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PUMP (Providing the Underprivileged With Manual Pumps): An RCT (PUMP)

1. April 2019 aktualisiert von: University of California, Davis

PUMP (Providing the Underprivileged With Manual Pumps): A Randomized Controlled Trial

The primary objective of this study is to pilot an intervention of providing manual breast pumps at hospital discharge to low-income, first-time mothers and to generate initial estimates of the effect of this intervention on exclusive breastfeeding rates at 3 months (12 weeks). In this pilot study, we will compare receipt of a breast pump and brief instructions of its use to the active control of receipt of a children's book and brief instructions about reading with baby. As a secondary objective, we will investigate mothers' attitudes and opinions about the manual breast pump intervention with the goal of fine-tuning it to best fit mothers' needs before a larger, multi-center trial. To support our objectives, we will examine the following specific aims:

  1. To test the intervention of providing low-income, first time mothers with a manual breast pump at hospital discharge on exclusive breastfeeding rates at 12 weeks.

    Hypothesis: Among low-income first-time mothers, receipt of a manual breast pump at hospital discharge will lead to improved exclusive breastfeeding rates at 12 weeks postpartum compared to receipt of a children's book.

  2. To use qualitative methods to determine best practices associated with successful implementation of a breast pump intervention to improve breastfeeding rates among low-income, first-time mothers.
  3. To test the effect of receiving a children's board book during the birth hospitalization on parents reading to the baby at 3 months (12 weeks).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • WIC-eligibility (income below 185% the federal poverty line)
  • liveborn infant
  • in the well newborn nursery
  • 12-96 hours of age
  • infant is breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • maternal age <18 years
  • maternal incarceration
  • mother does not speak or read in English
  • infant is a twin or higher level multiple
  • infant has cleft lip and palate or a known syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pump
Mothers provided with a manual breast pump
Sonstiges: Pump
Intervention is providing mothers with a manual breast pump and instructions for when it could be used.
Aktiver Komparator: book
Mothers provided with a children's book
Sonstiges: Book
Active control intervention is providing mother's with a children's book and information about reading to baby.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exclusive breastfeeding at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Infant has had no food or drink other than breast milk in the last 24 hours
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exclusive breastfeeding through 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Infant has had no food or drink other than breast milk in their lifetime as measured at 12 weeks
12 weeks
Reading to baby at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Did parent read to baby in the last 24 hours & in the last week
12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exclusive breastfeeding at 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
Infant has had no food or drink other than breast milk in the last 24 hours
6 weeks
Any breastfeeding at 12 weeks
Zeitfenster: 12 weeks
Infant has taken in breast milk in the last 24 hours
12 weeks
Any breastfeeding at 6 weeks
Zeitfenster: 6 weeks
Infant has taken in breast milk in the last 24 hours
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Academic Pediatric Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura R Kair, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1051735
  • 20170959 (Andere Kennung: UC Davis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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