Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie bij cystische tumoren van de pancreas

12 juli 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Deze studie richt zich op pancreascysten, in het bijzonder kwaadaardige pancreascysten. De primaire hypothese van de studie is dat het gebruik van nCLE naast EUS-FNA en weefselbemonstering een betere karakterisering van pancreascysten mogelijk maakt en de juiste therapeutische besluitvorming verbetert. Voor artsen kan de integratie van nCLE in het diagnostische algoritme van pancreascysten de behandeling van de patiënt beïnvloeden door: Maligniteit uit te sluiten bij patiënten met goedaardige nCLE-beelden. Karakterisering van meer kwaadaardige tumoren in de pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Medische achtergrond: Alvleeskliercysten zijn vrij zeldzaam, maar worden steeds meer herkend vanwege het toenemende gebruik van dwarsdoorsnedebeeldvorming. Ze worden ingedeeld in drie hoofdklassen: pseudocysten, sereuze cysten en slijmachtige cystische neoplasmata. Ofwel intraductaal papillair mucineus neoplasma (IPMN) of mucineuze cyste-adenomen / mucineus cystadenocarcinoom (MCN) Mucineuze cysteuze neoplasmata worden als kwaadaardig of premaligne beschouwd en komen in aanmerking voor chirurgische resectie, terwijl pseudocysten en sereuze cysten als goedaardig en met een laag potentieel worden beschouwd voor maligniteit. Pseudocysten en sereuze cysten komen meestal alleen in aanmerking voor chirurgische resectie wanneer ze symptomatisch of vergroot zijn.

  2. Klinische achtergrond:

    2.1. Endoscopische echografie (EUS) is de diagnostische methode bij uitstek wanneer een pancreaslaesie incidenteel wordt gevonden op dwarsdoorsnedebeeldvorming. Endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) is een procedure waarbij een biopsie wordt uitgevoerd van een doelweefsel in de buurt van het maagdarmkanaal met behulp van een fijne naald die in realtime wordt geleid door een ultrasone sonde die aan de punt van een endoscoop is bevestigd. Het kan daarom worden toegepast bij laesies van de alvleesklier of onderzoek van de lymfeklieren.

    2.2. Het principe van op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie (nCLE) is om organen in of naast de maagdarmkanalen in beeld te brengen met een minisonde die via een endoscopische naald is ingebracht. Zowel de fundamentele technologie als het werkingsprincipe van nCLE zijn in wezen vergelijkbaar met pCLE.

  3. Klinisch bewijs: Eerdere studies maakten het mogelijk om interpretatiecriteria te definiëren voor de microstructuur van goedaardige pancreascysten. Er zijn minder gegevens beschikbaar over maligne pancreascysten, met uitzondering van enkele afbeeldingen die zijn gemaakt in een pilotstudie voor de identificatie van pancreascystische neoplasmata.

  4. Doelstellingen:

    4.1 Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de diagnostische prestatie van het Cellvizio nCLE-systeem bij het diagnosticeren van cysten in de pancreas, wanneer dit wordt gecombineerd met andere diagnostische informatie.

    4.2 De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de potentiële impact van het Cellvizio nCLE-systeem op het beheer van de patiënt en het valideren van de interpretatieclassificatiecriteria die tijdens de vorige onderzoeken zijn opgesteld.

  5. Ontwerp:

Deze studie zal worden uitgevoerd in een enkel centrum in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw > 18 jaar.
  • Patiënt geïndiceerd voor een eerste EUS-FNA voor een pancreascyste of
  • Patiënten bij wie eerder niet-diagnostische weefselmonsters zijn afgenomen tijdens een eerdere EUS-FNA voor pancreascyste meer dan drie maanden geleden.
  • Patiënt met bekende alvleeskliercyste gedetecteerd bij dwarsdoorsnedebeeldvorming
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen voor wie EUS-FNA-procedures gecontra-indiceerd zijn
  • Bekende allergie voor fluoresceïnekleurstof
  • Indien vrouw, zwanger op basis van een positief hCG-serum of een in vitro diagnostisch testresultaat of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pancreas cysten
Diagnostische toets: nCLE
Werkwijze: EUS-FNA Toestel: nCLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van het Cellvizio nCLE-systeem bij de karakterisering van pancreascysten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afloop van de follow-up periode
Diagnostische prestaties van het Cellvizio nCLE-systeem vergeleken met pathologische resultaten of consensusbeoordeling tijdens een multidisciplinaire tumorraadsvergadering
Binnen 6 maanden na afloop van de follow-up periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgegevens over nCLE tijdens EUS-FNA-procedure (percentage proceduregerelateerde complicaties)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na het einde van de inschrijvingsperiode
Het aantal proceduregerelateerde complicaties, waaronder bloedingen, pancreatitis na de procedure en perforatie
Binnen 3 maanden na het einde van de inschrijvingsperiode
Haalbaarheidsgegevens over nCLE tijdens EUS-FNA-procedure (percentage geslaagde nCLE-procedure)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na het einde van de inschrijvingsperiode
Het percentage succesvolle nCLE-procedures
Binnen 3 maanden na het einde van de inschrijvingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-1265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystische tumoren van de pancreas

Klinische onderzoeken op nCLE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren