Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av nålbaserad konfokal laserendomikroskopi i cystiska tumörer i bukspottkörteln

12 juli 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Denna studie fokuserar på bukspottkörtelcystor, särskilt maligna bukspottkörtelcystor. Studiens primära hypotes är att användning av nCLE utöver EUS-FNA och vävnadsprovtagning möjliggör bättre karakterisering av pankreascystor och förbättrar lämpligt terapeutiskt beslutsfattande. För läkare kan integrering av nCLE i den diagnostiska algoritmen för bukspottkörtelcystor påverka patienthanteringen genom att: utesluta malignitet för patienter med godartade nCLE-bilder. Karakteriserar mer maligna tumörer i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Medicinsk bakgrund: Cystor i bukspottkörteln är ganska sällsynta, men de blir alltmer erkända på grund av den ökande användningen av tvärsnittsavbildning. De klassificeras i tre huvudklasser: pseudocystor, serösa cystor och mucinösa cystiska neoplasmer. Antingen intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN) eller mucinös cysta adenom / mucinös cystadenocarcinom (MCN) Mucinösa cystiska neoplasmer anses vara maligna eller pre-maligna och övervägs för kirurgisk resektion, medan pseudocystor och serösa cystor anses vara benigner med låg potential. för malignitet. Pseudocystor och serösa cystor övervägs vanligtvis endast för kirurgisk resektion vid symptomatisk eller förstoring.

  2. Klinisk bakgrund:

    2.1. Endoskopiskt ultraljud (EUS) är den diagnostiska metoden som valts när en bukspottkörtelskada tillfälligtvis hittas vid tvärsnittsbildtagning. Endoskopisk ultraljudsstyrd fin nålsaspiration (EUS-FNA) är en procedur där en målvävnad i närheten av mag-tarmkanalen biopsieras med hjälp av en fin nål som styrs i realtid av en ultraljudssond fäst vid spetsen av ett endoskop. Det kan därför appliceras på bukspottkörtelskador eller lymfkörtlarundersökningar.

    2.2. Principen för nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE) är att avbilda organ inom eller intill mag-tarmkanalen med en minisond insatt genom en endoskopisk nål. Den grundläggande tekniken såväl som funktionsprincipen för nCLE liknar i huvudsak pCLE.

  3. Kliniska bevis: Tidigare studier har gjort det möjligt att definiera tolkningskriterier för mikrostrukturen hos benigna pankreascystor. Mindre data finns om maligna pankreascystor, förutom ett fåtal bilder gjorda i en pilotstudie av identifiering av pankreascystiska neoplasmer.

  4. Mål:

    4.1 Det primära syftet med studien är att bedöma den diagnostiska prestandan hos Cellvizio nCLE-systemet vid diagnos av cystor i bukspottkörteln, när den är förknippad med annan diagnostisk information.

    4.2 De sekundära målen är att bedöma den potentiella inverkan av Cellvizio nCLE-systemet på patienthantering och validera tolkningsklassificeringskriterierna som skapades under de tidigare studierna.

  5. Design:

Denna studie kommer att genomföras i ett enda centrum i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna > 18 år.
  • Patient indicerad för en första EUS-FNA för en pankreascysta eller
  • Patienter som hade tidigare icke-diagnostisk vävnadsprovtagning under en tidigare EUS-FNA för bukspottkörtelcysta för mer än tre månader sedan.
  • Patient med känd bukspottkörtelcysta upptäckt vid tvärsnittsbildtagning
  • Vill och kan följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner för vilka EUS-FNA-procedurer är kontraindicerade
  • Känd allergi mot fluoresceinfärgämne
  • Om kvinna, gravid baserat på ett positivt hCG-serum eller ett in vitro diagnostiskt testresultat eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bukspottkörtelcystor
Diagnostiskt test: nCLE
Procedur: EUS-FNA Enhet: nCLE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av Cellvizio nCLE-systemet vid karakterisering av pankreascystor
Tidsram: Inom 6 månader efter utgången av uppföljningsperioden
Diagnostisk prestanda för Cellvizio nCLE-systemet jämfört med patologiska resultat eller konsensusgranskning vid ett multidisciplinärt tumörstyrelsemöte
Inom 6 månader efter utgången av uppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsdata om nCLE under EUS-FNA-proceduren (frekvens av procedurrelaterad komplikation)
Tidsram: Inom 3 månader efter utgången av anmälningsperioden
Frekvensen av ingreppsrelaterade komplikationer inklusive blödning, pankreatit efter proceduren och perforering
Inom 3 månader efter utgången av anmälningsperioden
Genomförbarhetsdata om nCLE under EUS-FNA-förfarandet (frekvens av framgångsrikt nCLE-förfarande)
Tidsram: Inom 3 månader efter utgången av anmälningsperioden
Graden av framgångsrik nCLE-procedur
Inom 3 månader efter utgången av anmälningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-1265

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på nCLE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera