Klinische Bewertung der nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie bei zystischen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

1. Medizinischer Hintergrund: Pankreaszysten sind recht selten, werden jedoch aufgrund der zunehmenden Verwendung der Querschnittsbildgebung zunehmend erkannt. Sie werden in drei Hauptklassen eingeteilt: Pseudozysten, seröse Zysten und schleimige zystische Neoplasien. Entweder intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMN) oder muzinöse Zystenadenome/muzinöse Zystadenokarzinome (MCN). Muzinöse zystische Neoplasien gelten als bösartig oder prämaligne und kommen für eine chirurgische Resektion in Betracht, während Pseudozysten und seröse Zysten als gutartig und mit geringem Potenzial gelten für Malignität. Pseudozysten und seröse Zysten kommen in der Regel nur dann für eine chirurgische Resektion in Betracht, wenn sie symptomatisch sind oder sich vergrößern.

2. Klinischer Hintergrund:

   2.1. Endoskopischer Ultraschall (EUS) ist die diagnostische Methode der Wahl, wenn bei einer Querschnittsbildgebung zufällig eine Pankreasläsion festgestellt wird. Die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist ein Verfahren, bei dem ein Zielgewebe in der Nähe des Gastrointestinaltrakts mit einer feinen Nadel biopsiert wird, die in Echtzeit von einer an der Spitze eines Endoskops befestigten Ultraschallsonde geführt wird. Es kann daher bei Pankreasläsionen oder bei der Untersuchung von Lymphknoten eingesetzt werden.

   2.2. Das Prinzip der nadelbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie (nCLE) besteht darin, Organe innerhalb oder neben dem Gastrointestinaltrakt mit einer Minisonde abzubilden, die durch eine endoskopische Nadel eingeführt wird. Die grundlegende Technologie sowie das Funktionsprinzip von nCLE ähneln im Wesentlichen dem von pCLE.

3. Klinische Evidenz: Frühere Studien ermöglichten die Definition von Interpretationskriterien für die Mikrostruktur gutartiger Pankreaszysten. Zu bösartigen Pankreaszysten liegen weniger Daten vor, mit Ausnahme einiger Bilder, die im Rahmen einer Pilotstudie zur Identifizierung von zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse erstellt wurden.

4. Ziele:

   4.1 Das Hauptziel der Studie besteht darin, die diagnostische Leistung des Cellvizio nCLE-Systems bei der Diagnose von Pankreaszysten in Verbindung mit anderen diagnostischen Informationen zu bewerten.

   4.2 Die sekundären Ziele bestehen darin, die potenziellen Auswirkungen des Cellvizio nCLE-Systems auf das Patientenmanagement zu bewerten und die Interpretationsklassifizierungskriterien zu validieren, die während der vorherigen Studien erstellt wurden.

5. Design:

Diese Studie wird in einem einzigen Zentrum in China durchgeführt.