Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af nålebaseret konfokal laserendomomikroskopi i cystiske tumorer i bugspytkirtlen

12. juli 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Denne undersøgelse fokuserer på bugspytkirtelcyster, især ondartede bugspytkirtelcyster. Undersøgelsens primære hypotese er, at brug af nCLE ud over EUS-FNA og vævsprøvetagning muliggør bedre karakterisering af bugspytkirtelcyster og forbedrer passende terapeutisk beslutningstagning. For læger kan integration af nCLE i den diagnostiske algoritme for bugspytkirtelcyster påvirke patientbehandlingen ved at: Udelukke malignitet for patienter med godartede nCLE-billeder. Karakteriserer mere ondartede tumorer i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Medicinsk baggrund: Bugspytkirtelcyster er ret sjældne, men bliver i stigende grad anerkendt på grund af den voksende brug af tværsnitsbilleddannelse. De er klassificeret i tre hovedklasser: pseudocyster, serøse cyster og mucinøse cystiske neoplasmer. Enten intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) eller mucinøse cysteadenomer / mucinøst cystadenocarcinom (MCN) Mucinøse cystiske neoplasmer anses for at være ondartede eller præ-maligne og overvejes til kirurgisk resektion, hvorimod pseudocyster og serøse cyster anses for at være en lavpotentielle benigner. for malignitet. Pseudocyster og serøse cyster overvejes normalt kun til kirurgisk resektion, når de er symptomatiske eller forstørrede.

  2. Klinisk baggrund:

    2.1. Endoskopisk ultralyd (EUS) er den foretrukne diagnostiske metode, når en bugspytkirtellæsion tilfældigt konstateres ved tværsnitsbilleddannelse. Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er en procedure, hvor et målvæv i nærheden af ​​mave-tarmkanalen biopsieres ved hjælp af en finnål styret i realtid af en ultralydssonde fastgjort i spidsen af ​​et endoskop. Det kan derfor anvendes til bugspytkirtellæsioner eller lymfeknuderundersøgelse.

    2.2. Princippet for nålebaseret konfokal laserendomomikroskopi (nCLE) er at afbilde organer i eller ved siden af ​​mave-tarmkanalen med en miniprobe indsat gennem en endoskopisk nål. Den grundlæggende teknologi såvel som princippet om drift af nCLE ligner i det væsentlige pCLE.

  3. Klinisk evidens: Tidligere undersøgelser gjorde det muligt at definere fortolkningskriterier for mikrostrukturen af ​​benigne bugspytkirtelcyster. Der er færre data tilgængelige om ondartede bugspytkirtelcyster, bortset fra nogle få billeder udført i en pilotundersøgelse af identifikation af cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen.

  4. Mål:

    4.1 Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den diagnostiske ydeevne af Cellvizio nCLE-systemet ved diagnosticering af bugspytkirtelcyster, når det er forbundet med anden diagnostisk information.

    4.2 De sekundære mål er at vurdere den potentielle indvirkning af Cellvizio nCLE-systemet på patientbehandling og validere de fortolkningsklassifikationskriterier, der blev oprettet under de tidligere undersøgelser.

  5. Design:

Denne undersøgelse vil blive udført i et enkelt center i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år.
  • Patient indiceret til en første EUS-FNA for en pancreascyste eller
  • Patienter, der tidligere har fået taget ikke-diagnostisk vævsprøve under en tidligere EUS-FNA for bugspytkirtelcyste for mere end tre måneder siden.
  • Patient med kendt pancreascyste påvist ved tværsnitsbilleddannelse
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvem EUS-FNA-procedurer er kontraindiceret
  • Kendt allergi over for fluoresceinfarvestof
  • Hvis kvinde, gravid baseret på et positivt hCG-serum eller et in vitro diagnostisk testresultat eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bugspytkirtelcyster
Diagnostisk test: nCLE
Fremgangsmåde: EUS-FNA Enhed: nCLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af Cellvizio nCLE-systemet ved karakterisering af bugspytkirtelcyster
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​opfølgningsperioden
Diagnostisk ydeevne af Cellvizio nCLE-systemet sammenlignet med patologiske resultater eller konsensusgennemgang på et multidisciplinært tumorbestyrelsesmøde
Inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdata om nCLE under EUS-FNA-proceduren (frekvensen af ​​procedurerelateret komplikation)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter udløbet af tilmeldingsperioden
Hyppigheden af ​​procedurerelaterede komplikationer, herunder blødning, pancreatitis efter proceduren og perforation
Inden for 3 måneder efter udløbet af tilmeldingsperioden
Feasibility-data om nCLE under EUS-FNA-proceduren (rate for vellykket nCLE-procedure)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter udløbet af tilmeldingsperioden
Satsen for vellykket nCLE-procedure
Inden for 3 måneder efter udløbet af tilmeldingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-1265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystiske tumorer i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med nCLE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner