Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi hladinami β-endorfinů ve slinách, testem tlaku chladu a vnímáním bolesti při chirurgických zákrocích v ústech

22. května 2017 aktualizováno: Inesa Astramskaitė, Lithuanian University of Health Sciences

Vztah mezi hladinami β-endorfinů ve slinách, citlivostí a tolerancí k bolesti z chladu a vnímáním bolesti při chirurgických zákrocích v ústech u dospělých pacientů

Účelem této studie je vyhodnotit korelaci mezi hladinami β-endorfinu v krevní plazmě a slinách u zdravých účastníků s různou citlivostí na bolest au pacientů s akutní bolestí v orální a maxilofaciální oblasti.

Očekávané výsledky

  • Vztah mezi hladinami β-endorfinů v krevní plazmě a slinách
  • Rozdíly v hladinách β-endorfinů v krevní plazmě u zdravých účastníků s různou citlivostí na bolest a u pacientů s akutní bolestí
  • Rozdíly v hladinách β-endorfinů ve slinách u zdravých účastníků s různou citlivostí na bolest a u pacientů s akutní bolestí
  • Objektivní metoda hodnocení pocitu bolesti pacienta
  • Korelace mezi tím, jak pacient sám rozumí úrovním bolesti při orálních chirurgických zákrocích, hladinami ve slinách a hladinách β-endorfinů v krevní plazmě a citlivostí na výsledky chladových testů

Protokol studie:

Výběr účastníků

  1. Hodnocení vnímání bolesti v ústních chirurgických zákrocích zdravými dospělými účastníky.
  2. Vytváření skupin podle výsledků z první fáze vede ke skupinám účastníků s vysokým a nízkým hodnocením bolesti.
  3. Vytvoření kontrolní skupiny z pacientů s akutní bolestí v ústní a čelistní oblasti Kontrolní hodnocení účastníků

1. Pacienti, kteří byli zařazeni do skupin podle subjektivního hodnocení bolesti při orálních chirurgických zákrocích, budou muset opakovat stejný dotazník, aby bylo zajištěno správné zařazení do skupiny.

2. Pacienti, kteří byli zařazeni do skupin podle subjektivního hodnocení bolesti v ústních chirurgických zákrocích, podstoupí test citlivosti a tolerance vůči chladové bolesti.

3. Pacienti, kteří byli zařazeni do skupiny kontrolní-akutní bolesti, budou zařazeni do dalších fází studie pouze s klinicky diagnostikovanou příčinou akutní bolesti v ústní a maxilofaciální oblasti, aby se předešlo možné bolesti způsobené psychogenními nebo celkovými chorobami.

Hodnocení β-endorfinů - odběr vzorků

  1. Vzorky slin odebere všem dalším zařazeným účastníkům jeden sám účastník pod dohledem výzkumníků.
  2. Vzorky krve budou odebírány výzkumníkem z žil na předloktí. Hodnocení β-endorfinů - laboratorní vyšetření

1. Hladiny β-endorfinů ve slinách a krvi budou hodnoceny podle výrobce soupravy pro hodnocení β-endorfinů pro výzkum na lidech. Každý vzorek bude hodnocen dvakrát a bude vyhodnocena střední úroveň.

Statistická analýza

1. Pro přístup ke všem možným vztahům bude provedena statistická analýza

Přehled studie

Detailní popis

Strach z bolesti zubů, navzdory moderním analgetickým metodám, je u mnoha pacientů stále spouštěčem, jehož výsledkem je strach ze stomatologie. Bolest a úzkost při operacích ústní chirurgie spolu souvisí. Protože strach je stav způsobený mnoha příčinami, je důležité analyzovat každý příčinný faktor. Citlivost na bolest neboli strach z bolesti v zubní ordinaci je u každého člověka jiná kvůli různým psychologickým aspektům, ale také kvůli genetickému kódu. Mechanismus bolesti je komplexní systém s mnoha různými cestami, což vede k možnosti cítit bolest. Je zajímavé, že navzdory tomu, že úzkost a stres mají pozitivní korelaci s vnímanou bolestí, vysoká hladina stresu může snížit pocit bolesti. Stresový mechanismus zahrnuje regulaci bolesti, která může vyústit v hyperalgezii nebo analgezii. Během stresu dochází k aktivaci mnoha orgánových systémů, včetně hypotalamické sekrece beta-endorfinů, které způsobují analgezii. Proto jsou beta-endorfiny vylučovány hypofýzou a poté se šíří do celého těla difúzí. Některé studie však naznačují, že beta-endorfiny mohou být produkovány i imunitními buňkami během zánětu. Beta-endorfiny působí jako přírodní morfiny, vážou mu-receptory a aktivují systém snižování bolesti, proto hladiny beta-endorfinu v plazmě korelují s vyjádřenou bolestí. Různé studie naznačují, že nízké hladiny periferního plazmatického beta-endorfinu působí na chronickou bolest a rozvoj neuralgie trojklaného nervu. Beta-endorfiny byly také nalezeny jako prediktivní faktory pro nastavení přetrénování ve sportu, které vede k přetížení svalů kvůli euforickým a analgetickým účinkům. Výzkumníci proto předpokládali, že beta-endorfiny by mohly být spolehlivým faktorem určujícím pacientovu citlivost na bolest nebo chronické nebolestivé procesy. Vzhledem k tomu, že hodnocení bolesti je obvykle založeno na vlastních dotazníkech, hodnocení beta-endorfinů může být možným objektivním hodnocením bolesti. Většina studií hodnotících hladiny beta-endorfinů je však založena na hodnocení krevních vzorků a odběr krve je sám o sobě bolestivou a stresující událostí. Beta-endorfiny lze hodnotit také ve slinách, avšak žádné předchozí studie nehodnotily vztah mezi beta-endorfiny ve slinách a beta-endorfiny v plazmě u pacientů s různou citlivostí na bolest. Cílem této studie je zhodnotit vztah mezi plazmatickými hladinami beta-endorfinu a beta-endorfinu ve slinách u pacientů s různou citlivostí na bolest au pacientů s akutní bolestí v maxilofaciální oblasti.

Studovat design

  • Hodnocení: Zdraví účastníci budou posuzováni ve dvou skupinách, pokud jde o hodnocení bolesti při běžných postupech v ústní chirurgii, vlastním dotazníkem. Dotazník se skládá z 10 položek, včetně vnímání bolesti při chirurgických zákrocích a vnímání bolesti způsobené pooperačním hojením. Do dotazníku jsou složeny procedury, jako je injekce anestetika, odstranění zubu moudrosti, mobilní extrakce zubu, odstranění stehů, implantace a incize. Všechny položky musí být hodnoceny v numerických hodnoticích škálách (NRS) od 1 – žádná bolest do 10 – extrémní bolest, podle předpokladu pacienta. Účastníci dalšího klinického hodnocení budou náhodně vybráni do dvou skupin s nízkým a vysokým hodnocením bolesti. Další zapojení účastníci budou muset opakovat dotazníky pro hodnocení bolesti, aby se předešlo možnému náhodnému hodnocení položek. V dále popsané metodě bude pro obě skupiny zařazen studený presorový test.
  • Studený tlakový test. Účastníci budou muset držet ruku až k zápěstí ve vodě o teplotě 5°, protože byla navržena jako střední teplota, která dává výsledky odpovídající doby testu a cítí bolest. Je známo, že teplota vody pod 15°C stimuluje nociceptory a vyvolává bolest, avšak doba testování je poměrně dlouhá a minimální teplota do tohoto testu -2°C rychle vyvolává bolest a ztěžuje hodnocení času. K zajištění rovnoměrné teploty během testu bude použit digitální teploměr s chybou 0,5°C. Zaznamená se čas prvního bolestivého vjemu (práh bolesti) a pacienti budou požádáni, aby sami uvedli pociťovanou bolest v 1-10 NRS, poté se zaznamená také čas odtažení ruky (tolerance bolesti) a bolest se hodnoceno, jak je popsáno výše. Maximální doba testu bude 4 minuty. Pokud po 4 minutách pacient stále pokračuje, bude požádán, aby ohodnotil bolest pociťovanou v okamžiku 4 minut v 10 bodech NRS a test bude stažen.
  • Pacienti ke kontrole - skupina akutní bolesti bude hodnocena náhodně z těch, kteří přicházejí o pomoc kvůli akutní bolesti v ústní a čelistní oblasti. Pacienti budou požádáni, aby se dobrovolně účastnili výzkumu, s cílem zajistit co nejlepší péči o pacienta a co nejméně zasahovat do potřebných léčebných postupů. Zařazeni budou pouze pacienti s klinicky diagnostikovanou příčinou akutní bolesti, i když je uvedeno, že bolest je pro pacienta přítomna vždy, když pacient bolest udává, s cílem vyhnout se jakékoli psychogenní bolesti. Pacienti budou také požádáni, aby ohodnotili svou současnou bolest v NRS a dále budou zahrnuti pouze ti, kteří hodnotí bolest nejméně 4 z 10 bodů, protože je popsána jako středně silná bolest ve 4–6 bodech a silná bolest v 7–10 bodech. body. NRS je také známá jako vhodná numerická metoda, pokud je bolest empiricky testována.
  • Hodnocení Β-endorfinů. Účastníci ze skupiny neakutní bolesti budou testováni v jiný den než chladový tlakový test, aby se eliminoval účinek stresu stimulovaného tlakovým testem bolesti, což vede k aktivaci sympatického systému, včetně produkce β-endorfinů. Před odběrem vzorků budou pacienti požádáni, aby se uklidnili a zůstali v klidu, dokud se nebudou cítit uvolněně, aby se předešlo možnému vlivu stresu na výsledky. Vzorky slin budou odebírány účastníky pod dohledem výzkumníka do sterilních zkumavek. Je známo, že β-endorfiny lze nalézt ve slinách, ale běžně se nepoužívají ve výzkumech hodnotících bolest. Následně bude proveden odběr krve s cílem nevyvolávat stres způsobený odběrem krve před odběrem slin. Vzorky krve budou použity jako kontrolní vzorky pro zajištění přítomnosti β-endorfinů v organismu v přesném okamžiku a pro posouzení vztahu koncentrací β-endorfinů v krvi k hladinám β-endorfinů ve slinách.
  • Odběr vzorků Β-endorfinů v kontrole - skupině akutní bolesti bude poskytnut ve stejný den, kdy dojde k akutní bolesti. Tato skupina bude použita jako kontrola, protože se předpokládá, že akutní bolest a stres zvyšují hladiny β-endorfinů. Vzorek slin bude účastníkem odebrán pod dohledem výzkumníka. Poté bude odebrán vzorek krve.
  • Laboratorní vyšetření. Bude provedeno podle doporučení výrobce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez hlášené chronické nebo akutní bolesti ve skupině neakutní bolesti
  • Pacienti s akutní bolestí v ústní a maxilofaciální oblasti s diagnostikovanou příčinou bolesti ve skupině akutní bolesti
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající jakýkoli lék proti bolesti, včetně nesteroidních a opioidních léků
  • Pacienti s diagnostikovaným onemocněním endokrinního systému
  • Pacienti s psychogenními chorobami
  • Pacienti s předem injekčně aplikovanými lokálními anestetiky
  • Pacienti s onkologickým onemocněním
  • Pacienti s onemocněním endokrinního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výsledky testu studeného tlaku
Účastníci, kteří zapisují skupiny zdravých účastníků s vysokým a nízkým vnímáním bolesti, podstoupí studený tlakový test. Podle výsledků budou pacienti zařazeni podle času (min:s) do prvního pociťování bolesti (práh bolesti) a času (min:s) do nesnesitelné bolesti a odstoupení testu (tolerance bolesti). Také hodnocení bolesti (1-10) ve stejných bodech bude použito jako nástroj pro srovnání účastníků.
Popsáno dříve.
Aktivní komparátor: Hladina β-endorfinů ve slinách
Účastníci budou roztříděni podle hladin β-endorfinů ve slinách, proto bude provedeno hodnocení β-endorfinů ve slinách.
Popsáno dříve.
Aktivní komparátor: Hladina β-endorfinu v krevní plazmě
Účastníci budou roztříděni podle hladin β-endorfinů v krevní plazmě, proto bude provedeno hodnocení β-endorfinů v krevní plazmě.
Popsáno dříve.
Žádný zásah: Hodnocení vnímání bolesti
Zdraví účastníci budou rozděleni do skupin: skupiny s vysokým a nízkým vnímáním bolesti, podle výsledků dotazníků, obsahujících různé stupně bolesti v ústní chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dotazníku korelace mezi hladinami β-endorfinů (pg/ml) a studeným presorovým testem (min:s), vnímáním bolesti (1-10 bodů).
Časové okno: Jeden rok
Hladiny β-endorfinů ve slinách i v krvi budou porovnány s výsledky chladového presorového testu a vnímáním bolesti ve výsledcích orálních chirurgických testů. Hladiny β-endorfinu v krvi budou použity pouze jako kontrolní měření se zaměřením na korelaci hladin β-endorfinu ve slinách.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinou s akutní bolestí a skupinami zdravých účastníků s různou úrovní citlivosti na bolest
Časové okno: Jeden rok
Všechna data budou porovnána mezi skupinami akutní bolesti a zdravými účastníky, aby se určilo, zda akutní bolest způsobuje změny hladin β-endorfinu.
Jeden rok
Korelace mezi β-endorfiny ve slinách a hladinami β-endorfinů v krevní plazmě
Časové okno: Jednoho dne
Korelace mezi hladinami β-endorfinu ve slinách a krevní plazmě budou vypočteny s nutností odběru obou vzorků ve stejný den a laboratorního vyšetření u každého vzorku dvakrát.
Jednoho dne
Korelace mezi vnímáním bolesti v dotazníku pro orální chirurgii a výsledky testu studeného tlaku
Časové okno: Jeden rok
Budou vypočítány možné korelace mezi percepcí bolesti ve výsledcích dotazníku orální chirurgie a různými výsledky chladového presorového testu. Čas (min:s) a body hodnocení bolesti (1-10) budou převzaty z testu studeného tlaku a porovnány se součtem bodů v dotazníku (1-100)
Jeden rok
Percepce bolesti v ústní chirurgii dotazníkový test - korelace retestu
Časové okno: Jeden rok
Bude vypočtena korelace mezi hodnocením primárního dotazníku a hodnocením sekundárního dotazníku v den testu tlaku na bolest.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
  • Studijní židle: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádná jednotlivá data nebudou k dispozici pro sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studený tlakový test

Předplatit