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PUMP (Providing the Underprivileged With Manual Pumps): An RCT (PUMP)

1 de abril de 2019 atualizado por: University of California, Davis

PUMP (Providing the Underprivileged With Manual Pumps): A Randomized Controlled Trial

The primary objective of this study is to pilot an intervention of providing manual breast pumps at hospital discharge to low-income, first-time mothers and to generate initial estimates of the effect of this intervention on exclusive breastfeeding rates at 3 months (12 weeks). In this pilot study, we will compare receipt of a breast pump and brief instructions of its use to the active control of receipt of a children's book and brief instructions about reading with baby. As a secondary objective, we will investigate mothers' attitudes and opinions about the manual breast pump intervention with the goal of fine-tuning it to best fit mothers' needs before a larger, multi-center trial. To support our objectives, we will examine the following specific aims:

  1. To test the intervention of providing low-income, first time mothers with a manual breast pump at hospital discharge on exclusive breastfeeding rates at 12 weeks.

    Hypothesis: Among low-income first-time mothers, receipt of a manual breast pump at hospital discharge will lead to improved exclusive breastfeeding rates at 12 weeks postpartum compared to receipt of a children's book.

  2. To use qualitative methods to determine best practices associated with successful implementation of a breast pump intervention to improve breastfeeding rates among low-income, first-time mothers.
  3. To test the effect of receiving a children's board book during the birth hospitalization on parents reading to the baby at 3 months (12 weeks).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • WIC-eligibility (income below 185% the federal poverty line)
  • liveborn infant
  • in the well newborn nursery
  • 12-96 hours of age
  • infant is breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • maternal age <18 years
  • maternal incarceration
  • mother does not speak or read in English
  • infant is a twin or higher level multiple
  • infant has cleft lip and palate or a known syndrome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pump
Mothers provided with a manual breast pump
Outro: Pump
Intervention is providing mothers with a manual breast pump and instructions for when it could be used.
Comparador Ativo: book
Mothers provided with a children's book
Outro: Book
Active control intervention is providing mother's with a children's book and information about reading to baby.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exclusive breastfeeding at 12 weeks
Prazo: 12 weeks
Infant has had no food or drink other than breast milk in the last 24 hours
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exclusive breastfeeding through 12 weeks
Prazo: 12 weeks
Infant has had no food or drink other than breast milk in their lifetime as measured at 12 weeks
12 weeks
Reading to baby at 12 weeks
Prazo: 12 weeks
Did parent read to baby in the last 24 hours & in the last week
12 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exclusive breastfeeding at 6 weeks
Prazo: 6 weeks
Infant has had no food or drink other than breast milk in the last 24 hours
6 weeks
Any breastfeeding at 12 weeks
Prazo: 12 weeks
Infant has taken in breast milk in the last 24 hours
12 weeks
Any breastfeeding at 6 weeks
Prazo: 6 weeks
Infant has taken in breast milk in the last 24 hours
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Academic Pediatric Association

Investigadores

  • Investigador principal: Laura R Kair, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1051735
  • 20170959 (Outro identificador: UC Davis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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