Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tűs konfokális lézeres endomikroszkópia klinikai értékelése hasnyálmirigy cisztás daganataiban

2020. július 12. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Ez a tanulmány a hasnyálmirigy-cisztákra összpontosít, különösen a rosszindulatú hasnyálmirigy-cisztákra. A tanulmány elsődleges hipotézise, ​​hogy az nCLE alkalmazása az EUS-FNA és a szövetmintavétel mellett lehetővé teszi a hasnyálmirigy-ciszták jobb jellemzését és javítja a megfelelő terápiás döntéshozatalt. Az orvosok számára az nCLE-nek a hasnyálmirigy-ciszták diagnosztikai algoritmusába történő integrálása hatással lehet a betegkezelésre a következőkkel: A rosszindulatú daganatok kizárása a jóindulatú nCLE-képekkel rendelkező betegeknél. A hasnyálmirigy több rosszindulatú daganatának jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Orvosi háttér: A hasnyálmirigy-ciszták meglehetősen ritkák, de a keresztmetszeti képalkotás egyre terjedő alkalmazása miatt egyre inkább felismerik. Három fő osztályba sorolhatók: pszeudociszták, savós ciszták és mucinosus cisztás neoplazmák. Akár intraductalis papilláris mucinosus neoplazma (IPMN), akár mucinous cysta adenoma / mucinous cystadenocarcinoma (MCN) A mucinous cisztás daganatok rosszindulatúnak vagy pre-malignusnak minősülnek, és műtéti reszekciónak minősülnek, míg a pszeudociszták és a serous benignák alacsony potenciálúnak minősülnek. rosszindulatú daganatra. A pszeudociszták és a savós ciszták általában csak tüneti vagy megnagyobbodó sebészi reszekcióra gondolnak.

  2. Klinikai háttér:

    2.1. Az endoszkópos ultrahang (EUS) a választott diagnosztikai módszer, ha a keresztmetszeti képalkotás során véletlenül hasnyálmirigy-elváltozást találnak. Az endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtű-aspiráció (EUS-FNA) egy olyan eljárás, amelynek során a gyomor-bél traktus közelében lévő célszövetet finom tűvel, az endoszkóp hegyére rögzített ultrahangszondával valós időben irányítva biopsziát vesznek. Ezért hasnyálmirigy-elváltozásokra vagy nyirokcsomók vizsgálatára alkalmazható.

    2.2. A tű alapú konfokális lézeres endomikroszkópia (nCLE) elve a GI traktusokon belüli vagy azokkal szomszédos szervek képalkotása egy endoszkópos tűn keresztül szúrt miniszondával. Az nCLE alapvető technológiája és működési elve lényegében hasonló a pCLE-hez.

  3. Klinikai bizonyítékok: Korábbi vizsgálatok lehetővé tették a jóindulatú hasnyálmirigy-ciszták mikroszerkezetére vonatkozó értelmezési kritériumok meghatározását. Kevesebb adat áll rendelkezésre a rosszindulatú hasnyálmirigy-cisztákról, kivéve néhány képet, amelyet a hasnyálmirigy-cisztás daganatok azonosítását célzó kísérleti tanulmányban készítettek.

  4. Célok:

    4.1 A vizsgálat elsődleges célja a Cellvizio nCLE rendszer diagnosztikai teljesítményének felmérése a hasnyálmirigy-ciszták diagnosztizálásában, ha más diagnosztikai információkkal társítják.

    4.2 A másodlagos cél a Cellvizio nCLE rendszer betegkezelésre gyakorolt ​​lehetséges hatásának felmérése és a korábbi vizsgálatok során kialakított értelmezési besorolási kritériumok érvényesítése.

  5. Tervezés:

Ezt a vizsgálatot egyetlen kínai központban végzik majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő.
  • Első EUS-FNA-ra javallt beteg hasnyálmirigy ciszta ill
  • Azok a betegek, akiknél korábban, több mint három hónappal ezelőtt nem diagnosztikai jellegű szövetmintát vettek egy korábbi EUS-FNA során hasnyálmirigy-ciszta miatt.
  • A keresztmetszeti képalkotás során ismert hasnyálmirigy-cisztában szenvedő beteg
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek az EUS-FNA eljárások ellenjavallt
  • Ismert allergia a fluoreszcein festékre
  • Ha nő, pozitív hCG szérum vagy in vitro diagnosztikai teszt eredménye alapján terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hasnyálmirigy ciszták
Diagnosztikai vizsgálat: nCLE
Eljárás: EUS-FNA Eszköz: nCLE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cellvizio nCLE rendszer diagnosztikai teljesítménye a hasnyálmirigy ciszták jellemzésében
Időkeret: A követési időszak végét követő 6 hónapon belül
A Cellvizio nCLE rendszer diagnosztikai teljesítménye a patológiás eredményekkel vagy a multidiszciplináris tumorbizottsági ülésen konszenzusos áttekintéssel összehasonlítva
A követési időszak végét követő 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági adatok az nCLE-ről az EUS-FNA eljárás során (az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya)
Időkeret: A beiratkozási időszak végét követő 3 hónapon belül
Az eljárással összefüggő szövődmények gyakorisága, beleértve a vérzést, a műtét utáni hasnyálmirigy-gyulladást és a perforációt
A beiratkozási időszak végét követő 3 hónapon belül
Az nCLE megvalósíthatósági adatai az EUS-FNA eljárás során (a sikeres nCLE eljárás aránya)
Időkeret: A beiratkozási időszak végét követő 3 hónapon belül
A sikeres nCLE eljárás aránya
A beiratkozási időszak végét követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-1265

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nCLE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel