anno
Correlazione tra i livelli di β-endorfine della saliva e del plasma sanguigno
Lasso di tempo: Un giorno
Verranno calcolate le correlazioni tra i livelli di β-endorfina salivare e plasmatica con la necessità di prelevare entrambi i campioni nello stesso giorno e di effettuare due esami di laboratorio per ogni campione.
Un giorno
Correlazione tra la percezione del dolore nel questionario di chirurgia orale e i risultati del test pressorio freddo
Lasso di tempo: Un anno
Verranno calcolate le possibili correlazioni tra la percezione del dolore nei risultati del questionario di chirurgia orale e vari risultati del test pressorio freddo. Il tempo (min:s) e i punti di valutazione del dolore (1-10) saranno presi dal test pressorio a freddo e confrontati con la somma dei punti del questionario (1-100)
Un anno
Percezione del dolore nel test del questionario di chirurgia orale - correlazione del test
Lasso di tempo: Un anno
Verrà calcolata la correlazione tra la valutazione del questionario primario e la valutazione del questionario secondario il giorno del test pressorio del dolore.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
  • Cattedra di studio: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale sarà disponibile per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del pressore a freddo

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