Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian kliininen arviointi haiman kystisissa kasvaimissa

sunnuntai 12. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tämä tutkimus keskittyy haimakystoihin, erityisesti pahanlaatuisiin haimakystoihin. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että nCLE:n käyttö EUS-FNA:n ja kudosnäytteiden lisäksi mahdollistaa haiman kystojen paremman karakterisoinnin ja parantaa asianmukaista terapeuttista päätöksentekoa. Lääkäreille nCLE:n integroiminen haimakystien diagnostiseen algoritmiin voi vaikuttaa potilaan hoitoon seuraavilla tavoilla: Sulkee pois pahanlaatuiset syöpäsairaudet potilailta, joilla on hyvänlaatuisia nCLE-kuvia. Luonnehditaan pahanlaatuisempia kasvaimia haimassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Lääketieteellinen tausta: Haimakystat ovat melko harvinaisia, mutta ne tunnistetaan yhä enemmän poikkileikkauskuvauksen käytön lisääntyessä. Ne luokitellaan kolmeen pääluokkaan: pseudokystat, seroosikystat ja limakalvon kystiset kasvaimet. Joko intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvain (IPMN) tai limakalvon kystaadenoomat / mucinous cystadenocarcinoma (MCN) Limakalvon kystiset kasvaimet katsotaan pahanlaatuisiksi tai esipahanlaatuisiksi, ja ne harkitaan kirurgista resektiota, kun taas pseudokystat ja seroosit benignit katsotaan pienipotentiaalisiksi. pahanlaatuisuuden vuoksi. Pseudokystat ja seroosikystat otetaan yleensä huomioon kirurgisessa resektiossa vain, kun ne ovat oireellisia tai suurenevat.

  2. Kliininen tausta:

    2.1. Endoskooppinen ultraääni (EUS) on valittu diagnostinen menetelmä, kun poikkileikkauskuvauksessa havaitaan sattumalta haimavaurio. Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neulaaspiraatio (EUS-FNA) on toimenpide, jossa ruoansulatuskanavan lähellä olevasta kohdekudoksesta otetaan biopsia käyttämällä hienoa neulaa, jota ohjataan reaaliajassa endoskoopin kärkeen kiinnitetyn ultraäänianturin avulla. Siksi sitä voidaan soveltaa haimavaurioihin tai imusolmukkeiden tutkimukseen.

    2.2. Neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian (nCLE) periaate on kuvata maha-suolikanavan sisällä tai niiden vieressä olevia elimiä endoskooppisen neulan läpi työnnetyllä minianturilla. Perustekniikka ja nCLE:n toimintaperiaate ovat olennaisesti samanlaisia ​​kuin pCLE.

  3. Kliininen näyttö: Aiemmat tutkimukset mahdollistivat hyvänlaatuisten haimakystojen mikrorakenteen tulkintakriteerien määrittelemisen. Pahanlaatuisista haimakystistä on saatavilla vähemmän tietoa, lukuun ottamatta muutamia kuvia, jotka on tehty haiman kystisten kasvainten tunnistamista koskevassa pilottitutkimuksessa.

  4. Tavoitteet:

    4.1 Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Cellvizio nCLE -järjestelmän diagnostista suorituskykyä haimakystojen diagnosoinnissa, kun se liittyy muihin diagnostisiin tietoihin.

    4.2 Toissijaisina tavoitteina on arvioida Cellvizio nCLE -järjestelmän mahdollista vaikutusta potilashoitoon ja validoida aiempien tutkimusten aikana luodut tulkintojen luokittelukriteerit.

  5. Design:

Tämä tutkimus tehdään yhdessä keskustassa Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 18 vuotta.
  • Potilaalle on määrätty ensimmäinen EUS-FNA haimakysta tai
  • Potilaat, joilta on otettu ei-diagnostinen kudosnäyte aikaisemman EUS-FNA:n aikana haimakystaa varten yli kolme kuukautta sitten.
  • Potilas, jolla on tiedossa oleva haimakysta, joka havaittiin poikkileikkauskuvauksessa
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille EUS-FNA-toimenpiteet ovat vasta-aiheisia
  • Tunnettu allergia fluoreseiinivärille
  • Jos nainen, raskaana positiivisen hCG-seerumin tai in vitro diagnostisen testituloksen perusteella tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: haiman kystat
Diagnostinen testi: nCLE
Toimenpide: EUS-FNA Laite: nCLE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cellvizio nCLE -järjestelmän diagnostinen suorituskyky haimakystien karakterisoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa seurantajakson päättymisestä
Cellvizio nCLE -järjestelmän diagnostinen suorituskyky verrattuna patologisiin tuloksiin tai konsensusarviointiin monitieteisessä kasvainlautakunnan kokouksessa
6 kuukauden kuluessa seurantajakson päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustiedot nCLE:stä EUS-FNA-menettelyn aikana (toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisajan päättymisestä
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä, mukaan lukien verenvuoto, toimenpiteen jälkeinen haimatulehdus ja perforaatio
3 kuukauden sisällä ilmoittautumisajan päättymisestä
NCLE:n toteutettavuustiedot EUS-FNA-menettelyn aikana (onnistuneiden nCLE-menettelyjen määrä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisajan päättymisestä
Onnistuneiden nCLE-menettelyjen määrä
3 kuukauden sisällä ilmoittautumisajan päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-1265

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset nCLE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa