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췌장의 낭포성 종양에서 바늘 기반 공초점 레이저 내시경의 임상적 평가

2020년 7월 12일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
이 연구는 췌장 낭종, 특히 악성 췌장 낭종에 초점을 맞춥니다. 이 연구의 주요 가설은 EUS-FNA 및 조직 샘플링과 함께 nCLE를 사용하면 췌장 낭종의 특성을 더 잘 파악하고 적절한 치료 의사 결정을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 의사의 경우 nCLE를 췌장 낭종의 진단 알고리즘에 통합하면 다음과 같은 방식으로 환자 관리에 영향을 미칠 수 있습니다. 췌장에서 더 많은 악성 종양을 특성화합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 의학적 배경: 췌장 낭종은 매우 드물지만 단면 영상의 사용 확대로 인해 점점 더 인식되고 있습니다. 이들은 가성낭종, 장액성 낭종 및 점액성 낭성 신생물의 세 가지 주요 부류로 분류됩니다. 관내 유두 점액성 신생물(IPMN) 또는 점액성 낭종 선종/점액성 낭선암종(MCN) 점액성 낭성 신생물은 악성 또는 전악성으로 간주되며 외과적 절제가 고려되는 반면 가성낭종 및 장액성 낭종은 양성으로 간주되며 가능성이 낮습니다. 악성. Pseudocysts 및 serous cysts는 일반적으로 증상이 있거나 확대되는 경우에만 외과 적 절제를 고려합니다.

  2. 임상 배경:

    2.1. 내시경 초음파(EUS)는 췌장 병변이 단면 영상에서 우연히 발견될 때 선택하는 진단 방법입니다. 내시경초음파유도 미세침흡인술(EUS-FNA)은 내시경 끝에 고정된 초음파 탐침을 실시간으로 유도하는 미세침을 이용하여 위장관 부근의 표적 조직을 생검하는 시술이다. 따라서 췌장 병변이나 림프절 검사에 적용할 수 있습니다.

    2.2. nCLE(needle-based Confocal Laser Endomicroscopy)의 원리는 내시경 바늘을 통해 미니프로브를 삽입하여 위장관 내부 또는 인접 기관을 영상화하는 것입니다. nCLE의 기본 기술 및 작동 원리는 pCLE과 실질적으로 유사합니다.

  3. 임상적 근거: 이전 연구를 통해 양성 췌장 낭종의 미세 구조에 대한 해석 기준을 정의할 수 있었습니다. 췌장 낭종 신생물 확인에 대한 파일럿 연구에서 수행된 몇 가지 이미지를 제외하고는 악성 췌장 낭종에 대한 데이터가 더 적습니다.

  4. 목표:

    4.1 연구의 주요 목적은 다른 진단 정보와 관련하여 췌장 낭종 진단 시 Cellvizio nCLE 시스템의 진단 성능을 평가하는 것입니다.

    4.2 두 번째 목표는 환자 관리에 대한 Cellvizio nCLE 시스템의 잠재적 영향을 평가하고 이전 연구에서 생성된 해석 분류 기준을 검증하는 것입니다.

  5. 설계:

이 연구는 중국의 단일 센터에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 > 18세.
  • 췌장 낭종에 대한 첫 번째 EUS-FNA가 필요한 환자
  • 3개월 이상 전에 췌장 낭종에 대한 이전 EUS-FNA 동안 이전에 비진단 조직 샘플링을 수행한 환자.
  • 단면 영상에서 발견된 알려진 췌장 낭종이 있는 환자
  • 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자.

제외 기준:

  • EUS-FNA 시술이 금기인 대상자
  • 플루오레세인 염료에 대한 알려진 알레르기
  • 여성의 경우, 양성 hCG 혈청 또는 체외 진단 검사 결과에 근거하여 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 췌장 낭종
진단 검사: nCLE
절차: EUS-FNA 장치: nCLE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 낭종의 특성화에서 Cellvizio nCLE 시스템의 진단 성능
기간: 사후관리 기간 종료 후 6개월 이내
종합 종양 위원회 회의에서 병리학적 결과 또는 합의 검토와 비교한 Cellvizio nCLE 시스템의 진단 성능
사후관리 기간 종료 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS-FNA 시술 중 nCLE에 대한 안전성 데이터(시술 관련 합병증 비율)
기간: 등록기간 종료 후 3개월 이내
출혈, 시술 후 췌장염, 천공 등 시술 관련 합병증 발생률
등록기간 종료 후 3개월 이내
EUS-FNA 시술 중 nCLE에 대한 타당성 데이터(nCLE 시술 성공률)
기간: 등록기간 종료 후 3개월 이내
NCLE 시술 성공률
등록기간 종료 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-1265

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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