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Relación entre los niveles de β-endorfinas en saliva, la prueba del frío y la percepción del dolor en los procedimientos de cirugía oral

22 de mayo de 2017 actualizado por: Inesa Astramskaitė, Lithuanian University of Health Sciences

Relación entre los niveles de β-endorfinas en saliva, la sensibilidad y la tolerancia al dolor por frío y la percepción del dolor en los procedimientos de cirugía oral en pacientes adultos

El propósito de este estudio es evaluar la correlación entre los niveles de β-endorfina en plasma sanguíneo y saliva en participantes sanos con diferente sensibilidad al dolor y en aquellos con dolor agudo en la región oral y maxilofacial.

Resultados previstos

  • Relación entre los niveles de β-endorfinas en plasma sanguíneo y saliva
  • Diferencias de los niveles de β-endorfinas en plasma sanguíneo en participantes sanos con diferente sensibilidad al dolor y en aquellos con dolor agudo
  • Diferencias de los niveles de β-endorfinas en saliva en participantes sanos con diferente sensibilidad al dolor y en aquellos con dolor agudo
  • Método objetivo de evaluación de la sensación de dolor del paciente.
  • Correlación entre la comprensión autoinformada por el paciente de los niveles de dolor en los procedimientos de cirugía oral, los niveles de β-endorfinas en la saliva y el plasma sanguíneo y la sensibilidad a los resultados de la prueba de frío

Protocolo de estudio:

Selección de participantes

  1. Evaluación de la percepción del dolor en procedimientos de cirugía oral por participantes adultos sanos.
  2. Formación de grupos, de acuerdo con los resultados de la primera etapa, resultando en grupos de participantes con calificación de dolor alta y baja.
  3. Formación de grupos de control de pacientes con dolor agudo en la región oral y maxilofacial Calificación de control de los participantes

1. Los pacientes que hayan sido asignados a grupos según índices subjetivos de dolor en procedimientos de cirugía bucal deberán repetir el mismo cuestionario para asegurar la correcta asignación de grupos.

2. A los pacientes que hayan sido asignados a grupos según índices subjetivos de dolor en procedimientos de cirugía oral, se les realizará la prueba de sensibilidad y tolerancia al dolor por frío.

3. Los pacientes que fueron asignados al grupo control-dolor agudo, se incluirán en etapas posteriores del estudio solo con una causa clínicamente diagnosticada de dolor agudo en la región oral y maxilofacial para evitar posibles dolores psicógenos o de enfermedades generales.

Evaluación de β-endorfinas - muestreo

  1. Las muestras de saliva serán recolectadas por todos los demás participantes incluidos por uno mismo participantes con la supervisión de los investigadores.
  2. El investigador recolectará muestras de sangre de las venas del antebrazo. Evaluación de β-endorfinas - examen de laboratorio

1. Los niveles de β-endorfinas en saliva y sangre se evaluarán de acuerdo con el fabricante del kit de evaluación de β-endorfinas para investigación en humanos. Cada muestra se evaluará dos veces y se evaluará el nivel medio.

análisis estadístico

1. Se realizarán análisis estadísticos para acceder a todas las relaciones posibles

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El miedo al dolor dental, a pesar de los modernos métodos de analgesia, sigue siendo un desencadenante para muchos pacientes, lo que genera miedo a la odontología. El dolor y la ansiedad durante los procedimientos de cirugía oral están relacionados entre sí. Dado que el miedo es un estado de múltiples causas, es importante analizar cada factor causante. La sensibilidad al dolor, o el miedo al dolor, en la consulta dental es diferente en cada persona por diversos aspectos psicológicos, pero también por el código genético. El mecanismo del dolor es un sistema complejo con muchas vías diferentes, lo que da como resultado la posibilidad de sentir dolor. Es interesante que a pesar de que la ansiedad y el estrés tienen una correlación positiva con el dolor percibido, los altos niveles de estrés pueden reducir la sensación de dolor. El mecanismo de estrés involucra la regulación del dolor, lo que puede resultar en hiperalgesia o analgesia. Durante el estrés, se activan muchos sistemas de órganos, incluida la secreción hipotalámica de beta-endorfinas, lo que provoca analgesia. Por lo tanto, las beta-endorfinas son secretadas por la glándula pituitaria y luego se propagan a todo el cuerpo por difusión. Sin embargo, algunos estudios sugieren que las células inmunitarias también pueden producir beta-endorfinas durante la inflamación. Las beta-endorfinas actúan como morfinas naturales, uniéndose a los mu-receptores y activando el sistema de reducción del dolor, por lo tanto, los niveles plasmáticos de beta-endorfina se correlacionan con el dolor expresado. Diversos estudios sugieren que niveles bajos de beta-endorfinas en plasma periférico actúan en el dolor crónico y el desarrollo de la neuralgia del trigémino. Las beta-endorfinas también se han encontrado como factores predictivos para configurar el sobreentrenamiento en el deporte, lo que resulta en una sobrecarga muscular debido a los efectos eufóricos y analgésicos. Por lo tanto, los investigadores han planteado la hipótesis de que las beta-endorfinas podrían ser un factor fiable que determine la sensibilidad al dolor del paciente o los procesos crónicos no dolorosos. Además, dado que la calificación del dolor generalmente se basa en cuestionarios autoinformados, la evaluación de beta-endorfinas puede ser una posible evaluación objetiva del dolor. Sin embargo, la mayoría de los estudios que evalúan los niveles de beta-endorfinas se basan en la evaluación de muestras de sangre, y el muestreo de sangre es un evento doloroso y estresante en sí mismo. Las beta-endorfinas también se pueden evaluar en la saliva, sin embargo, ningún estudio previo ha evaluado la relación entre las beta-endorfinas en saliva y las beta-endorfinas en plasma en pacientes con diferente sensibilidad al dolor. El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre los niveles de beta-endorfina en plasma y beta-endorfina en saliva en pacientes con diferente sensibilidad al dolor y pacientes con dolor agudo en la región maxilofacial.

Diseño del estudio

  • Evaluación: Los participantes sanos serán evaluados en dos grupos con respecto a la evaluación del dolor en los procedimientos comunes en el cuestionario de autoinforme de cirugía oral. El cuestionario está compuesto por 10 ítems, incluyendo la percepción del dolor durante los procedimientos quirúrgicos y la percepción del dolor causado por la cicatrización postoperatoria. Los procedimientos, como la inyección de anestesia, la extracción de muelas del juicio, la extracción de muelas móviles, la extracción de puntos, la implantación y la incisión se componen en un cuestionario. Todos los elementos deben calificarse en escalas de calificación numérica (NRS) de 1: sin dolor a 10: dolor extremo, según la suposición del paciente. Los participantes de un ensayo clínico adicional se seleccionarán al azar para formar dos grupos con una calificación de dolor baja y alta. Los participantes más involucrados tendrán que repetir los cuestionarios de calificación del dolor para evitar posibles calificaciones accidentales. La prueba de presión en frío se inscribirá para ambos grupos en el método descrito más adelante.
  • Prueba de presión en frío. Los participantes deberán sostener su mano hasta la muñeca en agua a 5° de temperatura, ya que se sugirió como temperatura media dando los resultados de tiempo de prueba adecuado y dolor sentido. Se sabe que la temperatura del agua por debajo de 15 °C estimula los nociceptores y provoca dolor, sin embargo, el tiempo de prueba es relativamente largo y la temperatura mínima para esta prueba de -2 °C provoca dolor rápidamente y dificulta la evaluación del tiempo. Se utilizará un termómetro digital para garantizar una temperatura uniforme durante la prueba con un error de 0,5°C. Se anotará el tiempo de la primera sensación dolorosa (umbral del dolor) y se pedirá a los pacientes que informen sobre el dolor sentido en 1-10 NRS, luego también se registrará el tiempo de retirada de la mano (tolerancia al dolor) y se evaluará el dolor. calificado como se describe anteriormente. El tiempo máximo de la prueba será de 4 minutos. Si al final de los 4 minutos el paciente aún continúa, se le pedirá que califique el dolor que sintió en el momento de los 4 minutos en 10 puntos NRS y se retirará la prueba.
  • Pacientes a controlar: el grupo de dolor agudo se evaluará aleatoriamente de aquellos que acudan en busca de ayuda debido al dolor agudo en la región oral y maxilofacial. Se pedirá a los pacientes que participen voluntariamente en la investigación, con el objetivo de brindar la mejor atención al paciente y la menor interferencia con los procedimientos de tratamiento necesarios. Solo se incluirán pacientes con una causa clínicamente diagnosticada de dolor agudo, aunque se indique que el dolor está presente para el paciente, siempre que un paciente informe dolor, con el objetivo de evitar cualquier dolor psicógeno. Además, se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor actual en NRS y solo se incluirán aquellos que evalúen el dolor no menos de 4 de 10 puntos, ya que se describe como dolor moderado en 4-6 puntos y dolor intenso en 7-10. puntos. Además, NRS se conoce como método numérico apropiado, si el dolor se prueba empíricamente.
  • Evaluación de Β-endorfinas. Los participantes del grupo de dolor no agudo se evaluarán el otro día que la prueba de presión en frío para eliminar el efecto del estrés estimulado por la prueba de presión del dolor, lo que resultará en la activación del sistema simpático, incluida la producción de β-endorfinas. Antes de la toma de muestras, se pedirá a los pacientes que se calmen y permanezcan quietos hasta que se sientan relajados para evitar un posible efecto de estrés en los resultados. Las muestras de saliva serán recolectadas por los participantes con la supervisión del investigador en tubos de ensayo estériles. Se sabe que las β-endorfinas se pueden encontrar en la saliva, sin embargo, no se usan comúnmente en las investigaciones de evaluación del dolor. Posteriormente se facilitará la toma de muestra de sangre con el fin de no producir estrés por la extracción de sangre antes de la toma de muestra de saliva. Las muestras de sangre se utilizarán como muestras de control para garantizar la presencia de β-endorfinas en el organismo en el momento exacto y evaluar la relación de las concentraciones de β-endorfinas en sangre con los niveles de β-endorfinas en saliva.
  • Muestreo de Β-endorfinas en control: el grupo de dolor agudo se proporcionará el mismo día en que se sienta el dolor agudo. Este grupo se utilizará como control, ya que se presume que el dolor agudo y el estrés aumentan los niveles de β-endorfinas. La muestra de saliva será recolectada por el participante bajo la supervisión del investigador. Posteriormente se recogerá la muestra de sangre.
  • Examen de laboratorio. Se realizará de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Inesa Astramskaitė, DDS
  • Número de teléfono: +37067694908
  • Correo electrónico: inesa.astr@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin dolor crónico o agudo informado en el grupo de dolor no agudo
  • Pacientes con dolor agudo en la región oral y maxilofacial con causa diagnosticada de dolor en el grupo de dolor agudo
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman cualquier medicamento para aliviar el dolor, incluidos los medicamentos opioides y no esteroides
  • Pacientes con enfermedades del sistema endocrino diagnosticadas
  • Pacientes con enfermedades psicógenas
  • Pacientes con anestésicos locales preinyectados
  • Pacientes con enfermedades oncológicas
  • Pacientes con enfermedades del sistema endocrino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resultados de la prueba de presión en frío
Los participantes, que inscriban a los participantes sanos en los grupos de alta y baja percepción del dolor, se someterán a una prueba de presión en frío. De acuerdo con los resultados, los pacientes serán asignados según el tiempo (min:s) hasta que sienta el primer dolor (umbral del dolor) y el tiempo (min:s) hasta el dolor insoportable y el retiro de la prueba (tolerancia al dolor). Además, las calificaciones de dolor (1-10) en los mismos puntos se utilizarán como herramienta de alineación de los participantes.
Descrito antes.
Comparador activo: Nivel de β-endorfinas en saliva
Los participantes serán clasificados de acuerdo con los niveles de β-endorfinas en saliva, por lo tanto, se realizará la evaluación de β-endorfinas en la intervención de saliva.
Descrito antes.
Comparador activo: Nivel de β-endorfina en plasma sanguíneo
Los participantes se clasificarán de acuerdo con los niveles de β-endorfinas en el plasma sanguíneo, por lo que se realizará una evaluación de las β-endorfinas en el plasma sanguíneo.
Descrito antes.
Sin intervención: Calificación de la percepción del dolor
Los participantes sanos se clasificarán en grupos: grupos de percepción de dolor alta y baja, de acuerdo con los resultados de los cuestionarios, que contienen varias clasificaciones de dolor de procedimientos de cirugía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre los niveles de β-endorfinas (pg/mL) y la prueba del frío (min:s), los resultados del cuestionario de percepción del dolor (1-10 puntos).
Periodo de tiempo: Un año
Tanto los niveles de β-endorfinas en saliva como en sangre se compararán con los resultados de la prueba de presión en frío y la percepción del dolor en los resultados de la prueba de cirugía oral. Los niveles de β-endorfina en sangre se utilizarán solo como medida de control, centrándose en la correlación de los niveles de β-endorfina en saliva.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre el grupo de dolor agudo y los grupos de participantes sanos con diferentes niveles de sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Un año
Todos los datos se compararán entre los grupos de participantes sanos y con dolor agudo, para determinar si el dolor agudo provoca cambios en los niveles de β-endorfina.
Un año
Correlación entre los niveles de β-endorfinas en saliva y los niveles de β-endorfinas en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Un día
Las correlaciones entre los niveles de β-endorfinas en saliva y plasma sanguíneo se calcularán con la necesidad de recolectar ambas muestras el mismo día y realizar exámenes de laboratorio dos veces para cada muestra.
Un día
Correlación entre la percepción del dolor en el cuestionario de cirugía oral y los resultados de la prueba del frío
Periodo de tiempo: Un año
Se calcularán las posibles correlaciones entre la percepción del dolor en los resultados del cuestionario de cirugía oral y varios resultados de la prueba de presión en frío. El tiempo (min:s) y los puntos de calificación del dolor (1-10) se tomarán de la prueba de presión en frío y se compararán con la suma de puntos de los cuestionarios (1-100)
Un año
Percepción del dolor en la prueba del cuestionario de cirugía oral - correlación de reevaluación
Periodo de tiempo: Un año
Se calculará la correlación entre la calificación del cuestionario primario y la calificación del cuestionario secundario el día de la prueba del presor del dolor.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
  • Silla de estudio: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No habrá datos individuales disponibles para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de presión fría

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