Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av nålbasert konfokal laserendomomikroskopi i cystiske svulster i bukspyttkjertelen

12. juli 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Denne studien fokuserer på bukspyttkjertelcyster, spesielt ondartede bukspyttkjertelcyster. Den primære hypotesen til studien er at bruk av nCLE i tillegg til EUS-FNA og vevsprøvetaking muliggjør bedre karakterisering av bukspyttkjertelcyster og forbedrer passende terapeutisk beslutningstaking. For leger kan integrering av nCLE i den diagnostiske algoritmen for bukspyttkjertelcyster påvirke pasientbehandlingen ved å: utelukke malignitet for pasienter med godartede nCLE-bilder. Karakteriserer mer ondartede svulster i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Medisinsk bakgrunn: Bukspyttkjertelcyster er ganske sjeldne, men blir stadig mer anerkjent på grunn av den økende bruken av tverrsnittsavbildning. De er klassifisert i tre hovedklasser: pseudocyster, serøse cyster og mucinøse cystiske neoplasmer. Enten intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) eller mucinøse cysteadenomer / mucinøse cystadenocarcinoma (MCN) Mucinøse cystiske neoplasmer anses å være ondartede eller pre-maligne og vurderes for kirurgisk reseksjon, mens pseudocyster og serøse cyster betraktes som lavpotensiale. for malignitet. Pseudocyster og serøse cyster vurderes vanligvis bare for kirurgisk reseksjon når de er symptomatiske eller forstørrede.

  2. Klinisk bakgrunn:

    2.1. Endoskopisk ultralyd (EUS) er den diagnostiske metoden som velges når en lesjon i bukspyttkjertelen tilfeldigvis oppdages ved tverrsnittsavbildning. Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er en prosedyre der et målvev i nærheten av GI-kanalen biopsieres ved hjelp av en finnål ledet i sanntid av en ultralydsonde festet på spissen av et endoskop. Det kan derfor brukes på bukspyttkjertelskader, eller lymfeknuterundersøkelse.

    2.2. Prinsippet for nålbasert konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er å avbilde organer i eller ved siden av GI-kanalene med en miniprobe satt inn gjennom en endoskopisk nål. Den grunnleggende teknologien så vel som prinsippet om drift av nCLE er vesentlig lik pCLE.

  3. Klinisk bevis: Tidligere studier gjorde det mulig å definere tolkningskriterier på mikrostrukturen til benigne bukspyttkjertelcyster. Mindre data er tilgjengelig om ondartede bukspyttkjertelcyster, bortsett fra noen få bilder gjort i en pilotstudie av identifisering av cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen.

  4. Mål:

    4.1 Hovedmålet med studien er å vurdere den diagnostiske ytelsen til Cellvizio nCLE-systemet ved diagnostisering av bukspyttkjertelcyster, når det er assosiert med annen diagnostisk informasjon.

    4.2 De sekundære målene er å vurdere den potensielle innvirkningen av Cellvizio nCLE-systemet på pasientbehandling og validere tolkningsklassifiseringskriteriene som ble opprettet under de tidligere studiene.

  5. Design:

Denne studien vil bli utført i et enkelt senter i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > 18 år.
  • Pasient indisert for en første EUS-FNA for en bukspyttkjertelcyste eller
  • Pasienter som hadde tidligere ikke-diagnostisk vevsprøve tatt under en tidligere EUS-FNA for bukspyttkjertelcyste for mer enn tre måneder siden.
  • Pasient med kjent bukspyttkjertelcyste påvist ved tverrsnittsavbildning
  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som EUS-FNA-prosedyrer er kontraindisert for
  • Kjent allergi mot fluoresceinfargestoff
  • Hvis kvinne, gravid basert på et positivt hCG-serum eller et in vitro diagnostisk testresultat eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bukspyttkjertelcyster
Diagnostisk test: nCLE
Prosedyre: EUS-FNA Enhet: nCLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av Cellvizio nCLE-systemet ved karakterisering av bukspyttkjertelcyster
Tidsramme: Innen 6 måneder etter slutten av oppfølgingsperioden
Diagnostisk ytelse av Cellvizio nCLE-systemet sammenlignet med patologiske resultater eller konsensusgjennomgang på et multidisiplinært tumorstyremøte
Innen 6 måneder etter slutten av oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsdata om nCLE under EUS-FNA-prosedyre (rate av prosedyrerelatert komplikasjon)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utløpet av påmeldingsperioden
Frekvensen av prosedyrerelaterte komplikasjoner inkludert blødning, pankreatitt etter prosedyre og perforering
Innen 3 måneder etter utløpet av påmeldingsperioden
Gjennomførbarhetsdata om nCLE under EUS-FNA-prosedyre (rate for vellykket nCLE-prosedyre)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utløpet av påmeldingsperioden
Frekvensen for vellykket nCLE-prosedyre
Innen 3 måneder etter utløpet av påmeldingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-1265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystiske svulster i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på nCLE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere