基于针的共聚焦激光内镜在胰腺囊性肿瘤中的临床评价
2020年7月12日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
本研究重点关注胰腺囊肿，尤其是恶性胰腺囊肿。
该研究的主要假设是，除了 EUS-FNA 和组织取样之外，使用 nCLE 可以更好地表征胰腺囊肿并改进适当的治疗决策。
对于医生而言，将 nCLE 整合到胰腺囊肿的诊断算法中可能会通过以下方式影响患者管理： 排除具有良性 nCLE 图像的患者的恶性肿瘤。
表征胰腺中更多的恶性肿瘤。
研究概览
详细说明
- 医学背景：胰腺囊肿非常罕见，但由于横断面成像的广泛使用而越来越多地被人们认识。 它们分为三大类：假性囊肿、浆液性囊肿和粘液性囊性肿瘤。 导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN) 或粘液性囊肿腺瘤/粘液性囊腺癌 (MCN)为恶性肿瘤。 假性囊肿和浆液性囊肿通常仅在出现症状或扩大时才考虑手术切除。
临床背景：
2.1. 当横断面成像偶然发现胰腺病变时，超声内镜 (EUS) 是首选的诊断方法。 内窥镜超声引导细针穿刺活检 (EUS-FNA) 是一种程序，其中使用固定在内窥镜尖端的超声探头实时引导的细针对胃肠道附近的目标组织进行活检。 因此可应用于胰腺病变，或淋巴结检查。
2.2. 基于针头的共聚焦激光内镜检查 (nCLE) 的原理是使用通过内窥镜针头插入的微型探针对胃肠道内或附近的器官进行成像。 nCLE 的基本技术和操作原理与 pCLE 基本相似。
- 临床证据：以前的研究能够定义良性胰腺囊肿微观结构的解释标准。 除了在鉴定胰腺囊性肿瘤的初步研究中完成的一些图像外，关于恶性胰腺囊肿的数据较少。
目标：
4.1 该研究的主要目的是评估 Cellvizio nCLE 系统在与其他诊断信息相关联时诊断胰腺囊肿的诊断性能。
4.2 次要目标是评估 Cellvizio nCLE 系统对患者管理的潜在影响，并验证在之前的研究中创建的解释分类标准。
- 设计：
这项研究将在中国的一个中心进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Aiming Yang, M.D.
- 电话号码：+86-10-69151593
- 邮箱：yangaiming@medmail.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁。
- 因胰腺囊肿或
- 在三个月前的胰腺囊肿 EUS-FNA 期间进行过非诊断性组织取样的患者。
- 在横断面成像中检测到已知胰腺囊肿的患者
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 禁忌 EUS-FNA 程序的受试者
- 已知对荧光素染料过敏
- 如果是女性，基于阳性 hCG 血清或体外诊断测试结果或母乳喂养而怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰腺囊肿
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程序：EUS-FNA 装置：nCLE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cellvizio nCLE 系统在胰腺囊肿特征中的诊断性能
大体时间：随访期结束后 6 个月内
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Cellvizio nCLE 系统的诊断性能与多学科肿瘤委员会会议上的病理结果或共识审查相比较
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随访期结束后 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUS-FNA 手术期间 nCLE 的安全数据（手术相关并发症的发生率）
大体时间：报名期结束后3个月内
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手术相关并发症的发生率，包括出血、术后胰腺炎和穿孔
|
报名期结束后3个月内
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EUS-FNA 过程中 nCLE 的可行性数据（nCLE 过程的成功率）
大体时间：报名期结束后3个月内
|
NCLE 程序的成功率
|
报名期结束后3个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aiming Yang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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