Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen speeksel-β-endorfineniveaus, koudedruktest en pijnperceptie bij kaakchirurgische procedures

22 mei 2017 bijgewerkt door: Inesa Astramskaitė, Lithuanian University of Health Sciences

De relatie tussen speeksel β-endorfine-niveaus, gevoeligheid en tolerantie voor koude pijn en perceptie van pijn bij kaakchirurgische procedures bij volwassen patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de correlatie tussen β-endorfine-niveaus in bloedplasma en speeksel bij gezonde deelnemers met verschillende pijngevoeligheid en bij degenen met acute pijn in de orale en maxillofaciale regio.

Verwachte resultaten

  • Relatie tussen bloedplasma en speeksel β-endorfine niveaus
  • Verschillen in bloedplasma β-endorfines niveaus bij gezonde deelnemers met verschillende pijngevoeligheid en bij mensen met acute pijn
  • Verschillen in β-endorfinespiegels in speeksel bij gezonde deelnemers met verschillende pijngevoeligheid en bij mensen met acute pijn
  • Objectieve methode voor de evaluatie van de pijnsensatie van de patiënt
  • Correlatie tussen het zelfgerapporteerde begrip van de patiënt van pijnniveaus bij kaakchirurgische procedures, niveaus in speeksel en bloedplasma β-endorfineniveaus en gevoeligheid voor koude testresultaten

Leerprotocool:

Selectie van deelnemers

  1. Evaluatie van pijnperceptie bij kaakchirurgische procedures door gezonde volwassen deelnemers.
  2. Groepsvorming, volgens de resultaten van de eerste fase, resulterend in deelnemersgroepen met een hoge en een lage pijnscore.
  3. Vorming controlegroep van patiënten met acute pijn in orale en maxillofaciale regio Controlebeoordeling van deelnemers

1. Patiënten die zijn ingedeeld in groepen op basis van subjectieve pijnscores bij kaakchirurgische ingrepen, moeten dezelfde vragenlijst herhalen om de juiste groepstoewijzing te garanderen.

2. Patiënten die zijn ingedeeld in groepen op basis van subjectieve pijnscores bij kaakchirurgische ingrepen, ondergaan de gevoeligheids- en tolerantietest voor koudepijn.

3. Patiënten die werden toegewezen aan de controlegroep voor acute pijn, zullen alleen in verdere studiefasen worden opgenomen met een klinisch gediagnosticeerde oorzaak van acute pijn in de orale en maxillofaciale regio om mogelijke psychogene of algemene ziektepijn te voorkomen.

Evaluatie van β-endorfines - bemonstering

  1. Speekselmonsters zullen worden verzameld door alle verdere geïncludeerde deelnemers door hun eigen deelnemers onder supervisie van onderzoekers.
  2. De onderzoeker zal bloedmonsters nemen uit de onderarmaders. Evaluatie van β-endorfines - laboratoriumonderzoek

1. Niveaus van β-endorfines in speeksel en bloed zullen worden geëvalueerd volgens de fabrikant van de β-endorfines-evaluatiekit voor menselijk onderzoek. Elk monster wordt tweemaal geëvalueerd en het gemiddelde niveau wordt geëvalueerd.

statistische analyse

1. Er wordt een statistische analyse gemaakt om toegang te krijgen tot alle mogelijke relaties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angst voor tandpijn is, ondanks de moderne analgesiemethoden, nog steeds een trigger voor veel patiënten, wat resulteert in angst voor tandheelkunde. Pijn en angst tijdens de kaakchirurgische ingrepen zijn aan elkaar gerelateerd. Aangezien angst een toestand is met meerdere oorzaken, is het belangrijk om elke veroorzakende factor te analyseren. Pijngevoeligheid, of angst voor pijn, in de tandartspraktijk is bij iedereen anders vanwege verschillende psychologische aspecten, maar ook vanwege genetische code. Pijnmechanisme is een complex systeem met veel verschillende paden, wat resulteert in de mogelijkheid om pijn te voelen. Het is interessant dat ondanks dat angst en stress een positieve correlatie hebben met waargenomen pijn, hoge stressniveaus de pijnsensatie kunnen verminderen. Het stressmechanisme houdt pijnregulatie in, wat kan leiden tot hyperalgesie of analgesie. Tijdens de stress worden veel orgaansystemen geactiveerd, waaronder de hypothalamische afscheiding van bèta-endorfines, die analgesie veroorzaken. Daarom worden bèta-endorfines uitgescheiden door de hypofyse en verspreiden ze zich vervolgens door diffusie naar het hele lichaam. Sommige onderzoeken suggereren echter dat bèta-endorfines tijdens de ontsteking ook door immuuncellen kunnen worden geproduceerd. Bèta-endorfines werken als natuurlijke morfines, binden de mu-receptoren en activeren het pijnverminderingssysteem, daarom correleren bèta-endorfine plasmaspiegels met uitgedrukte pijn. Verschillende onderzoeken suggereren dat lage niveaus van perifere plasma-bèta-endorfinespiegels werken bij de ontwikkeling van chronische pijn en trigeminusneuralgie. Bèta-endorfines zijn ook gevonden als voorspellende factoren voor overtraining in de sport, wat resulteert in overbelasting van de spieren vanwege euforische en pijnstillende effecten. Daarom hebben onderzoekers verondersteld dat bèta-endorfines een betrouwbare factor zouden kunnen zijn die de pijngevoeligheid van de patiënt of chronische niet-pijnlijke processen bepaalt. Aangezien pijnbeoordeling meestal gebaseerd is op zelfgerapporteerde vragenlijsten, kan evaluatie van bèta-endorfines mogelijk een objectieve pijnevaluatie zijn. De meeste onderzoeken die de niveaus van bèta-endorfine evalueren, zijn echter gebaseerd op de evaluatie van bloedmonsters, en bloedafname is op zich al een pijnlijke en stressvolle gebeurtenis. Bèta-endorfines kunnen ook in speeksel worden bepaald, maar geen eerdere studies hebben de relatie tussen bèta-endorfines in speeksel en bèta-endorfines in plasma onderzocht bij patiënten met verschillende pijngevoeligheid. Het doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen plasma bèta-endorfine en speeksel bèta-endorfine niveaus bij patiënten met verschillende pijngevoeligheid en patiënten met acute pijn in het maxillofaciale gebied.

Studie ontwerp

  • Beoordeling: Gezonde deelnemers zullen in twee groepen worden beoordeeld met betrekking tot de evaluatie van pijn bij veelvoorkomende procedures in de zelfgerapporteerde vragenlijst voor mondchirurgie. De vragenlijst bestaat uit 10 items, waaronder perceptie van pijn tijdens chirurgische ingrepen en perceptie van door genezing veroorzaakte pijn na de operatie. Procedures, zoals anesthesie-injectie, verwijdering van verstandskies, extractie van mobiele tanden, verwijdering van hechtingen, implantatie en incisie, zijn samengesteld in een vragenlijst. Alle items moeten worden beoordeeld op numerieke beoordelingsschalen (NRS) van 1 - geen pijn tot 10 - extreme pijn, volgens de veronderstelling van de patiënt. Deelnemers aan verdere klinische onderzoeken zullen willekeurig worden geselecteerd om twee groepen te vormen met een lage en een hoge pijnscore. Verdere betrokken deelnemers zullen vragenlijsten voor pijnscores moeten herhalen om mogelijke onbedoelde itemscores te voorkomen. Koudepressortest zal voor beide groepen worden ingeschreven volgens de nader beschreven methode.
  • Koude pressor-test. Deelnemers zullen hun hand tegen de pols moeten houden in water met een temperatuur van 5°, aangezien het werd voorgesteld als een gemiddelde temperatuur die de resultaten van een geschikte testtijd en gevoelde pijn opleverde. Het is bekend dat de watertemperatuur onder de 15°C nociceptoren stimuleert en pijn veroorzaakt, maar de testtijd is relatief te lang en de minimumtemperatuur voor deze test van -2°C veroorzaakt al snel pijn en belemmert de tijdsevaluatie. Er wordt een digitale thermometer gebruikt om tijdens de test een gelijkmatige temperatuur te garanderen met een fout van 0,5°C. Het tijdstip van de eerste pijnlijke gewaarwording (pijndrempel) wordt genoteerd en patiënten wordt gevraagd de gevoelde pijn zelf te rapporteren in 1-10 NRS, daarna wordt ook het tijdstip van het terugtrekken van de hand geregistreerd (pijntolerantie) en de pijn wordt beoordeeld zoals eerder beschreven. De maximale tijd van de test is 4 minuten. Als de patiënt aan het einde van 4 minuten nog steeds doorgaat, wordt hem gevraagd de pijn die op 4 minuten moment wordt gevoeld in 10 punten NRS te beoordelen en wordt de test stopgezet.
  • Patiënten die onder controle moeten worden gehouden - acute pijngroep zal willekeurig worden beoordeeld uit degenen die om hulp komen vanwege acute pijn in de orale en maxillofaciale regio. Patiënten zal worden gevraagd om vrijwillig deel te nemen aan onderzoek, met als doel de beste zorg voor de patiënt en zo min mogelijk interferentie met de benodigde behandelingsprocedures. Alleen patiënten met een klinisch gediagnosticeerde oorzaak van acute pijn zullen worden ingeschreven, ook al wordt vermeld dat de patiënt pijn heeft, wanneer een patiënt pijn meldt, met als doel psychogene pijn te voorkomen. Ook zullen patiënten worden gevraagd om hun huidige pijn in NRS te beoordelen en alleen degenen die pijn beoordelen met niet minder dan 4 van de 10 punten zullen verder worden opgenomen, aangezien het wordt beschreven als matige pijn bij 4-6 punten en ernstige pijn bij 7-10 punten. Ook staat NRS bekend als geschikte numerieke methode, als pijn empirisch wordt getest.
  • Evaluatie van Β-endorfines. Deelnemers uit de niet-acute-pijngroep zullen de andere dag dan de koudedruktest worden getest om het effect van door pijndruktest gestimuleerde stress te elimineren, wat resulteert in activering van het sympathische systeem, inclusief de productie van β-endorfines. Voorafgaand aan de bemonstering wordt patiënten gevraagd te kalmeren en stil te blijven totdat ze zich ontspannen voelen om mogelijke stresseffecten op de resultaten te voorkomen. De speekselmonsters worden door de deelnemers onder toezicht van de onderzoeker verzameld in steriele reageerbuizen. Het is bekend dat β-endorfines in speeksel kunnen worden aangetroffen, maar het wordt niet vaak gebruikt in pijnevaluatieonderzoeken. Daarna zal de bloedafname worden uitgevoerd met als doel om geen door bloedafname veroorzaakte stress te veroorzaken vóór de speekselafname. Bloedmonsters zullen worden gebruikt als controlemonsters om de aanwezigheid van β-endorfines in het organisme op het exacte moment te verzekeren en om de relatie tussen bloed-β-endorfinesconcentraties en speeksel-β-endorfineniveaus te beoordelen.
  • Β-endorfine-bemonstering onder controle - acute pijngroep wordt verstrekt op dezelfde dag dat acute pijn wordt gevoeld. Deze groep zal als controlegroep worden gebruikt, aangezien wordt aangenomen dat acute pijn en stress de β-endorfinespiegels verhogen. Speekselmonster wordt verzameld door de deelnemer onder supervisie van de onderzoeker. Daarna wordt het bloedmonster afgenomen.
  • Laboratorium onderzoek. Wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zonder gerapporteerde chronische of acute pijn in de groep met niet-acute pijn
  • Patiënten met acute pijn in de orale en maxillofaciale regio met gediagnosticeerde oorzaak van pijn in de groep met acute pijn
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die pijnstillende medicijnen gebruiken, inclusief niet-steroïde en opioïde medicijnen
  • Patiënten met gediagnosticeerde ziekten van het endocriene systeem
  • Patiënten met psychogene ziekten
  • Patiënten met pre-geïnjecteerde lokale anesthetica
  • Patiënten met oncologische aandoeningen
  • Patiënten met ziekten van het endocriene systeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Testresultaten koude pers
Deelnemers, die de gezonde deelnemers met hoge en lage pijnperceptiegroepen inschrijven, zullen een koudedruktest ondergaan. Op basis van de resultaten worden patiënten toegewezen op basis van de tijd (min:s) tot de eerste pijn die wordt gevoeld (pijndrempel) en de tijd (min:s) tot ondraaglijke pijn en het stoppen van de test (pijntolerantie). Ook zullen pijnscores (1-10) op dezelfde punten worden gebruikt als hulpmiddel voor het uitlijnen van deelnemers.
Eerder beschreven.
Actieve vergelijker: β-endorfinegehalte in speeksel
Deelnemers worden gesorteerd op basis van β-endorfine-niveaus in speeksel. Daarom zal de β-endorfine-evaluatie in speekselinterventie worden uitgevoerd.
Eerder beschreven.
Actieve vergelijker: β-endorfinegehalte in bloedplasma
Deelnemers worden gesorteerd op basis van β-endorfine-niveaus in bloedplasma, daarom zal β-endorfine-evaluatie in bloedplasma worden uitgevoerd.
Eerder beschreven.
Geen tussenkomst: Beoordeling pijnperceptie
Gezonde deelnemers zullen worden ingedeeld in groepen: groepen met hoge en lage pijnperceptie, volgens de resultaten van vragenlijsten, die verschillende pijnclassificaties voor kaakchirurgische procedures bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties tussen β-endorfineniveaus (pg/ml) en koudedruktest (min:s), pijnperceptie (1-10 punten) vragenlijstresultaten.
Tijdsspanne: Een jaar
Zowel het speeksel als het β-endorfinegehalte in het bloed zullen worden vergeleken met de testresultaten van de koude pressor en de pijnperceptie in de testresultaten van de kaakchirurgie. De β-endorfinespiegels in het bloed zullen alleen worden gebruikt als controlemeting, met de nadruk op de correlatie tussen speeksel-β-endorfinespiegels.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen met acute pijn en groepen met gezonde deelnemers met verschillende niveaus van pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Een jaar
Alle gegevens zullen worden vergeleken tussen groepen met acute pijn en gezonde deelnemers, om te bepalen of acute pijn veranderingen in de β-endorfinespiegels veroorzaakt.
Een jaar
Correlatie tussen β-endorfines in speeksel en β-endorfines in het bloedplasma
Tijdsspanne: Op een dag
Correlaties tussen speeksel en bloedplasma β-endorfine-niveaus zullen worden berekend met de noodzaak om beide monsters op dezelfde dag te verzamelen en tweemaal laboratoriumonderzoek voor elk monster uit te voeren.
Op een dag
Correlatie tussen pijnperceptie in de vragenlijst voor kaakchirurgie en de resultaten van de koudedruktest
Tijdsspanne: Een jaar
Mogelijke correlaties tussen pijnperceptie in de resultaten van de vragenlijst voor kaakchirurgie en verschillende resultaten van de koudedruktest zullen worden berekend. Tijd (min:s) en pijnbeoordelingspunten (1-10) worden uit de koudedruktest genomen en vergeleken met de puntensom van de vragenlijsten (1-100)
Een jaar
Pijnperceptie in vragenlijsttest voor kaakchirurgie - hertestcorrelatie
Tijdsspanne: Een jaar
De correlatie tussen de beoordeling van de primaire vragenlijst en de beoordeling van de secundaire vragenlijst op de dag van de pijndruktest wordt berekend.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
  • Studie stoel: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen individuele gegevens beschikbaar zijn om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koude pressor-test

Abonneren