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Évaluation clinique de l'endomicroscopie laser confocale à l'aiguille dans les tumeurs kystiques du pancréas

12 juillet 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Cette étude porte sur les kystes pancréatiques, en particulier les kystes pancréatiques malins. L'hypothèse principale de l'étude est que l'utilisation de nCLE en plus de l'EUS-FNA et de l'échantillonnage de tissus permet une meilleure caractérisation des kystes pancréatiques et améliore la prise de décision thérapeutique appropriée. Pour les médecins, l'intégration de nCLE dans l'algorithme de diagnostic des kystes pancréatiques pourrait avoir un impact sur la prise en charge des patients en : éliminant la malignité pour les patients présentant des images nCLE d'apparence bénigne. Caractérisation des tumeurs plus malignes du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Antécédents médicaux : Les kystes pancréatiques sont assez rares, mais sont de plus en plus reconnus en raison de l'utilisation croissante de l'imagerie en coupe. Ils sont classés en trois classes principales : les pseudokystes, les kystes séreux et les néoplasmes kystiques mucineux. Néoplasme mucineux papillaire intraductal (IPMN) ou adénomes à kystes mucineux / cystadénocarcinome mucineux (MCN) Les néoplasmes kystiques mucineux sont considérés comme malins ou pré-malignes et sont considérés pour une résection chirurgicale, tandis que les pseudokystes et les kystes séreux sont considérés comme bénins et avec un faible potentiel pour la malignité. Les pseudokystes et les kystes séreux ne sont généralement envisagés pour une résection chirurgicale que lorsqu'ils sont symptomatiques ou en expansion.

  2. Antécédents cliniques :

    2.1. L'échographie endoscopique (EUS) est la méthode diagnostique de choix lorsqu'une lésion pancréatique est découverte fortuitement sur l'imagerie en coupe. L'aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par ultrasons (EUS-FNA) est une procédure où un tissu cible à proximité du tractus gastro-intestinal est biopsié à l'aide d'une aiguille fine guidée en temps réel par une sonde à ultrasons fixée à l'extrémité d'un endoscope. Elle peut donc être appliquée aux lésions pancréatiques, ou à l'examen des ganglions lymphatiques.

    2.2. Le principe de l'endomicroscopie laser confocale à aiguille (nCLE) consiste à imager les organes à l'intérieur ou à proximité des voies gastro-intestinales avec une minisonde insérée dans une aiguille endoscopique. La technologie fondamentale ainsi que le principe de fonctionnement de nCLE sont sensiblement similaires à pCLE.

  3. Preuve clinique : Des études antérieures ont permis de définir des critères d'interprétation sur la microstructure des kystes pancréatiques bénins. Moins de données sont disponibles sur les kystes pancréatiques malins, à l'exception de quelques images réalisées dans une étude pilote d'identification des néoplasmes kystiques pancréatiques.

  4. Objectifs:

    4.1 L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la performance diagnostique du système Cellvizio nCLE dans le diagnostic des kystes pancréatiques, lorsqu'il est associé à d'autres informations diagnostiques.

    4.2 Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact potentiel du système Cellvizio nCLE sur la prise en charge des patients et de valider les critères de classification d'interprétation qui ont été créés lors des études précédentes.

  5. Conception:

Cette étude sera menée dans un seul centre en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 18 ans.
  • Patient indiqué pour une première EUS-FNA pour un kyste pancréatique ou
  • Patients ayant déjà subi un prélèvement de tissu non diagnostique lors d'une précédente EUS-FNA pour un kyste pancréatique il y a plus de trois mois.
  • Patient avec un kyste pancréatique connu détecté à l'imagerie en coupe
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets pour lesquels les procédures EUS-FNA sont contre-indiquées
  • Allergie connue au colorant fluorescéine
  • Si femme, enceinte sur la base d'un sérum hCG positif ou d'un résultat de test de diagnostic in vitro ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: kystes pancréatiques
Test diagnostique: nCLE
Procédure : EUS-FNA Dispositif : nCLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du système Cellvizio nCLE dans la caractérisation des kystes pancréatiques
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin de la période de suivi
Comparaison des performances diagnostiques du système Cellvizio nCLE avec les résultats pathologiques ou l'examen consensuel lors d'une réunion multidisciplinaire du tumor board
Dans les 6 mois suivant la fin de la période de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de sécurité sur nCLE pendant la procédure EUS-FNA (taux de complication liée à la procédure)
Délai: Dans les 3 mois après la fin de la période d'inscription
Le taux de complications liées à la procédure, y compris les saignements, la pancréatite post-procédure et la perforation
Dans les 3 mois après la fin de la période d'inscription
Données de faisabilité sur nCLE pendant la procédure EUS-FNA (taux de procédure nCLE réussie)
Délai: Dans les 3 mois après la fin de la période d'inscription
Le taux de réussite de la procédure nCLE
Dans les 3 mois après la fin de la période d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-1265

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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